Session 13 : La préqualification dans le contexte des approvisionnements du Fonds Mondial

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1 Session 13 : La préqualification dans le contexte des approvisionnements du Fonds Mondial

2 Etabli en 2002 Le Fonds Mondial Draine et distribue des ressources supplémentaires pour prévenir et traiter le SIDA, la tuberculose, et le paludisme Six cycles de financement à ce jour 7.74 milliards de dollars approuvés 450 donations à 136 pays

3 Critères d assurance qualité du Fonds Mondial Les fonds utilisés pour l approvisionnement par le Fonds Mondial doivent respecter les normes de qualité suivantes : Produit acceptable par le Programme de Préqualification de l OMS ou Produit autorisé à l utilisation par un organe de réglementation strict ou Produit fabriqué en conformité avec les Bonnes Pratiques de Fabrication actuelles (BPFa) de l OMS ou d un organe de réglementation strict (sous conditions) La norme C est une option du Fond Global mais non reconnue ou recommandée par l OMS

4 Norme A : Préqualifié par l OMS Le produit est dans la liste des produits préqualifiés par le Programme de Préqualification de l OMS

5 Norme B : Organe de réglementation strict Le produit est autorisé à l utilisation par un organe de réglementation strict dans un pays CIH ou PIC/S : CIH = Conférence internationale sur l'harmonisation des exigences techniques relatives à l'homologation des produits pharmaceutiques à usage PIC/S = Schéma de Coopération d inspection Pharmaceutique

6 Pays PIC/S et CIH Pays PIC/S Pays CIH Australie Liechtenstein Autriche Lituanie Autriche Malaisie Belgique Luxembourg Belgique Pays-Bas Chypre Malte Canada Norvège République Tchèque Pays-Bas République Tchèque Pologne Danemark Pologne Danemark Portugal Estonie Slovaquie Finlande Roumanie Finlande Slovénie France Singapour France Espagne Allemagne Slovaquie Allemagne Suède Grèce Espagne Grèce Royaume-Uni Hongrie Suède Hongrie Etats-Unis Islande Suisse Ireland Ireland Afrique du Sud Italie Italie Royaume-Uni Japon Lettonie Lettonie

7 Critères pour les normes A et B Si au moins deux fournisseurs pour qui les normes A ou B sont d application peuvent fournir le produit demandé en 90 jours après commande alors le produit doit être acheté chez ces fabricants (aux normes A ou B) Si non, on peut demander l utilisation des normes C1 ou C2

8 Norme C Si A et B ne sont pas possible le Fonds Mondial autorise les options suivantes : C1: Fournisseurs ayant demandé la préqualification et qui sont en conformité avec les BPFa de l OMS; ou C2: Fournisseurs qui n ont pas demandé la préqualification et qui sont en conformité avec les BPFa de l OMS. Nécessite une concurrence et des tests mené de manière indépendante par le Secrétariat du Fonds Mondial L OMS ne recommande ni ne soutient cette option mais reconnaît qu il peut y avoir des situations où cette option est nécessaire

9 Approvisionnements du Fonds Mondial Exercice d étude de cas

10 Jour 2 : Session 13 Pays membres du PIC/S et de la CIH ayant un organe de réglementation strict Juillet 2007 PIC/S La Convention d Inspection Pharmaceutique et le Schéma de Coopération pour l Inspection pharmaceutique (appelés ensemble PIC/S) sont deux instruments internationaux entre les pays et les autorité d inspection qui collabore de manière active dans le domaine des BPF. La mission du PIC/S et «d être à la tête du développement international, de la mise en application et du suivi des normes de Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF) harmonisées et de systèmes d inspection de qualité dans le domaines des produits médicaux». Ce but doit être atteint en développant et en promouvant des normes harmonisées de BPF et des guides ; des formations pour les autorités compétentes, particulièrement les inspecteurs ; l évaluation et réévaluation des inspecteurs ; aider la coopération et les réseaux entre les autorités compétentes et les organisations internationales. Organes de réglementation participant au PIC/S (www.picscheme.org) : Australie Autriche Belgique Canada République Tchèque Danemark Finlande France Allemagne Grèce Hongrie Islande Ireland Italie Lettonie Liechtenstein Malaisie Pays-Bas Norvège Pologne Portugal Roumanie Singapour Slovaquie Espagne Suède Suisse Afrique du Sud Royaume-Uni (Juillet 07) CIH La Conférence internationale sur l'harmonisation des exigences techniques relatives à l'homologation des produits pharmaceutiques à usage humain (CIH) est un projet unique qui réunit les organes de réglementation de l Europe, du Japon et des Etats-Unis ainsi que des experts de l industrie pharmaceutique des trois régions pour discuter des aspects scientifiques et techniques de l enregistrement des produits. Le but est de faire des recommandations sur la manière d avoir une plus grande harmonisation dans l interprétation et l application des guides et des critères pour l enregistrement des produits afin de réduire ou de supprimer le besoin de duplication des tests menés durant la recherche et le développement de nouveaux médicaments. L objectif d une telle harmonisation est un usage plus économiques des êtres humains, des animaux et des ressources matérielles mais aussi l élimination des délais inutiles dans le développement et la disponibilité des nouveaux médicaments tout en préservant des gardefous pour la qualité, la sécurité et l efficacité ainsi que les obligations de réglementation pour protéger la santé publique. Programme de Préqualification de l OMS pour les médicaments essentiels de santé de la reproduction: Atelier sur l utilisation du Programme dans le cadre de l approvisionnement

11 Jour 2 : Session 11 Organes de réglementation participant à la CIH (www.ich.org) : Union Européenne* Japon Etats-Unis * Membres : Autriche, Belgique, Chypre, République Tchèque, Danemark, Estonie, Finlande, France, Allemagne, Grèce, Hongrie, Ireland, Italie, Lettonie, Lituanie, Luxembourg, Malte, Pologne, Slovaquie, Slovénie, Espagne, Suède, Pays-Bas, Royaume-Uni Programme de Préqualification de l OMS pour les médicaments essentiels de santé de la reproduction: Atelier sur l utilisation du Programme dans le cadre de l approvisionnement

12 Jour 3 : Session 13 Ressources Préqualification dans le contexte des achats du Fonds Mondial Ressources Manufacturers and Suppliers whose HIV-Related Medicines Have Been Found Acceptable, in Principle, for Procurement by UN Agencies. WHO Prequalification Programme. Global Fund Quality Assurance Policy. Global Fund. Frequently-Asked Questions (FAQs) about Quality-Control Testing of Pharmaceutical Products Used in the Prevention and Treatment of HIV/AIDS, Tuberculosis and Malaria to be Purchased with Global Fund Resources. Global Fund. pdf Untangling the Web of Price Reductions: A Pricing Guide for the Purchase of ARVs for Developing Countries. Médecins Sans Frontières. International Drug Price Indicator Guide. MSH. Programme de Préqualification de l OMS pour les médicaments essentiels de santé de la reproduction : Atelier sur l utilisation du Programme dans le cadre de l approvisionnement

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