La démarche qualité appliquée aux CNR pathologies infectieuses. Nathalie Fonsale CHRU de Saint-Etienne

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1 La démarche qualité appliquée aux CNR pathologies infectieuses Nathalie Fonsale CHRU de Saint-Etienne

2 Atout majeur : Votre expertise L évaluateur n évalue pas votre expertise Dossier de validation de méthode facile à rédiger Mettre en forme vos publications dans les SH Form 43/44 et compléter avec vos données de mise au point (répétabilité, reproductibilité ) portée B Rajouter l analyse de risques

3 Mission des évaluateurs techniques : S assurer que vous maitrisez tous les processus assurant la qualité du résultat de vos analyses En faisant l analyse des 5 M : Main d œuvre, Matière 1ère, Matériel, Méthode, Milieu En pré-analytique, analytique, post-analytique Selon le PDCA : Comment les activités sont planifiées Comment les activités sont réalisées Comment les activités sont contrôlées Comment les activités sont améliorées

4 Pour le démontrer Réaliser la cartographie de vos processus, les maitriser, les surveiller, les évaluer Définir vos besoins (matériels critiques, EMT de métrologie ) Faire une analyse de risque complète de vos analyses afin d identifier les points critiques et mettre en place les modalités de maitrise

5 Personnel Expertise et diplômes ne soustraient personne : à l habilitation à l évaluation des compétences au maintien périodique de l habilitation Sur des critères précis En gardant les preuves Sans faire une usine à gaz

6 Locaux et environnement Accès règlementé Locaux appropriés pour garantir la qualité du stockage (attention locaux déchets BET) Locaux entretenus et rangés Locaux pour prélèvements garantissant la confidentialité Contrôle de propreté selon analyse de risque (PSM, paillasse )

7 Matériel Identifié et défini comme critique ou non Programme de maintenance à minima selon les recommandations du fournisseur Cahier de vie qui enregistre les maintenances, les anomalies Vérification des performances à l installation Traçabilité métrologique : bien définir ses besoins (matériels raccordés?, EMT étuves, frigo ) approuver les rapports

8 Réactifs maisons Gestion des lots de fabrication Détermination des temps de péremption Validation des lots avant utilisation et en fin de lot Gestion des stocks Rédaction des modes d emploi de vos réactifs (dilution ) Assurer la traçabilité des lots de réactifs pour un dossier patient Enregistrer les non conformités Des outils existent : ex logiciel d étiquetage

9 Pré-analytique Définir vos exigences de prélèvements Avoir une feuille de prescription avec demande de renseignements cliniques (Indicateur sur taux de dossiers avec ces renseignements) Donner des instructions de transport et de délai d acheminement Définir des critères d acceptation des prélèvements Stocker les prélèvements dans des conditions définies

10 Analytique Dossier de validation Déterminer les intervalles de référence ou les valeurs de décision Ecrire les procédures analytiques Mise en place d un CQI si pool d échantillons patients, gérer des lots Définir la conduite à tenir en cas de CQI non conforme CQE : si non disponible, échange d échantillons avec d autres laboratoires dans la mesure du possible, sinon avoir des arguments à donner à l évaluateur

11 Post-analytique Validation par biologiste habilité sur des critères précis Stockage, conservation, élimination des échantillons définis CR répond aux exigences de la norme (attention aux modifications des méthodes d analyse) Diffusion dans serveur? Si oui, validation des transmissions Convention de preuve avec correspondant pour diffusion informatique : courriel ou fax (sur bon de demande?) Procédure de gestion des compte-rendus modifiés Définir et enregistrer votre prestation de conseil

12 Informatique Responsabilités définies Protégé Validation des transmissions Validation et verrouillage des tableurs excel et autre logiciel maison Sauvegarde des données en place Vérification périodique de l intégrité des données

13 Nouveauté pour tous: la partie 4 le management Définir votre organisation avec responsabilités Mise en place du SMQ (traitement des réclamations, des NC, actions préventives, correctives, IQ, audits internes et revue de direction) Maitriser les documents revue de contrat: bons de demande Sélectionner et évaluer vos sous-traitants Maitrise des achats Evaluation des fournisseurs Soit vous êtes rattachés à un hôpital et vous vous appuyez sur son organisation Sinon vous organisez votre propre système: Un système papier est tout à fait possible Plus facile pour une petite équipe

14 Conclusion Vous faites beaucoup de choses mais il manque la mise en forme et la traçabilité Les analyses faites avec des réactifs maison sont tout à fait accréditables Démystifier la portée B Ne pas faire une usine à gaz : tout doit avoir un sens, une logique Ne rien faire uniquement «pour faire plaisir au COFRAC»!

15 Le programme L accréditation de mon laboratoire de biologie médicale : les 3 dates-clés pour y arriver! Déposez votre dossier au Cofrac au plus tard le 30 avril 2015 pour obtenir l accréditation à 50% en volume avec au moins un examen accrédité par famille au 31 octobre 2016 ; Déposez votre dossier au Cofrac au plus tard le 30 avril 2017 pour atteindre 70% d accréditation en volume avec au moins un examen accrédité par famille au 31 octobre 2018 ; Déposez votre dossier au Cofrac au plus tard le 30 avril 2019 pour être accrédité à 100% au31 octobre 2020.

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