Nom du médicament. Substance active. Classe de médicaments. Toxine botulinique

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1 Accueil > Activités > Surveillance de... > Médicaments fai... > Médicaments fai... > AZZALURE 10 unités Speywood/0,05 ml poudre pour solution injectable - BOCOUTURE 4 unités/0,1 ml poudre pour solution injectable - BOTO 50, 100, 200 unités Allergan, poudre pour solution injectable - DYSPORT 300, 500 unités Speywood, poudre pour solution AZZALURE 10 unités Speywood/0,05 ml poudre pour solution injectable - BOCOUTURE 4 unités/0,1 ml poudre pour solution injectable - BOTO 50, 100, 200 unités Allergan, poudre pour solution injectable - DYSPORT 300, 500 unités Speywood, poudre pour solution Nom du médicament Substance active Classe de médicaments Indications AZZALURE 10 unités Speywood/0,05 ml poudre pour solution injectable - BOCOUTURE 4 unités/0,1 ml poudre pour solution injectable - BOTO 50, 100, 200 unités Allergan, poudre pour solution injectable - DYSPORT 300, 500 unités Speywood, poudre pour solution injectable - NEUROBLOC 5000 U/ml, solution injectable Vistabel 4 unités Allergan/0,1 ml, poudre pour solution injectable - EOMIN 50, 100 unités DL50, poudre pour solution injectable Toxine botulinique de type A : Azzalure, Bocouture, Botox, Dysport, Vistabel, eomin - Toxine botulinique de type B : Neurobloc Toxine botulinique - Les spécialités Botox, Dysport, Neurobloc et eomin sont réservées à l usage hospitalier et indiquées dans le traitement de différentes affections, essentiellement neurologiques. - Les spécialités Azzalure, Bocouture et Vistabel sont les seules autorisées dans une indication esthétique : la correction temporaire des rides intersourcilières modérées à sévères, lorsque la sévérité de ces rides entraîne un retentissement psychologique important. Elles sont réservées à l usage professionnel et la prescription est réservée aux spécialistes en chirurgie plastique, reconstructrice et esthétique, en dermatologie et en chirurgie de la face et du cou et chirurgie maxillo-faciale et en ophtalmologie. Il convient de respecter un intervalle minimal de 3 mois entre les 2 séances d'injection. Spasticité (hyperactivité musculaire) des membres supérieurs et/ou inférieurs Botox Dysport Neurobloc eomin et enfants de plus de 2 ans) uniquement) uniquement) Déformation dynamique du pied en équin (chez l enfant) Traitement symptomatique local de la spasticité des membres inférieurs (enfants à partir de 2 ans) Torticolis spasmodique

2 Spasme hémifacial Indications Blépharospasme Troubles de l oculomotricité Hyperhydrose axillaire sévère Hyperactivité détrusorienne neurologique conduisant à une incontinence urinaire non contrôlée par un traitement anticholinergique chez les patients blessés médullaires, les patients atteints de sclérose enplaques et utilisant l autosondagecomme mode mictionnel. Etant donné l absence d harmonisation des systèmes d unités pour les différentes préparations de toxines botuliniques commercialisées, les doses à administrer ne sont pas interchangeables entre spécialités. Type d'amm Botox : Important Dysport : Important Neurobloc : Important eomin : Important Européenne centralisée / Reconnaissance mutuelle / Nationale CIS Azzalure Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché (AMM) : Beaufour Ipsen Pharma Type d'amm : décentralisée Date de l'amm : 27/03/2009 Date de commercialisation : 28/04/2009 CIS Bocouture Date de l'amm : 15/09/2010 Date de commercialisation : 30/09/2010 CIS Botox 50 Unités CIS Botox 100 Unités

3 CIS Botox 200 Unités Documents de référence CIS Dysport 300 Unités Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché (AMM) : Ipsen Pharma Date de l'amm : 11/10/1993 Date de commercialisation : 19/12/1994 CIS Dysport 500 Unités Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché (AMM) : Ipsen Pharma Date de l'amm : 11/10/19930 Date de commercialisation : 19/12/1994 CIS Neurobloc Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché (AMM) : Eisai LTD Type d'amm : centralisée Date de l'amm : 22/01/2001 Date de commercialisation : 01/06/2001 CIS eomin 50 Unités Date de l'amm : 08/01/2008 Date de commercialisation : 22/05/2008 CIS eomin 100 Unités Date de l'amm : 08/01/2008 Date de commercialisation : 22/05/2008 CIS Vistabel 4 unités Date de l'amm : 20/02/2003 Date de commercialisation : 22/11/2004 Motifs de la surveillance renforcée Risques d effets indésirables liés à la diffusionde la toxine à distance du site d injection (faiblesse musculaire excessive,dysphagie et pneumopathie d inhalation). Détail des mesures

4 Suivi national renforcé de pharmacovigilance Plan de Gestion des Risques (PGR) OUI EUROPÉEN ET NATIONAL Pharmacovigilance renforcée avec un questionnaire spécifique, revue bihebdomadaire : des cas d effets indésirables susceptibles d être liés à la diffusion de la toxine (pour lesquels un accord de terminologie MedDRA a été établi afin d en faciliter l analyse) et recherche systématique des facteurs de risques associés des cas d usage hors AMM Etudes d utilisation pour chacune des spécialités, soit européennes avec participation de la France soit nationales, dont les objectifs sont de déterminer : Mesures européennes mises en place dans le cadre du PGR les caractéristiques des prescripteurs et des patients recevant des injections. la compliance des prescripteurs aux recommandations de l AMM en termes d indication, de contre-indication, de dose injectée et de respect des intervalles entre les injections. Les résultats d une 1ère étude montrent qu en Europe, l utilisation la plus répandue chez l adulte est en esthétique (41%). Le traitement des troubles du mouvement représente 23% des indications. L utilisation hors-amm est majoritairement faite en urologie chez l adulte (12%). Chez l enfant, la spasticité est l indication principale (81%). Enfin, un patient est traité 2 fois par an en moyenne, avec un intervalle de 6 mois entre chaque injection. Ces données devront être complétées par les résultats des autres études d utilisation. Un plan de minimisation du risque comprenant un programme d éducation à destination des professionnels de santé et d information à destination des patients (voir rubrique documents de minimisation du risque validés par l ANSM). Documents de minimisation du risque validés par l Agence Programme de formation pour l administration destiné aux médecins utilisateurs (modalités d injections et risques liés à la diffusion de la toxine) Guide d information médecin pour l administration Brochure patient précisant les effets indésirables à repérer et la notice du produi Lire aussi NeuroBloc (Toxine botulinique de type B) : Rappel des indications et des risques associés à une utilisation hors Autorisation de Mise sur le Marché (AMM) - 20/03/2013 BOTO 50, 100 & 200 Unités Allergan, poudre pour solution injectable (toxine botulinique de type A) dans l indication "hyperactivité détrusorienne neurologique " : risques dus à la

5 technique d injection sous cystoscopie - Lettre aux professionnels de santé - 06/09/2011 Point d information sur les dossiers discutés en commission d AMM Séance du jeudi 9 juin Communiqué - 10/06/2011 Toxine Botulique - Modification du Résumé des Caractéristiques du Produit (RCP) - 09/07/2007 Produits à base de toxine botulinique Botox, Dysport, NeuroBloc, Vistabel : Risque d effets indésirables graves dus à la diffusion de la toxine botulinique - Lettre aux professionnels - 09/07/2007 Mise à jour 13/06/2013