MANUEL QUALITE Laboratoire d analyses médicales AX BIO OCEAN

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1 MANUEL QUALITE Laboratoire d analyses médicales AX BIO OCEAN Ref : 0-A1-MQ Version : 03 - Page 1 sur 28

2 Sommaire 1. Introduction Présentation du LBM Renseignements administratifs... 3 a. Structure juridique... 3 b. Siège social :... 3 c. Dirigeants : Présentation de l activité du LBM Organisation géographie L équipe : Organigramme Le LBM et ses partenaires Mission du LBM Ethique Indépendance - Confidentialité Mission hygiène et sécurité Accueil des personnes à mobilité réduite Communication a. Communication interne b. Communication externe Système de management de la qualité Politique qualité Organisation et système de management Les acteurs de la qualité Les outils de l amélioration continue a. L écoute client b. Identification et maitrise des non conformités c. Actions correctives d. Actions préventives e. Indicateurs qualité f. Audits internes g. Amélioration continue h. Revue de direction Le système documentaire Maitrise des outils techniques et des compétences a. Processus PRE ANALYTIQUE b. Processus ANALYTIQUE c. Processus POST-ANALYTIQUE d. Processus URGENCE e. Processus RESSOURCES HUMAINES f. Processus MATERIEL g. Processus SYSTEME INFORMATIQUE DU LABORATOIRE h. Processus ACHAT ET GESTION DES STOCKS i. Processus HYGIENE SECURITE ET ENVIRONNEMENT J. Processus AMP..27 Ref : 0-A1-MQ Version : 03 - Page 2 sur 28

3 1. Introduction Le manuel qualité présente les dispositions générales adoptées et mises en œuvre par le laboratoire pour obtenir et garantir la qualité de ses prestations conformément aux exigences de la réglementation en vigueur et aux exigences de la norme NF EN ISO et du document SH Ref 02. Il décrit notamment l organisation du laboratoire, ses différents types de prestations et les dispositions mises en place et appliquées systématiquement en matière d assurance de la qualité. Il s adresse à notre structure interne, aux clients, prescripteurs, correspondants, partenaires, auditeurs Il s applique, pour les phases pré-analytique, analytique, et post-analytique dans les installations permanentes du laboratoire sur tous les sites et l ensemble des secteurs d activité. Le manuel qualité est tenu à jour sous l autorité et la responsabilité du responsable qualité désigné par la direction du laboratoire. Ce manuel qualité est diffusé sous la responsabilité de la Direction par le service qualité. Il est mis à disposition des patients sur chaque site dans les salles d attente. Pour les destinataires externes, il est disponible sur le site internet du laboratoire : axbioocean.fr Le manuel qualité fait partie de la documentation du système qualité du laboratoire. Il est soumis, de fait, aux exigences de la procédure de maîtrise de la documentation notamment en ce qui concerne l archivage. 2. Présentation du LBM 2.1 Renseignements administratifs a. Structure juridique b. Siège social : c. Dirigeants : LBM AX BIO OCEAN Raison sociale : SELARL Cf. extrait k bis en annexe 1. LBM Ax Bio Océan 31, av des Allées Paulmy Bayonne Tél : Télécopie : Dirigeants : 23 biologistes co-responsables 23 biologistes co-responsables Mme Nicole ETCHEGORRY Mme Geneviève COUS M. Dominique SAVARIT M. Sylvain BOURRINET M. Patrice BLOUIN M. Richard GLEICHMANN Mme Catherine LAPEYRE Mme Marie BRASSENS RABBE M. Christophe FERTIER M. Alain PECASTAING Mme Annie FOSSATS Mme Maylis BIDEGAIN Mme Anne DE BIGAULT DE CAZANOVE M. Sébastien BOUCHER Mme Valérie MOURGUES Mme Helene MARTEUILH Mme Marie BIDAULT Mme Armelle DUPUIS Mme Isabelle KHAFALLAH M. Eddy GRENIOUX M. Fréderic LACHATRE M. Remi BOUSSIER M. Jean-Louis CLAVERE Ref : 0-A1-MQ Version : 03 - Page 3 sur 28

4 2.2 Présentation de l activité du LBM Site PLATEAU MAIG 8 avenue du Colonel Melville LYNCH ANGLET Bayonne - Paulmy 31 av des Allées Paulmy BAYONNE Tel : Fax : Bayonne - Réduit 3-5 Place du Réduit Bayonne Tel : Fax : Bayonne - Saint Esprit Boulevard Alsace Lorraine Bayonne Tel : Fax : Bassussarry Zone du Makila Bassussarry Tel : Fax : Biarritz - Kennedy 55 av Président JF Kennedy Biarritz Tel : Fax : Boucau 16 av Charles de Galle Boucau Tel : Fax : Cambo 1 Place Cyrano Cambo les Bains Tel : Fax : Hasparren 23 rue de l Ursuya Hasparren Tel : Fax : Mauléon 35 Boulevard des Pyrénées Mauléon Tel : Fax : St Jean Pied de Port 22 avenue Renaud St Jean Pied de Port Tel : Fax : Saint Palais 25 bis avenue Frédéric de Saint Jaymes St Palais Tel : Fax : Activités Plateau technique : Immunologie Hématologie Hémostase, Sérologie Immuno-hématologie Bactériologie Site Technique : Biochimie générale et spécialisée (HT21 (agrément) Site Technique : Assistance médicale à la procréation (AMP)(agrément) Plateau technique: Biochimie générale Immunologie Hématologie Hémostase Immuno-hématologie Plateau: Immuno-hématologie Hématologie Hémostase Biochimie Permanence des soins OUI OUI OUI Ref : 0-A1-MQ Version : 03 - Page 4 sur 28

5 Site Dax - Sablar 8 av Saint Vincent de Paul Dax Tel : Fax : Dax St Vincent 9 rue Frédéric mistral Dax Tel : Fax : Dax - Centre 13 cours Galliéni Dax Tel : Fax : Hossegor 258 Av du Golf Hossegor Tel: Fax: St Paul les Dax 234 av de la Résistance St Paul les Dax Tel : Fax : St Vincent de Tyrosse Chemin Mattecu St Vincent de Tyrosse Tel : Fax : Peyrehorade Place Nauton Truquez Peyrehorade Tel : Fax : Saint Martin de Seignanx 50 rue Marie Curie St Martin de Seignanx Tel : Fax : Orthez 1 Place de la Poustelle Orthez Tel : Fax : Oloron Ste Marie 5 av Sadi Carnot Oloron Sainte Marie Tel : Fax : Salies de Béarn 10 rue de l église Salies de Béarn Tel : Fax : Activités Plateau technique clinique : Biochimie générale Immunologie Hématologie Hémostase Plateau technique: Biochimie générale Immunologie Hématologie Hémostase Plateau technique clinique: Immunologie Hématologie Hémostase Biochimie Permanence des soins OUI OUI Ref : 0-A1-MQ Version : 03 - Page 5 sur 28

6 2.3 Organisation géographie Plateau technique principal MAIG Plateaux techniques secondaires Sites péri-analytiques Ref : 0-A1-MQ Version : 03 - Page 6 sur 28

7 2.4 L équipe : Organigramme Direction - Collège de biologistes coresponsables COPIL Responsable HSE Responsable Métrologie / Matériel Responsable Achat Responsable Ressources humaines Responsable Informatique Responsable Vigilances Directeur qualité Pilote processus Commissions techniques Commissions processus Biologiste médical Biologiste Responsable Technique Responsable qualité Auditeur interne Correspondant HSE Correspondant Matériel Correspondant Achat Comptable Correspondant qualité Agent d entretien Coursier Préleveur Secrétaire Technicien Fonction qualité Lien fonctionnel Lien hiérarchique COPIL : Comité de Pilotage HSE : Hygiène, Sécurité et Environnement Ref : 0-A1-MQ Version : 03 - Page 7 sur 28

8 2.5 Le LBM et ses partenaires CENTRE NATIONAUX DE REFERENCE LBM SPECIALISE (BIOMNIS) LBM CENTRE HOSPITALIER (DAX / BAYONNE / ORTHEZ) Organismes de tutelle Organisme d accréditation ANSM COFRAC EFS LBM CENTRE HOSPITALIER (DAX / ORTHEZ) Sous-traitants MINISTERE DE LA SANTE LBM AX BIO OCEAN ORGANISMES PAYEURS (CPAM, MUTUELLES, ) Clients : demande d analyses ORDRE DES FOURNISSEURS Organismes payeurs IDE PATIENTS MEDECINS Fournisseurs Echange d analyses : sous-traitant + client EXPERTISE GREFFE DES TRIBUNAUX EHPAD CENTRES DE REEDUCATION FONCTIONNELLE MEDECINE DU TRAVAIL MAISONS DE RETRAITE HAD CLINIQUES SERVICE DES POMPIERS MAISONS DE SOINS CENTRES HOSPITALIERS Ref : 0-A1-MQ Version : 03 - Page 8 sur 28

9 2.6 Mission du LBM Le Laboratoire de biologie Médicale Ax Bio Océan remplit différentes missions qui sont les suivantes : Le laboratoire assure le prélèvement d échantillons divers (sang, autres liquides biologiques, tissus divers etc ) sur ses sites selon des protocoles adaptés. Le Laboratoire est chargé d effectuer en routine les analyses médicales prescrites par les médecins de ville et d établissements de soins afin de concourir au diagnostic et à la prescription des soins pour les patients. Le laboratoire est chargé de diffuser les résultats aux prescripteurs ainsi qu aux patients s ils le demandent, dans des délais conformes aux exigences de ses clients. Le laboratoire réalise des analyses en urgence et met en place les moyens permettant de répondre efficacement aux besoins. Il réalise également les prestations suivantes : - Prélèvement à domicile et en clinique - Collecte de prélèvements réalisés par des médecins et/ou Infirmières libérales Le laboratoire possède deux agréments : - Dosage des marqueurs sériques de la Trisomie 21 fœtale - PMA 2.7 Ethique Indépendance - Confidentialité La direction s assure de l absence de lien entre la rémunération et les résultats analytiques, en «quantité» et en «nature», ce qui permet d éviter toute pression sur le personnel. Afin de garantir les exigences déontologiques inhérentes aux activités du laboratoire, les principes immuables suivants sont respectés : Aucune considération financière ou politique n influe sur la réalisation des analyses ; L intérêt et les besoins du patient sont toujours la considération première ; Tous les patients sont traités équitablement et sans discrimination ; Seules les informations strictement nécessaires à la réalisation de l analyse et à l interprétation des résultats sont collectées. L ensemble du personnel est soumis au respect strict du secret professionnel et de la confidentialité. 2.8 Mission hygiène et sécurité La direction met en place et actualise régulièrement des procédures visant à garantir la sécurité et l hygiène des locaux et matériels: De son personnel dans l exercice de ses fonctions, lors de la manipulation d échantillons biologiques. Un dialogue est instauré entre les salariés et la direction en présence membres de la médecine du travail, au sein d une commission, le CHSCT, qui se réunit de manière trimestrielle. De ses patients au sein des sites de son laboratoire Ref : 0-A1-MQ Version : 03 - Page 9 sur 28

10 2.9 Accueil des personnes à mobilité réduite Un accès aux personnes à mobilité réduite est prévu sur l ensemble des sites du LBM. En cas d impossibilité de déplacement d un patient, le LBM s assure de rendre possible le prélèvement à domicile, soit via son réseau d IDE, soit par le déplacement du personnel du LBM autorisé Communication a. Communication interne Pour s assurer que la politique, les objectifs et les moyens mis en place, et les résultats associés sont connus et compris par l ensemble des collaborateurs, des actions de sensibilisation et de communication interne sont réalisées par la direction, le responsable qualité et correspondant qualité par différents moyens : Les revues de direction et les revues de processus, l affichage de notes de service, la messagerie interne via kalilab, les réunions qualité avec le personnel et au moins un membre de la commission qualité. Ils permettent de renforcer la compréhension et l appropriation, par l ensemble du personnel, des objectifs, des attentes des clients et des résultats liés à la performance du laboratoire. Les réunions qualité permettent aussi de recueillir les suggestions du personnel, suggestions analysées par la direction à des fins d amélioration des outils et plus globalement du système de management. b. Communication externe Communication avec les professionnels de santé Les biologistes échangent régulièrement avec leurs divers correspondants (CLIN, CME établissements de santé, réunions d information etc ) et selon les cas par le biais de notes d information par courrier. Le manuel de prélèvement est mis en ligne afin d être disponible à tout préleveur externe en temps réel. Ce manuel est également disponible depuis un smartphone. Communication avec les patients Les patients ont accès au site internet du laboratoire proposant un certain nombre d informations (coordonnées des différents sites du laboratoire, les activités pratiquées, ) ainsi qu au manuel qualité. L ensemble du personnel est à disposition des patients sur les différents sites pour répondre aux besoins, questions diverses ainsi que pour écouter leurs suggestions et enregistrer leurs réclamations. Des réunions d information pour la PMA sont aussi organisées périodiquement. Ref : 0-A1-MQ Version : 03 - Page 10 sur 28

11 3. Système de management de la qualité 3.1 Politique qualité 2015 Ref : 0-A1-MQ Version : 03 - Page 11 sur 28

12 Nos axes de progression pour 2015 Axe 1 : Assurer une communication interne efficace Rédiger la procédure «Assurer une communication interne efficace» (savoir à quel interlocuteur s adresser : associés Comité de pilotage membres de commissions processus / techniques responsable de site salariés-chsct ; définir quel est le logiciel de communication à utiliser selon les cas : Byg, Kalilab, ou Hexalis) - Tracer toutes les réunions et diffuser correctement les revues : gestion des revues. - Remplacement des notes internes par des messages de rappel S assurer de la satisfaction interne des utilisateurs quant au retour d information sur les différents projets du LBM (Communication ascendante et descendante et transversale) Axe 2 : Poursuivre la démarche d amélioration continue o Améliorer la gestion des non conformités et réclamations (rédaction, analyse périodique ) o S assurer que les éléments de mesure du niveau de qualité du LBM (Non conformités réclamations Indicateurs Qualité résultats contrôles qualité externalisés - ) soient analysés par les personnes responsables, soient sources d actions correctives si nécessaires et que les décisions prises soient communiquées à l ensemble des personnes concernées o Réaliser des revues de processus trimestrielles o Définir la fiche de fonction d un pilote de processus et leur assurer une formation qualité o Constituer une équipe d auditeurs internes et réaliser des audits internes de l ensemble de nos activités o Mettre en place au sein de chaque processus : l analyse de risque et l utilisation d indicateurs qualité Axe 3 : Sécuriser le processus analytique o Améliorer la gestion des contrôles de qualité internes et externes : stratégie de passage analyse d impact en cas de contrôle non conforme analyse des résultats en commission technique et communication des conclusions / actions aux salariés lors des réunions qualité sur site o Réalise la vérification de méthode d au moins 50% des examens dont 1 par famille COFRAC Axe 4 : S assurer d une organisation optimale pour le plateau Maignon et Clinique o o o Gestion des ressources humaines Gestion du matériel Gestion des tournées et de la logistique Ref : 0-A1-MQ Version : 03 - Page 12 sur 28

13 3.3 Organisation et système de management La direction a décidé de mettre en place un management par processus et d impliquer l ensemble de ses directeurs dans cette démarche d amélioration continue en les nommant dans des commissions processus. L ensemble de la direction est active dans le projet d accréditation du LBM. Le système de management est unique pour l ensemble du LBM. Il repose sur une politique qualité commune et un système documentaire harmonisé et homogène. Il couvre l ensemble des examens correspondant à sa portée flexible présenté et ce en tout temps, de jour comme de nuit. Toutes les activités du LBM sont identifiées, définies et suivies au travers de processus représentés sur la cartographie ci-dessous : Ref : 0-A1-MQ Version : 03 - Page 13 sur 28

14 Pour assurer l objectif d amélioration continue, le LBM fonctionne sur complémentaires : deux axes de travail Le PDCA (prévision maitrise analyse amélioration) de l ensemble de ses activités métier liées à la prise en charge des demandes d analyses ainsi que celles assurant le management de l entreprise et la disponibilité continue des ressources. Les activités sont organisées pour répondre aux besoins implicites et explicites des clients (patients, prescripteurs, IDE externes, autorités diverses, COFRAC..) La maitrise de ses outils techniques et des compétences de son personnel garantit le maintien du niveau de qualité atteint Amélioration Ref : 0-A1-MQ Version : 03 - Page 14 sur 28

15 3.4 Les acteurs de la qualité Ref : 0-A1-MQ Version : 03 - Page 15 sur 28

16 La direction du laboratoire est responsable de la conception, de la mise en œuvre, de la maintenance et de l amélioration du système de management de la qualité. Elle définit chaque année sa politique qualité et ses objectifs. Elle alloue les ressources nécessaires à la réalisation des objectifs et au maintien du niveau de qualité déjà atteint. Les directeurs qualité sont responsables du calendrier d accréditation et de l amélioration continue du niveau de qualité du LBM. Ils proposent activement des orientations pour la politique qualité et les objectifs annuels lors de la revue de direction. Ils forment avec le COPIL (comité de pilotage) le processus organisationnel ORG et en assurent le pilotage. Les directeurs qualité et les biologistes qualité sont responsables du suivi de l ensemble des outils de mesure de la qualité (non-conformités réclamations résultats d audits et d enquêtes indicateurs qualité). Ils surveillent la bonne adéquation entre les pratiques - les exigences de la norme NF EN ISO et les besoins des clients. Ils sont les garants d une bonne implication de tous dans le SMQ. Ils encadrent les ingénieurs qualité, le consultant qualité et les auditeurs internes et définissent conjointement avec l auditeur interne ICA un programme d audit annuel. Les ingénieurs qualité sont le relais entre les directeurs qualité et les pilotes de processus pour assurer une bonne déclinaison des objectifs qualité généraux en objectifs processus et mesurer régulièrement le niveau de qualité de chaque activité afin de proposer des actions correctives lorsqu une dérive est constatée. Elles sont également responsables de la maitrise documentaire. Enfin, elles encadrent les correspondants qualité. Le consultant qualité est sollicité pour expertise des actions prévues dans le cadre de la mise en conformité du LBM avec la norme NF EN ISO Les auditeurs internes réalisent le programme d audit définit par les biologistes qualité et sous la responsabilité de l auditeur ICA. Les pilotes de processus, soutenus par un ingénieur qualité, sont tenus de mesurer le niveau de maturité de leur processus et de mettre en place des actions d amélioration pour monter en puissance et développer ainsi le niveau de qualité de leurs activités. Les commissions processus sont chargées de l harmonisation des pratiques et de l assurance des compétences du personnel sur leurs activités. Elles analysent, avec l ingénieur qualité, le niveau de qualité atteint et cherchent les causes et solutions aux éventuelles dérives. Les commissions techniques et scientifiques sont chargées de la portée flexible de leur famille ainsi que de la vérification des méthodes pour les examens proposés à l accréditation. Elles sont également responsable de décider et communiquer toutes les exigences techniques de leur famille d examens (exigences pré-analytique / données techniques / commentaires post-analytiques) et enfin de surveiller leurs outils techniques (CQI EEQ anomalie analytique). Elles encadrent les référents techniques Les correspondants qualité sont le relais de la communication qualité entre le quotidien sur les sites et les ingénieurs qualité. Les référents techniques sont le relais de la communication technique entre le quotidien sur les paillasses et les commissions techniques. L ensemble des salariés et des biologistes médicaux sont acteurs du SMQ et s engagent à travailler en synergie avec leur équipe, les qualiticiens et la direction pour une atteinte maximale des objectifs qualité. Ref : 0-A1-MQ Version : 03 - Page 16 sur 28

17 3.5 Les outils de l amélioration continue a. L écoute client La procédure «Ecouter les clients internes et externes» décrit l engagement de la direction à mettre en place une organisation permettant de transformer les besoins des clients en satisfaction. Les clients sont tant externes qu internes. Les processus sont tour à tour client et fournisseur les uns des autres et à ce titre font donc partie intégrante de l écoute client. Les enquêtes de satisfaction ainsi que les réclamations sont analysées et servent de support à la mesure de la qualité perçue. Les résultats permettent de mettre en place des actions correctives et plus largement de définir la politique qualité et les objectifs qualité. L ensemble des salariés est sensibilisé à l importance de prendre en compte toute remarque et critique négative quant aux prestations proposées afin que la commission processus concernée puisse en analyser les causes et proposer des solutions pour y remédier. b. Identification et maitrise des non conformités La direction a donné les moyens nécessaires au bon déploiement de la gestion des non-conformités par la mise en place du logiciel KALILAB et l attribution de temps qualité aux correspondants qualité. L ensemble des salariés a connaissance de la procédure «Maitriser les non conformités» et participe activement à la déclaration de tout évènement ne respectant pas les exigences décrites dans les documents qualité, les cahiers des charges, les notes internes, les textes réglementaires L ensemble des salariés sait également identifier les non conformités pouvant affecter les résultats d analyses et avertit alors le biologiste médical afin de ne prendre aucun risque quant aux résultats rendus au patient et prescripteur. Seul un biologiste peut dans un tel cas décider de déroger et d accepter de rendre les résultats. Les non conformités sont analysées de façon régulière : point mensuel sur les sites techniques et point bimestriel dans les sites péri-analytiques. Les revues de ces analyses dans les sites permettent de mentionner les points de dysfonctionnement par processus afin d alerter les pilotes. Ces derniers abordent à leur tour en réunion de commission processus et/ou technique les dysfonctionnements mis en lumière. Cela permet d ouvrir d éventuelles actions correctives ainsi que de suivre le nombre et type de dérogations effectuées. Les dérogations fréquentes sont des signaux d alerte : soit le niveau de qualité est trop faible soit les objectifs et exigences fixés sont irréalisables. Les commissions des processus concernées sont responsables du niveau de qualité de leurs activités et à ce titre des mesures à prendre à l issue des analyses des non conformités, leurs causes, leurs impacts et les dérogations liées. c. Actions correctives L analyse de la criticité des dysfonctionnements est un outil permettant aux ingénieurs qualité de cibler les anomalies nécessitant la mise en place d action corrective (gravité*fréquence). Certains dysfonctionnements ne seront que «sous surveillance» et déclencheront une action corrective si la fréquence du problème augmente. Le logiciel Kalilab permet la documentation et le suivi des actions correctives ouvertes (action acteurs délai motivation indicateur de mesure de l efficacité de l action). Lorsque l indicateur d efficacité démontre une non amélioration du dysfonctionnement, une autre action est envisagée. Ref : 0-A1-MQ Version : 03 - Page 17 sur 28

18 d. Actions préventives La procédure «Piloter les processus» montre la volonté de la commission qualité et plus précisément des pilotes de processus d établir pour chaque activité de chaque processus, une analyse a priori des dysfonctionnements probables. La criticité de chaque dysfonctionnement amène les pilotes de processus, à mettre en place ou non des actions préventives. Ces actions préventives sont documentées dans Kalilab et leur efficacité est mesurée afin de s assurer de leur pertinence. Elles sont à l origine de : La rédaction d un document qualité Une information ou une formation La mise en place de nouvelles ressources ou organisation La mise en place d outils de traçabilité La mise en place d indicateurs qualité pour s assurer de la bonne marche de l activité e. Indicateurs qualité Il existe dans le SMQ deux types d indicateurs qualité : Indicateurs «Politique qualité». ils sont annuels et liés à un objectif qualité. Ils permettent de suivre la bonne réalisation de l objectif et son impact positif sur le niveau de qualité du LBM. Indicateurs «Surveillance». Ils sont liés à une activité et sont décidés suite à une analyse de risques a priori ou une analyse de dysfonctionnements (écart audit non conformités réclamation). Ils permettent de surveiller la non apparition d une dérive. Les indicateurs qualité sont documentés de la façon suivante : Processus concerné Responsable de l indicateur Fréquence de mesure Bornes acceptables / objectifs à atteindre / seuil de tolérance Date d ouverture date de clôture Conditions de clôture Conditions déclenchant une analyses des résultats (causes de dérive actions correctives) f. Audits internes Un planning d audit annuel proposé par la commission qualité et approuvé par l ensemble de la direction prévoit l audit de l ensemble des processus. Ces audits sont des leviers d amélioration de notre système qualité. Ils permettent de mettre en lumière les dérives des activités et la non satisfaction aux exigences de la norme NF EN ISO Ces audits sont pratiqués par une personne formée à l audit interne et habilitée. L auditeur est systématiquement détaché des activités auditées pour garantir l objectivité de l audit et l absence de conflit d intérêt. Une équipe d auditeurs internes a été constituée et formée début 2015 par l auditeur ICA du LBM. Les résultats des audits sont analysés en revue de processus puis en revue de direction. Ils sont le socle de plans d actions pour augmenter le niveau de qualité des prestations proposées par le LBM. Ref : 0-A1-MQ Version : 03 - Page 18 sur 28

19 g. Amélioration continue Le laboratoire s est fixé comme mission l optimisation de son fonctionnement dans le but de garantir que les soins prodigués au patient soient de la meilleure qualité possible. Pour cela chaque pilote de processus, accompagné d un ingénieur qualité et de sa commission, dessine chaque année au cours d une revue de processus des actions à mener pour augmenter le degré de maturité de son processus. Les actions d amélioration sont analysées en revue de direction. Toutes les idées sont alors cotées (faisabilité - impact sur le client impact sur le niveau de qualité du LBM) et intègrent ou non un plan d action (court moyen ou long terme). La direction attribue les ressources nécessaires et les pilotes, les ingénieurs et les biologistes qualité suivent les plans d actions afin d assurer leur bonne réalisation. Les commissions techniques déploient également leur calendrier de vérification des méthodes en accord avec l ensemble de la direction, et ce pour garantir la sécurité des résultats analytiques. h. Revue de direction La direction, les biologistes médicaux, les ingénieurs qualité participent au minimum à deux revues de direction chaque année. Des revues exceptionnelles peuvent également être réalisées si la direction ou la commission qualité le juge nécessaire. Ces revues ont pour objectif global de mesurer le niveau de qualité des prestations proposées dans le cadre des soins prodigués aux patients. C est donc un temps fort pour le laboratoire qui profite de ces revues pour : Analyser les résultats de mesure de la qualité des activités du LBM : audits internes, enquêtes, bilans des non conformités et réclamations, indicateurs qualité Analyser sa dynamique d amélioration continue en critiquant l avancée des différents plans d actions et l efficacité des actions entreprises Analyser la performance des actions préventives pour la maitrise des risques Critiquer l atteinte ou non des objectifs fixés Mesurer la performance des outils technique (EEQ ) Mesurer le niveau de qualité des organisations externes Evaluer la performance des fournisseurs et sous-traitants Discuter des suggestions du personnel Evaluer la pertinence des examens réalisés et la pertinence de ses procédures d acceptation et de gestion des échantillons Mettre en place une nouvelle ligne de conduite pour optimiser son fonctionnement et développer son niveau de qualité = nouvelle politique et nouveaux objectifs pour l année à venir Le compte-rendu de chaque revue de direction est porté à la connaissance de tout le personnel afin de lui faire part des différentes conclusions et décisions prises. Ref : 0-A1-MQ Version : 03 - Page 19 sur 28

20 3.6 Le système documentaire Le système de management de la qualité s appuie sur une gestion stricte des documents internes et externes permettant notamment l harmonisation des pratiques et la mise à disposition des informations utiles à la bonne réalisation des activités. Les documents sont organisés selon la structure suivante : Documentation externe L ensemble des documents fait l objet d une identification univoque et unique. La nomenclature utilisée est décrite dans la procédure de «Gestion documentaire». Les documents sont gérés par le logiciel KALILAB. Cela permet : De diffuser de façon sélective les documents qualité De suivre la lecture et l engagement à respecter les consignes énoncées De faire des demandes de modification de documents en vigueur D assurer une disponibilité totale des documents aux salariés De suivre l état d un document (rédaction vérification approbation diffusion nouvelle version en cours de rédaction) D archiver les versions obsolètes De tenir le calendrier des documents à réviser Ref : 0-A1-MQ Version : 03 - Page 20 sur 28

21 3.7 Maitrise des outils techniques et des compétences a. Processus PRE ANALYTIQUE 6. Assurer l identitovigilance 1. Traiter les demandes d analyses 2. Prélever le patient 3. Préparer les échantillons biologiques 4. Transporter les échantillons 5. Réceptionner des échantillons biologiques * prélevés à l extérieur du LBM * d un autre site du LBM H Réception FOURNISSEURS : 1. Préleveurs externes : réalisant des prélèvements selon la convention signée avec le LBM 2. Patients : apportant des prélèvements réalisés par leurs soins ou par un préleveur externe selon les recommandations données par le LBM Objectifs du processus Fournir des échantillons conformes prêts à être techniqués dans les délais préconisés Fournir les données cliniques nécessaires à la bonne interprétation des résultats et à une prestation de conseil efficace Garantir l intégrité et le maintien de l identité du patient Informer et former les fournisseurs (préleveurs externes et patients) aux exigences pré-analytiques pour la réalisation d un bon prélèvement acheminés dans les conditions assurant l intégrité des échantillons, ainsi qu aux renseignements cliniques nécessaires à l interprétation des résultats Engagement de la direction La direction a priorisé l uniformisation des pratiques de la phase préanalytique lors de la dernière fusion amenant le LBM à compter 23 sites. L objectif étant de minimiser les risques de non réalisation des analyses ou d interprétation impossible faute d échantillon conforme et de données cliniques pertinentes portées à la connaissance des biologistes. Dans ce but une table de préconisations synthétique listant l ensemble des analyses réalisées par le LBM et les préconisations pour chacune est mise à la disposition de tous, préleveurs internes et externes. La fiche de suivi médical a également été repensée pour permettre la saisie des données cliniques nécessaires L uniformisation du SIL a également permis d améliorer le niveau de qualité du processus pré-analytique pour une communication parfaite entre les 23 sites. Les conditions de transport inter-sites, les phases d envois et de réception font l objet d une surveillance constante : la mise en place d un logiciel de colisage permet de connaitre, critiquer et améliorer les délais d acheminement des échantillons des sites péri-analytiques vers les plateaux techniques, ceci afin d améliorer les délais de rendu des résultats. Ref : 0-A1-MQ Version : 03 - Page 21 sur 28

22 b. Processus ANALYTIQUE Réaliser Gérer les contrôles de qualité interne Réaliser l analyse Réaliser la validation analytique Méthode Vérification (portée A) d une méthode de biologie médicale Gérer la portée flexible Gérer les EEQ Vigilance Réactovigilance Objectifs du processus Réaliser des analyses selon des méthodes vérifiées et dont la performance est régulièrement surveillée D assurer une communication rapide des résultats pathologique urgents ou à implication sérieuse au biologiste médical pour une prise en charge optimale du patient Engagement de la direction La direction a priorisé l uniformisation : o Des méthodes utilisées o Des supports de prélèvement o Des règles de validation des CQI o Des fournisseurs d EEQ o Des critères d alertes de validation automatique de repasse Ainsi que l achat du logiciel BYG permettant une gestion complète et automatisée des CQI ainsi des dossiers de vérification. Ainsi, tout technicien ou biologiste peut suivre depuis n importe quel site le comportement des CQI, les incertitudes de mesure.. Les commissions techniques ont rédigé les différents modes opératoires utiles à la bonne utilisation des automates et à la réalisation des analyses. Ces derniers sont disponibles sur KALILAB et aux postes de travail. Ref : 0-A1-MQ Version : 03 - Page 22 sur 28

23 c. Processus POST-ANALYTIQUE 1. Valider et interpréter les résultats 2. Transmettre les résultats 3. Assurer une prestation de conseil 4. Conserver les échantillons biologiques 5. Evaluer les prestations des sous-traitants 6. Gérer les paiements des dossiers Sous-traitants : résultats d analyses sous-traitées FOURNISSEURS : Objectifs du processus Interpréter les résultats aux patients et prescripteurs = prestation de conseil pour une bonne prise en charge médicale Transmettre les résultats dans des délais compatibles avec une éventuelle prise en charge médicale Conserver les échantillons dans de bonnes conditions pour une éventuelle reprise ou un ajout d examens complémentaires Sécuriser la validation et le rendu des résultats pendant la permanence de soins Assurer le paiement des dossiers Evaluer les sous-traitants pour rendre compte à la direction en RDD Engagement de la direction Les biologistes médicaux font systématiquement et quotidiennement la revue de l ensemble des résultats disponibles (résultats du LBM et Résultats d examens sous-traités) et apportent une conclusion au compterendu au regard des informations cliniques disponibles lorsque cela est pertinent pour les soins prodigués au patient. Chaque responsable technique a établi pour l ensemble des paramètres de son domaine, les valeurs de référence biologique et les valeurs critiques nécessitant la communication urgente des résultats. Ces données sont connues des biologistes médicaux et des techniciens afin d assurer la rapidité de la prise en charge médicale du patient. La direction a investi dans des ressources informatiques afin de permettre une optimisation du processus de validation, interprétation et rendu des résultats. Les biologistes médicaux ont ainsi à leur disposition pour une validation complète, pertinente et fiable : o Les résultats des CQI dans BYG o Les incertitudes de mesures dans BYG o Les délais de prise en charge des échantillons dans le Middleware d Hexalis o Les éventuelles non conformités liées au dossier dans Kalilab Ref : 0-A1-MQ Version : 03 - Page 23 sur 28

24 d. Processus URGENCE Les demandes urgentes telles que spécifiées par les prescripteurs suivent un processus spécifique afin d assurer une maitrise optimale des risques de non satisfaction du délai de rendu des résultats. Toutes les mesures préventives sont mises en place et l ensemble des salariés est sensibilisé aux consignes de traitement d une demande urgente, de l enregistrement du dossier à la transmission des résultats en passant par l identification des échantillons et le tri spécifique en technique. e. Processus RESSOURCES HUMAINES 1 Recruter / Intégrer 2 Accueillir les stagiaires 4. Former 5.Qualifier / habiliter 7 Gérer le dossier du personnel 6 Ré - évaluer 3 Gérer les plannings Objectifs du processus Définir les fonctions stratégiques nommées fonctions clés et mettre en place une suppléance afin de garantir le bon maintien des responsabilités et activités Garantir la compétence des personnes affectées aux différentes activités. Ceci passe par des habilitations à la réalisation de diverses tâches liées à la fonction de la personne et à l évaluation périodique des compétences Garantir la formation continue de chaque salarié. Ceci passe par des formations internes et/ou externes. Une formation au SMQ est dispensée à tous les salariés afin de permettre à chacun de participer et faire vivre la qualité au quotidien. La présence suffisante de salariés pour la bonne réalisation de l ensemble des activités du LBM. Engagement de la direction La direction a souhaité prioriser les actions de ce processus de la façon suivante : o Habilitation de l ensemble des salariés aux tâches effectuées afin de garantir les compétences humaines o Formations internes fréquentes aux nouvelles organisations et aux nouveaux outils pour une bonne maitrise des activités o L attribution de nouvelles fonctions dite «correspondant» sur chaque site afin d assurer un dialogue de qualité entre les commissions processus et le terrain. Nous avons ainsi les correspondants : Qualité Colisage Matériel Achat et gestion des stocks HSE o La mise en place des fonctions «référents de poste» permettant un dialogue de qualité entre les commissions techniques et les paillasses sur les sites techniques. La maitrise des compétences, du bien-être et de l implication du personnel est un levier de prévention des dysfonctionnements éventuels au sein du laboratoire. C est donc une étape clé dans la gestion du laboratoire pour garantir la réalisation des différents objectifs fixés. Ref : 0-A1-MQ Version : 03 - Page 24 sur 28

25 f. Processus MATERIEL 1 Maintenir les équipements 2 Réaliser raccordement métrologique 3 Gérer activité analytique en mode dégradé Objectifs du processus Mettre à disposition des équipements maintenus et en bon état de fonctionnement, afin de garantir la qualité des analyses et des services rendus, ainsi que la sécurité du personnel qui les utilisent Garantir la continuité du service en cas de pannes Engagement de la direction La direction a investi dans le logiciel KALILAB, pour la gestion de la qualité et plus précisément dans le cadre de ce processus pour la documentation du matériel utilisé dans chaque site. Des formations ont été dispensées aux correspondants matériel et du temps a été dégagé pour prendre en main ce logiciel qui permet maintenant une maitrise des activités du processus, à savoir : Liste à jour des matériels utilisés Alertes des maintenances préventives adressées aux personnes habilitées à les réaliser Traçabilité des maintenances internes et externes, préventives comme curatives Traçabilité des étalonnages Analyses des NC par matériel Liaison entre le matériel et les documents liés utiles à la bonne utilisation et au bon entretien de ce dernier Les données issues de toute la traçabilité matérielle sont analysées par le pilote de processus et proposées en revue de direction. Ref : 0-A1-MQ Version : 03 - Page 25 sur 28

26 g. Processus SYSTEME INFORMATIQUE DU LABORATOIRE Sécurisation du SIL 1. Assurer l intégrité et la sécurité des données informatisées Objectifs du processus Assurer l intégrité et la disponibilité des données informatisées dans le temps Assurer la confidentialité des données informatisées Fournir des outils informatiques performants Engagement de la direction La direction s engage à maitriser ses outils SIL afin d assurer : La sécurité d accès aux données en fonction des habilitations et fonctions de chaque salarié L intégrité des données entre toutes les interfaces SIL ainsi que les éditions papiers et transmissions électroniques des résultats L intégrité dans le temps de l ensemble des données Des tests sont régulièrement réalisés pour assurer la maitrise des différents risques liés à l intégrité des données. Les droits de paramétrages sont limités aux biologistes référents informatiques et toute opération de paramétrage est soumise à un test de vérification avant d être validé Les mots de passe sont changés automatiquement tous les 6 mois Les fonctions critiques de chaque logiciel ont également été listées et sont accompagnées de modes dégradés afin d assurer la continuité des activités même en l absence de ressources SIL. Un contrat de maintenance avec le prestataire SIL permet enfin d assurer une prise en charge rapide lors d un dysfonctionnement. Enfin, le SIL a fait l objet d une déclaration à la CNIL sous le Numéro Les patients sont informés de leur droit en terme de sauvegarde / destruction des données personnelles détenues par le LBM. Ref : 0-A1-MQ Version : 03 - Page 26 sur 28

27 h. Processus ACHAT ET GESTION DES STOCKS Objectifs du processus Sélectionner et évaluer les fournisseurs Assurer la fourniture de consommables et d équipements de qualité Gérer les approvisionnements nécessaires à la réalisation des analyses (équipements, consommables) et au fonctionnement général du laboratoire (fournitures bureau, ) Gérer les stocks des consommables Engagement de la direction L axe prioritaire de travail de ce processus a été de mettre en place l utilisation de cahier des charges et d un circuit d achat. Ainsi, un cahier des charges type et son guide d utilisation sont à la disposition de toutes les commissions processus et commissions techniques. Ces dernières peuvent ainsi documenter leurs demandes d achats de matériels et fournitures auprès de la commission Achat. L utilisation de ce cahier des charges permet de poser les critères de sélection et d évaluation des fournisseurs. Ces évaluations ont lieu tous les ans en revue de direction. Ensuite, l achat du logiciel KALILAB pour toute la structure et plus particulièrement dans ce processus, le module STOCKS permet : D uniformiser les catalogues de produits afin que toute la structure travaille sur les mêmes supports De suivre les commandes en cours, celles déjà réalisées, les différents mouvements de stocks Connaitre les quantités disponibles et éventuellement réaliser des approvisionnements entre sites pour un dépannage ponctuel Maitriser les dates de péremption Maitriser les quantités et déclencher des alertes commandes lorsque les stocks sont trop faibles. Lier des non conformités produits / commandes / livraison à un fournisseur et ainsi enrichir l évaluation annuelle Enfin, des sondes thermiques étalonnées COFRAC et un logiciel de suivi des températures ont été achetés et surveillent en continu les températures des différentes zones. Ceci afin d assurer le maintien de la qualité et de l intégrité des consommables et équipements. Ref : 0-A1-MQ Version : 03 - Page 27 sur 28

28 i. Processus HYGIENE SECURITE ET ENVIRONNEMENT 1. Assurer la sécurité de tous au sein des activités du LBM 2. Assurer l hygiène des locaux et du matériel 3. Gérer les déchets 4. Assurer le respect de la confidentialité Objectifs du processus Assurer la propreté des locaux Maitriser les risques au sein des locaux et au cours des activités Maîtriser le circuit des déchets Assurer le respect de la confidentialité Engagement de la direction La direction s engage à ce que ses locaux et aménagements permettent : Le confort des patients, visiteurs et salariés Un accès à tout type de patientèle : personnes âgées, handicapées, jeunes enfants Le respect de la confidentialité L identification claire et univoque des zones à accès limité La séparation des activités d accueil et de technique et plus spécifiquement la séparation en technique des activités dites incompatibles (plateau de bactériologie séparé des autres activités) Une zone de stockage et de rangement n affectant pas la sécurité du personnel et des clients Une salle de repos pour le personnel Le respect des normes d hygiène et sécurité. Le CHSCT participe avec le médecin du travail au déploiement des installations adéquates (lumière, niveau sonore, température, gestion des déchets..). Une vérification des différentes installations (électriques, alarme incendie, extincteurs, portes automatiques..) est réalisée chaque année et met en avant les points de sécurité à revoir. Le CHSCT est responsable de l amélioration des conditions de travail. Des mesures sont prises pour garantir également la propreté des locaux et des surfaces de travail pour éviter tout risque de contamination des personnes et des échantillons primaires. La traçabilité des opérations de nettoyage permet d attester que les dispositions prises sont effectuées. (traçabilité dans Kalilab) j. Processus AMP Le processus AMP possède son propre Manuel d Assurance Qualité. Référence : 4-A1-MQ Ref : 0-A1-MQ Version : 03 - Page 28 sur 28