Data Collection Tools Functions, Indicators & Sub-Indicators

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1 Data Collection Tools Functions, Indicators A. Système National de Réglementation RS1. Base statutaire (législative) permettant la mise en place du système de réglementation et du pouvoir coercitif pour chaque fonction - critique RS1.1. Existence d une législation définissant les produits médicaux à usage humain qui doivent être réglementés RS1.2. Existence d une législation définissant les institutions impliquées dans le système de réglementation des vaccins, leurs mandats, fonctions, rôles, responsabilités et pouvoir coercitif - critique RS2. Indépendance de l autorité de réglementation en matière de prise de décisions - critique RS2.1. indépendance de l'anr vis-à-vis des chercheurs, fabricants, des distributeurs et grossistes - critique RS2.2. indépendance de l'anr vis-à-vis du système d'achat / institutions - critique RS2.3: Mécanisme de contrôle/gestion des conflicts d'intérêts - Critique RS3. Système de rappel avec mécanisme permettant d'assurer l élimination adéquate des lots incriminés - critique RS3.1. Bases légales permettant à l'anr d'appliquer la procédure de rappel, suspension, retrait et/ou destruction - critique RS3.2. Système basé sur la communication documentée au niveau approprié du système de distribution avec mécanisme de rétroinformation - critique RS3.3. Mécanisme (action & preuve) permettant de confirmer que les mesures adéquates (y compris la destruction si nécessaire) ont été prises - critique 1 August 21 Page 1 of 24

2 Data Collection Tools Functions, Indicators A. Système National de Réglementation RS4. Engagement de l'autorité nationale de réglementation à mettre en place un système d'assurance qualité pour toutes les fonctions de réglementation RS4.1. Politique et plan de développement pour la mise en œuvre d'un système de qualité pour toutes les fonctions de réglementation RS4.2. Support financier pour mettre en œuvre un système de qualité RS4.3. Ressources humaines désignées et assignées pour la mise en œuvre d'un système de qualité RS5. Transparence et responsabilité publique RS5.1. Les informations relatives à la legislation et à la réglementation sont accessibles au public. RS5.2. Les informations relatives aux décisions sont accessibles au public RS5.3. Les informations sur les produits commercialisés et les entreprises autorisées sont accessibles au public RS5.4. Les informations relatives aux retraits, sanctions, rappels et aux mises en garde de santé publique sont accessibles au public RS5.5. Toutes les informations publiées sont mises à jour RS5.6. Mécanisme approprié de gestion de la confidentialité des informations / produits RS5.7. Code de conduite (incluant les conflits d'intérêts) publié et renforcé RS6. Plan de développement institutionnel de l ANR RS6.1. Plan développé, appliqué et mis à jour régulièrement RS6.2. Les indicateurs de performance sont mis en place et utilisés pour surveiller les évolutions 1 August 21 Page 2 of 24

3 Data Collection Tools Functions, Indicators A. Système National de Réglementation RS6. Plan de développement institutionnel de l ANR RS6.3. Plan de formation développé, appliqué et mis à jour RS7. Comité consultatif / Comité d'experts RS7.1. Procédures écrites pour la création et la gestion du comité consultatif / d'experts 1 August 21 Page 3 of 24

4 Data Collection Tools Functions, Indicators Fonction 1: Autorisation de Mise sur le Marché (AMM) et Activités d'homologation MA1. Système mis en place pour l'autorisation de mise sur le marché et l'homologation des établissements de fabrication - critique MA1.1. Disposition légale pour la mise sur le marché et l'autorisation des activités des établissements pharmaceutiques - critique MA1.2. Autorisation de mise sur le marché requis pour tous les produits devant être évalués par l'anr - critique MA1.3. Homologation des fabricants octroyée sur la base de la conformité démontrée avec les bonnes pratiques de fabrication (BPF) - critique MA2. Disposition pour l'homologation des activités d'import, d'export et de distribution - critique MA2.1. Homologation des activités d'import, d'export et de distribution octroyée sur la base de la conformité démontrée avec les bonnes pratiques de distribution (BPD) - critique MA3. Système de gestion de qualité pour l'autorisation de mise sur le marché et activités d'homologation - critique MA3.1. Organigramme et responsabilités definis pour l'application du Système de Gestion de Qualité - critique MA3.2. Documentation écrite pour la mise en œuvre de l'autorisation de mise sur le marché et activités d'homologation - critique MA3.3. Documentation écrite pour la mise en œuvre des activités d'homologation pour les importateurs, exportateurs, grossistes et distributeurs 1 August 21 Page 4 of 24

5 Data Collection Tools Functions, Indicators Fonction 1: Autorisation de Mise sur le Marché (AMM) et Activités d'homologation MA3. Système de gestion de qualité pour l'autorisation de mise sur le marché et activités d'homologation - critique MA3.4. Système de gestion assurant la traçabilité des actions (dossiers et mises à jour, rapports d'évaluation, rapports de réunions, variations etc. des autorisation de mise sur le marché et homologation des fabricants) MA3.5. Système de gestion assurant la traçabilité des actions d'homologation des importateurs, exportateurs, grossistes, distributeurs (dossiers et mises à jour, rapports d'évaluation, rapports de réunions, variations etc.) MA3.6. Système d'audit appliqué et documenté (interne et/ou externe) MA4. Gestion des ressources humaines - critique MA4.1. Existence de personnes qualifiées (éducation, formation, performances et expérience) ou possibilé d'avoir recours à des experts pour l'évaluation de la qualité et des données pré-/non cliniques et cliniques - critique MA4.2. Procédures écrites pour la sélection et l'utilisation d'experts externes - critique MA4.3. Plan de formation du personnel développé et mis en œuvre MA4.4. Surveillance de l impact de la formation du personnel MA5. Soumission des demandes d autorisation de mise sur le marché et d'homologation des établissements de fabrication - critique MA5.1. Instructions administratives pour les demandeurs - critique MA5.2. Exigences requises pour le contenu (données et format) de la soumission conformément aux normes internationales mises à la disposition des demandeurs - critique 1 August 21 Page 5 of 24

6 Data Collection Tools Functions, Indicators Fonction 1: Autorisation de Mise sur le Marché (AMM) et Activités d'homologation MA5. Soumission des demandes d autorisation de mise sur le marché et d'homologation des établissements de fabrication - critique MA5.3. Exigences requises pour le contenu (données et format) de la soumission des demandes d'homologation des fabricants, mises à la disposition des demandeurs MA6. Evaluation des demandes d'autorisation de mise sur le marché et d'homologation des établissements de fabrication- critique MA.6.6. Evaluation des demandes d'homologation des activités d'import, d'export, de grossiste et de distribution MA6.1. Evaluation des informations (légales et qualitatives) liées au produit - critique MA6.2. Evaluation des données cliniques (d'innocuité et d'efficacité) - critique MA6.3. Rapport d évaluation préparé et utilisé comme référence pour la décision - critique MA6.4. Critères écrits pour la reconnaissance des autres rapports/décisions de l ANR (le cas échéant) MA6.5. Evaluation de la demande d'homologation des fabricants MA7. Evaluation des bonnes pratiques de fabrication (BPF) dans le processus d'autorisation de mise sur le marché - critique MA7.1. Evaluations BPF pour les fabricants nationaux à travers des inspections effectuées sur le site de fabrication - critique MA7.2. Evaluations BPF pour les fabricants étrangers MA8. Exigences relatives aux variations devant être soumises et évaluées - critique 1 August 21 Page 6 of 24

7 Data Collection Tools Functions, Indicators Fonction 1: Autorisation de Mise sur le Marché (AMM) et Activités d'homologation MA8. Exigences relatives aux variations devant être soumises et évaluées - critique MA8.1. Directives écrites pour les demandeurs avec définition des types et de l'ampleur des variations et de la documentation requise - critique MA8.2. Directives écrites pour l évaluation en fonction du type de variation MA9. Information approuvée claire et complète sur les produits autorisés MA9.1. Information similaire au Résumé des Caractéristiques des Produits (RPC)approuvée par l'anr, disponible pour tous les produits (comme étant la base de la libération des lots) MA9.2. Site Web ou autre support de publication officielle comportant des informations similaires aux RPC disponible et régulièrement mis à jour MA1. Mêmes critères/normes pour l évaluation des demandes d autorisation de mise sur le marché pour les produits quelque soit l'origine MA1.1. Existence de Critères écrits devant être appliqués MA1.2. Critères écrits permettant des dérogations aux procédures d'homologation 1 August 21 Page 7 of 24

8 Data Collection Tools Functions, Indicators Fonction 2: Surveillance Post-commercialisation y compris la surveillance des Manifestations Post-vaccinales Indésirables (MAPI) PM1. Réglementation institutionelle et directives pour la surveillance postcommercialisation incluant la prise en charge des manifestations postvaccinales indésirables (MAPI) - critique PM1.3. Dispositions légales ou réglementaires permettant à l ANR de demander au titulaire de l'autorisation de mise sur le marché de réaliser une étude spécifique sur la sécurité dans la période suivant la mise sur le marché si cela est nécessaire PM1.2. Les directives existent, sont publiées et accessibles (c est-à-dire distribuées ou disponibles lorsque nécessaire) pour l'ensemble du personnel impliqué dans la surveillance des MAPI - critique PM1.1. Dispositions légales ou réglementaires pour la surveillance et la prise en charge des manifestations postvaccinales indésirables (MAPI) - critique PM1.4. Exigence faite au fabricant d informer l ANR de toutes nouvelles informations concernant la sécurité ou de toute décision commerciale ou réglementaire prise dans d'autres pays et qui intéresse la sécurité - critique PM2. Système d'assurance Qualité des activités post-commercialisation - critique PM2.1. Documentation écrite pour la réalisation des activités de surveillance post-commercialisation - critique PM3. Rôles et responsabilités de chaque acteur clé (personnel de vaccination, ANR, LNC, personnel chargé de la surveillance, etc.) - critique PM3.2. Instructions officielles pour les protagonistes clés afin de réaliser des activités de surveillance des MAPI - critique 1 August 21 Page 8 of 24

9 Data Collection Tools Functions, Indicators Fonction 2: Surveillance Post-commercialisation y compris la surveillance des Manifestations Post-vaccinales Indésirables (MAPI) PM3. Rôles et responsabilités de chaque acteur clé (personnel de vaccination, ANR, LNC, personnel chargé de la surveillance, etc.) - critique PM3.1. ANR, LNC, programme national de vaccination et, le cas échéant, personnel...avec des rôles et des responsabilités clairement définis et documentés - critique PM4. Gestion des ressources humaines - critique PM4.1. Personnel adéquat qualifié (éducation, formation, performances et expérience) pour l'exercice des activités de surveillance post-commercialisation - critique PM4.2. Plan de formation du personnel développé et mis en œuvre, comprenant la formation/information de routine sur la surveillance et gestion des MAPI PM4.3. Surveillance de l impact de la formation du personnel PM5. Système fonctionnel et systématique pour l examen régulier de l innocuité et de l efficacité en vue de prendre les mesures réglementaires, y compris un processus d'examen et de partage des données entre les acteurs clés - critique PM5.5. Les fabricants sont informés des problèmes significatifs liés à la sécurité et l'efficaité vaccinale et sont mis à jour régulièrement et/ou sur demande PM5.1. Les données concernant les MAPI sont compilées et analysées/interpretées de façon régulière (par exemple mensuellement) - critique PM5.4. Accès à un comité établi pertinent ou à un groupe d'experts pour l'évaluation des cas de MAPI PM5.6. Procédure d'examen/évaluation des MAPI et d'initiation de l'action appropriée, y compris à un niveau supra national si nécessaire 1 August 21 Page 9 of 24

10 Data Collection Tools Functions, Indicators Fonction 2: Surveillance Post-commercialisation y compris la surveillance des Manifestations Post-vaccinales Indésirables (MAPI) PM5. Système fonctionnel et systématique pour l examen régulier de l innocuité et de l efficacité en vue de prendre les mesures réglementaires, y compris un processus d'examen et de partage des données entre les acteurs clés - critique PM5.3. Communication formelle/officielle et réunions régulières entre les acteurs clés mentionnés cidessus quand il s'agit des MAPI PM5.2. Information sur les cas sérieux et les groupes de MAPI et rapports d'investigation partagés entre le personnel de l'anr, du LNC, critique PM6. Capacité démontrée à détecter et examiner les problèmes significatifs liés à la sécurité vaccinale - critique PM6.1. Système de déclaration de capacité prouvée ( actif ou passif, sentinel ou à l'échelle du pays/d'un Etat) ayant une sensibilité satisfaisante - critique PM6.2. Preuve documentée d investigations adéquates ou éléments suffisants indiquant une capacité à investiguer - critique PM6.3. Preuve documentée de la promptitude des investigations - critique PM6.4. Procédure documentée pour promouvoir la promptitude de la déclaration et la complétude des informations collectées PM7. Décision réglementaire en fonction de la performance vaccinale - critique PM7.1. Preuve que les procédures pour les actions correctives/réglementaires (rappel, mise à jour du prospectus du produit) sont appliquées en cas de déviation/ non-conformité - critique PM7.2. ANR régulièrement informée des données pertinentes concernant l'évaluation permanente de la performance vaccinale - critique 1 August 21 Page 1 of 24

11 Data Collection Tools Functions, Indicators Fonction 2: Surveillance Post-commercialisation y compris la surveillance des Manifestations Post-vaccinales Indésirables (MAPI) PM8. Système permettant de fournir une rétroinformation sur les MAPI du niveau national vers tous les niveaux périphériques PM8.2. Procédure établie de rétroinformation jusqu au niveau de l établissement de santé PM8.3. Procédure établie de rétroinformation au public/à la communauté/aux patients/aux parents PM8.1. Rétroinformation périodique (trimestrielle ou annuelle) sur les MAPI, comprenant un résumé et des rapports d'investigation spécifiques 1 August 21 Page 11 of 24

12 Data Collection Tools Functions, Indicators Fonction 3: Mise en circulation des lots par l'anr LR1. Système de libération des lots - critique LR1.1. Disposition légale pour réaliser la libération des lots avec émission du certificat par l'agent responsable - critique LR1.2. La libération des lots s'applique à tous les vaccins - critique LR1.3. Basée au minimum sur l'examen du résumé du protocole pour chaque lot - critique LR1.4. le résumé du protocole est obligatoire et intégré aux conditions d'homologation - critique LR1.5. Politique/critères d'acceptation de la libération des lots effectuée par une autre ANR (par exemple certificat de mise en circulation des lots du pays d'origine) LR1.6. Politique de vérification et fréquence de la vérification LR2. Système d'assurance Qualité pour la libération des lots - critique LR2.1. Organigramme et responsabilités définis pour la mise en œuvre du Système d'assurance Qualité LR2.2. Documentation écrite pour la réalisation des activités de libération des lots - critique LR2.3. Système de gestion pour assurer la traçabilité des activités de libération des lots LR2.4. Système d'audit documenté et mis en œuvre (externe et/ou interne) LR3. Gestion des ressources humaines - critique LR3.1. Personnel adéquat qualifié (éducation, formation, performances et expérience) pour accomplir la libération des lots - critique LR3.2. Plan de formation du personnel développé et mis en œuvre 1 August 21 Page 12 of 24

13 Data Collection Tools Functions, Indicators Fonction 3: Mise en circulation des lots par l'anr LR3. Gestion des ressources humaines - critique LR3.3. Surveillance de l impact de la formation du personnel LR3.4. Nombre de personnel adéquat pour la mise en œuvre du plan de travail LR4. Processus de gestion de la libération des lots - critique LR4.1. Critères d'acceptation définis pour le processus de libération des lots - critique LR4.2. Critères écrits pour l'exemption à la libération des lots LR4.3. Dossiers archivés, rapports et certificats d'enregistrement des lots disponibles LR4.4. Critères écrits pour l'exemption de la mise en circulation des lots LR5. Accès à la documentation du produit pour l'examen approfondi de certains points nécessaires à la libération des lots - critique LR5.1. Dossier d'autorisation de mise sur le marché et les mises à jour disponibles pour le personnel de l ANR impliqué dans la libération des lots (par exemple variation) - critique LR5.2. Accès au Résumé des Caractéristiques des Produits (RCP) et aux rapports si nécessaire (comprenant l'inspection BPF, les données des laboratoires, les problèmes de qualité et de fabrication des vaccins, et MAPI) LR6. Surveillance et analyse des données pour la libération des lots - critique LR6.1. Analyse de la cohérence entre les lots - critique LR6.2. Mesure corrective en cas de déviation - critique LR6.3. Mesure réglementaire appliquée en cas de non conformité - critique 1 August 21 Page 13 of 24

14 Data Collection Tools Functions, Indicators Fonction 3: Mise en circulation des lots par l'anr LR6. Surveillance et analyse des données pour la libération des lots - critique LR6.4. Suivi et communication avec les parties concernées, y compris les fabricants, sur des questions relatives aux résultats des tests de qualité - critique 1 August 21 Page 14 of 24

15 Data Collection Tools Functions, Indicators Fonction 4: Accès aux laboratoires LA1. Système de contôle qualité - critique LA1.1. Laboratoire National de Contrôle (LNC) mis en place ou accord opérationnel pour utiliser un laboratoire de contrôle de la qualité externe - critique LA1.2. Responsabilités clairement définies pour l'apport scientifique/technique durant la période pré- et post-homologation - critique LA1.3. LNC ou laboratoire de contrôle de la qualité impliqué dans la définition des spécifications et des méthodes analytiques pendant l évaluation de l'autorisation de mise sur le marché LA2. Système d'assurance Qualité pour les activités liées à l'accès aux laboratoires - critique LA2.1. Organigramme et responsabilités définis pour la mise en œuvre des activités liées à l'accès aux laboratoires - critique LA2.2. Documentation écrite pour la performance des activités de test - critique LA2.3. Système de gestion pour assurer la traçabilité des activités - critique LA2.4. Système d'audit documenté et mis en œuvre (externe et/ou interne) LA3. Gestion des ressources humaines - critique LA3.1. Personnel adéquat qualifié (éducation, formation, performances et expérience) pour accomplir les activités de LNC - critique LA3.2. Plan de formation du personnel développé et mis en œuvre LA3.3. Surveillance de l impact de la formation du personnel LA3.4. Nombre de personnel adéquat pour la mise en œuvre du plan de travail 1 August 21 Page 15 of 24

16 Data Collection Tools Functions, Indicators Fonction 4: Accès aux laboratoires LA4. Procédures de vérification et documentation y afférentes mises en place - critique LA4.1. Procédures opératoires standardisées pour la performance des activités de test - critique LA4.2. Procédures opératoires standardisées pour la manipulation des résultats non spécifiques, comprenant la politique de contre-essai - critique LA4.3. Critères de spécificité et de validité définis pour tous les tests - critique LA5. Structure et équipement - critique LA5.1. Structure et locaux adéquats pour permettre la réalisation des activités de LNC - critique LA5.2. Modes opératoires, procédures opératoires standardisées et registres (archives /maintenance / calibration) disponibles - critique LA5.3. Programmes d'étalonnage et de maintenance - critique LA5.4. Protocoles et rapports de qualification en place - critique LA6. Politique de validation - critique LA6.1. Plan de validation principal existe, tests non conventionnels validés et tests conventionnels vérifiés - critique LA6.2. Procédures de transfert des méthodes validées (par exemple depuis le fabricant) - critique LA7. Programme de sécurité - critique LA7.1. Listes de substances dangereuses disponibles LA7.2. Personnel responsable de la gestion du programme de sécurité désigné 1 August 21 Page 16 of 24

17 Data Collection Tools Functions, Indicators Fonction 4: Accès aux laboratoires LA7. Programme de sécurité - critique LA7.3. Procédure pour la conservation, la manipulation et l'élimination des substances dangereuses - critique LA7.4. Statut immunitaire du personnel défini et suivi LA8. Politique d utilisation des étalons et réactifs de référence - critique LA8.4. Système d approvisionnement régulier pour les étalons et les matériels de référence - critique LA8.1. Système en place pour établir et qualifier les étalons de référence nationaux en UI - critique LA8.2. Manipulation et utilisation appropriée des étalons/matériels de référence - critique LA8.3. Manipulation et utilisation appropriée des réactifs de qualité assurée - critique LA9. Surveillance, analyse et décision sur les résultats de laboratoire - critique LA9.1. Vérification systématique de la conformité vis-à-vis des spécifications - critique LA9.2. Mesure corrective en cas de déviation - critique LA9.3. Mesure corrective en cas de non conformité - critique LA9.4. Surveillance et analyse des tendances des données pour les résultats de laboratoire - critique LA9.5. Surveillance et analyse des tendances des données pour les étalons/matériels de référence - critique LA9.6. Comparaison des résultats avec ceux du fabricant - critique 1 August 21 Page 17 of 24

18 Data Collection Tools Functions, Indicators Fonction 4: Accès aux laboratoires LA1. Participation aux plans d accréditation internationaux et aux études collaboratives et/ou comparaisons inter-laboratoires LA1.1. Preuve de participantion régulière LA1.2. Performance appropriée dans les plans d'accréditation, études collaboratives et/ou comparaisons inter-laboratoires 1 August 21 Page 18 of 24

19 Data Collection Tools Functions, Indicators Fonction 5: Inspections réglementaires RI1. Système mis en place pour les inspections réglementaires de BPF - critique RI1.1. Code BPF national équivalent au code OMS BPF (TRS.92,98,822 ou toute mise à jour) ou autres normes reconnues et publiées - critique RI1.2. Inspections des BPF conduites pour l'homologation des unités de fabrication RI1.3. Mandat pour l'inspection et l échantillonnage au niveau de toute unité de fabrication des vaccins dans le pays - critique RI1.4. Autorité pour l'accès à tout locaux/document relatif à l'inspection - critique RI1.5. Pouvoir exécutif de suspendre ou d'arrêter la production de toute unité de fabrication des vaccins dans le pays - critique RI1.6. Dispositions légales (ou critères écrits) pour la reconnaissance des certificats de BPF/rapports/décisions (si approprié) des autres autorités d'inspection (ANRs) RI2. Système d'assurance Qualité pour les inspections réglementaires - critique RI2.1. Organigramme et responsabilités définis pour la mise en œuvre du système d'assurance qualité - critique RI2.2. Documentation écrite pour évaluer la performance des inspections et activités y relatives - critique RI2.3. Système de gestion pour assurer la traçabilité des activités RI2.4. Système d'audit documenté et mis en œuvre (externe et/ou interne) RI3. Gestion des ressources humaines - critique RI3.1. Personnel adéquat qualifié (éducation, formation, performances et expérience) pour accomplir les inspections et activités y relatives - critique 1 August 21 Page 19 of 24

20 Data Collection Tools Functions, Indicators Fonction 5: Inspections réglementaires RI3. Gestion des ressources humaines - critique RI3.2. Plan de formation du personnel développé et mis en œuvre RI3.3. Surveillance de l impact de la formation du personnel RI4. Codes de bonnes pratiques pour la réalisation des inspections réglementaires - critique RI4.1. Procédures opératoires standardisées pour la conduite des inspections - critique RI4.2. Plan d'inspections à intervalles appropriés et basé sur l'approche à risque - critique RI4.3. Rapports d'inspections disponibles pour tous types d'inspections des BPF - critique RI4.4. Utilisation de l approche d équipe pour garantir l'expertise dans les produits spécifiques RI4.5. Dispositions concernant les conflits d intérêts et la confidentialité pour tous les membres externes de l'équipe - critique RI5. Surveillance, analyse et décision réglementaire des inspections - critique RI5.1. Preuve que le processus de suivi est documenté et mis en œuvre - critique RI5.2. Preuve que les mesures réglementaires sont prises en cas de non-conformité - critique RI6. Inspection du circuit de distribution RI6.1. Dispositions pour la surveillance de la distribution le cas échéant RI6.2. Code des BPD national ou équivalent du code OMS BPD (TRS937 ou toute mise à jour) publié RI6.3. Distribution strictement réservée aux produits autorisés 1 August 21 Page 2 of 24

21 Data Collection Tools Functions, Indicators Fonction 5: Inspections réglementaires RI6. Inspection du circuit de distribution RI6.4. Autorité pour inspecter et collecter des échantillons à tous les niveaux de la chaîne de distribution des vaccins dans le pays 1 August 21 Page 21 of 24

22 Data Collection Tools Functions, Indicators Fonction 6: Surveillance réglementaire des essais cliniques CT1. Système réglementaire pour la surveillance des essais cliniques CT1.1 Directives pour la réglementation des essais cliniques cohérents avec les Bonnes Pratiques Cliniques (BPC) OMS CT1.2. Rôles et responsabilités de tous les intervenants/institutions impliqués dans les essais cliniques définis CT1.3. Autorité et pouvoir coercitif de l'anr pour inspecter, suspendre et/ou stopper l essai clinique CT1.4. Autorisation réglementaire pour l'importation-libération des produits d'investigation CT1.5. Système d inspection BPC mis en place et appliqué CT1.6. Report des manifestations indésirables durant les essais cliniques CT1.7. Rapport de rétroinformation des sponsors ou des contractants des organismes de recherche CT2. Système d'assurance qualité pour la surveillance des essais cliniques CT2.1. Système de gestion pour assurer la traçabilité des actions CT3. Gestion des ressources humaines CT3.1. Personnel adéquat qualifié (éducation, formation, performances et expérience) ou mécanisme le garantissant CT3.2. Plan de formation du personnel développé et mis en œuvre CT3.3. Surveillance de l impact de la formation du personnel CT4. Format et contenu pour la soumission des demandes d'essais cliniques 1 August 21 Page 22 of 24

23 Data Collection Tools Functions, Indicators Fonction 6: Surveillance réglementaire des essais cliniques CT4. Format et contenu pour la soumission des demandes d'essais cliniques CT4.1. Directives sur le format et le contenu pour la soumission des demandes d'essais cliniques disponibles pour les demandeurs CT4.2. Procédures opératoires standardisées pour la soumission des demandes d'essais cliniques et archives disponibles CT4.3. Réunion pour conseiller les promoteurs et/ou les chercheurs principaux pour répondre aux besoins réglementaires CT5. revue scientifique des essais cliniques CT5.1. Produits cliniques candidats fabriqués en conformité avec les normes BPF de l'oms sur les produits d'investigation et disponibilité des données soumises sur la qualité CT5.2. Données précliniques sur les produits cliniques candidats soumises CT5.3. Evaluation appropriée du protocole de l essai clinique eu égard à la sécurité du produit et des patients CT6. Assurance d une surveillance éthique CT6.1. Rôles des Comités d éthique définis à tous les niveaux CT6.2. Responsabilité du Comité d éthique pour la surveillance jusqu'à la fin du protocole d essai clinique CT6.3. Composition adéquate du Comité d'éthique 1 August 21 Page 23 of 24

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