Philippe Faucher. L efficacité de ce protocole est bien établie avant 49 j d aménorrhée ( 7SA)

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1 Quelle est la dose de Mifépristone nécessaire pour une interruption de grossesse avant 49 jours d aménorrhée en association avec 2 comprimés de Misoprostol? Une revue de la littérature Philippe Faucher Le protocole initial de l avortement médicamenteux (dit «protocole français») était le suivant : mg de Mifépristone ( 3 comprimés) suivi de µg de Misoprostol per os ( 2 comprimés) éventuellement renouvelé au bout de 2-3 h dans le protocole de Broussais ( 4 comprimés en tout) L efficacité de ce protocole est bien établie avant 49 j d aménorrhée ( 7SA) Donc une efficacité globale avant 7 SA de 92% à 100 % suivant les études et un taux de grossesse évolutive persistante de 1% voire moins.

2 Le tableau suivant est extrait du rapport de l ANAES de Mars 2001; c est à la lecture de ces 4 études comparatives que les experts ont estimés que la dose de Mifépristone pouvait être réduite à 200 mg La polémique soulevée par Messieurs Baulieu et Sakiz dans le journal Le Monde est de penser que, dans le cadre de la mise en place de l IVG à domicile avant 49 jours, la diminution de la dose de Mifégyne à 200 mg entraînera plus de grossesses évolutives persistantes qu avec une dose de 600 mg et donc plus de détresse chez les femmes concernées par ces échecs. Un examen précis de littérature permet de répondre à cette inquiétude, d abord par l examen de l efficacité et du taux de grossesses évolutives dans l étude randomisée de la WHO Mifépristone 600mg versus Mifépristone 200 mg, ensuite par l examen du taux de grossesses évolutives dans les études descriptives utilisant l association Mifépristone 200 mg et 400 µg de Misoprostol.

3 1) Taux de grossesses évolutives dans les études descriptives a) Etude avec 1 cp de Mifépristone et 2 cp de Misoprostol jusqu à 49 jours Schaff E.A(2001) Randomized trial of oral versus vaginal misoprostol at one day after mifepristone for early medical abortion. Contraception Aug;64(2):81-5. C est une étude comparative pour le Misoprostol entre la voie orale ( 2 comprimés renouvelés 2 heures après)et la voie vaginale ( 4comprimés) 24 heures après la prise de 200mg de Mifépristone Avant 49 jours, après 200mg de Mifépristone et 2 fois 2 comprimés de Misoprostol per os à 2 heures d intervalle, le taux de grossesse évolutive persistante est de 4 / 348 soit 1,1%

4 Schaff EA (2002) Randomized trial of oral versus vaginal misoprostol 2 days after mifepristone 200 mg for abortion up to 63 days of pregnancy. Contraception Dec;66(6):481.. Le tableau suivant montre les résultats après 200 mg de Mifépristone selon que la patiente ait reçu 400 mcg de Misoprostol per os, 800 mcg per os, 800 mcg en vaginal Après 1 comprimé de Mifépristone et 2 comprimés de Misoprostol per os, il y a eu avant 49 jours 1 grossesse évolutive sur 143 soit 0,7% b) Etude avec 1 cp de Mifépristone et 2 cp de Misoprostol jusqu à 56 jours Elul B Can women in less-developed countries use a simplified medical abortion regimen? Lancet May 5;357(9266):1402-5

5 Protocole : 200 mg de Mifépristone suivi 48h après de 400µg de Misoprostol per os jusqu à 56 jours 1 % de grossesses évolutives au Vietnam et 2 % de grossesses évolutives en Tunisie Blum J The medical abortion experiences of married and unmarried women in Tunis, Tunisia. Contraception Jan;69(1):63-9 Protocole de l étude : 200 mg de Mifépristone suivie 48 h plus tard par 400µg de Misoprostol per os jusqu à 56 jours d aménorrhée. 4 femmes sur 214 ont présenté une grossesse évolutive persistante, soit 1,8% 2) Taux de grossesses évolutives dans l étude comparative de la WHO Etude WHO (2000)Comparison of two doses of mifepristone in combination with misoprostol for early medical abortion: a randomised trial. BJOG Apr;107(4): ) C est la seule étude comparative entre 200mg et 600mg de Mifepristone associée à 400 µg de Misoprostol per os (2comprimés) jusqu à 9 SA. C est une étude randomisée, contrôlée et multicentrique (17 centres dans le monde). 1,589 femmes ont participés à cette étude.

6 Après exclusion des femmes perdues de vues, n ayant pas pris le misoprostol ou n ayant pas respecté le protocole, le taux de succès est de 91,5% (701/766) avec 200mg de Mifépristone contre 90,7% avec 600 mg,différence non significative. Concernant le taux de grossesse évolutive, il est de 1,4% avant 6SA et 1,2% avant 7SA sans qu on puisse savoir à la lecture de l article s il y a une différence entre 200mg et 600mg. Le taux de succès global autour de 90% est principalement lié au fait que les patientes ont été incluses jusqu à 9 SA. Les auteurs recommandent en conclusion de leur travail de ne pas dépasser 7 SA lorsqu on utilise 400µg de misoprostol et qu il est possible d utiliser 200 mg de Mifépristone plutôt que 600 mg. CONCLUSION Si on s attache à regarder dans la littérature le taux de grossesses évolutives persistantes après la prise de 200mg de Mifépristone (1cp) et 400µg de Misoprostol ( 2 cp) per os, on constate que ce taux est de 1% ( 0,7 1,1 %) avant 49 jours d aménorrhée et entre 1 et 2% jusqu à 56 jours d aménorrhée. Ces taux sont absolument comparables avec ceux observés avec 600 mg de Mifépristone ( 3cp) et et 400µg de Misoprostol ( 2 cp) per os. EPILOGUE Une question se pose : Pourquoi rester obligatoirement à la dose de 400 µg de Misoprostol? A cause de la commercialisation du Gymiso? Après tout, l équipe de Broussais a rajouté une seconde dose de Misoprostol sans état d âme portant la dose totale reçue à 800 µg pour un nombre non négligeable de femmes. Les résultats des études utilisant 200 mg de Mifépristone avec 4 comprimés de Misoprostol par voie vaginale sont en effet excellents. Ainsi les recommandations du Collège des gynécologues anglais sont d utiliser 200mg de Mifépristone associé à 800 µg de Misoprostol en vaginal ( ou du Gemeprost,très peu utilisé en France).

7 Schaff EA ( Low-dose mifepristone 200 mg and vaginal misoprostol for abortion. Contraception Jan;59(1):1-6) 200 mg de Mifepristone µg de Misoprostol par voie vaginale Avant 49 jours, 2 grossesses évolutives persistantes sur 660 soit 0,3 % Creinin Mifepristone and misoprostol and methotrexate/misoprostol in clinical practice for abortion Am J Obstet Gynecol Mar;188(3):664-9 Protocole : 200 mg de Mifepristone suivi 48 h après de 800 µg de misoprostol par voie vaginale jusqu à 63 jours Aucune grossesse évolutive pour 148 patientes

8 Si on veut vraiment s émouvoir du confort physique et psychologique des femmes, il vaudrait mieux réduire l intervalle entre la prise de Mifépristone et de Misoprostol. Comme l a montré Creinin un intervalle de 6 à 8 heures entre la prise de 1 comprimé de Mifépristone et 4 comprimés de Misoprostol par voie vaginale maintient une grande efficacité jusqu à 63 jours : 95,8%. Ainsi la patiente pourrait prendre le comprimé de Mifégyne le soir et les comprimés de Misoprostol le lendemain matin. : Creinin MD, Fox MC, Teal S, Chen A, Schaff EA, Meyn LA; MOD Study Trial Group A randomized comparison of misoprostol 6 to 8 hours versus 24 hours after mifepristone for abortion. Obstet Gynecol May;103(5 Pt 1):851-9 Dernière minute : sous presse, sortira en Septembre 2004 dans European Journal of Obstetrics & Gynecology and Reproductive Biology,: Randomized, double-blind, controlled trial of mifepristone in capsule versus tablet form followed by misoprostol for early medical abortion Ai H. Liao a, Xue J. Han b, Shu Y. Wu c, Dun Zh. Xiao a, Chen L. Xiong a and Xi R. Wu a L étude compare l efficacité de 150mg de mifepristone (groupe A) à 75 mg (groupe B)de mifepristone en association avec 600 µg de Misoprostol ( 3comprimés) per os 48 h après Le tableau suivant indique les résultats : On a donc une efficacité de 95,4% avec 75mg de mifépristone ( environ 1/3 de comprimé!!) et de 96,3 % avec 150 mg de mifépristone. Cependant la dose de misoprostol a été portée à 3 comprimés au lieu de 2. Le taux de grossesses évolutives est minimes : 0,8% et 0,4%

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