Les processus de contamination & Les Zones à Environnement Contrôlé (ZEC)

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1 Les processus de contamination & Les Zones à Environnement Contrôlé (ZEC) Management & Projets scientifiques Satillieu 28 septembre- 02 Octobre Gérard Rousset

2 Processus de contamination zones à environnement contrôlé Management & Projets scientifiques Satillieu 28 septembre- 02 Octobre

3 Sommaire : Les contaminants et les processus de contamination Les effets de la contamination La maîtrise de la contamination Les salles propres ou Zones à Environnement Contrôlé (ZEC) Exploitation et maintenance 3

4 Les Zones à Environnement Contrôlé Les contaminants et les processus de contamination Différents types de contaminants Ils sont traditionnellement classés en trois catégories Les particules inertes o Poussières (minéraux, cendres, ) o Fibres textiles ou végétales o Contaminants d origine humaine ( Squames, poils, flüge, ) Les micro organismes et particules viables o Insectes o Bactéries o Champignons o Pollens o Virus 4

5 Les Zones à Environnement Contrôlé Les contaminants et les processus de contamination Différents types de contaminants (suite) Les contaminants chimiques o Aérosol o Gaz 5

6 Facteur aggravant de la contamination L électricité statique Favorise le piégeage des poussières Créé des phénomènes de décharges (ESD) Le vide Favorise les phénomènes de dégazage des matériaux La température Favorise les phénomènes de dégazage des matériaux Favorise les phénomènes de condensation Le taux d humidité relative Qui au delà de 60% favorise l oxydation des matériaux, provoquant ainsi la formation de particules d oxydes métalliques 6

7 Dimension des principaux contaminants présents dans l air Fibres textiles Végétaux Minéraux Squames Pollens Bactéries Quelques mm 1 à 90 µm 0,3 à 100 µm 10 à 150 µm 0, 1 à 10 µm Virus 7 0,01 à 0,2 µm

8 La contamination particulaire 99,9 % des particules présentes dans l air ont une taille inférieure à 1µ. 0,5 µm 0,1 mm 10 µm Seules les particules dont la taille est supérieure à 50µ sont visibles à l œil nu. L Ultra propreté consiste donc à éliminer des contaminants que l on ne discerne pas et seule la mise en place de moyens particuliers et de procédures qui soient appliquées par tous permettra d atteindre les niveaux de propreté attendus 8

9 Sources et vecteurs de contamination Ils sont multiples : Environnement (sol, murs, plafond, revêtement divers,.) Fluides ( Air comprimé, Gaz, ) Matériaux (relargage particulaire ou chimique) Equipement divers Personnes 9

10 Sources et vecteurs de contamination 10

11 Les effets de la contamination Diminution de la fiabilité d un mécanisme suite à la présence de particules (risque de blocage) Courts circuits au niveau d un composant électronique Dégradation de surfaces optique ou thermo-optique optique Corrosions des contacts électriques dû à la présence de contaminants Etc. 11

12 La maîtrise de la contamination Elle a pour objectif de maintenir le ou les contaminants ciblés à un niveau jugé acceptable afin de protéger : Le produit réalisé (ou le patient en milieu hospitalier) L opérateur lors de la manipulation de produits dangereux L environnement 12

13 Les industries concernées par la maîtrise de la contamination Electronique (semi conducteurs, composants opto électroniques, micro et nano technologie, ) Secteurs de pointe (aéronautique, optique de précision, micro mécanique, spatial, nucléaire,..) Industries de la santé (médicaments, produits de diagnostics, ) Milieu hospitalier (Blocs opératoires, chambres stériles,.) Agroalimentaire ( Produits carnés, plats cuisinés,..) Autres secteurs (Peinture automobile, mécanique de précision, industrie des salles propres, ) 13

14 Les moyens pour maîtriser la contamination Les Zones à Environnement Contrôlé «Salles Propres» Définition d'une "salle propre" suivant la norme ISO Salle dans laquelle la concentration de particules en suspension dans l'air est maîtrisée et qui est construite et utilisée de façon à minimiser l'introduction, la production et la rétention de particules à l'intérieur de la pièce et, dans laquelle d'autres paramètres pertinents tels que la température, l'humidité et la pression sont maîtrisés comme il convient. 14

15 Classification des salles propres: Elles sont classées suivant le nombre de particules en suspension dans l air par unité de volume. La norme FS 209, écrite en 1963, fait référence au nombre de poussières de 0,5µm par pied cube 15

16 Les normes qui couvrent les salles propres Une première note de l armée de l air U.S. en 1961 FS 209 écrite en 1963 par l équipe de Sandia Corporation L ISO volume 1 à 8 décrit les méthodes de classement des salles, mais aussi les méthodes de conception, de qualification, d exploitation. 16

17 Classification suivant la norme FS

18 Classification suivant la norme ISO

19 Représentation graphique des limites supérieures des concentrations particulaires pour les classements ISO 19

20 Différents types de salles Salle à flux turbulents (ISO 6 à ISO 8) Salle à flux unidirectionnel (ISO 3 à ISO 5) Images extraites du guide de l ULTRA PROPRETE 20

21 Principes de réalisation d une salle propres Conception de la salle Surfaces lisses pour les murs et le sol Matériaux facilement nettoyable qui ne relarguent pas de particules, ni de composés chimique (éviter joint silicone, PVC,.) Eviter les pièges à poussières et les recoins difficiles à nettoyer (ex :Luminaires encastrés) Conception des SAS Idem salles propres Mobilier en Stratifié Haute Densité Banc de séparation Zone grise/zone Blanche Le classement du SAS est le même que celui de la salle! 21

22 Les Zones à Environnement Contrôlé Principes de réalisation d une salle propres Le système aéraulique (traitement de l air) Il doit assurer 5 fonctions fondamentales Filtration de l air Diffusion de l air dans la salle Maintien en surpression de la salle Taux de brassage compatible avec les exigences de propreté Maintien des caractéristiques environnementales (T, HR) 22

23 Principes de réalisation d une salle propres Filtration de l air Elle a pour objectif : De filtrer l air neuf pour éliminer l introduction de poussières (filtre à l entrée de la CTA) De filtrer l air de la salle pour éliminer les particules générées par le personnel et le matériel en période d exploitation Eventuellement d éliminer des contaminants chimiques (filtres à charbon actif) 23

24 Principes de réalisation d une salle propres La diffusion de l air Elle permet d assurer la dilution, la captation et l élimination des contaminants Deux techniques existantes 1) Les flux turbulents (non unidirectionnels) 2) Les flux unidirectionnels 24

25 Salles à Flux turbulents Filtres à haute efficacité HEPA Filtre Fin (Type F) Filtre fin ( Type F) Filtre à charbon actif Filtre grossier (Type G4) Convient pour les salles ISO 8 à ISO 6 Image extraite du guide de l ultra propreté (BCMI études et conseils) 25

26 Les salles à flux unidirectionnels Filtres HEPA Filtre grossier (Type G4) Filtre à charbon actif Filtre fin ( Type F) Filtre Fin (Type F) Vitesse d écoulement de l air 0,3 < V < 0,6 m/s Pour les classes ISO 5, 4 et 3 26 Image extraite du guide de l ultra propreté (BCMI études et conseils)

27 Principes de réalisation d une salle propres Maintien en surpression de la salle. Il faut maintenir une cascade de pression positive pour éviter la contamination de la salle à l ouverture des portes. La surpression doit être égale à 15 Pa entre la salle et les SAS qui doivent également être en surpression de 15Pa par rapport à l extérieur. 27

28 Principes de réalisation d une salle propres Taux de brassage C est la quantité d air soufflé par rapport au volume de la pièce Climatisation tertiaire TB = 10 V/h ISO 8 TB 15 à 30 V/h ISO 7 TB 30 à 40 V/h ISO 5 TB >100 V/h 28

29 Principes de réalisation d une salle propres Contrôle des conditions environnementales, (T, HR). En plus de sa fonction de filtration, la CTA devra assurer le maintien en T et Humidité de l air ambiant. Valeurs courantes : T : 22 C +/- 3 HR : 50 % +/- 10 % 29

30 Exploitation Mise en place de procédures Tenues vestimentaires o Mise en œuvre de tenues appropriées o Procédures d entrée/sortie des salles o Fréquences de change o Approvisionnement de consommables (gants, masques, sur chausses, chiffons salles propres, ) Nettoyage o Définition des fréquences de nettoyage o Choix d un sous traitant qualifié o Formation de personnel et habilitation o Vérification de la qualité des opérations 30

31 Exploitation Contrôles o Rédaction des procédures de contrôles Contrôles particulaire périodiques Contrôles des cascades de pression Contrôles de la contamination organique Contrôles T / HR Contrôle microbiologique Contrôle des caractéristiques électrique des sols Maintenance o Toutes les opérations de maintenance préventive et curative doivent être enregistrées (journal de l installation) Formation du personnel o Formation périodique aux bonnes pratiques en salles classées 31

32 Bibliographie Normes ISO à 8 FSD 209 Guide de l Ultra Propreté Les Technologies de salle propre (William White) 32

33 MERCI De Votre Attention 33

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