La Coopération en Biologie Médicale : une opportunité, une solution, une réponse envisageable aux nombreux défis actuels

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1 La Coopération en Biologie Médicale : une opportunité, une solution, une réponse envisageable aux nombreux défis actuels 1

2 Les enjeux actuels de la biologie médicale Maintenir une biologie de proximité Résoudre les problèmes économiques (gestion des coûts) Répondre aux problèmes posés par le COFRAC Coopération, mutualisation en Biologie Médicale Les solutions juridiques envisageables et économiquement défendables: Communauté Hospitalière de Territoire GCS Etablissement de Santé GCS de moyens 2

3 Le Groupement de Coopération Sanitaire de Moyens Le GCS de Moyens est la forme de droit commun des GCS. Il permet de mutualiser des moyens de toute nature : moyens humains en vue de constituer des équipes communes de professionnels médicaux ou non médicaux, équipements (équipements d imagerie, plateaux techniques...), moyens immobiliers, fonciers ou encore systèmes d information... 3

4 Le GCS reste en tout état de cause un GCS de moyens, Le GCS, un outil de coopération réservé à la coopération avec au moins un établissement de santé (en application de l article L du CSP) 4

5 Pas de régime spécial pour le GCS exploitant un LBM TEXTES MEMBRES OBJET REGLES APPLICABLES CREATION NATURE JURIDIQUE EMPLOYEUR? REGIME FINANCIER REGIME COMPTABLE GCS de Moyens de droit public Articles L et s. du CSP ; R et s. du CSP Etablissements de santé, établissements MS, Centres de santé, pôles de santé, professionnels médicaux libéraux, organismes à condition qu ils soient autorisés par le DGARS (au moins un établissement de santé membre) Exploitation du laboratoire Modification de la convention constitutive et du RI Approbation par la DGARS et publicité (RAAR) Personne morale de droit public oui Participation des membres / Capital Comptabilité de droit public (agent comptable nommé par arrêté du ministre chargé du budget) 5

6 STRUCTURE ET FONCTIONNEMENT DU GCS DE MOYENS La Convention constitutive Les Membres Les Personnels Organisation et Fonctionnement du GCS Régime financier d une GCS exploitant de LBM 6

7 Le régime financier du GCS exploitant de LBM La principale voie de financement d un GCS de moyens est la participation des membres aux charges du groupement en fonction d une clé de répartition à définir. Il doit pouvoir bénéficier du financement applicable aux autres laboratoires, notamment s agissant de patients externes. 7

8 Le circuit financier : le patient externe Assurance maladie, Mutuelle, Patient B Assurance maladie, Mutuelle, Patient B B Assurance maladie, Mutuelle, Patient GCS exploitant de LBM Membres Remboursement au coût réel des moyens mis à disposition par ses membres Membres 8

9 Les contraintes particulières L accréditation devient obligatoire Les mesures transitoires : jusqu au 31 octobre 2013 : un LABM peut fonctionner avec une simple autorisation administrative à partir du 1 er novembre 2013 : un LABM doit prouver son entrée dans la démarche d accréditation pour continuer à fonctionner à partir du 1 er novembre 2016 : un LABM non accrédité ne pourra plus fonctionner 9

10 NORME Pour un LBM multisite, un système de management de la qualité (SMQ) unique est mis en place pour l'ensemble du LBM. La mise en oeuvre d'un SMQ unique repose sur une politique qualité unique et un manuel qualité commun, avec un système documentaire harmonisé et homogène, prenant en compte les spécificités de certaines activités (ex. activité particulière sur un site). N est pas considérée comme de la «sous-traitance», la transmission d'échantillons biologiques entre les différents sites d'un LBM. 10

11 HEBERGEMENT DE DONNEES DE SANTE PERSONNELLES Aspects juridiques et économiques L hébergement de données de santé à caractère personnel est encadré en France depuis la loi n du 4 mars 2002 notamment dans le but de garantir la confidentialité, l intégrité et la disponibilité des données des patients. Ce texte soumet cette activité d hébergement à un agrément préalable du ministre de la santé 11

12 HEBERGEMENT DE DONNES DE SANTE Aspects juridiques: Loi n du 4 mars 2002 Décret du 4 janvier 2006 Articles L , L du CSP 12

13 HEBERGEMENT DE DONNES DE SANTE Quatre points importants: les critères posés par la loi, la position de l'entité agréée dans la chaîne de valeur, la localisation des données et enfin la constitution du dossier d'agrément. La qualité d hébergeur correspond à une responsabilité juridique L hébergeur agréé sera l entité, personne physique ou morale, qui répondra de la conformité de l opération globale d hébergement au regard des exigences de la loi. 13

14 HEBERGEMENT DE DONNES DE SANTE Les données devront être localisées dans l Union européenne sauf exceptions La constitution du dossier d agrément représente un travail important L hébergement de données de santé: Une obligation réglementaire, et un coût non négligeable: Exemple de devis: Frais de mise en service: plus de Loyer mensuel: plus de

15 Interopérabilité L interopérabilité est la capacité que possède un produit ou un système, dont les interfaces sont intégralement connues, à fonctionner avec d'autres produits ou systèmes existants ou futurs et ce sans restriction d'accès ou de mise en œuvre. 15

16 Interopérabilité Compatibilité Standard de fait Interopérabilité 16

17 Interopérabilité Des standards et des normes l interopérabilité consiste à : garantir que l'échange d'information puisse se faire sans trop dépendre des logiciels utilisés éviter des restrictions d'accès ou de mise en œuvre, comme l impossibilité de lire certains formats de fichier par exemple 17

18 Interopérabilité et SIL Gestion administrative des patients OS automates de biologie Middleware et systèmes experts Serveurs de résultats et messageries sécurisées Facturation CPAM et Clientèle des Etablissements de soins 18

19 Interopérabilité et SIL Biologie multisite et interopérabilité: une exigence de la norme Standardisation des flux de données, intra et inter-sites - Le projet TeRSAN (Biologie, Anapath, Imagerie) - Intégration des phases pré-analytiques, analytiques et post: LOINC en prescription, connexion, transmission résultat vers serveur Etats des lieux (IHE?) 19

20 RETOUR D EXPERIENCE LE GCS 16 BIOLOGIE MEDICALE UNE COOPERATION SANITAIRE DANS LE DOMAINE DE LA BIOLOGIE MEDICALE EN CHARENTE LE LABORATOIRE MULTISITE AU SEIN D UN GCS 20

21 Le contexte territorial Le département de la Charente est constitué d un seul territoire de santé. 3 hôpitaux locaux, et 5 centres hospitaliers plus de habitants pour km² Le Groupement de Coopération Sanitaire des Etablissements de Santé Public de la Charente, le GCS 16, qui comprend : Les Hopitaux du Sud Charente Le CHS Camille Claudel Le CHI pays du Cognac Le CH de Ruffec Le CH de Confolens Le CH d Angoulême Les Hôpitaux locaux : La Rochefoucauld, et Chateauneuf 21

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23 LBM CH Angoulême CH Camile Claudel CHI du Pays de Cognac CH Confolens GCS «ETABLISSEMENTS DE SANTE DE CHARENTE» : -blanchisserie industrielle -centres de périnatalité -télé-radiologie -PACS CH de Ruffec Hôpitaux Sud Charente HL Châteauneuf HL de La Rochefoucauld LBM 23

24 Au mois de Novembre 2010 les statuts du GCS 16 sont modifiés en Assemblée Générale, et l activité de Biologie médicale est inscrite. En juin 2011, le Comité Stratégique et d Evaluation initie l étude de la faisabilité d un laboratoire inter-hospitalier. Le CHI de Cognac ne souhaite pas confier sa biologie au GCS 16, les CH de Ruffec et de Confolens sont trop éloignés ou adressent leur biologie à des Laboratoires de Biologie Médicale libéraux. Il reste dans le projet : deux laboratoires, celui du CH d Angoulême, et celui des Hopitaux du Sud Charente, site de Barbezieux, le CHS de Camille Claudel, les Hopitaux locaux de Chateauneuf, et La Rochefoucauld qui ne possèdent pas de plateaux techniques de biologie 24

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26 Données de Biologie Activités B/BHN 2012 Permanence des soins Biologistes Cadre Tech.bio SITE ANGOULEME Laboratoire polyvalent Biologie de Routine Biologie en Urgence Biologie Spécialisée techniciens en nuit 1 biologiste en astreinte opérationnelle ,4 SITE BARBEZIEUX Laboratoire polyvalent Biologie de Routine Biologie en Urgence technicien de nuit 1 biologiste en astreinte opérationnelle

27 LES TROIS OBJECTIFS DE LA COOPERATION Eléments moteurs de cette Coopération Sanitaire en biologie médicale : un projet médical qui soutient la biologie de proximité et la pérennité d un hôpital de proximité par son service d urgence, une cible économique (gestion des coûts) une accréditation inaccessible dans un contexte d isolement le projet médical les supports les soutiens LES TROIS AXES DE LA COOPERATION 27

28 LES SERVICES SUPPORTS A. Le Système Informatique de Laboratoire Le système informatique unique : nécessité d une gestion informatique «accréditable» Avantages et inconvénients d un système unique Le projet : La définition Les prérequis de l éditeur La gestion du projet Le déploiement de la solution retenue Les contraintes matérielles et calendaire en relation avec la gestion multisite et le COFRAC 28

29 Architecture Réseau GCS 16 Biologie Médicale 29

30 LES SERVICES SUPPORTS B. La logistique et les transports des prélèvements biologiques Définition des besoins, impératifs de l accréditation Les solutions internes des deux sites : évaluation peu concluante Recours envisagé à un prestataire externe : marché/appel d offre C. Les achats Gestion des consommables : deux systèmes de gestion qui fusionnent. Acquisition du matériel lourd : automates de biologie. Plan d investissement établi au préalable. Transfert de technologies entre les sites 30

31 LES SOUTIENS les ressources humaines l assistance juridique les appuis financiers la gestion du développement de la coopération 31

32 LA DEMARCHE QUALITE VISITE DES AUDITEURS COFRAC MARS 2013 SUR LES DEUX SITES Gestion des 6 écarts relatifs au SIL: La libération des résultats sur le serveur, La notion d échantillon statistiquement représentatif pour les tests informatiques 32