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1 Les zones à environnement contrôlé : conception, mise en place et maintien de zones à environnement contrôlé : partie II : Les exigences du contrôle de qualité Prof. P.ODOU Institut de Pharmacie du CHRU de Lille Université Lille Nord de France Faculté des Sciences Pharmaceutiques et Biologiques de Lille Laboratoire de Biopharmacie, Pharmacie Galénique et Hospitalière EA GRIIOT 35

2 Introduction Lors de la conception, les exigences du contrôle de qualité peuvent être classées en fonction de La structure Du matériel intégré Du personnel Dans le cadre de cet exposé, je ne m intéresserai qu aux exigences de la structure, les autres étant traités dans les autres exposés de ce séminaire. 36

3 Général (1) Même si la contamination particulaire et microbiologique sont des paramètres importants, ils ne sont pas les seuls pour votre contrôle de qualité lors de la mise en route d une ZEC Pour réaliser un contrôle de qualité sur les autres paramètres, il est possible de mettre en place la procédure suivante : 37

4 Général (2) La procédure est la suivante : a) Description : Pour chaque unité, la décrire et dresser une liste des unités et des salles en mentionnant la qualité de l air fourni. Données du Cahier des charges Classe : Surface (m²) : Hauteur : Pression : Température (+/- 2 C) : Humidité relative (%) : Air évacué traité : Pression d air évacué : Flux d air entrant : Vitesse moyenne dans la salle : Comparaison Données lors du contrôle 38

5 Général (3) La procédure est la suivante : b) Les éléments à contrôler : Pour chaque unité, la décrire et dresser une liste des unités et des salles en mentionnant la qualité de l air fourni. Données du Cahier des charges Ventilateurs introducteurs Les batteries chauffantes Les batteries refroidissantes Les préfiltres Les filtres HEPA. Composition des murs Etanchéité Composition des paillasses Comparaison Données lors du contrôle 39

6 Qualité de l air entrant (1) Après le filtre Préfiltre Rappel : soit la contamination moyenne d une grande ville ( 0,1 mg/m3), débit d une petite ZEC 1000 m3 /h cela correspond pour un an ( 8700 h) à : 0,1 * 1000* 8700 = 0,870 kg de poussière sur le filtre Faire ce calcul avec la contamination de l air ambiant Adapter le filtre au type de contaminant Vérifier le résultat obtenu, ne pas hésiter à mettre un deuxième filtre En fonction du type de pollution un filtre grossier ou fin peut être ajouté 40

7 Qualité de l air entrant (2) Après le préfiltre (suite) Plus la quantité de particules arrivant sur le filtre HEPA sera faible, Plus votre filtre HEPA sera protégé 1000 et plus il 870 durera un longtemps. air externe 800 Plus le coût de fonctionnement de la salle sera bas (les filtres HEPA coutent beaucoup 600 plus chers que les filtres grossiers ou fins) Moins vous aurez besoins d arrêt pour maintenance des filtres 70 d où une meilleure productivité Plus le risque de contamination microbiologique SF G4 sera F5 faible F6 F7 XPAIR : _normes/771.htm#139 Quantité (mg) arrivant sur le filtre HEPA avec contaminé à 0,1 mg/m3 avec un débit de 1000m3/h 41

8 TEST filtre HEPA (1) En Europe il existe encore deux méthodes de tests des filtres HEPA 1. Eurovent 4/4 qui utilise une particule de test de diamètre 0,65 µm 2. EN 1822 qui utilise une particule de test de diamètre 0,15-0,20 µm En pharmacie, seule l EN 1822 doit être acceptée En ce qui concerne le résultat attendu, il faut se référer en ce qui nous concerne aux classes définies dans les GMP ou BPP (en France) 42

9 Test Filtre HEPA(2) Orifice d injection MPPS Filtre HEPA Gaine d air Centrale d air ZEC Evaluation du nombre de particules passant au travers du filtre 43

10 Test Filtre HEPA (3) La norme EN 1822:2009 diffère de sa version précédente (EN 1822:1998) et inclut les éléments suivants : Test l efficacité globale Test les fuites d une une méthode de test et de classification des filtres composés de du filtre zone d un filtre médias en fibre synthétique. Classe filtres Valeur intégrale Efficacité d'épuration % Pénétration % Efficacité d'épuration % Valeur locale Pénétration % E E E12 99,5 0,5 - - H13 99,95 0,05 99,75 0,25 H14 99,995 0,005 99,975 0,025 U15 99,9995 0, ,9975 0,0025 Nouvelle classification : -E10-E12 ( ancien H10-H12) -Filtres à air particulaires efficaces -H13-H14 -Filtres à air particulaires haute efficacité - -U15-U17 -Filtres à air à pénétration ultra faible U16 99, , , ,00025 U17 99, , ,9999 0,

11 Qualité de l air dans la ZEC (1) la classification = qualification La référence à l ISO La classification doit être réalisée au repos et en activité. Equivalence des classes A, B, C, D avec les classes 45

12 Qualité de l air dans la ZEC (2) Classe BPF ISO A ISO 4.8 B ISO 5-7 C ISO 7-8 D ISO 8 Au repos En activité 0.5 µm 5 µm 0.5 µm 5 µm Non défini Non défini 46

13 Qualité de l air dans la ZEC (4) 1. qualification particulaire Le nombre de prélèvements est calculé de la manière suivante : N = Surface Le nombre de points d échantillonnage ne dépend plus de la classe de propreté. 47

14 Qualité de l air dans la ZEC (5) 1. qualification particulaire Le calcul statistique imposé par la Norme ISO est incontournable. Il vérifie l homogénéité de la propreté particulaire par un calcul de la borne supérieure de l intervalle de confiance. Procédure : 1. Calcul du nombre de points d échantillonage (P) 2. Minimum 3 échantillons par point (N). 3. Analyse statistique à réaliser obligatoirement. 48

15 Qualité de l air dans la ZEC (6) 1. qualification particulaire Détermination des moyennes Concentration moyenne par point de mesure A = (C 1 + C 2 + C 3 +..C N ) / N Concentration moyenne par point de mesure M = (A 1 + A 2 + A 3 +..A P ) / P Détermination des écarts Déviation standard (= écart type) SD = 2 2 ( A M) + ( A M) +...( A M) 1 2 P 1 P 2 Erreur standard ( erreur type) SD SE = P Calcul de la borne supérieure de confiance ( UCL) : UCL = M+SE 49

16 Qualité de l air dans la ZEC (7) 1. qualification particulaire L UCL doit être inférieur à UCL 95% Surface (m²) >841 N de point P >29 UCL 95% Hopital La multiplication des prélèvements n apportent pas d information supplémentaires mais attention augmentent le coût de la qualification 50

17 Qualité de l air dans la ZEC (8) 2. qualification microbiologique C est un vrai problème car rien n est standardisé!!! Pour votre contrôle de qualité lors de la conception, voici quelques conseils : A) Pour les prélèvements d air : i. Etablir un débit de prélèvement d environ 100 L /min ii. Faires des prélèvements dans les zones critiques iii. Eviter de faire les prélèvements dans les zones à haute vitesse ( en sortie de réseau.) 51

18 Qualité de l air dans la ZEC (9) 2. qualification microbiologique B) Pour les prélèvements de surface sur gélose : i. Utiliser des géloses à température ambiante ii. Faires des prélèvements dans les zones critiques iii. Eliminer les traces de détergeant au préalable iv. Standardiser la méthode de pression C) Pour les prélèvements de surface par écouvillonnage: i. Utiliser des écouvillons imprégnés d un liquide ii. Faires des prélèvements dans les zones critiques iii. Utiliser un masque pour déterminer la surface à tester iv. Croiser les mouvements 52

19 Qualité de l air dans la ZEC (10) 2. qualification microbiologique Donc, toute la difficulté est de définir les points critiques. Il n y a pas réellement de méthode universelle : 1. Utiliser l expérience, le bon sens 2. L analyse de risque 3. Et quelque fois, il faut se laisser guider par son «feeling» surtout lors de la phase de qualification où la ZEC n est pas forcément encore totalement connu. quelques exemples de points critiques Portes, coins, endroits avec une mauvaise aéraulique. Surface de travail recevant des Fiches de fabrication Tiroir 53

20 Autres contrôles (1) Contrôles Cascades de pression entre les salles Différences de pression en amont et aval du filtre Mesures du taux de renouvellement d air Cibles Pa Dépend de la vitesse de l air et du type de filtre Quand P double => Changement de filtre Vol/H Mesure de surpressions relatives - NF EN ISO Le principe de l essai consiste à : Vérifier la capacité de l installation dans son intégralité à maintenir la pression différentielle de l air spécifiée entre l installation et son environnement et entre les salles ou entre les salles et les zones extérieures. 54

21 Les contrôles de maintenance Spécifications pour les essais selon ISO Tests Conformité aux limites de Classes < ISO5 > ISO 5 Essais complémentaires Débit ou vitesses Pression différentielle Essai facultatifs Fuites sur filtres Visualisation flux d air Fuites de confinement Fréquences 6 mois 12 mois 12 mois 12 mois 24 mois 24 mois 24 mois 55

22 Conclusion Le contrôle de qualité est une étape primordiale dans la validation d une ZEC Le manque de rigueur à cette étape entraîne : 1) Difficulté de fonctionnement 2) Arrêt plus fréquent de maintenance 3) Risque pour la qualité des fabrications 4) Risque pour le personnel ( si produit dangereux). 56

23 En espérant que votre état n est pas celui de cette commission de discipline Merci 57

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