EPICT. Evaluation de la Prise en Charge de l Insuffisance Cardiaque par la Télémédecine

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1 CATEL 4 et 5 Octobre 2004 Journées Inter-régionales Télésanté 2004 La télémedecine : la possibilité pour les hôpitaux de répondre à l obligation de moyens EPICT Evaluation de la Prise en Charge de l Insuffisance Cardiaque par la Télémédecine Docteur jean-luc WEBER (TAM-Télésanté) ; Patrice LEGUEN (ADDS) 1 Contexte et perspectives du projet Les progrès en matière de santé publique permettent d observer aujourd hui un allongement de l espérance de vie de chacun et ce, de manière constante. Les revers de cette évolution sont cependant un vieillissement de la population et donc une augmentation du nombre des personnes âgées et des maladies chroniques spécifiques à ce groupe d âge. Les pathologies chroniques les plus fréquemment rencontrées sont les maladies cardiaques (insuffisance cardiaque, hypertension artérielle) et respiratoires, le diabète et les insuffisances rénales. Elles nécessitent fréquemment des hospitalisations répétées, coûteuses à la société et souvent mal vécues par le patient. Afin de pallier à cette situation et de maîtriser les coûts de santé, une optimisation des ressources, des services existants et une réorganisation des services de santé s avèrent indispensables. Diverses stratégies sont actuellement mises en place. Ainsi parmi les alternatives à l hospitalisation complète, l hospitalisation à domicile (HAD) est encouragée par les pouvoirs publics. Elle permet de transférer une grande partie des soins habituellement dispensés en milieu hospitalier au domicile du patient et de remplacer une prise en charge épisodique et en urgence par une prise en charge continue et coordonnée des soins médicaux et paramédicaux. Elle permet également de maintenir le patient dans son environnement familial et d améliorer ainsi sa qualité de vie. En France, les recommandations formulées par la direction des Hôpitaux et de l Organisation des soins (circulaire du 30 mai 2000) confirment la volonté politique de développer l hospitalisation à domicile. En parallèle, les progrès réalisés en technologie de la communication à distance se développent et avec eux, de nouvelles méthodes de surveillance et de soutien thérapeutique et/ou diagnostique à distance voient le jour. La télémédecine, par exemple, est explorée depuis 1964, par les médecins, les hôpitaux et les facultés de médecine particulièrement dans la formation médicale. L intérêt pour la télémédecine a connu un essor immense, ces 5 ou 6 dernières années dans des domaines aussi variés que la dermatologie, l oncologie, l obstétrique, la radiologie, la chirurgie, la cardiologie, la psychiatrie l endocrinologie et l HAD. La télésurveillance permet de recueillir et de suivre l évolution des signes vitaux d un patient à son domicile et de communiquer l information à distance au médecin traitant. L une des raisons les plus fréquentes de réadmission à l hôpital des patients âgés sont les poussées d insuffisance cardiaque congestive. Ces réadmissions sont liés à la pathologie elle-même, au manque d observance au traitement et à la prise en charge pendant et après l hospitalisation. Des études randomisées ont été réalisées principalement chez des insuffisants cardiaques à haut risque de réhospitalisation afin d évaluer l effet d une prise en charge à domicile de ce type de patients par une équipe coordonnée, multidisciplinaire. Les résultats ont montré une amélioration de la qualité de vie du patient (diminution de l anxiété, des dépressions), une perte de

2 poids, une augmentation de l observance, une réduction du nombre d hospitalisation et de leur durée et par conséquent une diminution des coûts globaux liés à la prise en charge de ces patients. La télésurveillance représente une aide à la prise en charge des patients à domicile qui n interfère pas sur les prises en charge classiques. Les bénéfices attendus sont nombreux, amélioration de la qualité de la prise en charge par une communication en temps réel des données, évaluation de l observance au traitement, sécurisation du patient et amélioration de sa qualité de vie, diminution des coûts directs par la réduction des visites à domicile et indirects par la réduction des hospitalisations. Cette technique innovante nécessite cependant la formation des patients ou de leur entourage à l utilisation des différents appareils de mesure. Les objectifs du projet EPICT sont de développer une solution globale intégrant des capteurs prototypes innovants, un protocole de communication des données et signes vitaux recueillis et un serveur de communication et de consultation des résultats destiné au personnel soignant. L étude clinique organisée dans le cadre du projet analyse par une méthodologie rigoureuse,en plus de la faisabilité pratique en situation réelle chez le patient souffrant d insuffisance cardiaque congestive, si la qualité de vie se trouve améliorée et si cette technique permet une bonne acceptabilité de la prise en charge. Il s agit de vérifier que l usage de telles techniques améliore la qualité du suivi traditionnel en particulier pour des paramètres biomédicaux extrèmement exploités en médecine gérontologique tels que le suivi du poids, de la fréquence cardiaque, de la tension artérielle ainsi que l observance de la prise de médicaments (pilulier électronique). Une évaluation de l intérêt thérapeutique et didactique dans certaines conditions d usage est prévue. L enjeu technologique du projet générique EPICT est de donner de l intelligence à un ensemble de capteurs susceptibles d interagir pour assister au maximum le malade dans ses actions diagnostiques (prises de mesures) et thérapeutiques (prise de médicaments). Le développement de capteurs communiquant en réseau local par radio, la simplicité d utilisation, l ergonomie sont des facteurs décisifs d acceptabilité par la personne âgée. La mise à disposition de l information biomédicale enregistrée en temps réel auprès du médecin spécialiste et du médecin généraliste via le réseau internet sécurisé sont des facteurs essentiels d éfficacité et d acceptabilité pour le professionnel de santé. La prise en compte de la psychologie du malade et de son entourage devant une telle assistance est déterminante pour l acceptabilité technique du projet. Ce projet générique est évalué dans le cas concret de l Insuffisance Cardiaque Congestive Chronique. 2- Matériels et méthodes Le cahier des charges fonctionnelles des dispositifs de Télémédecine utilisés a été élaboré avec l expérience des techniques d évaluation scientifique (ADDS- Paris), de l évaluation ergonomique (Laboratoire TIMC- Grenoble) et de cliniciens (Services de cardiologie de l Hôpital Européen Georges Pompidou, et du CHU de Grenoble). Les capteurs biomédicaux ont été adaptés à la télétransmission radio par Coronis- Montpellier puis testés au stade prototype par TIMC à Grenoble. L intégration technique et ergonomique des capteurs et de leurs logiciels, les protocoles automatisés de télétransmission vers le Serveur internet sont réalisés par TAM-Télésanté. Le développement du Serveur et la sécurisation des accés par le réseau internet(accès médecin) sont assurée par TAM-Télésanté Les évaluations médicale et socio-économique sont menées en réseaux Ville-Hôpital /HAD(Paris,Grenoble).L exploitation des résultats permettra la définition d une nouvelle génération de capteurs physiologiques adaptés et d un service de prise en charge globale de la maladie au domicile privilégiant l interaction médecin-patient assistée par les capteurs intelligents. Le service est constitué de trois sous-ensembles ayant une localisation distincte : - Le PC de consultation situé chez le prescripteur - Le Serveur de réception situé chez TAM-Télésanté - Les Capteurs de télésurveillance situés au domicile du patient Le Serveur géré par TAM-Télésanté reçoit les données de l ensemble des capteurs au travers de boîtiers de collecte (BC) filaires ou GSM. A chaque réception par le serveur provenant d un capteur, l information est rangée dans une base de données du Serveur de réception qui identifie la correspondance N /Capteurs N /BC avec le couple Code/Patient Code/Médecin déjà enregistré sur le Serveur. Lorsqu une information reçue n est pas cohérente avec la base de données, elle est rangée dans tableau d anomalies. Dans les deux cas le Serveur renvoie un acquit au BC qui lui même retourne un signal d acquit vers le capteur initiateur de la transmission

3 Etude clinique Il s agit d une étude PILOTE comparative d'une prise en charge à domicile par télemédecine de patients au décours d'une poussée d'insuffisance cardiaque congestive ou INSUFFISANTS CARDIAQUES CHRONIQUES versus une prise en charge traditionnelle sans télémédecine. Distribution de l information Médecin Firewall Patient Tensiom ètre Balance Boîtier de collecte RTC Application de réception Base de données Pilulier Applications Web Capteurs Serveur TAMWEB Fig 1 : EPICT Distribution des flux de données Chaque capteur dispose d un module de transmission radio. Il transmet à distance l information acquise dans la foulée de la mesure. Il signale localement au patient par un moyen optique (led) que l acquisition est terminée et que la transmission vers le boîtier mural (sans fixation nécessaire) est effectuée. Ce boîtier mural re-route aussitôt au Centre Serveur TAM-WEB (situé chez TAM-Télésanté) ces données biomédicales par un protocole sécurisé.

4 Pilulier: Observance par moyen optique (TAM) Conditionnement d origine Appareil autonome Transmission radio (100 m) Poids: Capteur de pesée (SEB) Précision 1/1000 Transmission radio (100 m) Prise de comprimés Tensiomètre: Capteur d automesure OMRON 705 Transmission radio (100 m) Afficheur Afficheur On/Off Liaison Sans Fil Liaison réseau téléphonique vers le Serveur TAM Fig 2 : Organisation des flux de données «au domicile du patient» Tensiomètre : Il s agit d une base d automesure tensionnelle (Omron) à laquelle est associée la fonction de transmission radio. La précision métrologique est celle annoncée par le fabricant du capteur de base. Le capteur réalise une acquisition de trois mesures successives ( PAS-PAD,FC ) espacées de une minute et horodatées. Ces informations sont transmises sous forme numérique par radio-transmission au boîtier de réception mural.

5 Balance : Il s agit d un appareil de pesée placé au sol, fournissant une information numérique. La précision est de 0,1 kg. L information est horodatée et transmise au boîtier mural. Pilulier : Il s agit d un capteur détectant la prise de médicament. Le médicament doit être sous forme de gélule. Dès que la détection d une gélule ou de plusieurs du même médicament est effectuée, le nombre et l horodatage de la prise sont transmis vers le boîtier mural. 3 - Objectifs : Principal : Evaluation de la qualité de vie des patients, à travers l 'évaluation dans certaines conditions d'application, d'une prise en charge à domicile par télémédecine de patients au décours d'une poussée d'insuffisance cardiaque congestive ou insuffisants cardiaques chroniques versus une prise en charge traditionnelle sans télémédecine. Secondaires : Evaluation de l effet de ce mode de prise en charge sur l'observance des traitements médicamenteux et des règles hygiéno-diététiques. Evaluation pilote de l'intérêt clinique de ce mode de prise en charge. Evaluation de la faisabilité pratique et de l acceptabilité par le patient dans le groupe avec capteurs. Détermination de la tolérance à la prise en charge de type matériovigilance. 4 - Méthodologie : Etude pilote multicentrique, randomisée, en ouvert, en deux groupes parallèles de 2 types de prise en charge. Le recueil des données se fait via un CRF électronique proposé par ADDS. Groupe «capteurs» : les patients, bénéficient, durant 3 mois, d'un suivi par capteurs pour mesurer à distance la pression artérielle, la fréquence cardiaque, le poids et l'observance thérapeutique. Groupe «témoin» : les patients sont suivis, durant 3 mois, selon les modalités actuelles du service. Chaque patient se rend à 2 visites (J0 et J90). Les traitements pharmacologiques des patients des deux groupes de l essai sont laissés au libre choix des praticiens, à la seule condition que tous les patients reçoivent un diurétique de type furosémide (Lasilix 40mg ), médicament considéré comme traceur destiné à mesurer l'observance.

6 Nouvelle posologie. Clôture le bilan en cours. Enregistre les éventuelles modifications. Ouvre un formulaire vide pour créer une nouvelle fiche Fig 3 : Ecran d accès au CRF via Internet sécurisé 5 - Résultats obtenus L étude clinique est en cours et le dernier patient sortira d étude en août ADDS assurera l analyse statistique et rédigera le rapport statistico-clinique qui sera disponible fin septembre début octobre Les permiers constats que révèle cette étude actuellement au 2/3 de son avancement sont les suivants : - L installation à domicile est opérationnelle dans la plupart des domiciles, - La mise en route dans le domicile nécessite la présence d un personnel soignant formé à la technique, - Le patient utilise régulièrement le terminal de surveillance EPICT (balance, tensiomètre, pilulier) lorsqu il est à son domicile, - Certains patients sont parfois absents plusieurs jours de leur domicile. 6 - Premières conclusions 1) Le matériel développé pour ce projet EPICT a permis de mettre au point des appareils de télésurveillance médicale opérationnels : - Utilisables à domicile et sans aide médicale ou sociale par des patients en Insuffisance Cardiaque, - Dont l information fournie est significative pour les professionnels de santé concernés, - Qui permet au Professionnel de santé de prendre à distance une décision thérapeutique. 2) La Qualité de la télésurveillance proposée par EPICT permet d envisager une alternative au séjour hospitalier de «ré-équilibration du Traitement». 3) Le Coût de la prise en charge de l Insuffisance Cardiaque par Télémedecine est plus faible : Une évaluation à plus grande échelle ( (500 patients) permettra de préciser l économie générée par cet acte de Télémedecine ainsi que les paramètres les plus significatifs de cette éconoimie de Santé pour cette population. Docteur jean-luc WEBER

7 Références bibliographiques 1- Alignon A, Com-Ruelle L, Raffy-Pihan N. Méthode de l enquête sur le coût de la prise en charge en hospitalisation à domicile, credes n Carbonne B, Weber JL, Menard J, Denolle T, Calvez C, Daniel JC. Home blood pressure measured telemetrically in hypertension pregnent women, nd Iternational Society for Telemedicine- Montreal. 3- Sezeur A. Telecommunications and networks : perspectives and issues.ann Chir 2001 Dec;126(10): Singh G, O Donoghue J, Soon CK. Telemedicine: Issues and implications. Technol Health Care 2002;10(1): Weber JL. Quantitative evaluation of home telemonitoring efficiency Protocol and results, 2001.American Telemedicine Association Colombet I, Chatellier G. Information technologies: new partners in treating diabetes. Rev Prat 2001 Oct 15;51(16): Blyth FM, Lazarus R, Ross D, Price M, Cheuk G, Leeder SR. Burden and outcomes of hospitalisation for congestive heart failure. Med J Aust 1997 Jul 21;167(2): Shipton SL. Congestive heart failure readmission. Home Care Provid 1997 Aug;2(4): Kostis JB, Rosen RC, Cosgrove NM, Shindler DM, Wilson AC. Nonpharmacologic therapy improves functional and emotional status in congestive heart failure. Chest 1994 Oct;106(4): Stewart S, Marley JE, Horowitz JD. Effects of a multidisciplinary, home-based intervention on unplanned readmissions and survival among patients with congestive heart failure: a randomised control study. Lancet 1999 Sep 25; 354(9184): Proctor EK, Morrow-Howell N, LI H, Dore P. Adequacy of home care and hospital readmission for elderly congestive heart failure patients. Health Soc Work 2000 May;25(2):87-96.