ANNEXE I RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT

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1 ANNEXE I RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT 1. DENOMINATION DU MEDICAMENT 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE 3. FORME PHARMACEUTIQUE 4. DONNEES CLINIQUES 4.1. Indications thérapeutiques 4.2. Posologie et mode d'administration 4.3. Contre-indications 4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi La sécurité d emploi et l efficacité de MULTIHANCE n ont pas été établies chez les patients de moins de 18 ans. Par conséquent, l utilisation de MULTIHANCE dans cette population n est pas recommandée. Les patients doivent être maintenus sous surveillance étroite durant les 15 minutes suivant l injection, puisque la majorité des réactions graves surviennent dans cette période. Le patient devra rester dans un environnement médical pendant l heure suivant l injection. Les procédures habituelles de sécurité en imagerie par résonance magnétique doivent être appliquées lors de l emploi de MULTIHANCE, en particulier l exclusion de tout patient porteur de matériel ferromagnétique (pacemakers ou clips vasculaires par exemple). La prudence est recommandée chez les patients présentant une pathologie cardiovasculaire. La probabilité de convulsions lors de l'examen peut être plus élevée chez des patients souffrant d'épilepsie ou de lésions au cerveau. La prudence est nécessaire lors de l'examen de ces patients (par exemple: surveillance du patient) et l'équipement et les médicaments nécessaires au traitement rapide de possibles convulsions doivent être disponibles. L utilisation de produits de contraste diagnostiques doit être réservée aux établissements dont le personnel est formé à la prise en charge des urgences et dans lesquels le matériel de réanimation cardio-respiratoire est rapidement disponible. De faibles quantités d alcool benzylique (<0,2%) peuvent être relarguées par le gadobénate de diméglumine durant son stockage. En conséquence, MULTIHANCE ne doit pas être administré aux patients présentant des antécédents d allergie à l alcool benzylique. Comme avec les autres chélates de gadolinium, un délai de 7 heures devra être respecté avant toute nouvelle IRM avec produit de contraste afin de permettre l élimination de MULTIHANCE par l organisme. L extravasation de MultiHance peut conduire à des réactions au point d injection (voir rubrique 4.8 Effets indésirables). La prudence est nécessaire afin d éviter une extravasation locale lors de l administration intraveineuse de MultiHance. Si une extravasation a lieu, évaluer et traiter si nécessaire en cas de réactions locales. CIS : M000/1000/003 1

2 Insuffisance rénale : Avant l administration de MULTIHANCE, des examens de laboratoire afin de rechercher une altération de la fonction rénale sont recommandés chez tous les patients. Des cas de fibrose néphrogénique systémique (FNS) ont été rapportés après injection de certains produits de contraste contenant du gadolinium chez des patients ayant une insuffisance rénale sévère aiguë ou chronique (clairance de la créatinine < 30 ml/min/1,73m²). Les patients devant bénéficier d une transplantation hépatique sont particulièrement à risque, car l incidence de l insuffisance rénale aiguë est élevée dans ce groupe. Etant donné qu il est possible que des cas de FNS surviennent avec MULTIHANCE, l administration de ce produit doit être évitée chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère et chez les patients durant la période pré ou post-opératoire d une transplantation hépatique, sauf si le diagnostic ne peut être obtenu par d autres moyens que l IRM avec injection de gadolinium. La réalisation d une hémodialyse peu de temps après l'administration de MULTIHANCE pourrait faciliter l élimination de ce produit de l organisme. Il n est pas établi que l instauration d une hémodialyse puisse prévenir ou traiter la FNS chez les patients qui ne sont pas déjà hémodialysés. Sujets âgés : L élimination rénale de gadobénate de diméglumine pouvant être altérée chez les sujets âgés, il est particulièrement important de rechercher un dysfonctionnement rénal chez les sujets âgés de 65 ans et plus Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions 4.6. Grossesse et allaitement 4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines 4.8. Effets indésirables Les effets indésirables suivants ont été observés au cours du développement clinique de MULTIHANCE sur 2637 sujets adultes. Aucun effet indésirable de fréquence supérieure à 2 % n a été rapporté. CIS : M000/1000/003 2

3 Système classe- Fréquent Peu fréquent Rare organe ( 1/100 - <1/10) ( 1/ <1/100) ( 1/ <1/1.000) Manifestations infectieuses Manifestations neurologiques Troubles oculaires Manifestations ORL Troubles cardiaques Manifestations vasculaires Manifestations respiratoires, thoraciques et médiastinales Troubles gastrointestinaux Manifestations cutanées et sous-cutanées Manifestations musculaires, ostéoarticulaires et du tissu conjonctif Troubles rénaux et manifestations urinaires Manifestations générales et au point d injection Anomalies des examens paracliniques Céphalées Nausée Réaction au point d injection. Sensation de chaleur Rhinopharyngite Paresthésies, sensations vertigineuses, syncope, parosmie Tachycardie, fibrillation auriculaire, bloc auriculoventriculaire du 1e degré, extra-systoles ventriculaires, bradycardie sinusale Hypertension artérielle Hypotension artérielle Rhinite Sécheresse buccale, dysgueusie, diarrhée, vomissement, dyspepsie, hypersialorrhée, douleur abdominale Prurit, éruption cutanée, œdème de la face, urticaire, hypersudation Douleurs dorsales, myalgies Asthénie, fièvre, frissons, douleur thoracique, douleurs, douleur au point d injection, extravasation au point d injection Examens de laboratoire anormaux, ECG anormal, allongement de l intervalle QT Hyperesthésie, tremblements Hypertension intracrânienne Hémiplégie, convulsion Conjonctivite Acouphènes Arythmie, ischémie myocardique, allongement de l intervalle PR Dyspnée, laryngospasme, sifflements respiratoires, congestion pulmonaire, œdème pulmonaire Constipation, incontinence fécale Pancréatite nécrosante Incontinence urinaire, mictions impérieuses Inflammation au point d injection Les anomalies biologiques citées précédemment, observées chez 0,4 % des patients au maximum, après administration de MULTIHANCE : anémie hypochrome, hyperleucocytose, leucopénie, augmentation des basophiles, hypoprotéinémie, hypocalcémie, hyperkaliémie, hyper- ou hypoglycémie, albuminurie, glycosurie, hématurie, hyperlipidémie, hyperbilirubinémie, augmentation du fer sérique et augmentation des taux sériques des transaminases, des phosphatases alcalines, de la lactico-deshydrogénase et de la créatininémie. CIS : M000/1000/003 3

4 Cependant, ces phénomènes ont été essentiellement observés chez des patients présentant une insuffisance hépatique connue ou une maladie métabolique sous-jacente. Dans la plupart des cas, il s agissait d événements non-graves, transitoires et qui ont régressé spontanément sans séquelle. Aucune corrélation n a pu être établie avec l âge, le sexe ou la dose administrée. Pédiatrie : Au cours des essais cliniques chez l enfant, les événements indésirables les plus fréquemment rapportés incluent les vomissements (1,4%), la fièvre (0,9%) et l hyperhidrose (0,9%). La fréquence et la nature des événements indésirables étaient similaires à celles observées chez l adulte. Depuis la commercialisation de MULTIHANCE, des effets indésirables ont été rapportés chez moins de 0,1 % des patients. Les plus fréquents sont : nausées, vomissements, manifestations cliniques plus ou moins sévères d hypersensibilité comprenant : choc anaphylactique, réactions anaphylactoïdes, angiooedème, spasme laryngé et éruption cutanée. Des réactions au point d injection, consécutives à une extravasation du produit de contraste, entraînant localement une douleur ou une sensation de brûlure, voire une tuméfaction, un décollement cutané, ou, dans de rares cas de tuméfaction locale sévère, une nécrose ont également été rapportées. Une thrombophlébite locale a également été reportée dans de rares cas. Des cas isolés de fibrose néphrogénique systémique (FNS) ont été rapportés avec MULTIHANCE, chez des patients ayant également reçu d autres produits de contraste à base de gadolinium (voir chapitre 4.4). Déclaration des effets indésirables suspectés La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : Surdosage 5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES 5.1. Propriétés pharmacodynamiques 5.2. Propriétés pharmacocinétiques 5.3. Données de sécurité préclinique 6. DONNEES PHARMACEUTIQUES 6.1. Liste des excipients 6.2. Incompatibilités 6.3. Durée de conservation CIS : M000/1000/003 4

5 6.4. Précautions particulières de conservation 6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur 6.6. Précautions particulières d élimination et de manipulation 7. TITULAIRE DE L AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE 8. NUMERO(S) D AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE 9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L AUTORISATION 10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE 11. DOSIMETRIE 12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE CIS : M000/1000/003 5

6 ANNEXE IIIA ETIQUETAGE MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L EMBALLAGE EXTERIEUR ET SUR LE CONDITIONNEMENT PRIMAIRE NATURE/TYPE Emballage extérieur ou Conditionnement primaire 1. DENOMINATION DU MEDICAMENT 2. COMPOSITION EN SUBSTANCES ACTIVES 3. LISTE DES EXCIPIENTS 4. FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU 5. MODE ET VOIE(S) D ADMINISTRATION 6. MISE EN GARDE SPECIALE INDIQUANT QUE LE MEDICAMENT DOIT ETRE CONSERVE HORS DE LA PORTEE ET DE LA VUE DES ENFANTS 7. AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPECIALE(S), SI NECESSAIRE 8. DATE DE PEREMPTION 9. PRECAUTIONS PARTICULIERES DE CONSERVATION 10. PRECAUTIONS PARTICULIERES D ELIMINATION DES MEDICAMENTS NON UTILISES OU DES DECHETS PROVENANT DE CES MEDICAMENTS S IL Y A LIEU CIS : M000/1000/003 7

7 11. NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE Titulaire Exploitant Fabricant 12. NUMERO(S) D AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE 13. NUMERO DE LOT 14. CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE 15. INDICATIONS D UTILISATION 16. INFORMATIONS EN BRAILLE PICTOGRAMME DEVANT FIGURER SUR L EMBALLAGE EXTERIEUR OU, EN L ABSENCE D EMBALLAGE EXTERIEUR, SUR LE CONDITIONNEMENT PRIMAIRE CIS : M000/1000/003 8

8 MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PLAQUETTES THERMOFORMEES OU LES FILMS THERMOSOUDES NATURE/TYPE Plaquettes / Films 1. DENOMINATION DU MEDICAMENT 2. NOM DU TITULAIRE DE L AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE Titulaire Exploitant 3. DATE DE PEREMPTION 4. NUMERO DE LOT 5. AUTRES CIS : M000/1000/003 9

9 MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS PRIMAIRES NATURE/TYPE Petits conditionnements primaires 1. DENOMINATION DU MEDICAMENT ET VOIE(S) D ADMINISTRATION 2. MODE D ADMINISTRATION 3. DATE DE PEREMPTION 4. NUMERO DE LOT 5. CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITE 6. AUTRES CIS : M000/1000/003 10

10 Dénomination du médicament Encadré Sommaire notice ANNEXE IIIB NOTICE : INFORMATION DE L UTILISATEUR 1. QU EST-CE QUE MULTIHANCE 0,5 mmol/ml, solution injectable (IV) ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE? Classe pharmacothérapeutique Indications thérapeutiques MULTIHANCE est agent diagnostique (un produit de contraste) qui contient du gadolinium un métal de la famille «des terres rares», qui améliore les images du foie, du cerveau/de la moelle épinière, des artères et du sein au cours des examens d imagerie par résonance magnétique (IRM). Il aide votre médecin à identifier des anomalies de votre foie, de votre cerveau/moelle épinière, de vos artères ou de vos seins. Ce médicament est destiné uniquement à un usage diagnostique. MULTIHANCE est approuvé pour l imagerie du cerveau chez l enfant de plus de 2 ans. 2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D UTILISER MULTIHANCE 0,5 mmol/ml, solution injectable (IV)? Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament Contre-indications N utilisez jamais MULTIHANCE 0,5 mmol/ml,solution injectable (IV) : Si vous êtes allergique (hypersensibilité connue) au gadobénate de diméglumine. si vous avez déjà eu dans le passé une réaction allergique (réaction d hypersensibilité) après administration d un agent opacifiant ou à un agent de contraste pour IRM. Informez à votre médecin si vous pensez qu'un des points de cette section s'applique à votre cas. Enfants : MULTIHANCE ne doit pas être administré à l enfant de moins de 2 ans. Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales Faites attention avec MULTIHANCE 0,5 mmol/ml, solution injectable (IV) : Avant l utilisation de MULTIHANCE, informez votre médecin si : vous souffrez d une affection cardiaque ou si vous avez une pression artérielle élevée, vous avez des antécédents d épilepsie ou de lésions au cerveau, vous portez un stimulateur cardiaque (pace-maker) ou vous avez connaissance de la présence d un autre objet métallique dans votre corps, tels que des clips, des vis ou des plaques car ceux-ci peuvent interférer avec l aimant du dispositif d imagerie IRM, vos reins ne fonctionnent pas correctement, vous avez récemment bénéficié ou allez prochainement bénéficier d une greffe du foie. CIS : M000/1000/003 11

11 Votre médecin peut vous demander de réaliser un examen sanguin afin de vérifier le bon fonctionnement de vos reins avant de prendre la décision de vous prescrire MULTIHANCE, et notamment si vous êtes âgé de 65 ans et plus. Interactions avec d'autres médicaments Interactions avec les aliments et les boissons. Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement Sportifs. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines. Liste des excipients à effet notoire 3. COMMENT UTILISER MULTIHANCE 0,5 mmol/ml, solution injectable (IV)? Instructions pour un bon usage Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement Symptômes et instructions en cas de surdosage Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses Risque de syndrome de sevrage 4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS? Description des effets indésirables Comme tous les médicaments, MULTIHANCE 0,5 mmol/ml, solution injectable (IV) est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n y soit pas sujet. La plupart des effets indésirables rapportés avec MULTIHANCE étaient d intensité modérée et de courte durée, et ils ont spontanément disparu sans effet résiduel. CIS : M000/1000/003 12

12 Fréquents : (Plus de 1 personne sur 100 et moins de 1 personne sur 10) Peu fréquents : (Plus de 1 personne sur et moins de 1 personne sur 100) Rares : (Plus de 1 personne sur et moins de 1 personne sur 1 000) Effets indésirables possibles - Maux de tête - Nausées - Sensation de chaleur - Réactions locales au site d injection: gonflement, douleur ou sensation inhabituelle au point d'injection - Modifications de la pression sanguine et de la fréquence cardiaques ou du rythme, anomalies de l électrocardiogramme (examen qui enregistre les battements de votre cœur) - Douleur dans la poitrine - Sécheresse de la bouche, modification du goût, vomissement, diarrhées - Vertiges, sensibilité exacerbée au toucher ou à la douleur ou à d autres stimuli, engourdissement généralisé, fourmillements - Transpiration, sensation de faiblesse, frissons, élévation de la température corporelle - Démangeaisons, rougeur cutanée, urticaire - Faiblesse - Pyrosis, douleur abdominale - Douleur dorsale ou musculaire - Sensation d odeur étrange, augmentation de la salivation - Fuite au niveau de la veine pouvant causer une sensation de brûlure ou une bulle de liquide autour du point d'injection - Inflammation du nez ou de la gorge - Gonflement du visage ou du cou - Anomalies des tests biologiques anormaux, telles que : * Modification des tests de la fonction hépatique, * Diminution de l'hémoglobine du sang (composant transportant l oxygène), * Tests sanguins et urinaires anormaux, sang dans les urines, * Modification de la composition du sang en minéraux. - Réaction allergique, qui de façon peu fréquente peut conduire à un choc, incluant, à côté des démangeaisons, rougeur cutanée, urticaire, faiblesse, le gonflement du visage et du cou et inflammation du nez ou de la gorge, ainsi que : - Essoufflement, spasmes de la gorge, respiration sifflante - Inflammation des yeux (conjonctivite) - Tremblements - Tintements d oreille - Incontinence urinaire et fécale, envie impérieuse d uriner, difficulté à déféquer - Inflammation du pancréas (pancréatite) - Liquide dans les poumons (œdème pulmonaire) - Augmentation de la pression dans le cerveau (hypertension intracrânienne) - Perte de la force musculaire dans le bras, la jambe et parfois le visage touchant d un côté du corps (hémiparésie) - Convulsions Des cas de fibrose néphrogénique systémique (durcissement de la peau qui peut également affecter les tissus mous et les organes internes) ont été rapportés chez des patients ayant reçu MULTIHANCE ainsi que d autres produits de contraste contenant du gadolinium. CIS : M000/1000/003 13

13 Si vous pensez ressentir un effet indésirable après administration de MULTIHANCE, dites-le immédiatement à l équipe médicale qui surveille votre examen. Si vous avez une autre question, à laquelle cette notice ne répond pas, veuillez interroger l équipe médicale responsable de votre examen. Si l un des effets indésirables s aggrave ou si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin. 5. COMMENT CONSERVER MULTIHANCE 0,5 mmol/ml, solution injectable (IV)? Date de péremption Conditions de conservation Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration 6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES Liste complète des substances actives et des excipients Forme pharmaceutique et contenu Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent Titulaire Exploitant Fabricant Noms du médicament dans les Etats membres de l'espace Economique Européen Date d approbation de la notice AMM sous circonstances exceptionnelles Informations Internet Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l ANSM (France). Informations réservées aux professionnels de santé CIS : M000/1000/003 14

14 . Autres CIS : M000/1000/003 15

ANNEXE IIIB NOTICE : INFORMATION DE L UTILISATEUR

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