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1 PROTOCOLE Etudes épidémiologiques i i PROTOCOLE d ETUDE En Recherche Clinique et Epidémiologie Thibault MURA Définition iti générale é Document écrit qui décrit précisément les différentes phases du déroulement d une étude De lexposé l exposé explicite de la question posée Au plan détaillé de l analyse des données 2 PROTOCOLE PROTOCOLE Généralités EnRechercheClinique, Bonnes Pratiques Cliniques (depuis années 1980) décrit une norme internationale relative à la bioéthique s'appliquant aux essais cliniques réalisés sur des sujets humains 1. Les recommandations de la bonne pratique clinique incluent la préservation des droits de l'homme durant les essais cliniques. Standardisation des pratiques dans un objectif d éthique et de qualité Nécessité de «protocoliser» les essais Les études épidémiologiques n avaient navaient jusqu à récemment pas d équivalent BPC Enjeux moins importants Moins décisionnelles Moins de risque pour les sujets Les BPC ne sont pas adaptées aux études épidémiologiques Recherche sur le malade et sur le sujet sain Études de méthodologie différentes 3 Généralités Depuis 1998, recommandations concernant la Déontologie et les Bonnes Pratiques en Epidémiologie (ADELF EPITER ADEREST AEEMA) (BPE), révisées en 2007 Nécessité devant l évolution de la discipline et des responsabilités des épidémiologistes (sanitaire et sociale, scientifique, financière et économique, de respect des personnes, professionnelle et contentieuse) Texte intégral 4 1

2 OBJECTIFS D'UN PROTOCOLE D ÉTUDE Obligations réglementaires Justifier le besoin de réaliser l'étude Démontrer que les méthodes proposées pour atteindre les objectifs sont adéquates Démontrer la faisabilité de l'étude proposée, c est à dire que l'étude peut aboutir avec succès dans un temps déterminé et avec les moyens disponibles Démontrer que l'investigateur a les compétences voulues pour conduire l'étude proposée Démontrer que les dispositions visant à protéger les données personnelles sont prévues et conformes à la réglementation 5 Etudes interventionnelles (recherche biomédicale) Procédure «invasive»pour les sujets tester un nouveau traitement dont l efficacité n a pas été prouvée Avoir besoin de réaliser un geste invasif pour les besoins de la recherche Prise de sang / examen d imagerie Soumises à l obligation d autorisation par un CPP (Comité de Protection des Personnes) ET d autorisation par l ANSM (Agence Nationale de Sécurité des Médicaments et des produits de santé) Soumises à l autorisation de la CNIL (Commission Nationale Informatique et Libertés) loi de 1978 Données Anonymes ou indirectement anonymes Accès sécurisé aux données Conservation limitée dans le temps Les personnes doivent être informés et leurs droits d accès doivent être clairement signalés Obligations réglementaires UTILISATION DU PROTOCOLE Etudes observationnelles «pures» Cad aucune procédure «invasive» pour les sujets Soumises seulement à l autorisation de la CNIL (Commission Nationale Informatique et Libertés) loi de 1978 Comme la CNIL n est pas compétente pour statuer sur la pertinence du recueil des données en matière médicale, il faut obtenir au préalable l avis favorable du CCTIRS (Comité Consultatif pour le Traitement de l Information pour la Recherche en Santé) Ecrit avant le début de l étude Instrument pour justifier le projet dans le cadre : de l obtention des moyens financiers des autorisations réglementaires nécessaires (CPP, CNIL,.) Document pour tous ceux qui participent à la réalisation de l'étude Doit être accessible à toutes les personnes concernées par l étude, notamment les personnes qui seront inclus dans celle ci 8 2

3 CARACTÉRISTIQUES DU PROTOCOLE CONTENU DU PROTOCOLE Les impératifs Doit comprendre tous les éléments nécessaires à la compréhension et à la réalisation de l étude Pas de modèle standard (différents types d études) ni de liste exhaustive, adaptation à la question posée Des points clés à faire figurer dans tout protocole IDENTIFICATION JUSTIFICATION / OBJECTIFS METHODES TYPE et CARACTERISTIUES DE L ETUDE POPULATION CRITERES DE JUGEMENT RECUEILDES DONNEES NSN ANALYSE STATISTIQUE REALISATION PRATIQUE DE L ETUDE 9 10 IDENTIFICATION DU PROTOCOLE Un titre décrivant l objet de l étude L identité et les fonctions des responsable de l'étude et des collaborateurs recherche biomédicale: promoteur (responsable de la mise en œuvre et de la gestion) / investigateurs (responsables de la partie scientifique recherche observationnelle: termes moins formels L identité et les fonctions de la personne responsable de la mise en œuvre du traitement automatisé des données et les catégories de personnes qui mettront en œuvre ce traitement ainsi que celles qui auront accès aux données, y compris, lors des procédures de contrôle de qualité (mentions légales CNIL) L identité du/des financeur(s) de l étude Un résumé exposant les objectifs de l'étude, les principaux éléments de la méthodologie et de la stratégie d'analyse statistique JUSTIFICATIONS DU PROJET Revue détaillée des connaissances actuelles sur le problème : BIBLIOGRAPHIE Permet de poser une hypothèse originale Informe sur difficultés rencontrées dans les autres études et sur les méthodes utilisables UTILITE ou PERTINENCE du projet pour la pratique médicale : Retombées pour le patient Objectif thérapeutique opportun pour la maladie Importance dans la discipline FAISABILITE : Fréquence de la pathologie Contexte de l étude : population, organisation, cadre

4 OBJECTIFS DU PROTOCOLE Design de l étude Objectif général : Clairement formulé et précis : Maladie, exposition / intervention et moyens diagnostics et de mesure définis sans ambiguïté Population d étude Limité à une seule question Objectifs secondaires avec exposé clair des hypothèses à tester Type et caractéristiques Essai thérapeutique Phase / caractéristiques: randomisée, aveugle Etude épidémiologique Transversale Cas témoins Cohorte Groupe unique Exposés/non exposés Détailler les autres caractéristiques (temps et rythme de suivi, uni ou multicentrique ) POPULATIONS CRITERES DE JUGEMENT Définition des populations cible et source Cible: à laquellell onveut extrapoler Source: d où l échantillon sera extrait Nature, caractéristiques géographiques, socio démographique. Définition de l échantillon Dépend du type d enquête Critères d inclusion et de non inclusion des sujets selon le groupe Modalité et lieu de recrutement des sujets de l étude Modalités d appariement le cas échéant Etape capitale pour éviter les biais Les variables d intérêt choisies en fonction des objectifsdel étude d façon de les mesurer Critères de jugement Principal : par principe un seul car le NSN est associé à un facteur car on se heurte au problème de la multiplication des risques d erreur statistique (inflation du risque alpha) Secondaires: peuvent corroborer le CJ principal ou répondre à des objectifs secondaires propres

5 RECUEIL DES DONNEES (notamment de l exposition) NSN et ANALYSE STATISTIQUE Facteur d exposition (étude épidémio)/ Intervention (essai) Autres données nécessaires Caractéristiques générales des sujets pour vérifier la représentativité Facteurs de confusion pour ajuster ou apparier (étude épidémio / facteurs pronostiques (essai)) Questionnaire / cahier d observation = phase cruciale 17 Données et Calculs justifiant la taille de l échantillon si calculs impossibles, l'investigateur doit le justifier Méthodes statistiques utilisées pour analyser les données Doivent être décrites précisément Doivent être adéquates pour répondre aux questions posées 18 FAISABILITE Réalisation pratique Vérifier les potentiels d inclusion Pour chacun des centres participants Sur des données fiables (PMSI / Registres) Et s assurer de leur adéquation avec la durée de l étude Faisabilité technique / logistique Pour le patient Pour le personnel Prévoir les moyens adéquats 19 Moyens à mettre en œuvre pour le bon déroulement de l étude explicités i Circuits des patients et des médicaments en recherche biomédicale Recueil, centralisation, informatisation, vérification, contrôle de qualité, relances Qui fait quoi et quand? Mise en place de comités De pilotage (responsables de l étude) Desurveillance et de sécurité (obligatoire en recherche biomédicale) (indépendant de l étude) Formation régulière des personnes qui recueillent l information Souvent organigramme ou schéma Permet un chiffrage des ressources en personnel et matériel 20 5

6 Réalisation pratique Remarques : méthode Calendrier de l étude date de début prévue date prévue d achèvement de l étude En fonction des capacités de recrutement Ladescriptiondes procédures de contrôle de qualité et de vérification prévues Monitoring en recherche biomédicale Exemple: double saisie Procédures de data management Vérification de l exhaustivité, des relances La description des conditions prévues de classement et d archivage des données et documents et leurs conditions d accès 21 Toutes les mesures prise permettant de réduire les biais devront figurer dans le protocole De sélection Randomisation Relances pour éviter les perdus de vue Analyse en ITT De classement ou d information (non différentielles ou différentielles) Procédures d aveugle Standardisation des définitions et mesures Utilisation d outils validés Formation au recueil d information De confusion Randomisation Aveugle Appariement Ajustement lors de l analyse 22 Aspects réglementaires Communication Annexes Aspects réglementaires & éthiques Mention de nécessité des avis favorables (selon les études) CPP ANSM CNIL La description des conditions prévues de communication des résultats de l étude Personne(s) () chargée(s) de la rédaction des documents Ordre des signataires Régler à l avance les conflits potentiels Questionnaires Lettres d information Formulaires de consentement Budget évaluation complète et raisonnablement détaillée du budget requis pour l ensemble de l étude et sa publication Financeurs

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