DES DONNEES DE QUALITE POUR UN RESULTAT FIABLE

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1 DES DONNEES DE QUALITE POUR UN RESULTAT FIABLE DECOUVREZ LE COMPTEUR DE PARTICULES VIABLES EN TEMPS REEL BIOTRAK UNDERSTANDING, ACCELERATED TSI Incorporated - Visit our website for more information.

2 POURQUOI COMPTER LES PARTICULES VIABLES EN TEMPS REEL? Les méthodes traditionnelles de comptage de l activité microbienne par échantillonnage de l air et culture ont été utilisées depuis des décennies pour offrir des informations précieuses sur la contamination microbienne. Cependant, elles requièrent un délai de 2 à 4 jours d incubation et d analyse. En outre, les organismes réglementaires veulent savoir si votre process est bien compris et maitrisé. En sachant quand il y a non-conformité, il est possible de prendre des actions immédiates pour réduire les risques sur le produit. Les enquêtes sur les causes et les efforts de résolution sont plus efficaces avec une notification instantanée. Les données en temps réel permettent de fournir d autres niveaux d informations précieuses pour identifier les causes et traiter les sources de contamination. Une nouvelle génération de produits comme le compteur de particules viables en temps réel BioTrak de TSI fournit des informations dès que les non-conformités surviennent. Ceci implique qu en réponse immédiate à un évènement les produits potentiellement contaminés seront isolés et la source de contamination potentielle localisée. Ceci réduit la perte de produit et renforce la sécurité du produit. BIOTRAK DE TSI LA CONFIANCE EN TEMPS REEL Le compteur de particules viables en temps réel BioTrak fournit des données de comptage de particules viables, vous garantissant assurance qualité en temps réel et maîtrise de votre process. 1

3 SOLUTION INNOVANTE POUR LA DETECTION ET LE COMPTAGE DE PARTICULES VIABLES 1 Fort de plus de 40 ans d expérience dans le comptage des particules et de 20 ans de détection des particules viables dans les domaines de la défense et de la détection des menaces, TSI vous offre des données dignes de confiance avec le compteur de particules viables en temps réel BioTrak. La technologie brevetée de fluorescence induite par laser (LIF) fournit les meilleures mesures viables pour toutes méthodes de microbiologie rapide (RMM) en temps réel disponibles aujourd hui sur le marché. En plus, avec TSI, vous allez travailler avec un partenaire réputé et expérimenté sur le marché du contrôle de la contamination microbiologique Compteur de particules 1 CFM (28,3 l/m) intégré, Compteur de particules conforme à l ISO pour la mesure des particules totales (T-CNT). Cet instrument est également utilisé pour la classification des salles blanches selon les normes ISO et BPF EU. 2. Concentrateur de particules Le concentrateur de particules breveté* haute efficacité réduit le débit vers l entrée du détecteur de viabilité, en maintenant la majorité des particules dans la plage microbiologique de 2 à 10 μm Détecteur de viabilité Le détecteur de viabilité en temps réel utilise la technologie brevetée* de fluorescence de TSI garantissant la meilleure discrimination possible entre les particules viables et les interférents potentiels Filtre de collecte Le filtre de collecte de 37 mm conforme aux normes industrielles capture les particules analysées par voie optique pour une analyse qualitative en laboratoire. 2

4 MESURES DE MEILLEURE QUALITE DISCRIMINATION La mesure de particules microbiennes viables est complexe. Dans n importe quel échantillon de particules, vous pouvez trouver des organismes viables, des organismes non viables, des particules non viables, des particules fluorescentes non viables comme le pollen et le papier, ainsi que des organismes viables mais non cultivables (VBNC). Jusqu à ce jour, le compteur de particules viables en temps réel BioTrak de TSI, grâce à ces algorithmes de discrimination uniques, a produit les SCHEMA 1: Canal de Detection Unique CANAL DE FLUORESCENCE A DIFFUSION POLLEN DIFFUSION RALSTONIA PICKETTII Un seul canal de fluorescence ne permet pas de discriminer correctement les particules viables des particules non-viables. mesures les plus discriminantes du marché. La technologie de fluorescence induite par laser (LIF) de TSI est au coeur du compteur de particules BioTrak. En termes simples, lorsque les particules microbiennes sont exposées à la lumière laser ultraviolette, elles s excitent, ce qui signifie qu elles «brillent» ou SCHEMA 2: 2 Canaux de Detection qu elles émettent de la lumière à différentes fréquences. Différents métabolites de la cellule comme la NADH, les flavines (riboflavine) ainsi que le tryptophane sont associés à la viabilité d une cellule et sont les principaux marqueurs ciblés par la technique du LIF. Contrairement aux autres produits composés d un seul canal de détection de fluorescence, le compteur de particules BioTrak de TSI en comprend deux pour une meilleure discrimination. Dans l exemple illustré, il est impossible de différentier le pollen du microorganisme à l aide d un seul canal de fluorescence. Mais lorsqu un second canal de détection est ajouté, la différentiation devient plus évidente. TSI comprend la technologie et les limites de la détection des particules CANAL DE FLUORESCENCE A CANAL DE FLUORESCENCE B DIFFUSION viables. TSI comprend la technologie LIF ainsi que ses limites et est prêt à POLLEN RALSTONIA PICKETTII vous aider à l appliquer dans votre programme de surveillance de l environnement microbien. La détection par fluorescence à double canal de TSI offre la meilleure mesure en discriminant clairement les particules viables. 3

5 RESULTATS DE QUALITE OPTIMALE SENSIBILITE Une particule est déterminée comme étant viable lorsqu elle n est pas appelée faux positif. Avec leur capacité de détection optique à plusieurs paramètres et leurs algorithmes de détection, les compteurs de particules BioTrak vous permettent de choisir entre deux paramètres de sensibilité. Chaque paramètre de sensibilité est adapté à la propreté de la zone que vous voulez contrôler. Le paramètre de plus sensible est destiné au contrôle des procédés critiques des zones de Classe A/B et ISO5/6 avec des environnements particulaires très propres. Aucune particule viable ne peut être omise. Un paramètre de sensibilité moindre pour les zones de Classe C/D et ISO 7/8 où les environnements particulaires sont davantage susceptibles de contenir des interférents. Ce réglage diminuera le risque de faux positifs. 4

6 UNE SOLUTIO COLLECTE D ÉCHANTILLONS Le compteur de particules BioTrak est équipé d un filtre de collecte d échantillon. contrairement aux mesures côte à côte à l aide d un compteur de particules ou d un biocollecteur d air, le compteur de particules BioTrak collecte les particules qui ont fait l objet de la détection de viabilité optique. Le filtre à gélatine peut être transféré pour réaliser une croissance microbienne, pour effectuer une analyse selon les méthodes laboratoires standards et pour fournir une spéciation des microorganismes à l origine de la contamination. Les techniques d identification selon les méthodes microbiologiques rapides (RMM) peuvent également être utilisées pour obtenir une réponse rapide. VALIDATION Les autorités réglementaires ont publié un guide sur les méthodes microbiologiques alternatives, communément appelées méthodes microbiologiques rapides (RMM) dans USP <1223>, EP 5.1.6, PDA TR33. Ce guide se concentre sur l évaluation des équipements de laboratoire sur la base d échantillons isolés dans l environnement, il ne couvre pas l efficacité physique ou biologique de l instrument. Les essais d efficacité relatifs aux aérosols et les directives de validation pour les échantillonneurs d air actifs figurent dans la norme ISO De plus, TSI dispose des connaissances et de l expérience nécessaires pour vous aider à utiliser le compteur de particules BioTrak d une manière validée. TSI comprend les particules Le compteur de particules BioTrak a été caractérisé par des scientifiques et des ingénieurs de TSI à l aide des dernières techniques d aérosols. TSI s engage à vous aider à bien comprendre comment le compteur de particules BioTrak fonctionne et peut vous aider à l utiliser dans votre application. Avec TSI comme partenaire, vous savez ce qui se passe, dès que cela se passe.

7 N COMPLETE UN PRODUIT UNIQUE POLYVALENT Compteur de particules Classifications ISO et BPF EU comme les compteurs de particules portables AeroTrak de TSI. Détecteur de viabilité Deux canaux de fluorescence pour les meilleures mesures possibles. Filtre de collecte Analyse des microorganismes détectés par le détecteur de viabilité. Interface utilisateur L interface intuitive du compteur de particules permet de paramétrer l échantillonnage, de régler les alarmes, d organiser les données et d informer des non-conformités dès leur occurrence. Connexion à FMS Le compteur de particules BioTrak est entièrement compatible avec le logiciel TSI de supervision FMS, un logiciel de surveillance en continu conforme aux exigences qui fournit des données de tendance et enregistre les alarmes. Un outil indispensable pour le contrôle des procédés et les enquêtes sur les causes 6

8 TSI LE LEADER DU COMPTAGE DE PARTICULES Depuis plus de 40 ans, TSI est reconnu comme étant le leader dans les mesures précises de particules dans de nombreuses applications dont : les tests de filtres, les études atmosphériques et climatologiques, le contrôle de l air ambiant, les mesures des nanoparticules, le contrôle de l empoussièrement, les essais d efficacité des masques respiratoires, les émissions de moteurs, les recherches sur les aérosols, la certification de salles blanches et la biodétection. Les compteurs de particules AeroTrak Quand la recherche devient réelle La gamme de compteurs de particules dans l air AeroTrak comprenant des instruments portatifs et fixes, est conçue pour répondre aux exigences strictes des applications en salle blanche. Les compteurs de particules dans l air AeroTrak sont conformes à la norme ISO Ils sont étalonnés avec des sphères de latex traçables, reconnues par le NIST, à l aide des dispositifs CNC à noyaux de condensation de TSI mondialement reconnu, étalon primaire pour la mesure de particules. Forts d une réputation acquise de longue date par TSI en matière de précision et de qualité, les compteurs de particules dans l air AeroTrak fournissent un niveau de mesures et une fiabilité des données inégalés afin de maintenir vos processus sous contrôle. *Brevets : 5,701,012; 5,895,922; 6,831,279 UNDERSTANDING, ACCELERATED TSI Incorporated - - Visit Pour our de plus website amples informations, for consultez more information. notre site Web à l adresse USA États-Unis Tel: +1 Tél: India Inde Tel: Tél: UK R.-U. Tel: +44 Tél: China Chine Tel: Tél: France Tel: Singapore Tel: France Tél: Singapour Tél: Germany Tel: Allemagne Tél: Printed in U.S.A. P/N Rev C 2012 TSI Incorporated