Impact des changements de la norme ISO 9001 version 2015 Colloque ISO 9001:2015

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1 Impact des changements de la norme ISO 9001 version 2015 Colloque ISO 9001:2015

2 Présentateur Daniel Laforest Cofondateur de Vortex Conseils, Daniel Laforest compte plus de 25 ans d expérience dans la mise en place de systèmes de management normalisés. Conseiller sénior dans les domaines des systèmes d amélioration continue, de l ingénierie de la qualité et formateur d expérience, M Laforest agit auprès de clients dans tous les secteurs d activité afin d appliquer ces concepts pour formaliser leurs processus d affaires, d en améliorer l efficacité et de résoudre les problèmes des entreprises. Daniel Laforest a de plus développé une expertise particulière dans l automatisation des processus d affaires et dans l utilisation d outils informatiques intégrés à la gestion. Il a été impliqué dans plus d une centaine d entreprises et d organisations au Canada et au Maroc.

3 Impact des changements de la norme ISO 9001 version 2015 La norme ISO 9001 est utilisée dans un grand nombre d entreprise dans une multitude de secteur. Cette année la norme subit une révision majeure qui auront un impact significatif pour les entreprises certifiées. Nous vous présentons les changements qui devront être appliqués et expliquerons les impacts de ces changements pour les entreprises manufacturières.

4 Pourquoi la norme ISO 9001 est-elle révisée? Pour assurer la pertinence Pour assurer une intégration entre les normes Pour donner une base cohérente sur le long terme (20-25 ans) Augmenter l adhésion à la norme Pour toucher une plus grande variété d organisation Pour toucher une plus grande complexité d environnement

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7 Principes de management de la qualité Sept principes de management sur lesquels sont fondées les normes relatives au système de management de la série ISO Les sept principes de management de la qualité sont définis dans ISO 9000:2005, Systèmes de management de la qualité - Principes essentiels et vocabulaire ISO 9004:2009, Gestion des performances durables d'un organisme Approche de management par la qualité 1. Orientation vers le client 2. Leadership 3. Implication du personnel 4. Approche processus 5. Amélioration continue 6. Approche factuelle pour la prise de décision 7. Relations mutuellement bénéfiques avec les fournisseurs

8 Produits et services Produit Élément de sortie qui est le résultat d'activités qui ne sont pas nécessairement réalisées à l'interface entre le prestataire et le client. Note 1 à l'article : Un produit matériel est généralement tangible et sa quantité est une caractéristique dénombrable. Les produits issus de processus à caractère continu sont généralement tangibles et leur volume constitue une caractéristique continue. Les produits matériels et issus de processus à caractère continu sont souvent appelés biens. Un «software» se compose d'informations et est généralement immatériel et peut se présenter sous forme de démarches, de transactions ou d'information documentée (3.11). Service Élément de sortie immatériel qui est le résultat d'au moins une activité nécessairement réalisée à l'interface entre le prestataire et le client Note 1 à l'article : La prestation d'un service peut impliquer par exemple : une activité réalisée sur un produit tangible fourni par le client (par exemple réparation d'une voiture) ; une activité réalisée sur un produit immatériel fourni par le client (par exemple une déclaration de revenus nécessaire pour déclencher l'impôt) ; la fourniture d'un produit immatériel (par exemple fourniture d'informations dans le contexte de la transmission de connaissances) ; la création d'une ambiance pour le client (par exemple dans les hôtels et les restaurants). Un service est habituellement éprouvé par le client.

9 Cadre commun Normaliser et développer efficacement les normes Améliorer l alignement et la compatibilité des normes Utile pour les organisations qui veulent se conformer à de multiples normes multiples Quelques normes suivent déjà le cadre commun ISO ISO ISO D autres normes sont en révision pour suivre le cadre commun ISO ISO ISO 9001

10 La nouvelle structure de la norme ISO 9001 ISO 9001: Introduction 1. Domaine d application 2. Références normatives 3. Termes et définitions 4. Système de management de la qualité 5. Responsabilité de la direction 6. Management des ressources 7. Réalisation du produit 8. Mesure, analyse et amélioration ISO 9001: Introduction 1. Domaine d application 2. Références normatives 3. Termes et définitions 4. Contexte de l organisation 5. Responsabilité de la direction 6. Planification du système de management de la qualité 7. Support 8. Réalisation des activités opérationnelles 9. Évaluation des performances 10. Amélioration

11 La nouvelle structure de la norme La nouvelle structure dite «haut niveau» ISO 14001:2015 (éditée le 15 septembre 2015) et la future OHSAS (ISO 45001) sont agencées sur le même modèle permettant une meilleure intégration

12 Changements principaux Accent sur obtenir de la valeur pour l organisation et ses clients Revue du contexte organisationnel Réponse à l environnement d affaires Augmentation des exigences en terme de leadership Accent sur la gestion du risque Actions préventives Documentation du système Diminue l accent sur la documentation Étends le concept de documentation Remplace les documents et enregistrements Il n y a plus d exigence pour un représentant de la direction Il n y a plus d exigence pour un manuel qualité

13 Principales différences de terminologie Produits Exclusions ISO 9001 : 2008 ISO 9001 : 2015 Représentant de la direction Produits et services Non utilisé Non utilisé (des responsabilités et autorités similaires sont attribuées, mais aucune exigence relative à un représentant unique de la direction) Documentation, manuel qualité, procédures documentées, enregistrements Environnement de travail Équipements pour la surveillance et la mesure Produit acheté Fournisseur Informations documentées («tenir à jour» inclut «conserver») Environnement pour la mise en œuvre des processus Ressources pour la surveillance et la mesure Produits et services fournis par des prestataires externes Prestataire externe (achat d un fournisseur, arrangement avec société associée, externalisation de processus)

14 Norme ISO 9001:2008

15 Organisme et son contexte (4) Planifier Support et réalisation des activités opérationnelles (7,8) Réaliser Norme ISO 9001:2015 Satisfaction du client Exigences du client Planification (6) Leadership (5) Évaluation de la performance (9) Résultats du SMQ Agir Vérifier Produits et services Besoins et attentes des parties intéressées pertinentes (4) Amélioration (10)

16 Norme ISO 9001:2015 Planifier Réaliser Vérifier Agir 4 Contexte de l organisme 5 Leadership 6 Planification 7 Support 8 Réalisation des activités opérationnelles 9 Évaluation des performances 10 Amélioration 4.1 Compréhension de l organisme et de son contexte 4.2 Compréhension des besoins et des attentes des parties intéressées 4.3 Détermination du domaine d application du SMQ 5.1 Leadership et engagement 5.2 Politique 5.3 Rôles, responsabilités et autorités au sein de l organisme 6.1 Actions à mettre en œuvre face aux risques et opportunités 6.2 Objectifs qualité et planification des actions pour les atteindre 6.3 Planification des modifications 7.1 Ressources 7.2 Compétences 7.3 Sensibilisation 7.4 Communication 7.5 Informations documentées 8.1 Planification et maîtrise opérationnelles 8.2 Exigences relatives aux produits et services 8.3 Conception et développement de produits et services 8.4 Maîtrise des processus, produits et services fournis par prestataires externes 9.1 Surveillance, mesure, analyse et évaluation 9.2 Audit interne 9.3 Revue de direction 10.1 Généralités 10.2 Non-conformité et action corrective 10.2 Amélioration continue 4.4 Système de management de la qualité et ses processus 8.5 Production et prestation de service 8.6 Libération des produits et services 8.7 Maîtrise des éléments de sortie non conformes

17 Norme ISO 9001:2015 Planifier Réaliser Vérifier Agir 4 Contexte de l organisme 5 Leadership 6 Planification 7 Support 8 Réalisation des activités opérationnelles 9 Évaluation des performances 10 Amélioration 4.1 Compréhension de l organisme et de son contexte 4.2 Compréhension des besoins et des attentes des parties intéressées 4.3 Détermination du domaine d application du SMQ 5.1 Leadership et engagement 5.2 Politique 5.3 Rôles, responsabilités et autorités au sein de l organisme 6.1 Actions à mettre en œuvre face aux risques et opportunités 6.2 Objectifs qualité et planification des actions pour les atteindre 6.3 Planification des modifications 7.1 Ressources 7.2 Compétences 7.3 Sensibilisation 7.4 Communication 7.5 Informations documentées 8.1 Planification et maîtrise opérationnelles 8.2 Exigences relatives aux produits et services 8.3 Conception et développement de produits et services 8.4 Maîtrise des processus, produits et services fournis par prestataires externes 9.1 Surveillance, mesure, analyse et évaluation 9.2 Audit interne 9.3 Revue de direction 10.1 Généralités 10.2 Non-conformité et action corrective 10.2 Amélioration continue 4.4 Système de management de la qualité et ses processus 8.5 Production et prestation de service 8.6 Libération des produits et services Nouvelle exigence Exigence renforcée 8.7 Maîtrise des éléments de sortie non conformes -- Adaptation du texte pour inclure références aux nouveaux éléments Mise à jour du texte sans ajout significatif

18 L APPROCHE PROCESSUS

19 ISO 9001 et autres normes Approche processus La norme ISO 9001 promeut l adoption d une approche processus lors du développement, de la mise en œuvre et de l amélioration de l efficacité d un système de management de la qualité, afin d accroître la satisfaction des clients par le respect de leurs exigences. Comprendre et piloter des processus en interaction comme un système contribue à l efficacité et l efficience de l organisme par l atteinte des résultats prévus. Cette approche permet à l organisme de maîtriser les interactions et interdépendances entre les processus du système de telle sorte que les performances globales de l organisme puissent être améliorées. L approche processus s appuie sur une identification systématique et un management des processus et de leurs interactions de manière à obtenir les résultats prévus conformément à la politique qualité et à l orientation stratégique de l organisme. Le management des processus et du système dans son ensemble peut être réalisé en appliquant le cycle PDCA, en lui intégrant globalement une approche s appuyant sur les risques visant à tirer profit des opportunités et à prévenir et limiter les résultats indésirables.

20 Processus vs fonctions

21 Processus vs Fonctions Direction commerciale Direction qualité Direction opérations Direction Finances Direction R & D Achats Direction RH Processus 1 Processus 2 Processus 3 Processus 4 Processus 5 Processus 6 Processus 7

22 Approche processus Besoins du client Réalisation Développer les produits Mise en marché Obtenir clients Obtenir commandes Produire et livrer produits et services Service après vente Valeurs pour le client Enchaînement logique d'actions qui concourent à satisfaire les exigences du client, plutôt qu'une succession d'étapes indépendantes et cloisonnées par service.

23 Exemple d architecture des processus

24 Composantes d un processus Contrôle du processus Propriétaire du processus Objectif du processus Assurance de la qualité et indicateurs clés de performance Données d entrée Processus Activités et sous-processus Données de sortie Facilitateurs du processus Ressources Rôles

25 L APPROCHE PAR LES RISQUES

26 L approche par les risques L un des principaux objectifs d un système de management de la qualité est de servir d outil de prévention. Dans cette perspective, l approche par les risques est essentielle à l obtention d un système efficace de management de la qualité. Pour se conformer aux exigences de la norme ISO 9001, un organisme doit planifier et mettre en oeuvre des actions face aux risques et opportunités. La prise en compte à la fois des risques et des opportunités sert de base pour améliorer l efficacité du système de management de la qualité, obtenir de meilleurs résultats et prévenir les effets négatifs.

27 L approche par les risques La norme ISO 9001 exige que l organisme comprenne son contexte et détermine les risques comme base de planification. Cela représente l application de l approche par les risques à la planification et à la mise en œuvre des processus du système de management de la qualité et aidera à déterminer l étendue des informations documentées. Par conséquent, la présente Norme internationale ne comporte pas d article ou paragraphe distinct relatif aux actions préventives. Le concept d action préventive est intégré par l utilisation d une approche par les risques dans la formulation des exigences relatives au système de management de la qualité.

28 L approche par les risques L approche par les risques permet une certaine réduction des exigences prescriptives et leur remplacement par des exigences basées sur la performance. Par rapport aux normes précédentes, les exigences relatives aux processus, aux informations documentées et aux responsabilités au sein de l organisme sont plus souples. Il n y a pas d exigence concernant des méthodes formelles de management du risque ou un processus de management du risque documenté. Les organismes peuvent décider d opter ou non pour une méthodologie de management du risque plus étendue, par exemple par l application d autres lignes directrices ou normes.

29 Risque Effet de l'incertitude sur un résultat escompté NOTE Un effet est un écart, positif ou négatif, par rapport à une attente. Le risque est la possibilité qu un ou des événements et/ou leurs conséquences puissent avoir un impact important sur l atteinte des objectifs stratégiques et opérationnels de l organisme.

30 Analyse de risques

31 Analyse de risques

32 Notes sur les risques Un risque est souvent caractérisé en référence à des «événements» potentiels et des «conséquences» potentielles ou une combinaison des deux. Un risque est souvent exprimé en termes de combinaison des conséquences d'un événement (incluant des changements de circonstances) et de sa «vraisemblance» associée d'occurrence. Le terme «risque» est parfois utilisé lorsqu'il n'existe qu'une possibilité de conséquences négatives.

33 Processus de management du risque Norme ISO 31000:2009

34 Performances durables L'organisme peut obtenir des performances durables par la satisfaction systématique des besoins et attentes de ses parties intéressées, sur le long terme et de manière équilibrée. L'environnement de l'organisme est toujours fluctuant et incertain, et pour obtenir des performances durables, Il convient que la direction ait une perspective de planification à long terme, surveille constamment et analyse régulièrement l'environnement de l'organisme, identifie toutes ses parties intéressées pertinentes, évalue leurs impacts individuels potentiels sur les performances de l'organisme, et détermine comment répondre à leurs besoins et attentes de manière équilibrée, implique constamment les parties intéressées et les tienne informées des activités et plans de l'organisme,

35 Performances durables Il convient que la direction (suite) établit les relations mutuellement bénéfiques avec les fournisseurs, les partenaires et les autres parties intéressées, identifie les risques associés à court terme et à long terme et déploie une stratégie globale permettant à l'organisme de les atténuer, anticipe les besoins futurs en ressources (y compris les compétences nécessaires de son personnel), établisse des processus appropriés pour réaliser la stratégie de l'organisme, en s'assurant qu'ils permettent de répondre rapidement à l'évolution de la conjoncture, évalue régulièrement la conformité aux plans et procédures actuels et prenne des mesures correctives et préventives appropriées, s'assure que le personnel de l'organisme a des opportunités d'apprentissage à son profit d'une part et, d'autre part, pour maintenir le dynamisme de l'organisme, et établisse et maintienne des processus d'innovation et d'amélioration continue.

36 Contexte de l organisme Les organismes, de petite ou de grande taille, à but lucratif ou non lucratif, fonctionnent dans un environnement en perpétuelle évolution. Par conséquent, il convient que l'organisme surveille et analyse constamment son environnement afin d'identifier, d'évaluer et de gérer les risques associés aux parties intéressées et l'évolution de leurs besoins et attentes. Il convient que la direction prenne des décisions en temps utile en termes de changement organisationnel et d'innovation afin de maintenir et d'améliorer les performances de l'organisme.

37 Planification du système de management Exemple 1.Élaboration du plan stratégique 2.Élaboration des stratégies 3.Déploiement du plan La direction se rencontre afin de générer un 1er jet du plan stratégique 1. Examen de la situation actuelle : Exécuter un diagramme FFOM (Forces-Faiblesses- Opportunités-Menaces) ou SWOT (anglais) Identification des risques Identification des opportunités 2. Développement d une vision d avenir : Avoir une courte liste qui seront le point de mire pour l année 3. Choix des axes de percée : Trouver une liste de percées stratégiques classées selon l importance de leur impact 4. Choix des outils de mesure : Pour chaque objectif, fixer des résultats à atteindre avec un échéancier

38 Planification du système de management Exemple 1.Élaboration du plan stratégique 2.Élaboration des stratégies 3.Déploiement du plan Suite à la 1re rencontre, on organise une seconde activité un peu plus tard. 1. Validation des constats et des objectifs : Analyser en groupe les résultats de la phase précédente 2. Formulation des stratégies: Déterminer un ensemble de moyens pouvant faire appel à plusieurs services Tenir compte des risques Tenir compte des opportunités 3. Choix des leaders : Nommer un leader pour chaque stratégie 4. Établissement des objectifs : Définir des objectifs précis pour chaque stratégie

39 Planification du système de management Exemple 1.Élaboration du plan stratégique 2.Élaboration des stratégies 3.Déploiement du plan Suite à l établissement du plan, on déploie le plan et on s assure de son implantation. 1. Appropriation en cascade des axes de percée et des objectifs par les équipes concernées : négociation d objectifs sectoriels 2. Ajustement entre le plan stratégique et le management quotidien : Réviser certaines tâches et certains processus 3. Examen régulier des plans d action : S assurer que les différents secteurs avancent tel que planifiés 4. Diagnostic du président : Souligner les pistes d amélioration et reconnaitre les efforts

40 Norme ISO 9001:2015 Planifier Réaliser Vérifier Agir 4 Contexte de l organisme 5 Leadership 6 Planification 7 Support 8 Réalisation des activités opérationnelles 9 Évaluation des performances 10 Amélioration 4.1 Compréhension de l organisme et de son contexte 4.2 Compréhension des besoins et des attentes des parties intéressées 4.3 Détermination du domaine d application du SMQ 5.1 Leadership et engagement 5.2 Politique 5.3 Rôles, responsabilités et autorités au sein de l organisme 6.1 Actions à mettre en œuvre face aux risques et opportunités 6.2 Objectifs qualité et planification des actions pour les atteindre 6.3 Planification des modifications 7.1 Ressources 7.2 Compétences 7.3 Sensibilisation 7.4 Communication 7.5 Informations documentées 8.1 Planification et maîtrise opérationnelles 8.2 Exigences relatives aux produits et services 8.3 Conception et développement de produits et services 8.4 Maîtrise des processus, produits et services fournis par prestataires externes 9.1 Surveillance, mesure, analyse et évaluation 9.2 Audit interne 9.3 Revue de direction 10.1 Généralités 10.2 Non-conformité et action corrective 10.2 Amélioration continue 4.4 Système de management de la qualité et ses processus 8.5 Production et prestation de service 8.6 Libération des produits et services Nouvelle exigence Exigence renforcée 8.7 Maîtrise des éléments de sortie non conformes -- Adaptation du texte pour inclure références aux nouveaux éléments Mise à jour du texte sans ajout significatif

41 4.1 Compréhension de l organisme et de son contexte L organisme doit déterminer les enjeux externes et internes pertinents par rapport à sa finalité et son orientation stratégique, et qui influent sur sa capacité à atteindre le ou les résultats attendus de son système de management de la qualité. L organisme doit surveiller et revoir les informations relatives à ces enjeux externes et internes.

42 Analyse SWOT (outil potentiel)

43 4.1 Compréhension de l organisme et de son contexte Les enjeux peuvent comprendre des facteurs positifs et négatifs ou des conditions, à prendre en considération. La compréhension du contexte externe peut être facilitée par la prise en compte des enjeux découlant de l environnement qu il soit international, national, régional ou local. juridique Technologique Concurrentiel Commercial Culturel Social Économique La compréhension du contexte interne peut être facilitée par la prise en compte des enjeux liés : aux valeurs à la culture aux connaissances à la performance de l organisme.

44 Norme ISO 9001:2015 Planifier Réaliser Vérifier Agir 4 Contexte de l organisme 5 Leadership 6 Planification 7 Support 8 Réalisation des activités opérationnelles 9 Évaluation des performances 10 Amélioration 4.1 Compréhension de l organisme et de son contexte 4.2 Compréhension des besoins et des attentes des parties intéressées 4.3 Détermination du domaine d application du SMQ 5.1 Leadership et engagement 5.2 Politique 5.3 Rôles, responsabilités et autorités au sein de l organisme 6.1 Actions à mettre en œuvre face aux risques et opportunités 6.2 Objectifs qualité et planification des actions pour les atteindre 6.3 Planification des modifications 7.1 Ressources 7.2 Compétences 7.3 Sensibilisation 7.4 Communication 7.5 Informations documentées 8.1 Planification et maîtrise opérationnelles 8.2 Exigences relatives aux produits et services 8.3 Conception et développement de produits et services 8.4 Maîtrise des processus, produits et services fournis par prestataires externes 9.1 Surveillance, mesure, analyse et évaluation 9.2 Audit interne 9.3 Revue de direction 10.1 Généralités 10.2 Non-conformité et action corrective 10.2 Amélioration continue 4.4 Système de management de la qualité et ses processus 8.5 Production et prestation de service 8.6 Libération des produits et services Nouvelle exigence Exigence renforcée 8.7 Maîtrise des éléments de sortie non conformes -- Adaptation du texte pour inclure références aux nouveaux éléments Mise à jour du texte sans ajout significatif

45 4.2 Compréhension des besoins et des attentes des parties intéressées En raison de leur effet, réel ou potentiel, sur l aptitude de l organisme à fournir en permanence des produits et services conformes aux exigences des clients et aux exigences légales et réglementaires applicables, l organisme doit déterminer: a) les parties intéressées qui sont pertinentes dans le cadre du système de management de la qualité; et b) les exigences de ces parties intéressées dans le cadre du système de management de la qualité. L organisme doit surveiller et revoir les informations relatives à ces parties intéressées et à leurs exigences pertinentes.

46 Partie intéressée Définition ISO DIS 9000:2014 Partie intéressée (terme recommandé) Partie prenante (terme admis) Personne ou organisme qui peut avoir une incidence, être affecté par une décision ou activité ou avoir un point de vue susceptible de les affecter EXEMPLES Clients Propriétaires personnel d'un organisme Fournisseurs Banques syndicats partenaires ou société qui peut inclure des concurrents ou des groupes de pression d'opposition.

47 Parties intéressées Les parties intéressées sont des individus ou d'autres entités qui créent de la valeur pour l'organisme ou sont d'une autre façon intéressées ou impactées par les activités de ce dernier. La satisfaction des besoins et attentes des parties intéressées contribue à la réalisation de performances durables par l'organisme. Les besoins et les attentes des parties intéressées individuelles sont différents, peuvent être contradictoires avec ceux des autres parties intéressées ou peuvent changer très rapidement. Les formes d'expression et de satisfaction des besoins et attentes des parties intéressées sont extrêmement diversifiées, comprenant des éléments tels que: La collaboration La coopération, La négociation Le recours à l'externalisation La cessation d'une activité commune.

48 Parties intéressées Partie intéressée Besoins et attentes Clients Performances en termes de qualité, de prix et de livraison des produits Propriétaires/actionnaires Rentabilité durable Transparence Personnel de l'organisme Bon environnement de travail Sécurité au travail Reconnaissance et récompense Fournisseurs et partenaires Bénéfices mutuels et pérennité Société Protection de l'environnement Déontologie/éthique Respect des exigences légales et réglementaires

49 Norme ISO 9001:2015 Planifier Réaliser Vérifier Agir 4 Contexte de l organisme 5 Leadership 6 Planification 7 Support 8 Réalisation des activités opérationnelles 9 Évaluation des performances 10 Amélioration 4.1 Compréhension de l organisme et de son contexte 4.2 Compréhension des besoins et des attentes des parties intéressées 4.3 Détermination du domaine d application du SMQ 5.1 Leadership et engagement 5.2 Politique 5.3 Rôles, responsabilités et autorités au sein de l organisme 6.1 Actions à mettre en œuvre face aux risques et opportunités 6.2 Objectifs qualité et planification des actions pour les atteindre 6.3 Planification des modifications 7.1 Ressources 7.2 Compétences 7.3 Sensibilisation 7.4 Communication 7.5 Informations documentées 8.1 Planification et maîtrise opérationnelles 8.2 Exigences relatives aux produits et services 8.3 Conception et développement de produits et services 8.4 Maîtrise des processus, produits et services fournis par prestataires externes 9.1 Surveillance, mesure, analyse et évaluation 9.2 Audit interne 9.3 Revue de direction 10.1 Généralités 10.2 Non-conformité et action corrective 10.2 Amélioration continue 4.4 Système de management de la qualité et ses processus 8.5 Production et prestation de service 8.6 Libération des produits et services Nouvelle exigence Exigence renforcée 8.7 Maîtrise des éléments de sortie non conformes -- Adaptation du texte pour inclure références aux nouveaux éléments Mise à jour du texte sans ajout significatif

50 4.3 Détermination du domaine d application du système de management de la qualité L organisme doit déterminer les limites et l applicabilité du système de management de la qualité afin d établir son domaine d application. Lorsque l organisme établit ce domaine d application, il doit prendre en compte: a) les enjeux externes et internes auxquels il est fait référence en 4.1; b) les exigences des parties intéressées pertinentes auxquelles il est fait référence en 4.2; c) les produits et services de l organisme.

51 4.3 Détermination du domaine d application du système de management de la qualité L organisme doit appliquer toutes les exigences de la présente Norme internationale si elles sont applicables dans le cadre du domaine d application déterminé de son système de management de la qualité. Le domaine d application du système de management de la qualité de l organisme doit être disponible et tenu à jour sous la forme d une information documentée. Le domaine d application doit: indiquer les types de produits et services couverts et fournir une justification pour toute exigence de la présente Norme internationale que l organisme juge non applicable dans le cadre du domaine d application de son système de management de la qualité. La conformité à la présente Norme internationale ne peut être déclarée que si les exigences déterminées comme étant non applicables n ont pas d incidence sur l aptitude ou la responsabilité de l organisme d assurer la conformité de ses produits et services et l amélioration de la satisfaction de ses clients.

52 4.4.1 SMQ et processus L organisme doit établir, mettre en œuvre, tenir à jour et améliorer en continu un système de management de la qualité, y compris les processus nécessaires et leurs interactions, en accord avec les exigences de la présente Norme internationale. L organisme doit déterminer les processus nécessaires au système de management de la qualité et leur application dans tout l organisme et doit:

53 4.4.1 SMQ et processus a) déterminer les éléments d entrée requis et les éléments de sortie attendus pour ces processus; b) déterminer la séquence et l interaction de ces processus; c) déterminer et appliquer les critères et les méthodes (y compris la surveillance, les mesures et les indicateurs de performance associés) nécessaires pour assurer le fonctionnement et la maîtrise efficaces de ces processus; d) déterminer les ressources nécessaires pour ces processus et s assurer de leur disponibilité; e) attribuer les responsabilités et autorités pour ces processus; f) prendre en compte les risques et opportunités tels que déterminés conformément aux exigences de 6.1; g) évaluer ces processus et mettre en oeuvre toutes modifications requises pour s assurer que ces processus produisent les résultats attendus; h) améliorer les processus et le système de management de la qualité.

54 4.4.2 SMQ et processus L organisme doit, autant que nécessaire: a) tenir à jour les informations documentées nécessaires au fonctionnement de ses processus; b) conserver les informations documentées pour avoir l assurance que les processus sont mis en oeuvre comme prévu.

55 Norme ISO 9001:2015 Planifier Réaliser Vérifier Agir 4 Contexte de l organisme 5 Leadership 6 Planification 7 Support 8 Réalisation des activités opérationnelles 9 Évaluation des performances 10 Amélioration 4.1 Compréhension de l organisme et de son contexte 4.2 Compréhension des besoins et des attentes des parties intéressées 4.3 Détermination du domaine d application du SMQ 5.1 Leadership et engagement 5.2 Politique 5.3 Rôles, responsabilités et autorités au sein de l organisme 6.1 Actions à mettre en œuvre face aux risques et opportunités 6.2 Objectifs qualité et planification des actions pour les atteindre 6.3 Planification des modifications 7.1 Ressources 7.2 Compétences 7.3 Sensibilisation 7.4 Communication 7.5 Informations documentées 8.1 Planification et maîtrise opérationnelles 8.2 Exigences relatives aux produits et services 8.3 Conception et développement de produits et services 8.4 Maîtrise des processus, produits et services fournis par prestataires externes 9.1 Surveillance, mesure, analyse et évaluation 9.2 Audit interne 9.3 Revue de direction 10.1 Généralités 10.2 Non-conformité et action corrective 10.2 Amélioration continue 4.4 Système de management de la qualité et ses processus 8.5 Production et prestation de service 8.6 Libération des produits et services Nouvelle exigence Exigence renforcée 8.7 Maîtrise des éléments de sortie non conformes -- Adaptation du texte pour inclure références aux nouveaux éléments Mise à jour du texte sans ajout significatif

56 5.1 LEADERSHIP ET ENGAGEMENT

57 5.1.1 Généralités La direction doit démontrer son leadership et son engagement vis-àvis du système de management de la qualité en: a) assumant la responsabilité de l efficacité du système de management de la qualité; b) s assurant que la politique et les objectifs qualité sont établis pour le système de management de la qualité et qu ils sont compatibles avec le contexte et l orientation stratégique de l organisme; c) s assurant que les exigences liées au système de management de la qualité sont intégrées aux processus métiers de l organisme; d) promouvant l utilisation de l approche processus et de l approche par les risques; e) s assurant que les ressources requises pour le système de management de la qualité sont disponibles; f) communiquant sur l importance de disposer d un système de management de la qualité efficace et de se conformer aux exigences liées à ce système;

58 5.1.1 Généralités La direction doit démontrer son leadership et son engagement vis-àvis du système de management de la qualité en: (suite) g) s assurant que le système de management de la qualité atteigne les résultats attendus; h) incitant, orientant et soutenant les personnes pour qu elles contribuent à l efficacité du système de management de la qualité; i) promouvant l amélioration; et j) soutenant les autres rôles pertinents de management afin de démontrer leurs responsabilités dans leurs domaines respectifs. NOTE Dans la présente Norme internationale, il convient d interpréter le terme «métier» au sens large, c est-à-dire comme se référant aux activités liées à la finalité de l organisme, que ce dernier soit public, privé, à but lucratif ou non lucratif.

59 5.1.2 Orientation client La direction doit démontrer son leadership et son engagement relatifs à l orientation client en s assurant que: a) les exigences du client ainsi que les exigences légales et réglementaires applicables sont déterminées, comprises et satisfaites en permanence; b) les risques et les opportunités susceptibles d avoir une incidence sur la conformité des produits et des services et sur l aptitude à améliorer la satisfaction du client sont déterminés et pris en compte; c) la priorité d accroissement de la satisfaction du client est préservé.

60 Norme ISO 9001:2015 Planifier Réaliser Vérifier Agir 4 Contexte de l organisme 5 Leadership 6 Planification 7 Support 8 Réalisation des activités opérationnelles 9 Évaluation des performances 10 Amélioration 4.1 Compréhension de l organisme et de son contexte 4.2 Compréhension des besoins et des attentes des parties intéressées 4.3 Détermination du domaine d application du SMQ 5.1 Leadership et engagement 5.2 Politique 5.3 Rôles, responsabilités et autorités au sein de l organisme 6.1 Actions à mettre en œuvre face aux risques et opportunités 6.2 Objectifs qualité et planification des actions pour les atteindre 6.3 Planification des modifications 7.1 Ressources 7.2 Compétences 7.3 Sensibilisation 7.4 Communication 7.5 Informations documentées 8.1 Planification et maîtrise opérationnelles 8.2 Exigences relatives aux produits et services 8.3 Conception et développement de produits et services 8.4 Maîtrise des processus, produits et services fournis par prestataires externes 9.1 Surveillance, mesure, analyse et évaluation 9.2 Audit interne 9.3 Revue de direction 10.1 Généralités 10.2 Non-conformité et action corrective 10.2 Amélioration continue 4.4 Système de management de la qualité et ses processus 8.5 Production et prestation de service 8.6 Libération des produits et services Nouvelle exigence Exigence renforcée 8.7 Maîtrise des éléments de sortie non conformes -- Adaptation du texte pour inclure références aux nouveaux éléments Mise à jour du texte sans ajout significatif

61 5.2.1 Établissement de la politique qualité La direction doit établir, mettre en œuvre et tenir à jour une politique qualité qui: a) est appropriée à la finalité et au contexte de l organisme et soutient son orientation stratégique; b) fournit un cadre pour l établissement d objectifs qualité; c) inclut l engagement de satisfaire aux exigences applicables; et d) inclut l engagement pour l amélioration continue du système de management de la qualité.

62 Mission (finalité) Politiques financières Politique Santé et Sécurité Politique Environnementale Politique qualité Politiques Politiques Politiques Politiques Procédures Procédures Procédures Procédures Instructions de travail Instructions de travail Instructions de travail Instructions de travail Enregistrements Enregistrements Enregistrements Enregistrements

63 Norme ISO 9001:2015 Planifier Réaliser Vérifier Agir 4 Contexte de l organisme 5 Leadership 6 Planification 7 Support 8 Réalisation des activités opérationnelles 9 Évaluation des performances 10 Amélioration 4.1 Compréhension de l organisme et de son contexte 4.2 Compréhension des besoins et des attentes des parties intéressées 4.3 Détermination du domaine d application du SMQ 5.1 Leadership et engagement 5.2 Politique 5.3 Rôles, responsabilités et autorités au sein de l organisme 6.1 Actions à mettre en œuvre face aux risques et opportunités 6.2 Objectifs qualité et planification des actions pour les atteindre 6.3 Planification des modifications 7.1 Ressources 7.2 Compétences 7.3 Sensibilisation 7.4 Communication 7.5 Informations documentées 8.1 Planification et maîtrise opérationnelles 8.2 Exigences relatives aux produits et services 8.3 Conception et développement de produits et services 8.4 Maîtrise des processus, produits et services fournis par prestataires externes 9.1 Surveillance, mesure, analyse et évaluation 9.2 Audit interne 9.3 Revue de direction 10.1 Généralités 10.2 Non-conformité et action corrective 10.2 Amélioration continue 4.4 Système de management de la qualité et ses processus 8.5 Production et prestation de service 8.6 Libération des produits et services Nouvelle exigence Exigence renforcée 8.7 Maîtrise des éléments de sortie non conformes -- Adaptation du texte pour inclure références aux nouveaux éléments Mise à jour du texte sans ajout significatif

64 5.3 Rôles, responsabilités et autorités au sein de l organisme La direction doit s assurer que les responsabilités et autorités pour des rôles pertinents sont attribuées, communiquées et comprises au sein de de l organisme. La direction doit attribuer la responsabilité et l autorité pour: a) s assurer que le système de management de la qualité est conforme aux exigences de la présente Norme internationale; b) s assurer que les processus délivrent les résultats attendus; c) rendre compte, en particulier à la direction, de la performance du système de management de la qualité et des opportunités d amélioration (voir 10.1); d) s assurer de la promotion de l orientation client à tous les niveaux de l organisme; e) s assurer que, lorsque des modifications du système de management de la qualité sont planifiées et mises en œuvre, l intégrité du système de management de la qualité est maintenue.

65 Définition des rôles et responsabilités Plusieurs moyens Perspective verticale Perspective horizontale

66 Définition des rôles et responsabilités Plusieurs moyens Mode de gestion de l organisme Fonctionnelle traditionnelle Organisation orientée processus Organisation matricielle Exemples d outils pour définir les rôles, responsabilités et autorités Organigramme d entreprise Descriptions de tâche Représentant de la direction (qualité) Définition des rôles et responsabilité des processus (cartographie) Éléments de gouvernance pour processus: Propriétaire des processus Opérateurs des processus Bureau de processus Responsable du cadre de gouvernance des processus Comité de gestion Combinaison des précédentes Organisation avec philosophie LEAN Définition des rôles et responsabilité des processus (cartographie) Éléments de gouvernance Comité de gestion Commanditaire Agents d amélioration Bureau de projet

67 Norme ISO 9001:2015 Planifier Réaliser Vérifier Agir 4 Contexte de l organisme 5 Leadership 6 Planification 7 Support 8 Réalisation des activités opérationnelles 9 Évaluation des performances 10 Amélioration 4.1 Compréhension de l organisme et de son contexte 4.2 Compréhension des besoins et des attentes des parties intéressées 4.3 Détermination du domaine d application du SMQ 5.1 Leadership et engagement 5.2 Politique 5.3 Rôles, responsabilités et autorités au sein de l organisme 6.1 Actions à mettre en œuvre face aux risques et opportunités 6.2 Objectifs qualité et planification des actions pour les atteindre 6.3 Planification des modifications 7.1 Ressources 7.2 Compétences 7.3 Sensibilisation 7.4 Communication 7.5 Informations documentées 8.1 Planification et maîtrise opérationnelles 8.2 Exigences relatives aux produits et services 8.3 Conception et développement de produits et services 8.4 Maîtrise des processus, produits et services fournis par prestataires externes 9.1 Surveillance, mesure, analyse et évaluation 9.2 Audit interne 9.3 Revue de direction 10.1 Généralités 10.2 Non-conformité et action corrective 10.2 Amélioration continue 4.4 Système de management de la qualité et ses processus 8.5 Production et prestation de service 8.6 Libération des produits et services Nouvelle exigence Exigence renforcée 8.7 Maîtrise des éléments de sortie non conformes -- Adaptation du texte pour inclure références aux nouveaux éléments Mise à jour du texte sans ajout significatif

68 6.1 ACTIONS À METTRE EN ŒUVRE FACE AUX RISQUES ET OPPORTUNITÉS

69 6.1.1 Dans le cadre de la planification de son système de management de la qualité, l organisme doit tenir compte des enjeux mentionnés en 4.1 et des exigences mentionnées en 4.2 et déterminer les risques et opportunités qu il est nécessaire de prendre en compte pour: a) donner l assurance que le système de management de la qualité peut atteindre le ou les résultats escomptés; b) accroître les effets souhaitables; c) prévenir ou réduire les effets indésirables; et d) s améliorer.

70 6.1.2 L organisme doit planifier: L organisme doit planifier: a) les actions à mettre en œuvre face aux risques et opportunités; et b) comment 1. intégrer et mettre en œuvre ces actions au sein des processus du système de management de la qualité (voir 4.4); et 2. évaluer l efficacité de ces actions. Les actions mises en œuvre face aux risques et opportunités doivent être proportionnelles à l impact potentiel sur la conformité des produits et des services.

71 Actions mises en œuvre face aux risques Les opportunités peuvent conduire: à l adoption de nouvelles pratiques au lancement de nouveaux produits à l ouverture à de nouveaux marchés, à la conquête de nouveaux clients à l instauration de partenariats à l utilisation d une nouvelle technologie et d autres possibilités souhaitables et viables de répondre aux besoins de l organisme ou de ses clients. Les options face aux risques peuvent comprendre: éviter le risque prendre le risque afin de saisir une opportunité éliminer la source du risque modifier la probabilité d apparition ou les conséquences partager le risque ou maintenir le risque sur la base d une décision éclairée.

72 Gestion des risques Gestion des risques No Enjeux / Exigences Description du risque Cause Conséquence G F D Niveau de risque GFD Mesure préventive Évaluation risque résiduel RR - G RR - F RR - D Niveau risque résiduel GFD

73 Mesures préventives Le terme «action préventive» inclut dans les versions précédentes de la norme n apparaît plus dans la norme ISO 9001:2015 Cette notion est maintenant incluse dans la gestion du risque Demande d action préventive 1 Description de la demande 2 Identification de la cause (potentielle) 3 Plan d action pour l elimination de la cause 4 Validation de l efficacité des actions apportées

74 Norme ISO 9001:2015 Planifier Réaliser Vérifier Agir 4 Contexte de l organisme 5 Leadership 6 Planification 7 Support 8 Réalisation des activités opérationnelles 9 Évaluation des performances 10 Amélioration 4.1 Compréhension de l organisme et de son contexte 4.2 Compréhension des besoins et des attentes des parties intéressées 4.3 Détermination du domaine d application du SMQ 5.1 Leadership et engagement 5.2 Politique 5.3 Rôles, responsabilités et autorités au sein de l organisme 6.1 Actions à mettre en œuvre face aux risques et opportunités 6.2 Objectifs qualité et planification des actions pour les atteindre 6.3 Planification des modifications 7.1 Ressources 7.2 Compétences 7.3 Sensibilisation 7.4 Communication 7.5 Informations documentées 8.1 Planification et maîtrise opérationnelles 8.2 Exigences relatives aux produits et services 8.3 Conception et développement de produits et services 8.4 Maîtrise des processus, produits et services fournis par prestataires externes 9.1 Surveillance, mesure, analyse et évaluation 9.2 Audit interne 9.3 Revue de direction 10.1 Généralités 10.2 Non-conformité et action corrective 10.2 Amélioration continue 4.4 Système de management de la qualité et ses processus 8.5 Production et prestation de service 8.6 Libération des produits et services Nouvelle exigence Exigence renforcée 8.7 Maîtrise des éléments de sortie non conformes -- Adaptation du texte pour inclure références aux nouveaux éléments Mise à jour du texte sans ajout significatif

75 Norme ISO 9001:2015 Planifier Réaliser Vérifier Agir 4 Contexte de l organisme 5 Leadership 6 Planification 7 Support 8 Réalisation des activités opérationnelles 9 Évaluation des performances 10 Amélioration 4.1 Compréhension de l organisme et de son contexte 4.2 Compréhension des besoins et des attentes des parties intéressées 4.3 Détermination du domaine d application du SMQ 5.1 Leadership et engagement 5.2 Politique 5.3 Rôles, responsabilités et autorités au sein de l organisme 6.1 Actions à mettre en œuvre face aux risques et opportunités 6.2 Objectifs qualité et planification des actions pour les atteindre 6.3 Planification des modifications 7.1 Ressources 7.2 Compétences 7.3 Sensibilisation 7.4 Communication 7.5 Informations documentées 8.1 Planification et maîtrise opérationnelles 8.2 Exigences relatives aux produits et services 8.3 Conception et développement de produits et services 8.4 Maîtrise des processus, produits et services fournis par prestataires externes 9.1 Surveillance, mesure, analyse et évaluation 9.2 Audit interne 9.3 Revue de direction 10.1 Généralités 10.2 Non-conformité et action corrective 10.2 Amélioration continue 4.4 Système de management de la qualité et ses processus 8.5 Production et prestation de service 8.6 Libération des produits et services Nouvelle exigence Exigence renforcée 8.7 Maîtrise des éléments de sortie non conformes -- Adaptation du texte pour inclure références aux nouveaux éléments Mise à jour du texte sans ajout significatif

76 7.1.6 Connaissances organisationnelles L organisme doit déterminer les connaissances nécessaires à la mise en œuvre de ses processus et à l obtention de la conformité des produits et des services. Ces connaissances doivent être tenues à jour et mises à disposition autant que nécessaire. Pour faire face à une modification des besoins et des tendances, l organisme doit prendre en compte ses connaissances actuelles et déterminer comment il peut acquérir ou accéder à toutes connaissances supplémentaires nécessaires et aux mises à jour requises.

77 Connaissances organisationnelles En 7.1.6, la présente Norme internationale traite de la nécessité de déterminer et de gérer les connaissances devant être tenues à jour par l organisme pour assurer la mise en oeuvre de ses processus et l obtention de la conformité des produits et des services. Des exigences relatives à la gestion des connaissances ont été introduites dans le but de: a) protéger l organisme de toute perte de connaissances, par exemple du fait: des départs et arrivées du personnel (turn-over); d une incapacité à collecter et partager les informations; b) encourager l organisme à acquérir des connaissances, par exemple par retour d expérience; tutorat; analyse comparative (benchmarking).

78 Norme ISO 9001:2015 Planifier Réaliser Vérifier Agir 4 Contexte de l organisme 5 Leadership 6 Planification 7 Support 8 Réalisation des activités opérationnelles 9 Évaluation des performances 10 Amélioration 4.1 Compréhension de l organisme et de son contexte 4.2 Compréhension des besoins et des attentes des parties intéressées 4.3 Détermination du domaine d application du SMQ 5.1 Leadership et engagement 5.2 Politique 5.3 Rôles, responsabilités et autorités au sein de l organisme 6.1 Actions à mettre en œuvre face aux risques et opportunités 6.2 Objectifs qualité et planification des actions pour les atteindre 6.3 Planification des modifications 7.1 Ressources 7.2 Compétences 7.3 Sensibilisation 7.4 Communication 7.5 Informations documentées 8.1 Planification et maîtrise opérationnelles 8.2 Exigences relatives aux produits et services 8.3 Conception et développement de produits et services 8.4 Maîtrise des processus, produits et services fournis par prestataires externes 9.1 Surveillance, mesure, analyse et évaluation 9.2 Audit interne 9.3 Revue de direction 10.1 Généralités 10.2 Non-conformité et action corrective 10.2 Amélioration continue 4.4 Système de management de la qualité et ses processus 8.5 Production et prestation de service 8.6 Libération des produits et services Nouvelle exigence Exigence renforcée 8.7 Maîtrise des éléments de sortie non conformes -- Adaptation du texte pour inclure références aux nouveaux éléments Mise à jour du texte sans ajout significatif

79 Informations documentées Information qui nécessite d'être contrôlée et tenue à jour par un organisme et le format sur lequel elle est contenue Note 1 Les informations documentées peuvent se présenter dans tout format et sur tout support et provenir de toute source. Note 2 Les informations documentées peuvent se rapporter: au système de management de la qualité, y compris les processus connexes ; aux informations créées en vue du fonctionnement de l'organisme (documentation) ; aux preuves des résultats obtenus (enregistrements). Les documents sont des informations d entrée Tenir à jour Activité 1 Activité 2 Contrôle 3 Activité 4 Activité 5 Contrôle 6 Qui Qui Qui Qui Qui Qui Les enregistrements sont des informations de sortie Conserver

80 7.5 Informations documentées Articles de la norme qui requièrent des procédures documentées Système de management de la qualité et ses processus Développement de la politique qualité Objectifs qualité et planification des actions pour les atteindre Conception et développement de produits et services - Généralités *Lorsque le texte indique «informations», cela implique que l entreprise peut décider de la pertinence de la documenter ou non. Articles de la norme qui requièrent des enregistrements Système de management de la qualité et ses processus Ressources pour la surveillance et la mesure - Généralités 7.2 Compétences Maîtrise des informations documentées 8.1 Planification et maîtrise opérationnelle Revue des exigences relatives aux produits et services Éléments d entrée de la conception et du développement Maîtrise de la conception et du développement Éléments de sortie de la conception et du développement Modifications de la conception et du développement Maîtrise des processus, produits et services fournis par des prestataires externes - Généralités Identification et traçabilité Propriété des clients ou des prestataires externes Maîtrise des modifications 8.6 Libération des produits et services Maîtrise des éléments de sortie non conformes Surveillance, mesure, analyse et évaluation - Généralités Audit interne Éléments de sortie de la revue de direction Non-conformité et action corrective

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