Nationaliser les innovations médicales dans le champ du VIH et des Hépatites au Brésil

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Roger Archambault
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1 Nationaliser les innovations médicales dans le champ du VIH et des Hépatites au Brésil Wanise Barroso, Maurice Cassier, Marilena Correa, Koichi Kameda, Gaëlle Krikorian, Andrea Loyola,Pedro Villardi

Barroso, Maurice Cassier, Marilena Correa, Koichi

2 La nationalisation des innovations biomédicales : avancées et limites L épidémie de sida et la politique d accès universel aux traitements ont relancé la politique de nationalisation des innovations thérapeutiques à partir du début des années 1990 Cette appropriation des nouvelles technologies pharmaceutiques s est faite par le reverse engineering ou «dépaquetage» de la technologie (Celso Furtado), sans transferts de savoirs avec les propriétaires des molécules Ce processus a suscité la création de capacités de R&D dans les laboratoires publics et privés, et des collaborations nouvelles avec les universités : dépôts de brevets sur des perfectionnements, voire sur de nouvelles molécules Les capacités de R&D aujourd hui sont sensiblement plus importantes qu il y a 20 ans pour dupliquer, adapter, inventer/sous utilisation des capacités de production des laboratoires officiels

Furtado), sans transferts de savoirs avec les propriétaires des molécules Ce processus a suscité la création de capacités de R&D dans les laboratoires publics et privés, et des collaborations

3 Avancées et limites de l intégration verticale de la technologie En 2002, E Pinheiro négocie des accords technologiques et de fourniture d API avec Cristalia pour préserver la production nationale fortement concurrencée par les producteurs indiens et chinois Stratégies pour intégrer la technologie sur le territoire brésilien : contrats de services avec les producteurs dès nationaux 2007 ; consortium efavirenz en 2007 ; PDP 2010 Mais limites de l intégration verticale et déficit de production des matières premières pharmaceutiques demeure - ex efavirenz Difficultés des projets de coopération de R&D pour intégrer davantage la technologie (cf consortium efavirenz)

contrats de services avec les producteurs dès nationaux 2007 ; consortium efavirenz en 2007 ; PDP 2010 Mais limites de l intégration verticale et déficit de production

4 Nouvelles demandes et nouvelles voies de la nationalisation des technologies l incorporation des nouvelles technologies intervient aujourd hui dans le contexte d une forte croissance des prix des nouvelles thérapies contre le sida et les hépatites et dans le contexte de tensions sur le financement public de la santé Pressions des procès individuels engagés par les patients contre l état pour accéder aux nouvelles technologies de santé/activisme des associations de patients du VIH/sida Nationalisation des technologies peut s opérer par la copie, par des opérations de transfert de technologie, de codéveloppement, par la création ou l adaptation de technologies sur place Incertitude sur les opérations de transfert de technologie dans le cadre des PDP pour acquérir les nouveaux savoirs (restrictions des détenteurs de la technologie)

accéder aux nouvelles technologies de santé/activisme des associations de patients du VIH/sida Nationalisation des technologies peut s opérer par la copie, par des opérations de transfert de

5 Etudes de laboratoires et des réseaux science/industrie Entretiens et observations dans des laboratoires de recherche et des laboratoires industriels : enquêtes conduites dans une dizaine de laboratoires pharmaceutiques publics et privés ; observations dans des laboratoires universitaires qui coopèrent avec l industrie ; enquêtes sur plusieurs consortiums et PDP Etude des copies, des adaptations et des inventions de technologies médicales: cela suppose d enquêter auprès des chimistes, des biologistes, des industriels, des experts en propriété intellectuelle, de l Agence de sécurité sanitaire

coopèrent avec l industrie ; enquêtes sur plusieurs consortiums et PDP Etude des copies, des adaptations et des inventions de technologies médicales:

6 4 objets de recherche La production d innovations locales dans le champ des outils biologiques pour le VIH et les Hépatites Produire des combinaisons thérapeutiques à dose fixe contre le VIH/sida Accessibilité et enjeux de production locale des nouveaux médicaments contre les hépatites Economies morales et activisme savant pour l accès aux traitements (Sida, Hépatites)

fixe contre le VIH/sida Accessibilité et enjeux de production locale des nouveaux

7 La production d innovations locales dans le champ des outils biologiques (Koichi Kameda) Étudier les projets d innovation voire de production locale de diagnostics VIH/Hépatites : part importante des laboratoires publics dans le secteur des produits biologiques Suivre le développement des technologies dans les laboratoires et leur industrialisation éventuelle (NAT, plateformes utilisant des microsphères, etc) Étudier les difficultés des opérations de transfert de technologie avec des firmes étrangères/ d où des stratégies de contournement, d adaptation ou de développement autonome Analyser la propriété intellectuelle et les stratégies des acteurs locaux et internationaux dans ce domaine : dépôts de brevet, utilisation des PDP pour transférer les technologies du secteur public vers le secteur privé national Étudier l émergence de nouveaux laboratoires et de nouveaux sites de recherche et de production dans ce domaine au Brésil : Fiocruz Parana

microsphères, etc) Étudier les difficultés des opérations de transfert de technologie avec des firmes étrangères/ d où des stratégies de contournement, d adaptation ou de développement autonome

8 Produire des combinaisons thérapeutiques à dose fixe contre le VIH/sida (Cassier, Correa) Un enjeu pour la politique de santé : CDF sous utilisées et peu produites au Brésil alors que plusieurs formulations ont été développées au début des années 2000 par les laboratoires brésiliens (brevet déposé par FM en 2006) Procès contre l Etat engagés par des patients pour incorporer des CDF propriétaires très onéreuses Évaluer les situations de propriété industrielle pour la duplication et l invention de CDF (procès et invalidation de brevets, oppositions, PDP, LO, domaine public) Le fonctionnement des PDP nouvellement montés en 2012 et 2013 pour produire des FDC (kaletra ; tenofovir + lamivudine + efavirenz ; tenofovir + lamivudine)

incorporer des CDF propriétaires très onéreuses Évaluer les situations de propriété industrielle pour la duplication et l invention de CDF (procès et invalidation de brevets,

9 Accessibilité et production locale des nouveaux médicaments contre les hépatites (Barroso, Villardi) Procès en cours initiés par des patients qui font valoir le droit à la santé pour inclure les nouveaux traitements contre l Hépatite C : coûts de ces médicaments pour le Ministère de la santé dès lors qu il les inclurait dans ses programmes Suivre l élaboration des recommandations de traitements contre l hépatite C par le programme national guidelines de l OMS publiées en 2014 sur les traitements contre l hépatite C : elles incluent des commentaires sur les prix des molécules Enregistrement en cours de plusieurs nouvelles molécules par l ANVISA

dans ses programmes Suivre l élaboration des recommandations de traitements contre l hépatite C par le programme national guidelines de l OMS publiées en 2014 sur

10 Accessibilité et production locale des médicaments contre les hépatites : évaluer les conditions d une production nationale Évaluer les situations de la propriété intellectuelle et de marché pour ces molécules : licences volontaires et PDP, licences obligatoires, oppositions, négociations de réduction des prix ; taxe sur les prix? «Minimum Costs for Producing Hepatitis C Direct-Acting Antivirals for Use in Large-Scale Treatment Access Programs in Developing Countries» (april 2014) : Évaluation par des chimistes des technologies et des coûts de production des nouveaux médicaments contre l hépatite C ; publication dans laquelle ils envisagent la production locale de médicaments génériques Évaluer les capacités techniques des laboratoires scientifiques et industriels pour dupliquer ces médicaments : des laboratoires publics et privés brésiliens détiennent du know how sur plusieurs médicaments anti-hépatiques (HBV et HCV)

«Minimum Costs for Producing Hepatitis C Direct-Acting Antivirals for Use in Large-Scale Treatment Access Programs in Developing Countries» (april 2014) : Évaluation par des chimistes des

11 Economies morales et activisme savant dans le champ du sida et des hépatites : comparaison Brésil, Inde, Thaïlande (Gaëlle Krikorian) Analyser les justifications morales et politiques des acteurs (patients, médecins, Etat, Industriels producteurs de génériques et industriels propriétaires des inventions, Institutions de santé) sur la question des prix et de l accessibilité des traitements pour le VIH et les Hépatites Étudier l appropriation des connaissances scientifiques et juridiques par les associations de patients Étudier les formes d action des associations de patients sur le terrain de l accès aux traitements et des droits de propriété intellectuelles : oppositions, procès, demande licences obligatoires, mise en place de pools de brevets, etc.

des traitements pour le VIH et les Hépatites Étudier l appropriation des connaissances scientifiques et juridiques par les associations de patients Étudier les formes d action des

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