Du G.B.E.A. à l Accréditation en milieu Hospitalier

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1 27 ème Colloque CORATA IBS MARSEILLE le 16 Septembre 2010 Du G.B.E.A. à l Accréditation en milieu Hospitalier Professeur Henri PORTUGAL LABORATOIRE CENTRAL Biochimie Hématologie Hôpital Sainte Marguerite BIOCHIMIE ENDOCRINIENNE Hôpital de la Timone Accréditation COFRAC N POLE de BIOLOGIE Assistance Publique Hôpitaux de Marseille FACULTE de PHARMACIE de MARSEILLE Laboratoire de Chimie Analytique, Qualitologie et Nutrition 1

2 DEMARCHES QUALITE et LBM NORMATIF d application volontaire RECONNAISSANCE (CERTIFICATION HAS) ACCREDITATION COFRAC (ISO 15189) ETABLISSEMENTS de SANTE PUBLICS OU PRIVES L.B.M. Certification (ISO 9000) BioQualité GBEA REGLEMENTAIRE d application obligatoire 2

3 Laboratoires d'analyses de biologie médicale Exigences particulières concernant la qualité et la compétence 3

4 4

5 Manuel de certification des Etablissements de Santé par l HAS Référence 21: La prise en charge des analyses de biologie médicale Critère 21.a : Prescription d analyses, prélèvement et transmission des résultats Critère 21.b : Démarche qualité en laboratoire 5

6 POURQUOI L ACCREDITATION VOLONTAIRE DU LABORATOIRE? Démarche volontaire complémentaire de l HAS Mettre en valeur la compétence Améliorer le fonctionnement interne Mobiliser l équipe autour d un projet d entreprise Obtenir une reconnaissance nationale et internationale. de la qualité. du savoir faire (protocoles de recherche clinique et appels d offre d établissement extérieurs)

7 Accréditation Accréditation: reconnaissance de la conformité d un système qualité et de la compétence des personnels, hommes et femmes d un site concerné 7

8 LA DEMARCHE D ACCREDITATION LABORATOIRE CENTRAL Biochimie Hématologie Hôpital Sainte Marguerite Biochimie Endocrinienne Timone «Culture qualité» GBEA 1999 Inspection DRASS 1999 Engagement dans la démarche d accréditation par le COFRAC (norme( ISO 15189) Site SUD 2006 : Audit initial (mars 2006) Accréditation Biochimie 2007 : Audit de surveillance et extension Hématologie 2007 : Audit de surveillance et extension Hématologie Hémostase (avril 2007) 2008 : Audit de surveillance 2009 : Audit de surveillance et extension Biochimie Endocrinienne e du site TIMONE 2010 : Audit de renouvellement et extension à la biologie délocalisée lisée sur le site Sud (en cours) SOIT + de 85 % de l activité accréditée 8

9 Du G.B.E.A.. à la norme NF EN ISO Deux parties essentielles: Prescriptions relatives au système de management de la qualité Ressources et exigences techniques

10 Référentiel d accréditation: Norme ISO Ressources et exigences techniques: sensiblement identiques à celles du GBEA

11 EXIGENCES TECHNIQUES Norme NF EN ISO : 2007 Facteurs humains [main d œuvre] Installations et conditions ambiantes [milieu] Achats de services et fournitures [matières] Méthodes d essai, incertitudes, maîtrise données et logiciel Equipements [moyens] 11

12 Du GBEA à la NORME ISO Prescriptions relatives au système de management de la qualité: Détermination a priori d une politique qualité Etablir des prévisions et adapter les moyens et les compétences (revue de contrats) MAQ: décrit le système qualité et la structure documentaire (procédures, modes opératoires, fiches techniques, formulaires, listes,..) SMQ: Gestion dynamique traçabilité dysfonctionnements et non conformités actions préventives et correctives réclamations sélection des fournisseurs sélection des équipements et réactifs Planification d audits internes Revue de direction

13 LA DEMARCHE d ACCRÉDITATION Les conditions favorables dans le laboratoire Un biologiste (3 vacations/semaine) expérience d une mission d inspection DRASS Formation des biologistes à la qualité (DU qualité + CEU auditeur) Formation de 12 techniciens à la qualité (CEU qualité) 13

14 Les POINTS MAJEURS à MAITRISER DANS LE CADRE DE L ACCREDITATION Validation (vérification sur site) des méthodes CQI EEQ Dossier initial CQI avec exploitation statistique EEQ pour chaque paramètre

15 Les POINTS MAJEURS à MAITRISER DANS LE CADRE DE L ACCREDITATION Implication motivation Biologistes, techniciens, secrétaires, personnel d entretien,. Effort de communication (réunions, affiches ) Démontrer l intérêt Ne pas décevoir les bonnes volontés (confier des responsabilités) la «qualité» n est pas du travail en plus

16 Les POINTS MAJEURS à MAITRISER DANS LE CADRE DE L ACCREDITATION Organigramme qualité Responsable assurance qualité (RAQ) Gestionnaires assurance qualité (GAQ) Mission qualité pour tous Comité de pilotage Groupes de travail (archivage, communication, hygiène sécurité, informatique, formation habilitation, métrologie, )

17 Les POINTS MAJEURS à MAITRISER DANS LE CADRE DE L ACCREDITATION Système documentaire Écrire ce que l on fait (traçabilité) Participation du plus grand nombre (techniciens, biologistes responsables) Simplification de la documentation Elimination des documents «pirates» Prise de connaissance des documents Révision périodique

18 Les POINTS MAJEURS à MAITRISER DANS LE CADRE DE L ACCREDITATION Métrologie T, volumes, masses, temps Adapter les moyens aux besoins

19 Les POINTS MAJEURS à MAITRISER DANS LE CADRE DE L ACCREDITATION FormationÉvaluation ÉvaluationHabilitation Fiches de fonction + mission assurance qualité Postes de travail et plannings Définir les critères d habilitation Plan de formation technique et qualité

20 Les POINTS MAJEURS à MAITRISER DANS LE CADRE DE L ACCREDITATION Evaluation et Evolution du système qualité Gestion des nonconformités Dysfonctionnements Réclamations Suggestions (actions préventives) Tableaux de bords d indicateurs Audits internes Revue de direction

21 Processus du laboratoire Parties prenantes ATTENTES Parties prenantes SATISFACTIONS 21

22 Processus du laboratoire Direction Générale Direction des Ressources Humaines Parties prenantes ATTENTES Direction Informatique Direction de Site Direction Qualité C.M.E. Direction Stratégie Parties prenantes SATISFACTIONS Direction des Affaires Financières Service Biomédical 22

23 La démarche d accréditation «COFRAC» à l APHM 5 laboratoires accrédités depuis 2006 Laboratoire de Biochimie Hématologie SudEndocrinologie Timone Pr H. Portugal Laboratoire d Hématologie Timone Pr P. Morange Laboratoire d Hématologie Conception Pr F. DignatGeorge Laboratoire de Pharmacologie Toxicologie Timone Prs B.Bruguerolle & B. Lacarelle Laboratoire d Oncologie biologique Nord Pr P.M. Martin

24 LA DEMARCHE d ACCRÉDITATION Accompagnement transversal par la Cellule d Evaluation Médicale Pilotage d une commission COFRAC (5 laboratoires) Assurer le lien entre les 5 laboratoires et les directions impliquées (DRH, stratégie, Biomédical,.) Protocole d engagement Direction Générale COFRAC Dossier de financement Pilotage de groupes de travail thématiques (enquêtes de satisfaction, indicateurs qualité, ) 24

25 HISTORIQUE des ACTIONS MARQUANTES de 1999 à Demande d accréditation COFRAC des 5 laboratoires auprès de la Direction de la STRATEGIE de l APHM

26 HISTORIQUE des ACTIONS MARQUANTES 2001 Mise en route du projet Contact et négociation de l APHM avec le COFRAC Accord de principe et financier de la Direction Générale

27 HISTORIQUE des ACTIONS MARQUANTES 2002 (1) Signature du protocole d engagement de tous les directions (Direction générale, Direction de la stratégie, Cellule Evaluation Médicale, Directions de site, Directions centrales) et des Laboratoires Constitution de la Commission «Accréditation COFRAC APHM» Nomination de référents pour toutes les Directions

28 HISTORIQUE des ACTIONS MARQUANTES 2002 (2) Elaboration par la Cellule Evaluation Médicale d un document d autoévaluation Planning d accompagnement sur 11 thèmes spécifiques (personnel, documentation, nonconformités, traçabilité, archivage, ) Formation à l audit Formation à la métrologie

29 HISTORIQUE des ACTIONS MARQUANTES 2003 Démarrage des enquêtes de satisfaction Démarrage des audits internes Bilan des écarts et transmission des résultats aux directions concernées

30 HISTORIQUE des ACTIONS MARQUANTES 2004 Lettre d intention au COFRAC déclenchant la programmation des audits initiaux ( 5 laboratoires) Réalisation d un audit à blanc organisationnel par un auditeur COFRAC (diffusion des rapports d audit) Réalisation d un audit à blanc métrologie par le LNE (diffusion des rapports d audit)

31 HISTORIQUE des ACTIONS MARQUANTES 2005 Constitution des dossiers COFRAC questionnaire d évaluation, dossier de validation des techniques (5 laboratoires) Plan d action pour répondre aux écarts relevés lors des 2 audits à blanc Achat de la centrale de surveillance des enceintes thermostatées

32 HISTORIQUE des ACTIONS MARQUANTES 2006 Audit initial des 5 laboratoires

33 Quels moyens pour cette démarche? Moyens spécifiques mis à disposition Un P.H. (40% ETP) de la Cellule d Evaluation Médicale en début de démarche Un emploi jeune (Ingénieur Qualité) de la Cellule d'evaluation Médicale dédié au projet COFRAC de 2002 à 2004 (emploi non pérennisé) Financement de 2 audits «à blanc» dans chaque laboratoire (organisationnel et métrologique) Formation métrologie et formation à l audit Centrales de surveillance des enceintes thermostatées Au niveau des laboratoires Investissement collectif de l ensemble des personnels des laboratoires à moyen constant 33

34 APRES Le VECU des AUDITES Les Biologistes et le cadre Soulagement, reconnaissance Satisfaction personnelle, collective Les Techniciens Fierté du travail effectué Reconnaissance des compétences Satisfaction générale «On y croyait pas, on pensait que c était plus dur»

35 Le VECU des AUDITES AVANT «IL VEUT SON ACCREDITATION..» APRES «NOUS SOMMES ACCREDITES..»

36 CONCLUSION Démonstration de la compétence par une tierce partie Image de qualité des prestations renforcée Confiance donnée aux donneurs d ordre Dimension internationale Amélioration du fonctionnement interne 36

37 A toute l équipe du Laboratoire 37

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