Accréditation des laboratoires COFRAC ISO Alain Cœur Conseil

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1 Accréditation des laboratoires COFRAC ISO15189

2 SOMMAIRE Biologie et qualité : rapide historique Accréditation COFRAC Norme ISO Ecarts entre l ISO et le GBEA Présentation d une méthodologie pour la démarche d accréditation du laboratoire

3 Biologie médicale et Qualité : historique Loi de 1975 : Contrôle de qualité National Arrêté du 2 novembre 1994 relatif à la bonne exécution des analyses de biologie médicale (GBEA) Arrêté du 26 novembre 1999 relatif à la bonne exécution des analyses de biologie médicale (GBEA 2) 1999 et 2005 : Norme NF EN ISO/CEI Exigences générales concernant la compétence des laboratoires d'étalonnages et d'essais 2003 et 2007 : Norme NF EN ISO Laboratoires d'analyses de biologie médicale : Exigences particulières concernant la qualité et la compétence 23 septembre 2008 : Rapport sur un projet de réforme de la biologie médicale (Rapport Ballereau )? : Loi sur la réforme de la biologie médicale

4 Définition Accréditation / Certification Accréditation : Reconnaissance de compétence "Procédure par laquelle un organisme faisant autorité reconnaît formellement qu'un organisme ou un individu est compétent pour effectuer des tâches spécifiques." En référence aux normes de la série NF EN et ISO Norme NF EN (1989), NF EN ISO/CEI (2000), NF EN ISO (2003) Certification : Attestation de conformité Procédure par laquelle une tierce partie donne une assurance écrite qu'un produit, un processus ou un service est conforme aux exigences spécifi cifiées. En référence aux normes de la série ISO 9000,

5 Accréditation / Certification Certification Organismes certificateurs Existence SAQ Audit Reconnaissance De conformité Sur l organisation du laboratoire Organisme accréditeur Accréditation Maîtrise SAQ Reconnaissance de Conformité sur l organisation Du laboratoire et sur la compétence Technique

6 La Biologie Médicale Démarches Qualité s "offrant" aux LABM Accréditation (HAS) Établissement de soins (Hôpitaux, cliniques) LABM Accréditation (COFRAC) Certification BioQualité Réglementaire Volontaire GBEA Attention : un LABM ne peut faire état de sa démarche Qualité

7 Le COFRAC Créé en 1994 Installé 37, rue de Lyon à Paris (12è) 80 employés permanents Plus de 150 évaluateurs qualiticiens (dont 50 qualifiés 15189) Environ 1000 évaluateurs et experts techniques (dont 35 pour LBM) Accréditations en cours de validité : 1600 laboratoires dont 120 LBM 250 organismes d inspection 100 organismes de certification Budget 2008 : 12 M Signataire de tous les accords de reconnaissance européen (EA) et internationaux (ILAC et IAF)

8 L ingénierie de l accréditation Les référentiels r rentiels (Laboratoires) Norme NF EN ISO/CEI LAB Ref 02 ou NF EN ISO LAB LABM REF 02 Programmes d accréditation -> GTA Documents d utilisation d de la marque et logotype COFRAC Biologie MédicaleM

9 Référentiels techniques en essais et analyses LES PROGRAMMES D'ACCRÉDITATION Domaine d'application Nature des analyses et méthodes (Normes) Exigences spécifiques (état de l art) (Prog. 143) Exemple: Programme 143, Analyses en Biochimie (Biologie Médicale) Évolution vers des Guides Techniques d Accréditation (GTA) Exigences préconisations GTA Biologie Médicale

10 En Santé La CTA "Santé" du COFRAC Biologie Médicale, Produits Bioactifs et Dispositifs Médicaux Biologie MédicaleM dicale: Analyses de Biologie Médicale Programmes (Prog. 143) 143 Analyses en Biochimie 147 Analyses en Immunologie 145 Analyses en Hématologie 155 Analyses en Bactériologie 168 Analyses en Toxicologie et suivi thérapeutique pharmacologique Et des analyses dérivées, domaines connexes ou "Hors- Programmes" (HP) Gaz du sang, marqueurs tumoraux, (Biochimie) Accréditation des LABM Auditeurs techniques: Médecins ou Pharmaciens Biologistes

11 Processus d accréditation (Portée d accréditation) Doc. LAB REF 05 ORGANISME Définition de la Portée d accréditation (champ) Demande Traitement Réponse Convention Équipe d audit Audit Rapport d audit Examen du rapport Dossier administratif et technique (Renseignements) Étude de recevabilité Phase d instruction de la demande Phase d audit Phase de décision

12 Processus d accréditation Cas simple Collégialité interne Préexamen Affectation Experts Avis Décision du Directeur Rapport Phase de décision Cas complexe CTA Notification Décision ORGANISME Attestation d accréditation Annexe technique (Portée)

13 Périodicité des évaluations Audits de Audit initial T+Q surveillance T+Q partiel Audit de renouvellement 12 mois 15 mois 15 mois 15 mois T+Q T+Q Examen de l'ensemble des exigences de la norme ISO/CEI Examen allégé Période de 4 ans et 9 mois Cycle d accrd accréditation (Attestation d accrd accréditation) 15 mois 15 mois Cycle de 5 ans T+Q partiel 15 mois 15 mois Audits de surveillance T+Q

14 Biologie Médicale et ISO "Laboratoires d Analyses de Biologie Médicale Exigences particulières concernant la qualité et la compétence" Norme ISO (2003 et 2007) En projet depuis des années, Fondée sur l ISO 9001 (2000) et l ISO/CEI (1999), Reprise par l AFNOR et le CEN: NF EN ISO (2003 puis 2007)

15 Biologie Médicale et ISO Normes ISO ISO 9001 Système de management qualité Exigences Générales ISO ISO Prescriptions générales concernant la compétence Des laboratoires d étalonnage et d essais Laboratoires d analyse de biologie médicale Exigences particulières concernant la qualité et la compétence

16 Biologie Médicale et ISO ISO vs. ISO/CEI normes très proches (ISO fondée sur ISO/CEI 17025), 2 parties: Qualité (~ ~ ISO/CEI 17025) et Technique (pré-, per- et post-analytique), Des exigences sur la sécurité du personnel et les prestations de conseils, Écrite en termes plus compréhensibles par les Biologistes, plus exigeante pour les phases pré- et postanalytiques Les exigences techniques de l ISO/CEI se retrouvent dans l ISO 15189: Validation des méthodes, Incertitudes de mesure, Métrologie, CQI, CQE, Comparaison 17025/15189

17 ISO : Sommaire 1 Domaine d application 2 Références normatives 3 Termes et définitions 4 Exigences relatives au management 5 Exigences techniques Annexe A (informative) Correspondance entre l ISO 9001:2000 et l ISO/CEI 17025:2005 Annexe B (informative) Recommandations relatives à la protection des systèmes informatiques de laboratoire (SIL) Annexe C (informative) Éthique et laboratoires d analyses de biologie médicale

18 ISO : Introduction (1/2) Document basé sur ISO 9001 et ISO Exigences particulières requises pour la qualité et la compétence des laboratoires d analyses de biologie médicale. Chaque pays peut avoir des réglementations ou des exigences Services fournis par les laboratoires d analyses de biologie médicale essentiels pour les soins apportés aux patients satisfaire les besoins à la fois des patients et des cliniciens Les prestations des laboratoires incluent : l aide à la prescription des analyses, la préparation et identification du patient, le prélèvement des spécimens biologiques, leur identification, leur transport, leur stockage, leur pré-traitement et leur analyse suivis de la validation des résultats, de leur interprétation et du compte rendu tout en assurant la sécurité des personnels et le respect de l éthique.

19 ISO : Introduction (2/2) Si la réglementation le permet, l acte de biologie peut inclure aussi l'examen du patient dans le cadre de consultations et une active participation à la prévention des maladies aussi bien qu à leur diagnostic et surveillance. Il est recommandé que chaque laboratoire assure instruction et formation scientifique du personnel Les examens concernés appartiennent à différentes disciplines biologiques. Les organismes de reconnaissance de la compétence des laboratoires doivent utiliser ce référentiel. Il appartient au laboratoire de sélectionner un organisme d accréditation qui suit les normes internationales dans le domaine approprié en France, COFRAC Révision prévue.

20 ISO : Domaine d application Norme définissant les exigences particulières de qualité et de compétence des laboratoires d analyses de biologie médicale. Se rapporte à tous les examens biologiques Fournit un guide des procédures de laboratoire pour assurer la qualité et la compétence

21 ISO : Termes et définitions (1/2) Accréditation Exactitude de mesure Intervalle de référence biologique Analyse Aptitude du laboratoire ( 5M) Directeur et direction du laboratoire Mesurage Laboratoire d analyses de biologie médicale, laboratoire d analyses cliniques ( réalise des analyses) Procédures postanalytiques, phase postanalytique Procédures préanalytiques, phase préanalytique

22 ISO : Termes et définitions (2/2) Echantillon primaire (ou spécimen) Grandeur Système de management de la qualité Laboratoire sous-traitant Echantillon Traçabilité Justesse et incertitude de mesure

23 ISO : Exigences relatives au Management 4.1 Organisation et management 4.2 Système de management de la qualité 4.3 Maîtrise des documents 4.4 Revue de contrats 4.5 Analyses transmises à des laboratoires sous-traitants 4.6 Services externes et approvisionnement 4.7 Prestations de conseils 4.8 Traitement des réclamations 4.9 Identification et maîtrise des non-conformités 4.10 Actions correctives 4.11 Actions préventives 4.12 Amélioration continue 4.13 Enregistrements qualité et enregistrements techniques 4.14 Audits internes 4.15 Revue de direction

24 ISO : Exigences Techniques 5.1 Personnel 5.2 Locaux et conditions environnementales 5.3 Matériel de laboratoire 5.4 Procédures pré-analytiques 5.5 Procédures analytiques 5.6 Assurer la qualité des procédures analytiques 5.7 Procédures post-analytiques 5.8 Compte rendu des résultats

25 ISO : Annexe B Recommandations relatives à la protection des systèmes informatiques de laboratoire (SIL) B.1 Généralités B.2 Environnement B.3 Manuel de procédures B.4 Sécurité du Système B.5 Saisie des données et enregistrements B.6 Récupération et stockage des données B.7 Matériels et logiciels B.8 Maintenance du système

26 ISO : Annexe C Ethique et laboratoires de biologie médicale C.1 Généralités C.2 Principes généraux bien-être et intérêt du patient C.3 Collecte des informations identification, information C.4 Prélèvement des échantillons primaires C.5 Réalisation de l analyse C.6 Compte rendu des résultats C.7 Stockage et conservation des dossiers médicaux C.8 Accès aux dossiers médicaux C.9 Utilisation des échantillons à des fins autres que celles requises anonymat, exigences réglementaires, comités d éthique) C.10 Dispositions financières

27 COFRAC : Guides Techniques d Accréditation (GTA) LAB GTA 04 : Guide de validation des méthodes en biologie médicale LAB GTA 06 : Les contrôles de la qualité analytique en biologie médicale LAB GTA 09 : Dématérialisation des données : Transmission électronique des rapports sur les résultats LAB GTA 14 : Guide d évaluation des incertitudes de mesures des analyses de biologie médicale LAB GTA 20 : Préconisations

28 Biologie Médicale et ISO ISO : Questionnaire d auto-évaluation QUESTIONNAIRE D'AUTO-EVALUATION PREPARATION DES EVALUATIONS SUR SITE SELON LA NORME NF EN ISO Document LAB LABM Form 03 Révision 01 Septembre 2007 Section Laboratoires

29 Biologie Médicale et ISO DEMANDE D'ACCREDITATION SELON LA NORME NF EN ISO QUESTIONNAIRE DE RENSEIGNEMENTS DEMANDE D'ACCREDITATION SELON LA NORME NF EN ISO QUESTIONNAIRE DE RENSEIGNEMENTS Document LAB LABM FORM 05 Révision 01 - Septembre 2007 Nom de l'organisme : Ce questionnaire a été renseigné le : Cadre réservé au Cofrac : Demande initiale Extension Transfert Mise à jour N de convention d'accréditation : N d'accréditation(s) : Responsable d'accréditation pilote (convention) : Section «Laboratoires»

30 ISO / GBEA Nature National GBEA Norme ISO International Mise en pratique Obligatoire Volontaire Conception Reconnaissance conformités Biologistes Inspection Commission réunissant toutes les parties intéressées Audit exhaustivité

31 ISO / GBEA : la forme GBEA Obligations et recommandations Norme ISO Pas d interdictions Obligations de moyens Obligations d objectifs Procédures Procédures + Manuel qualité Système Assurance Qualité Responsable qualité= Biologiste Contrôle qualité= Evaluation du produit Système de Management Qualité Responsable qualité = personne désignée par le directeur Audit interne et externe obligatoires

32 ISO / GBEA : différences Management de la qualité MAQ, Cartographie des processus Revue de contrat Procédure de sélection des fournisseurs Système de communication interne Audit des processus managériaux et techniques Système de Management de la Qualité, Revue de direction Indicateurs «Qualité»

33 ISO / GBEA : SMQ SYSTÈME DE MANAGEMENT DE LA QUALITE Non-conformités Actions préventives Planification du SMQ Procédures Revue de Direction Audit interne Enregistrement Services externes approvisionnement Traitement réclamations Actions correctives

34 ISO / GBEA : différences Aspects médicaux et techniques Habilitation du personnel Validation des méthodes d analyses Revue périodique des intervalles de référence Renforcement de la métrologie Renforcement des CQI / CQE Traitements statistiques (CQ, CV) Extension de la notion de «client» : patient, médecin, personnel soignant notion de «conseil»

35 METHODOLOGIE FACTEURS CLES DU SUCCES Mobiliser la direction Mobiliser l encadrement Mobiliser le personnel Faire un bilan de «l existant qualité» Valoriser les acquis Fixer les objectifs Définir les groupes de travail (qui fait quoi) Inscrire dans la durée Mesurer les progrès

36 METHODOLOGIE PLANIFICATION GENERALE Diagnostic qualité Définition de la politique qualité Formation - sensibilisation du personnel Constitution des groupes de travail (dont le groupe Qualité) Formation des référents qualité

37 METHODOLOGIE LES ETAPES DU PROJET Planification générale Plans d actions détaillés (Qui fait quoi, échéances, suivi) Démarche «projet»

38 METHODOLOGIE PLANIFICATION GENERALE Choix des outils informatiques et bureautiques Maîtrise des documents et des enregistrements Modes opératoires et traçabilité Procédures Manuel qualité Règles de validation et d émargement Communication interne

39 METHODOLOGIE PLANIFICATION GENERALE Définition d objectifs par secteurs, plannings généraux et plans d actions successifs Processus du prélèvement jusqu au rendu des résultats Gestion des installations Métrologie Environnement de travail (entretien) Gestion des ressources humaines Sélection des fournisseurs,commandes et stocks

40 PLANIFICATION GENERALE Maîtrise des non-conformités, réclamations et dérogations Audits internes (procédure,choix des auditeurs, formation des auditeurs, planification et réalisation des audits internes, suivi d audit) Amélioration continue Indicateurs qualités Mesure de la satisfaction des clients Validation du système qualité Revue de direction METHODOLOGIE

41 METHODOLOGIE PLANIFICATION GENERALE Audit à blanc Remise à niveau suite à audit à blanc Inscription à l organisme de certification ou d accréditation Audit de certification

42 METHODOLOGIE ANIMATION DE LA DEMARCHE Responsable qualité Cellule qualité Eventuellement consultant externe

43 METHODOLOGIE LES RÔLES DE CHACUN Hiérarchie : Biologistes, cadres Groupe Qualité + Consultant externe Exécutants

44 METHODOLOGIE RÔLE DE LA CELLULE QUALITE Rôle de planification et d encadrement Courroie de transmission avec la direction Motivation des équipes Rôle de Conseil, Méthodes de travail

45 METHODOLOGIE RÔLE DU CONSULTANT Apport de savoir-faire et d expérience Proposition de méthodes de travail Aide à la définition des plans d actions Co-animation de la démarche Points de rendez-vous

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