CONVENTION FHP-MCO Du 23 et 24 juin 2015 UNE PROFESSION DEBOUT ET EN MARCHE

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1 CONVENTION FHP-MCO Du 23 et 24 juin 2015 UNE PROFESSION DEBOUT ET EN MARCHE

2 LES ENJEUX DE L AVENIR DES PLATEFORMES DE GENOMIQUE DR OLIVIER VIRE MÉDECIN ANATOMOPATHOLOGISTE LIBÉRAL SYNDICAT DES MÉDECINS PATHOLOGISTES FRANÇAIS

3 UNE PLATEFORME DE GENOMIQUE (pour faire quoi?)! Etude directe sur les prélèvements tissulaires des anomalies génétiques présentes, par des techniques de biologie/pathologie moléculaires afin de préciser si ces tumeurs pourront bénéficier ou non d une thérapie ciblée (théranostic).! «Médecine personnalisée»

4 UNE PLATEFORME DE GENOMIQUE (qu est-ce que c est?)! Structure capable de réaliser ces techniques avec un niveau qualitatif démontré.

5 UNE PLATEFORME DE GENOMIQUE Des locaux adaptés et aux normes

6 UNE PLATEFORME DE GENOMIQUE Des techniciens formés à ces techniques

7 UNE PLATEFORME DE GENOMIQUE Des automates De plus en plus petits et automatisés De plus en plus rapides (2H) et à usage unique

8 UNE PLATEFORME DE GENOMIQUE Des médecins pour interpréter et vérifier la cohérence des résultats 1 Avant la génomique: Le pathologiste! Fait le diagnostic, qualifie la tumeur et apporte des éléments pronostiques.! Par l IHC en routine, il étudie les cibles protéiques qui sont la conséquence des altération du génome tumoral.! ACP prédictive ou théranostique (efficacité potentielle d une thérapie ciblée).! On est déjà dans la médecine personnalisée 2 - La génomique:! En France, compétence partagée entre pathologiste et biologiste! Quasi-totalité des ACP qui sortent sont formés à ces techniques! La génomique ne vient qu après et ne devient pertinente qu une fois le diagnostic posé par l ACP

9 UNE PLATEFORME DE GENOMIQUE La maîtrise complète du pré-analytique! C est le contrôle de tout ce qui se passe entre le prélèvement par le clinicien et l analyse moléculaire.! La qualité et la traçabilité du préanalytique conditionne la fiabilité des résultats.! Seul le pathologiste a les moyens de contrôler toutes ces étapes.

10 L IMPORTANCE DU PATHOLOGISTE (1) «Tout roule sereinement» «le diagnostic déraille; le test théranostique également» Macroscopie Protéines Pathologiste Microscopie Gènes

11 L IMPORTANCE DU PATHOLOGISTE (2) Une erreur d aiguillage rend le test moléculaire inadapté Le diagnostic ACP détermine la ou les mutations à rechercher et la façon dont elles doivent être interprétées,

12 L IMPORTANCE DU PATHOLOGISTE (3) Passage obligé de la cancérologie

13 L IMPORTANCE DU PATHOLOGISTE (4)! UN ANATOMOPATHOLOGISTE sans accès aux tests moléculaires, c est un RADIOLOGUE sans accès au scanner!

14 Critères d attribution! Sur quelles bases?

15 Critères d attribution: La centralisation?! ACP privés: Les 2/3 des diagnostics de cancers;! Secteur privé: 0 plateformes! Secteur public: 28 plateformes subventionnées par l INCa! En France: Centralisation de la totalité de la génomique sur tissus (Transfert obligatoire du matériel des ACP libéraux et hospitaliers)! Contraintes, risques, délais, démotivation des ACP, dispersion des résultats! Est-ce cohérent?

16 Critères d attribution: L étatisation?! Nous n avons pas de réponse sur cette thématique (certains l ont peutêtre?), mais les craintes existent.! L IRM ne devait-elle pas être réservée aux CHU?! La pathologie moléculaire correspond-elle aux prémices de ce qui se trame et qui pourrait conduire pour le secteur privé, à la perte de toute la cancérologie?

17 Critères d attribution: Critères normatifs l accréditation COFRAC 15189?! Stop à la désinformation!! 6 structures libérales accréditées: Mot d ordre du SMPF: Entrée rapide dans une démarche d accréditation, en dehors de toute obligation réglementaire.! 3 structures publiques accréditées (dont combien de plateformes INCa?)! Accréditation nécessaire pour une NFS pas pour la génomique sur tissu!

18 Critères d attribution: Le contrôle du pré-analytique? Techniques CEIVD?! Impossible pour des plateformes centralisées de type INCa de contrôler le pré-analytique et la cohérence des résultats puisque par définition, elles reçoivent des prélèvements tissulaires de diverses structures ACP.! Non obligation pour les plateformes INCa d utiliser des tests CEIVD; Utilisation fréquente encore de test dits «maison»! Pas de standardisation des techniques sur les différentes plateformes.

19 Critères d attribution: Niveau d activité?! Plateformes INCa: Niveaux d activité très variables.! Pourrait se poser de la même façon pour des plateformes libérales.! Principe d habilitation? De labellisation? Du même type que ceux existant pour d autres spécialités (chirurgie, radiothérapie )?! Encore que.apparition sur le marché d automates monotests CEIVD avec résultats rapides et automatisés.

20 Critères d attribution: Contrôle des coûts?! Maîtrise des coûts? Actuellement l activité de «routine» dans les plateformes est noyée dans la masse de tests de recherche et de développement.! La solution:! Mise à la nomenclature rapide des tests de pathologie moléculaire avec exigences qualitatives.! Quantification précise de l activité de «routine» de l ensemble des plateformes y compris INCa

21 Les enjeux! 400 molécules dans les tiroirs en cancérologie avec leurs «tests compagnons»! Plans cancers: Tous les patients doivent être égaux face à l accès aux thérapies «personnalisées»! C est l absence de diffusion de ces techniques créé une inégalité entre les patients des secteurs privés et publics (disposant d une plateforme intégrée).! En ce sens et pour répondre à la thématique du jour: Si ce système perdure, alors oui, la filière cancérologique privée est en danger!

22 Un schéma possible; Présentation! Plateformes de «routine» ACP libérales et hospitalières maîtrisant toute la chaîne du pré-analytique, avec des tests validés, utilisés en pratique courante, permettant de réduire les délais de mise en route des traitements personnalisés tout en maîtrisant les coûts (efficience+++)! En lien avec des plateformes de recherche et de développement de type INCa dédiées aux patients en cours d essais thérapeutiques, à la mise au point des techniques, à la validation des tests «compagnons des 500 molécules pharmaceutiques en cours de développement (efficacité+ ++)

23 Un schéma possible; Avantages! Prise en charge globale du prélèvement! Dossier patient ACP intégratif unique et centralisé (passeport cancérologique)! Egalité de prise ne charge pour des patients du privé et du public.! Favorise l accès des structures privées à la recherche clinique! Maîtrise des coûts par mise à la nomenclature! Pour mémoire: Coût d un test moléculaire sur tissu (150 à 400 euros), coût du traitement ciblé (plusieurs dizaines voire centaines de milliers d euros).! Partenariat avec plateformes INCa pour les techniques nouvelles non encore validées

24 L avenir «souhaitable» 1- Le contexte! Grand nombre de molécules en développement! Multiplication des nouvelles thérapies ciblées nécessitant un acte moléculaire prédictif,! Accélération prévisible de cette tendance! Tendance à la généralisation de ces thérapies! Il faudra répondre à la demande!

25 L avenir «souhaitable» 2- La volonté politique! Rapport DGOS avril 2012! Diffusion des techniques de génomiques aux structures de pathologistes privées comme publiques! Avec des garanties de qualité (accréditation, utilisation exclusive de tests validés CEIVD)! L idéal: Le modèle allemand: «L'application des méthodes moléculaires en rapport avec un diagnostic se référant à la morphologie ne peut être effectuée que sous la surveillance et avec l'instruction de pathologistes dont c'est le domaine de responsabilité».

26 L avenir «souhaitable» 3- Les obstacles! 3 actes de pathologie moléculaire actuellement à la nomenclature!!!! La lenteur des évaluations de l HAS (10 dossiers en attente depuis 2010)! Les ratés HAS CNAM-TS:! Janvier nouveaux tests validés par l HAS! Mars 2015 Refus de la CNAM-TS pour insuffisance de descriptif! Retour à la case départ (l HAS)! Accident? Insuffisance? Volonté délibérée? Des questions se posent!!!

27 CONCLUSIONS! Les pathologistes libéraux sont prêts pour la réalisation des tests de pathologie moléculaire,! Les plateformes INCa doivent revenir à leur fonction princeps de recherche et de développement des tests.! Les pathologistes demandent l accélération des mises à la nomenclature des actes de pathologie moléculaires conformément au rapport de la DGOS,! Les pouvoirs publics doivent se positionner clairement sur leur volonté réelle! Les lenteurs et tergiversations actuelles dans le domaine de la pathologie moléculaire posent clairement le problème de la place future de l anatomie pathologique libérale et donc de la cancérologie libérale dans son ensemble.! Notre combat est aussi le vôtre!

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