DOCUMENT N 5 INSTITUT POUR LA PROTECTION DE LA SANTÉ NATURELLE. Conséquences de la pleine entrée en vigueur de la directive 24/2004/CE en France

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1 DOCUMENT N 5 INSTITUT POUR LA PROTECTION DE LA SANTÉ NATURELLE Conséquences de la pleine entrée en vigueur de la directive 24/2004/CE en France Sommaire : Introduction page 2 I. L impossibilité économique pour les professionnels de la santé de répondre aux exigences de la directive 24/2004/CE page 4 II. L insécurité juridique créée par la directive..page 7 III. Solutions pour améliorer la situation de la phytothérapie en France page 12 Annexes...page 14 1

2 Introduction L Institut pour la Protection de la Santé Naturelle a lancé le 16 mars dernier une pétition contre la directive 24/2004/CE (ou THMPD). Plus d 1,4 million de citoyens européens ont signé ce texte en France, en Belgique, en Allemagne au Royaume Uni et en Espagne. Une autre pétition reprise par Avaaz a réuni quant à elle plus de signatures dans toute l Europe. L'ampleur de la mobilisation témoigne de l'attachement des citoyens européens à un de leurs droits les plus fondamentaux : la liberté de choisir leur médecine. Aux origines de la directive 24/2004/CE Selon l'union Européenne, les médicaments à base de plantes n'étaient pas assez réglementés jusqu'à présent. Plantes médicinales et mélanges de plantes médicinales étaient vendus avec des allégations de santé reposant sur l'usage traditionnel qui en était fait, sans que l'efficacité ait été démontrée selon les mêmes procédures que les médicaments issus de la recherche pharmaceutique. En 2004, l'union Européenne a donc décidé d'imposer à tous les pays membres une nouvelle procédure d autorisation de mise sur le marché (AMM) pour les médicaments à base de plantes, avec la directive 24/2004/CE. Les procédures d'amm des autres produits de santé avaient, elles, déjà été uniformisées par la directive 83/2001/CE. Pourquoi la directive 24/2004/CE pose problème La directive 24/2004/CE dispense les demandeurs d AMM pour les médicaments à base de plantes de réaliser des études toxicologiques et cliniques qui coûtent en moyenne environ 40 millions d euros. Elle impose une procédure simplifiée qui est estimée ne coûter «que» à euros 1. La question est de savoir si cette nouvelle directive garantira effectivement une meilleure santé aux citoyens. En effet, même si son coût est inférieur à celui des AMM normales, cette nouvelle procédure va entraîner la disparition de nombreuses plantes dont la rentabilité financière ne peut justifier les investissements nécessaires, ainsi que de nombreux petits acteurs du secteur qui n'ont pas la puissance financière pour se plier à la nouvelle procédure. De plus, cette nouvelle législation étant mal connue et difficile à interpréter, de nombreux fabricants et distributeurs se retrouvent dans une situation d'insécurité juridique qui bloque leur activité. 1 Chiffres cités par différents professionnels de terrain dont Synadiet 2

3 La difficulté vient notamment de la définition des médicaments à base plantes 2 extrêmement large et floue, qui englobe un très grand nombre de plantes et toutes les préparations à base de plantes (substances végétales concassées ou pulvérisées, teintures, extraits, huiles essentielles, jus obtenus par pression). Seraient ainsi assujetties à une demande d AMM toutes les plantes ayant un principe actif et l ensemble des préparations officinales préparées par les professionnels de la santé. Mais le déficit de communication des administrations européennes et françaises, tantôt rassurantes, tantôt menaçantes (Cf. article du Point sur la pétition de l'ipsn), a un effet paralysant sur toute la filière. Beaucoup de grossistes et de distributeurs préfèrent ne plus commercialiser les plantes par crainte des risques encourus, à tel point que la survie de toute la filière en Europe est aujourd'hui menacée. Si elle disparait, les patients européens n'auront plus la possibilité pratique de se procurer de nombreuses plantes médicinales, quand bien même celles-ci seraient théoriquement autorisées. Pour toutes ces raisons, on peut se demander si la directive 24/2004/CE ne va pas nuire à la santé des patients qui auraient pu se soigner avec des plantes, plutôt que mieux les protéger. Un délai de 7 ans Afin de donner aux professionnels de la santé concernés, le temps de se préparer à ce nouveau texte, la Commission européenne a prévu une période de moratoire de 7 ans pour tous les médicaments traditionnels à base de plante qui étaient déjà commercialisés. Aujourd hui ce laps de temps est écoulé sans que les professionnels de la santé touchés par la directive, n aient pu s adapter en raison : de l impossibilité économique dans laquelle ils se trouvent de déposer des dossiers d AMM simplifiés pour des produits qu ils distribuent depuis des générations ; du flou qui entoure les conditions d'application de la directive par l administration française. Les recherches effectuées sur le terrain par l'institut pour la Protection de la Santé Naturelle ont en effet révélé que l'incertitude la plus complète règne à ce sujet, du fait du déficit de communication de l'administration. 2 Cf. Annexe 1. 3

4 Si rien est fait, nos enseignes les plus connues disparaîtront et avec elles l un des accès les plus anciens à la médecine traditionnelle à base de plantes. Il parait donc urgent de proposer dès maintenant des solutions législatives et administratives alternatives à ce que propose la directive européenne 24/2004/CE pour sauver les pharmacies et les herboristeries qui proposent un savoir et un savoirfaire ancestraux dans la distribution de plantes et de préparations à base de plantes et de contribuer ainsi à préserver le bien être de tous. 4

5 I. L impossibilité économique pour les professionnels de santé de répondre aux exigences de la directive. En bref : - La directive 2004/24/CE soumet à une AMM simplifié, toutes les plantes et toutes les préparations officinales à base de plantes ; - Un dossier d AMM simplifié coûte environ à euros ; - Une officine de pharmacie ou une herboristerie doit investir 20 millions d euros pour continuer à distribuer plantes et préparations officinales ; - L ensemble de la filière santé/agricole est menacée par l application de la directive. A/ Les produits visés par la directive L objectif affirmé et légitime de la directive 24/2004/CE est double : harmoniser les législations européennes relatives aux médicaments traditionnels à base de plantes qui sont très disparates 3 et garantir au consommateur le meilleur niveau de protection possible en matière de santé. 4 Conséquence directe de la pleine entrée en vigueur de la directive 24/2004/CE, le 30 avril 2011 les demandes d AMM (simplifiées) sont devenues obligatoires pour tous les médicaments à base de plantes, y compris pour ceux qui bénéficiaient déjà d une (procédure d actualisation). 5 Or, la difficulté vient notamment de la définition des médicaments à base plantes 6 extrêmement large et floue, qui englobe un très grand nombre de plantes et toutes les préparations à base de plantes (substances végétales concassées ou pulvérisées, teintures, extraits, huiles essentielles, jus obtenus par pression). Sont ainsi assujetties à une demande d AMM toutes les plantes ayant un principe actif et l ensemble des préparations officinales préparées par les professionnels de la santé. 3 Considérant 3 de la directive 2004/24/CE 4 Objectif du traité TUE précisé à l article 95 5 Source AFSAPs : 6 Cf. Annexe 1. 5

6 A titre d exemple, il faut désormais une AMM pour distribuer des plantes telles que le Berbéris ou la Ficaire, toutes deux pourtant utilisées depuis des générations par les pharmaciens et les herboristes. Pour ce qui est des préparations l on peut citer également : l association entre la valériane, l escholtzia et la laitue véreuse, une préparation utile pour trouver le sommeil. Désormais, il faut une AMM pour la distribuer. Autre exemple encore, les huiles essentielles : elles peuvent être vendues seules sans AMM, mais toute association entre plusieurs d entre elles est soumis à une demande d AMM. On pourrait multiplier ainsi les exemples. In fine, ce sont donc l ensemble des préparations proposées par des professionnels de la santé qui sont mises en péril. B/ Le coût prohibitif pour les professionnels de santé Les professionnels de la santé, dont le souci de l exigence et la santé de leurs clients constituent les priorités, seraient naturellement disposés à déposer des dossiers pour l ensemble de leurs formules. Mais, au-delà du temps qu il faudrait pour ce faire, ils n en n ont simplement pas les moyens. En effet, un dossier de demande d AMM simplifié coûte euros à minima. Or, une pharmacie ou une herboristerie utilise en moyenne chaque année près de 200 préparations. Il leur faudrait donc pouvoir investir 20 millions d euros pour pouvoir continuer leur activité alors que certaines herboristeries ou pharmacies ne dépassent pas le chiffre d affaire annuel de euros! La directive européenne 24/2004/CE empêche l ensemble des pharmacies et des herboristeries qui proposent encore des préparations officinales d exercer leur activité. Au niveau français, cette première difficulté, déjà insurmontable pour la plupart des acteurs du marché, est doublée d une insécurité juridique et administrative particulièrement difficile à appréhender pour l homme de l art. 6

7 C/ La destruction d une filière économique ancestrale. L accumulation des textes et des contrôles depuis une quinzaine d années, sur les herboristes surtout, incompris par les pouvoirs publics depuis la suppression du diplôme d herboriste en 1941, sous le régime de vichy, a fini par mettre en péril toute une filière économique ancestrale. Au-delà de la situation des herboristes et des pharmaciens qui en raison du contact direct avec le patient ou le consommateur sont directement touchés (à juste titre) par les contrôles et les nouvelles règlementations, la pression s accentue désormais sur les grossistes qui sont obligés de se transformer en laboratoires pharmaceutiques pour vendre des plantes médicinales. Au bout de la chaîne ce sont les producteurs/cueilleurs qui paieront également la facture, ce qui dans certaines régions constituera un manque à gagner conséquent pour le monde agricole. 7

8 II. L insécurité juridique créée par la directive En bref : - Les professionnels de la santé ne savent pas s il existe des préparations autorisées (ils attendent la publication éventuelle d un formulaire national) ; - Les Pharmacies et herboristeries subissent une pression administrative et policière de plus en plus difficile à gérer ; - L impossibilité de distribuer des préparations officinales créé un manque sanitaire et un risque pénal pour le professionnel. A/ Un ensemble législatif confus et inapplicable S il existait déjà en France une procédure simplifiée de demande d AMM pour les spécialités à base de plantes 7 la directive européenne 24/2004/CE réactualise l ensemble des demandes d AMM pour toutes les plantes et les préparations à base de plantes. 1. La situation pour les plantes. Il existe quatre listes de plantes : - Les plantes «libéralisées» : elles sont en vente en libre pourvu qu elles ne soient pas en mélanges (sauf exception) et qu elles ne soient pas assorties d allégations pas médicinales. - Les plantes du monopôle pharmaceutique (la pharmacopée) 8, qui sont soit : o en vente libre par le pharmacien Liste A et Liste B Liste A : «plantes médicinales utilisées traditionnellement» (339 plantes) 7 Soruce : Synadiet 8 Source : AFSAPS : 8

9 Liste B : «Plantes médicinales utilisées traditionnellement en l'état ou sous forme de préparation dont les effets indésirables potentiels sont supérieurs au bénéfice thérapeutique attendu». (116 plantes). 9 Ces plantes sont autorisées mais l on considère qu elles ne sont pas sans risques. C est au pharmacien de se montrer particulièrement vigilant. o distribuée sur prescriptions médicales (Liste 1 ou Liste 2). - Les plantes interdites : stupéfiants (Tableau B) et quelques autres plantes Les plantes non inscrites : elles n appartiennent à aucune catégorie officielle et ne sont ni interdites, ni autorisées Il n est donc pas possible de les vendre en France alors qu elles sont distribuées dans d autres états de l UE. Par exemple, le Desmonium, utilisé dans le cadre d hépatites, est vendu en Belgique mais n existe pas administrativement en France. N.B. Il existe par ailleurs, des incohérences entre ces différentes catégories. Le Kawa kawa par exemple, est interdit en France mais a été intégré dans la liste B de la pharmacopée, liste théoriquement autorisée. 2. Les préparations à base de plantes Pour les préparations, la situation est encore moins évidente. Il existe un formulaire national censé répertorier l ensemble des préparations autorisées mais l on n en compte que 23 aujourd hui et uniquement à usage externe (crèmes ou pommades). C est à peine 10% des préparations dont les pharmaciens ou herboristes peuvent se servir sur une année. Les professionnels de santé n ont aucune certitude quant à la manière qu ils ont de pouvoir continuer à effectuer des préparations ou à conseiller leurs clients qui de plus en plus ne savent pas vers qui ils peuvent se tourner. 9 Ces chiffres sont tirés du Site Internet de l Afsaps pour l année 2010, certains acteurs du terrain évoquent une liste de 184 plantes (Sur ce point, l information ne parait pas totalement lisible). 10 Par exemple, le Kawa kawa (Piper methysticum), ou l Ephedra 9

10 N.B. Il est certes possible de recourir au principe de reconnaissance mutuelle 11 afin de faire reconnaître en France une AMM acquise dans l un des états de l UE (ou de l espace économique européen) et de contourner ainsi l absence d information et de listes de préparations autorisées en France, mais ce dispositif reste coûteux et lourd pour de petites structures et ne saurait constituer une solution durable pour les professionnels de la santé. B/ Un contexte administratif tendu pour les professionnels de la santé Depuis environ 10 ans les rapports entre l administration et les professionnels de santé se sont progressivement dégradés. Le dialogue de la filière est aujourd hui au point mort. L adoption en catimini de la directive en 2004 (sans que les herboristes ou les pharmacies spécialisées n aient été consultés) en constitue un exemple flagrant. La situation des professionnels proposant à leur clients/patients des préparations ou des plantes traditionnelles semblent avoir été totalement occultée lors de la prise de décision européenne. Si pour les fabriquants de compléments alimentaires, qui peuvent transformer leurs produits à base de plantes en compléments, la directive ne semble pas avoir d impact majeur 12, tel n est pas le cas des producteurs, grossistes et distributeurs de plantes ou de préparations à base de plantes qui ont vu leur capacité d action diminuer tandis que le nombres de contrôles exercés par l administration augmentait fortement. La directive européenne 24/2004/CE est donc venue ajouter une pression supplémentaire à des professionnels qui subissaient déjà un nombre incalculable de contrôles et de pression administrative et juridique sans du reste qu aucun scandale sanitaire ne les affectent. 11 Cf. Annexe 2 12 Communiqué de presse de Synadiet, principal syndicat des fabriquants de compléments alimentaires du 22 mars

11 C/ Les risques répressifs pour les professionnels et l absence de conseil sanitaires pour les patients N ayant pas les moyens de demander une AMM pour toutes leurs préparations officinales, les pharmaciens et herboristes ont intérêt à ne vendre leurs produits qu à l unité, seule possibilité qu il le reste pour éviter d être menacés par l administration, charge ensuite au patient de faire lui-même ses préparations. Ce faisant, le patient, qui n a pas les compétences nécessaires pour effectuer ses préparations se retrouve seul pour les concocter. Il prend potentiellement un risque sanitaire dans la mesure où il ne dispose pas de l équipement nécessaire pour réaliser leurs préparations dans des conditions d hygiène et sanitaires irréprochables contrairement aux pharmaciens ou herboristes qui en outre bénéficient d une formation spécifiques pour effectuer des préparations. Ce nouveau texte incite donc indirectement les patients à effectuer leurs préparations dans leurs cuisines alors qu ils n ont ni le matériel ni la formation pour le faire. N.B. S il l on poussait la logique des textes jusqu au bout, le patient lui-même pourrait se voir exposé à des ennuis judiciaires. En effet, tout médicament ne peut être délivré que par un pharmacien ou un médecin 13. Or, en droit français, est un médicament : «toute substance ou composition présentée comme possédant des propriétés curatives ou préventives, ou pouvant être administrée en vue de corriger ou modifier des fonctions physiologiques en exerçant une action métabolique.» En d autres termes, donner de l eau en promenade à ses enfants pour mieux marcher (action métabolique), pourrait en théorie rentrer dans le cadre de l exercice illégal de la pharmacie. La jurisprudence toutefois exige un acte de vente pour condamner un individu ce qui aujourd hui met encore à l abri les patients. On est en droit aujourd hui de se demander pour combien de temps. Rappelons tout de même que l exercice illégal de la pharmacie est puni de deux ans d emprisonnement et de euros d amende Ce qui parait pleinement légitime en soi 14 L du code de la santé publique 11

12 III. Solutions pour améliorer la situation de la phytothérapie en France Les conséquences de la directive 24/2004/Ce sur les pharmaciens et les herboristes proposant des préparations à base de plantes ou directement des plantes sont telles qu elles risquent de disparaître du territoire national dans les années qui viennent. Quatre propositions simples peuvent ainsi être formulées : 1. Modifier la directive 24/2004/CE : si l idéal pour les pharmaciens, les herboristes, et les patients serait d abroger le texte, il pourrait alternativement être amendé. L IPSN propose : A. d exclure du champ d application de la directive, les préparations officinales (préparées à l avance ou non). Un article explicite pourrait être ajouté en ce sens. B. de créer un principe de reconnaissance mutuelle automatique. Ainsi dès lors qu un produit disposerait d une AMM dans un Etat Membre, tout professionnel de santé d un autre Etat membre pourrait directement s en servir sans avoir à en référer à son administration nationale. C. de renverser la charge de la preuve : pour les plantes et les préparations. Ce serait à elle de prouver les risques inhérents aux préparations proposées par les professionnels de santé. Ces dispositions ne remettraient aucunement en cause les contrôles effectués par l administration dont l ensemble des professionnels de santé considèrent qu ils sont indispensables pour veiller à la bonne santé des patients et des consommateurs. 12

13 2. Créer un diplôme de pharmacien-herboriste européen En excluant les préparations traditionnelles à base de plantes du champ d application de la directive, on responsabilise les professionnels de la santé. Le meilleur moyen de leur permettre d exercer ces responsabilités et de leur assurer une formation de qualité reconnue au plan européen. 3. Reconnaître l existence du pharmacien-herboriste c'est-à-dire celui qui exerce dans une herboristerie. 4. Donner aux pharmaciens-herboristes la possibilité de prescrire à leurs clients toute préparation à base de plantes médicinales exceptées les plantes stupéfiantes et particulièrement toxiques 13

14 Annexe 1 - Définition du médicament selon le droit européen Définition du médicament (Directive 2001/83/CE, article 1er): Toute substance ou composition présentée comme possédant des propriétés curatives ou préventives à l égard des maladies humaines ; ou Toute substance ou composition pouvant être utilisée chez l homme ou pouvant lui être administrée en vue soit de restaurer, soit de corriger ou de modifier des fonctions physiologiques en exerçant une action pharmacologique, immunologique, ou métabolique, soit d établir un diagnostic médical. Définition du médicament à base de plantes : Tout médicament dont les substances actives sont exclusivement une ou plusieurs substances végétales ou préparations à base de plantes ou une association d une ou de plusieurs substances végétales ou préparations à base de plantes. Définition du médicament traditionnel à base de plantes : Tout médicament à base de plantes qui répond aux conditions énumérées à l article 16 bis, paragraphe 1, (c'est-à-dire :) Article 16 bis, paragraphe 1 : Une procédure d enregistrement simplifiée est instaurée pour les médicaments à base de plantes qui répondent à l ensemble des critères suivants : a) ils ont des indications exclusivement appropriées à des médicaments traditionnels à base de plantes [ ]. b) ils sont exclusivement destinés à être administrés selon un dosage et une posologie spécifiés c) il s agit de préparations administrées par voies orales, externes et/ou inhalation ; d) la durée d usage traditionnel visée à l article 16 quater, paragraphe 1, point c) est écoulée. 15 e) les données sur l usage traditionnel du médicament sont suffisantes ; en particulier l innocuité du produit est démontrée dans les conditions d emploi spécifiées et les effets pharmacologiques ou l efficacité du médicament sont plausibles du fait de l ancienneté de l usage et de l expérience. 15 Article 1- quater, paragraphe 1, point c) : les éléments biographiques ou rapports d experts établissant que les médicaments ou un produit équivalent est d un usage médical au moins trentenaire avant la date de la demande dont au moins 15 ans dans la Communauté. 14

15 Annexe 2 - Le principe de reconnaissance mutuelle (articles R s.) Il existe un principe de reconnaissance mutuelle au niveau européen qui permet dans certaines conditions de faire valider en France une AMM acquise à l étranger notamment sur des préparations ou des plantes qui ne bénéficieraient pas d AMM sur le territoire nationale. Ce procédé sert parfois d argument favorable à la directive 24/2004/CE, en ce qu il permettrait de contourner les lenteurs de l administration française incapable de fournir à temps les listes exhaustives de préparations autorisées sur le territoire national. Cependant, il s avère coûteux et dépendant lui aussi du bon vouloir de cette même administration national qui de toute façon traite le dossier. Sur le plan économique, ce procédé bien utilisé par certains professionnels de la santé qui en ont les moyens (laboratoires de compléments alimentaires par exemple) parait absurde : pourquoi aller chercher dans d autres pays des préparations qui sans le système des AMM simplifiées et l approche draconienne de l administration serait totalement accessibles en France? 15

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