MATéRIEL MéDICO-CHIRURGICAL FABRICATION PERSONNALISéE

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1 Administration - Production Rue des Frères Lumière - BP Vienne - FRANCE Tél. : +33 (0) Fax : +33 (0) contact@soframedical.fr CARDIOMED : 96 rue Porta Albi - FRANCE SARL AU CAPITAL DE E - RCS ALBI SIRET Code APE 3250A TVA intracommunautaire FR DC / Réalisation madmoizele.fr - Photos non contractuelles MATéRIEL MéDICO-CHIRURGICAL FABRICATION PERSONNALISéE Groupe SANTÉ ACTIONS 96 rue Porta Albi - FRANCE contact@sante-actions.com

2 Les + RÉFÉRENCES Personnalisation à la demande Conception spécifique (selon les techniques). Réactivité Conception et fabrication rapide. Livraison en 5-6 semaines selon les dispositifs ou 48h00 pour les produits en stock. Efficacité et souplesse Commandes de quelques unités à plusieurs milliers. Qualité Certification SNCH ISO V Marquage Marquage CE 0499 Salle blanche ISO 7 Classe Expertise high-tech Savoir faire unique - produits innovants et complexes. Hôpitaux publics Hôpitaux de Paris Hôpitaux privés et cliniques Institut Hospitalier J.CARTIER Distributeurs français ELEFLEX MEDICAL (Raccordements pleuraux) Conception ET fabrication à façon Spécialisée dans le matériel médico-chirurgical, SOFRAMEDICAL fabrique et commercialise à la demande, une gamme complète de dispositifs médicaux pour la chirurgie cardiaque et viscérale. Nouvel Élan Après 20 ans d expérience dans la conception et la fabrication de dispositif médicochirurgical, la société SOFRAMEDICAL intègre la filiale du pôle recherche et biotechnologies du groupe SANTÉ ACTIONS (SANTÉ ACTIONS INNOVATION). D autres filiales complètent les champs de compétences du groupe : pôle sanitaire et médico-social (SANTÉ ACTIONS CARE), pôle communication et formation (SANTÉMÉDIA), pôle immobilier (SANTÉFONCIA) et pôle social, psychopédagogique, culture et loisirs (SANTÉVASION). Distributeurs étrangers DISTRIMED 2 3

3 1 Circuits Circuits de Circulation Extracorporelle (CEC) CEC pour Chirurgie Cardiaque Interventions de chirurgie cardiaque à cœur ouvert permettant d assurer, de manière temporaire et artificielle, la circulation et l oxygénation du sang à la place du cœur. TA03 41 Dispositifs de Classe IIa, les Circuits de Circulation Extracorporelle sont utilisés chez l enfant et l adulte lors d interventions chirurgicales variées, notamment : Circuits pour Chirurgie Cardiaque Circuits pour Chirurgie Viscérale Circuits pour Cardioplégie Circuits pour Hémofiltration Raccordements Pleuraux Dispositifs médicaux cardiovasculaires de Classe IIa, les Circuits de Circulation Extracorporelle pour Chirurgie Cardiaque servent à véhiculer le sang du patient : Assemblages d ensembles de Lignes et de diverses Tubulures stériles. Association avec une Pompe à sang, un Oxygénateur, un Echangeur thermique et/ou un Hémofiltre. Ensemble de Lignes dites «Chirurgien». Ensemble de Lignes dites «Pompe» dans sa version la plus complète appelée «Custom-pack». Lignes simples. Composants représentant un sous ensemble de custom-pack et pouvant être livrés seuls, en additif d un circuit. Personnalisation Les circuits de CEC (Circulation Extracorporelle) pour Chirurgie Cardiaque sont réalisés spécifiquement à la demande du client utilisateur. Chaque demande fait l objet d un plan et la réalisation d un prototype validé par le client. CIRCUIT POUR CHIRURGIE CARDIAQUE TA03 41 Composants : 2 lignes perfusion - 1 robinet et 1 raccord - 1 corps de pompe 1 filtre à gaz - 1 circuit pour cardioplégie - 2 colliers rislan 4 5

4 CEC Circuits pour Chirurgie Viscérale Circuits pour Cardioplégie TB02 18 TD04 01 Interventions de chirurgie viscérale permettant de provoquer un réchauffement du patient et compenser ainsi l hypothermie due à l implantation du greffon sortant de la glace. Dispositifs chirurgicaux de Classe IIa, les Circuits de Circulation Extracorporelle pour Chirurgie Viscérale servent à véhiculer du sang pour procéder à un «shunt» entre les vaisseaux hépatiques et la veine jugulaire pendant l ablation du foie et la mise en place du greffon : Assemblage de divers Tubes en PVC et/ou en Silicone stériles de différents diamètres et longueurs. Association avec une Pompe à sang, un Oxygénateur et un Echangeur thermique ou constitué de tuyaux chauffants. Interventions chirurgicales cardiovasculaires permettant d assurer la protection myocardique chaude ou froide lors de l opération. Dispositifs médicaux cardiovasculaires de Classe IIa, les Circuits de Circulation Extracorporelle pour Cardioplégie servent à véhiculer le sang du patient ou un cristalloïde. Du sang est prélevé en sortie artérielle de l oxygénateur pour être réinjecté après refroidissement ou réchauffement ou mélange à une solution adaptée dans les artères coronaires ou l aorte : Assemblage de diverses Tubulures stériles. Association avec une Pompe à sang, un Echangeur thermique et un Oxygénateur. Personnalisation Les Circuits de CEC (Circulation Extracorporelle) pour Chirurgie Viscérale sont réalisés spéci fiquement à la demande du client utilisateur. Chaque demande fait l objet d un plan et la réalisation d un prototype validé par le client. Personnalisation Les Circuits de CEC (Circulation Extracorporelle) pour Cardioplégie sont réalisés spécifiquement à la demande du client utilisateur. Chaque demande fait l objet d un plan et la réalisation d un prototype validé par le client. CIRCUIT POUR CARDIOPLÉGIE AU SANG N 2 TB02 18 Composants : tubes CIRCUIT POUR CARDIOPLÉGIE CHAUDE INTERMITTENTE TL01 12 Composants : tubes, 1 lige 1m50 CIRCUIT POUR CHIRURGIE VISCÉRALE TD04 01 CIRCUIT POUR CARDIOPLÉGIE SANS PIÈGE A BULLES TB

5 CEC Circuits pour Hémofiltration Raccordements Pleuraux TK00 32 TD01 74 Interventions chirurgicales cardiovasculaires permettant de remonter l hématocrite du malade ayant été hémodilué. Interventions servant à évacuer le sang et l air de la cage thoracique et du poumon du patient en postopératoire CEC ou Chirurgie Thoracique. Dispositifs médicaux d hemodialyse de Classe IIa, les Circuits de Circulation Extracorporelle pour Hémofiltration servent à véhiculer le sang du patient. Le sang est prélevé dans le circuit pour être réinjecté après soustraction d un volume d eau : Assemblage de diverses Tubulures stériles. Association avec une Pompe à sang et un Hémofiltre. Personnalisation Les Circuits de CEC (Circulation Extracorporelle) pour Hémofiltration sont réalisés spécifiquement à la demande du client utilisateur. Chaque demande fait l objet d un plan et la réalisation d un prototype validé par le client. Dispositifs médicaux d aspiration et de drainage de Classe IIa, les Raccordements Pleuraux de Circulation Extracorporelle évacuent le sang et l air de la cage thoracique du patient depuis des drains mis en place dans le thorax vers un système de récupération qui est en dépression : Assemblage de diverses Tubulures et Connecteurs stériles. Personnalisation Les Raccordements Pleuraux de CEC ( Circulation Extracoporelle) sont réalisés spécifiquement à la demande du client utilisateur. Chaque demande fait l objet d un plan et la réalisation d un prototype validé par le client. CIRCUIT POUR HÉMOFILTRATION TK00 32 RACCORDEMENTS PLEURAUX TD01 74 RACCORDEMENTS PLEURAUX TD

6 2 Canules CANULES DE CEC Dispositifs de Classe III, les Canules de Circuits de Circulation Extracorporelle sont utilisées chez l enfant et l adulte lors d interventions chirurgicales. Canules aortiques pédiatriques Canules coronaires CANULES DE CEC aortiques pédiatriques Les canules aortiques pédiatriques sont utilisées chez l enfant. Elles servent à la réinjection aortique du sang lors d interventions cardiaques. Elles sont mises en place au moyen d une incision dans l aorte et maintenues par la confection d une «bourse» et d une tirette. Dispositif de Classe III. Canules conditionnées individuellement et stérilisées à l Oxyde d Ethylène, à usage unique (vendues par 5 unités). Corps en Silicone. Embout (partie distale servant à la réinjection) en PTFE. Raccordement au circuit CEC sur un raccord cranté mâle. Ratio diamètre intérieur / diamètre extérieur optimal, permettant un flux laminaire maximum. Diamètre calibré de l extrémité distale, donnant un encombrement minimum dans le canal aortique. Extrémité distale et souplesse, permettent un emploi aisé. TK00 54 CANULES AORTIQUES PÉDIATRIQUES TK

7 CANULES DE CEC Canules aortiques pédiatriques RéférenceS : CANULES SOUPLES DE REINJECTION AORTIQUE PÉDIATRIQUE AVEC OU SANS RACCORD Référence Taille Diamètre du bec Longueur du bec Longueur du corps Diamètre du corps interne Diamètre du corps externe Raccord Débit laminaire maximum en ml/mn Référence Taille Diamètre du bec Longueur du bec Longueur du corps Diamètre du corps interne Diamètre du corps externe Raccord Débit laminaire maximum en ml/mn TK , ,64 4, TK , ,64 4, TK , ,64 4, TK , ,64 4, TK , ,64 4,87 3/16" 750 TK , ,64 4,87 1/4" 750 TK , ,64 4, TK , ,64 4, TK , ,64 4, TK , ,64 4, TK ,64 4, TK ,64 4, TK , ,64 4, TK , ,64 4, TK , ,64 4,87 3/16" 950 TK , ,64 4,87 1/4" 950 TK , ,64 4,87 1/4" 950 TK , ,17 6, TK , ,17 6, TK , ,17 6, TK , ,17 6, TK , ,17 6,35 1/4" 1100 TK , ,17 6,35 1/4" 1100 TK , ,17 6, TK , ,17 6, TK , ,17 6, TK , ,17 6, TK , ,17 6,35 1/4" 1500 TK , ,17 6,35 1/4" 1500 Conditionnement : individuel - par 5 unités 12 13

8 CANULES DE CEC Canules coronaires TK00 62 Canule Perfusion coronaire CH 06 stérile TK00 64 Canule Perfusion coronaire CH 08 stérile TK00 62 Canule Perfusion coronaire CH 10 stérile TK00 65 Les canules de perfusion coronaires sont utilisées chez l adulte. Elles servent à la réinjection coronaire lors d interventions cardiaques. Elles sont mises en place dans l ostium coronaire. Dispositif de Classe III. Canules de perfusion stériles à usage unique. Embase Luer-Lock femelle. Tube en PVC Chambre distale en delrin. Ballonnet silicone auto-gonflable fixé par deux ligatures réalisées en fil de soie. Le ballonnet sert à réaliser l étanchéité et éviter un reflux. Il est gonflé uniquement par la légère surpression qui se crée à l intérieur de la canule lors de la perfusion. L intérieur du ballonnet est en relation avec la lumière de la canule par l intermédiaire de deux canaux situés dans la chambre distale. 3 AIGUILLES MÉTALLIQUES Les aiguilles métalliques sont utilisées chez l adulte. Aiguilles métalliques TRANS VD Aiguilles métalliques de prise d air haute altitude Y coronaire (Connexion canule et ligne) Selon modèle Conditionnement : boite de 5 unités 14 15

9 AIGUILLES MéTALLIQUES DE CEC AIGUILLES MéTALLIQUES Aiguilles Métalliques TRANS VD Aiguilles Métalliques de Prise d Air Haute Altitude TB02 24 TS00 45 Les Aiguilles Métalliques TRANS VD de Circuits de Circulation Extracorporelle sont utilisées chez l adulte. Elles servent à décharger le ventricule gauche pour éviter sa surpression. Les Aiguilles Métalliques de Prise d Air Haute Altitude ont été conçues pour la perfusion d un soluté en flacon en verre pour éviter le passage de bulles d air dans le tube de perfusion. Dispositif de Classe III. Dispositif de Classe IIa. Aiguilles stériles à usage unique. Aiguilles stériles à usage unique. Aiguilles en inox AISI 304. Aiguilles et embase en inox AISI 304. Embout surmoulé en ABS. Tubes PVC. Triple biseau à son extrémité distale et 8 perforations latérales. Triple biseau à son extrémité distale. Raccordée à la ligne du circuit CEC. Peut être livrée avec un tube PVC et un raccord de CEC pré-assemblé. Référence CONDITIONNEMENT Aiguille prise d air haute altitude Stérile TK Référence CONDITIONNEMENT Aiguille prise d air haute altitude non STÉRILE TS Personnalisation : Pour tout autre modèle, nous consulter Aiguille Décharge Trans VD 6,5 TB Aiguille Décharge Trans VD 5,5 TB Aiguille Décharge Trans VD 6,5 avec prolongateur TB

10 4 PROTÈGES PHRÉNIQUES Les protèges phréniques sont utilisés chez l adulte lors d interventions chirurgicales cardiaques. PROTèGES PHRéNIQUES Les protèges phréniques sont mis en place temporairement dans le thorax pendant une intervention chirurgicale cardiaque afin de protéger le nerf phrénique du froid. Dispositif de Classe IIa. Protèges phréniques stériles à usage unique. Plaque de forme variable. Matériau synthétique isolant et thermique. Personnalisation Les modèles de Protèges phréniques peuvent être personnalisés sur commande (à partir de 200 unités/an). TK00 58 Référence Protège Phrénique Pré-Découpé TK00 58 Protège Phrénique 25 x 13 TK00 69 Pour toute autre taille nous consulter. Conditionnement : Boite de 5 unités 18 19

11 5 ACCESSOIRES CEC LIGNE ADDITIVE DE CEC PERSONNALISABLE LIGNE OXYGENE Ligne Oxygène TK00 13 Ligne Silicone 1/4 3/32 50 cm TK00 14 Ligne Silicone 3/8 3/32 50 cm TK00 15 Personnalisation : Tous types de lignes PV ou silicone DRAIN PLEURAL SILICONE ACCESSOIRES CEC De nombreux Accessoires CEC sont proposés séparément, notamment : Ligne additive de CEC personnalisable Drain pleural silicone Raccord canule aortique pédiatrique Référence Drain Silicone CH 15 TK00 71 Drain Silicone CH 18 TK00 72 Drain Silicone CH 21 TK00 73 Drain Silicone CH 24 TK00 74 Drain Silicone CH 27 TK00 75 Drain Silicone CH 30 TK

12 ACCESSOIRES CEC RACCORD CANULE AORTIQUE CEC Référence Raccord Canule Aortique 3/16 TS00 13 SALLE BLANCHE Tous les produits sont fabriqués à vienne dans des salles blanches ISO 7 (Classe )