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1 RÉPUBLIQUE FRANÇAISE DIVISION DE PARIS Paris, le 15 juillet 2015 N/Réf. : CODEP-PRS Société LORYON 4, avenue de l Observatoire PARIS Objet : Réf : Suite de la visite de contrôle INSNP-PRS du 8 juillet 2015 au siège de votre établissement dans le cadre de l agrément en référence [3] délivré comme organisme agréé pour les contrôles en radioprotection (OARP0077). [1] Décision n 2010-DC-0191 de l ASN du 22 juillet 2010 fixant les conditions et les modalités d agrément des organismes mentionnés à l article R du code de la santé publique [2] Arrêté interministériel du 21 mai 2010 portant homologation de la décision n 2010-DC-0175 de l ASN du 4 février 2010 précisant les modalités techniques et les périodicités des contrôles prévus aux articles R et R du code du travail ainsi qu aux articles R et R du code de la santé publique [3] Décision n CODEP-DEU d agrément valable jusqu au 1er juin Monsieur, L Autorité de Sûreté Nucléaire, en charge du contrôle de la radioprotection en France, est représentée à l échelon local en Ile-de-France par la Division de Paris. Dans le cadre de ses attributions, la Division de Paris a procédé dans votre établissement au contrôle approfondi visé en objet afin de vérifier la mise en œuvre des dispositions définies dans votre dossier de demande d'agrément, au regard des textes visés en référence pour la réalisation des contrôles techniques externes de radioprotection. J ai l honneur de vous communiquer ci-dessous la synthèse de ce contrôle ainsi que les principales demandes qui en résultent. Synthèse de la visite de contrôle La visite de contrôle citée en objet avait pour objectif de faire un point de situation sur la mise en place des dispositions prises par votre organisme pour répondre aux exigences de l ASN visées par la décision [1] depuis la délivrance de l agrément en référence [3]. Les inspecteurs de l ASN ont rencontré le responsable technique, les deux fondateurs de la société (dont l un est également assistant technique et contrôleur et l autre responsable qualité de l organisme) et un contrôleur. Les inspecteurs ont consulté les documents relatifs à l organisation du système qualité, à la gestion de la prestation commerciale, à l habilitation et à la supervision des contrôleurs, à la gestion des appareils de mesures, à la radioprotection des travailleurs et ont consulté des rapports de contrôle de radioprotection externes. Il ressort de l inspection que l ensemble du personnel est impliqué dans la gestion de l organisme, 1 R et R depuis la recodification introduite par le décret du 2 juillet , rue Crillon Paris cedex 04 Téléphone Fax

2 dispose d outils efficaces et a une bonne connaissance de ses documents qualité. Cependant, l inspection a mis en évidence des écarts concernant notamment un manque de précision dans les documents qualité relatifs à l habilitation et la supervision des contrôleurs, des lacunes dans les trames de rapport et des observations émises qui sortent du champ des contrôles externes de radioprotection et constituent des conseils aux établissements contrôlés. L'ensemble des actions à mener est récapitulé ci-dessous. A Demandes d actions correctives Liste des documents qualité Conformément au point 13.2 de l'annexe 4 de la décision n 2010-DC-0191 du 22 juillet 2010 fixant les conditions et les modalités d agrément des organismes mentionnés à l article R du code de la santé publique, l organisme agréé pour les contrôles en radioprotection (OARP) identifie les documents du système qualité dont il juge la maîtrise nécessaire dans le cadre des activités visées par l agrément. Les inspecteurs ont constaté qu une liste des documents qualité existe mais qu elle ne mentionne pas les procédures de réalisation des contrôles qui doivent pourtant être intégrées au système qualité. A.1 Je vous demande de compléter votre liste des documents applicable en intégrant la remarque suscitée. Revue de direction Conformément au point 7.3 de l'annexe 4 de la décision n 2010-DC-0191 du 22 juillet 2010 fixant les conditions et les modalités d agrément des organismes mentionnés à l article R du code de la santé publique, le système qualité doit être complété par des documents qualité pour les différents types ou catégories d équipements visés. L étendue de la documentation du système qualité peut différer d un organisme à l autre en raison : - De la taille de l organisme et du type d activités ; - De la complexité des processus et de leurs interactions ; - De la compétence du personnel. - Le manuel qualité doit décrire les procédures générales de validation des moyens de l organisme. L annexe D de la norme NF EN ISO/CEI est d application obligatoire. Le système qualité mis en œuvre doit présenter une table de correspondance entre les exigences du présent référentiel et les parties correspondantes de ce système. Conformément au point 7.9 de l'annexe 4 de la décision n 2010-DC-0191 du 22 juillet 2010 fixant les conditions et les modalités d agrément des organismes mentionnés à l article R du code de la santé publique, la direction de l OARP doit procéder à une revue de direction au moins une fois par an. La revue de direction doit examiner et se prononcer sur les écarts relevés lors des audits internes et externes ainsi que lors de la validation des rapports de contrôle. Les écarts portant sur le non-respect des exigences réglementaires, notamment, doivent être traités. Les inspecteurs ont constaté que l organisme prévoit de réaliser des revues de direction semestrielles (manuel qualité version 6). Il a été indiqué que cet objectif n a pas été tenu et qu une revue de direction annuelle était réalisée. Cependant, les inspecteurs ont constaté que le manuel qualité n avait pas été mis à jour. A.2 Je vous demande de mettre à jour votre manuel qualité en intégrant le constat suscité. Gestion des réclamations et des recours 2/6

3 Conformément au point 15.3 de l'annexe 4 de la décision n 2010-DC-0191 du 22 juillet 2010 fixant les conditions et les modalités d agrément des organismes mentionnés à l article R du code de la santé publique, un relevé de toutes les réclamations et de tous les recours, et des suites qui leur ont été données par l'organisme d'inspection, doit être conservé. Les inspecteurs ont consulté le fichier de suivi des réclamations et des recours de l organisme. Ils ont constaté que le fichier ne permettait pas de suivre les suites données et n était pas toujours à jour (état de l action, date de clôture, actions restant à entreprendre ) A.3 Je vous demande de revoir votre suivi des actions relatives aux réclamations et recours. Déclaration des interventions dans OISO Conformément à l article 17 de la décision n 2010-DC-0191 du 22 juillet 2010 fixant les conditions et les modalités d agrément des organismes mentionnés à l article R du code de la santé publique, les organismes agréés communiquent à l ASN, sur sa demande, les informations nécessaires à l application de l article R du code de la santé publique et notamment leur programme prévisionnel de contrôle précisant les lieux et les dates d intervention des personnels réalisant des contrôles en radioprotection. Les inspecteurs ont consulté le fichier de suivi des contrôles de l organisme et l ont comparé avec les interventions déclarées à l ASN dans OISO (outil informatique permettant la déclaration des contrôles à l ASN). Il ressort que depuis juin 2014, deux interventions n ont pas été déclarées à l ASN. A.4 Je vous demande de veiller à la déclaration systématique de vos interventions à l ASN. Documents commerciaux Conformément à l article 13 de la décision n 2010-DC-0191, dans les rapports de contrôle prévus à l article R du code de la santé publique et à l article R du code du travail, le libellé suivant doit être utilisé : «organisme agréé par l ASN en application de l article R du code de la santé publique portée détaillée de l agrément disponible sur demande». Lorsqu il est fait référence à l agrément dans des documents rédigés à des fins commerciales ou publicitaires, le même libellé doit être utilisé. Les inspecteurs ont constaté que les documents commerciaux de l organisme ne mentionnaient pas précisément la mention «organisme agréé par l ASN en application de l article R du code de la santé publique portée détaillée de l agrément disponible sur demande». A.5 Je vous demande de mentionner le libellé «organisme agréé par l ASN en application de l article R du code de la santé publique portée détaillée de l agrément disponible sur demande» sur les documents rédigés à des fins commerciales Habilitation des contrôleurs Conformément au point 8.2 de l'annexe 4 de la décision n 2010-DC-0191 du 22 juillet 2010 fixant les conditions et les modalités d agrément des organismes mentionnés à l article R du code de la santé publique, les employés de l organisme susceptibles de faire les contrôles de radioprotection, ainsi que, le cas échéant les personnels remplaçants et intérimaires doivent être habilités à la réalisation de ces contrôles par le responsable de l OARP sur la base de critères de compétence et d aptitude prédéfinis. Les modalités et les résultats de l habilitation sont documentés et tenus à la disposition de l Autorité de Sûreté Nucléaire. Les personnels chargés des contrôles doivent détenir une attestation nominative à jour, précisant leurs domaines d habilitation. Les inspecteurs ont consulté les documents relatifs à l habilitation du personnel (document intitulé «Processus ressources humaines»). Ils ont constaté que ce document mentionnait les formations initiales, théoriques et pratiques nécessaires à l habilitation du personnel. Ce processus concerne une première habilitation mais la procédure ne prévoit pas les formations nécessaires à l extension d une habilitation dans un nouveau domaine. 3/6

4 Les inspecteurs ont également consulté les dossiers d habilitation des deux contrôleurs et notamment la «fiche d évaluation préalable à l habilitation». Il a été constaté dans un cas qu une partie de la fiche n a pas été intégralement remplie bien que le contrôleur ait été habilité. Dans un autre cas, la fiche mentionnait le même jour, une évaluation sur site en milieu industriel et une autre en milieu médical conduisant à l habilitation du contrôleur alors que dans les faits, la supervision n a pas été effectuée à la même date. A.6 Je vous demande de modifier votre procédure d habilitation du personnel en intégrant les remarques suscitées. A.7 Je vous demande de veiller à l avenir à l exhaustivité et à l exactitude du remplissage des documents relatifs à l habilitation du personnel. Supervision des contrôleurs Conformément au point 8.2 de l'annexe 4 de la décision n 2010-DC-0191 du 22 juillet 2010 fixant les conditions et les modalités d agrément des organismes mentionnés à l article R du code de la santé publique, toute personne effectuant des contrôles en radioprotection doit faire l objet, au moins annuellement, d une supervision pour les opérations de contrôle prévues dans les domaines d agrément de l OARP. Les opérations de supervision doivent être réalisées, à intervalles réguliers et par sondages, par des personnes désignées compétentes dans le domaine de la méthode, du contrôle qualité et de l audit et différentes des intervenants. Un programme de contrôle de supervision doit être établi et réalisé. Les modalités du contrôle de supervision doivent être définies. Chaque contrôle de supervision doit donner lieu à un enregistrement. La supervision s applique également aux sous-traitants s ils existent. Les inspecteurs ont constaté que l organisme a réalisé en 2015, la supervision sur site d un des contrôleurs pour un seul domaine d agrément. Outre ces supervisions sur site, l organisme réalise des évaluations théoriques tous les 6 mois. Ces évaluations ne constituent pas une supervision pour les opérations de contrôle prévues dans les domaines d agrément mais une évaluation des connaissances du contrôleur dans le domaine de la radioprotection. Par conséquent, ce contrôleur n a pas été supervisé sur l ensemble des domaines par une supervision théorique ou pratique. A.8 Je vous demande de modifier votre procédure de supervision du personnel pour réaliser, au moins annuellement, une supervision des contrôleurs par domaine d agrément. Temps dédié au contrôle de radioprotection externe Conformément au point 8.2 de l'annexe 4 de la décision n 2010-DC-0191 du 22 juillet 2010 fixant les conditions et les modalités d agrément des organismes mentionnés à l article R du code de la santé publique, les procédures décrivant les modalités de contrôle doivent notamment estimer, pour chaque contrôle réalisé dans les domaines d agrément : - La nature et la durée des vérifications ; - Les opérations de contrôle à mettre en œuvre et leur ordre de réalisation ; - Les méthodes utilisées ; - Le nombre de personnes nécessaires ; - Le matériel employé ; - Les critères d acceptabilité des performances et les caractéristiques contrôlées ; - Les dispositions à prendre, le cas échéant, en cas de non-conformité ; - Le système documentaire (référentiel, normes, documents d enregistrement) ; - La trame des rapports. Les méthodes de contrôle doivent comporter des instructions détaillées concernant la réalisation des mesures et l interprétation des résultats. Les inspecteurs ont constaté que les procédures de contrôle et les fiches d intervention ne mentionnaient pas toujours le temps dédié à chaque contrôle de radioprotection. 4/6

5 Il a cependant été indiqué aux inspecteurs que ce travail était en cours de réalisation basé sur le retour d expérience des contrôles déjà réalisés. A.9 Je vous demande de préciser dans vos procédures et bons d interventions, la durée prévue des contrôles de radioprotection. Indépendance Conformément au point 4.2 de l'annexe 4 de la décision n 2010-DC-0191 du 22 juillet 2010 fixant les conditions et les modalités d agrément des organismes mentionnés à l article R du code de la santé publique, la classification des organismes d inspection en types A, B ou C est une mesure de leur indépendance. L OARP doit satisfaire, s il est de type A, à la totalité des critères précisés par l annexe A de la norme ISO/CEI et des critères complémentaires figurant au point de l annexe 4 de la décision [1], s il est de type B ou C, aux critères précisés dans l annexe B de la norme précitée et aux critères complémentaires figurant aux points et de l annexe 4 de la décision [1]. Quel que soit le type d organisme revendiqué, les travailleurs affectés aux missions de contrôle ne doivent s engager dans aucune activité incompatible avec leur indépendance de jugement et leur intégrité en ce qui concerne les activités de contrôle. A ce titre, ils ne peuvent pas : S impliquer directement dans la conception ou la maintenance des équipements ou des installations contrôlées ; Réaliser, pour la même entité cliente, les contrôles mentionnés à l article R du code du travail et les contrôles mentionnés à l article R du même code ; Réaliser, pour la même entité cliente, les contrôles mentionnés à l article R du code du travail et une prestation de PCR, ou des missions d assistance ou de conseil en radioprotection. L établissement de la conformité d une installation aux normes applicables au titre de la radioprotection n est pas incompatible avec la réalisation, pour une même entité cliente, des contrôles réalisés dans le cadre de l agrément. Les rapports de contrôle de chacune de ces activités font l objet de 2 documents indépendants et distincts. Les inspecteurs ont constaté que certaines observations mentionnées dans les rapports de radioprotection externes, constituaient des conseils en radioprotection à l entité contrôlée. En effet, l organisme émet des recommandations sur les moyens à mettre en œuvre pour répondre aux non conformités relevés au sein de l entité contrôlée A.10 Je vous demande de veiller à l avenir à ne pas réaliser de conseil lors des contrôles de radioprotection. Contenu des rapports de contrôle Conformément au point 13.2 de l'annexe 4 de la décision n 2010-DC-0191 du 22 juillet 2010 fixant les conditions et les modalités d agrément des organismes mentionnés à l article R du code de la santé publique, les rapports doivent mentionner la date et la nature des vérifications, les noms et qualités de la ou des personnes les ayant effectuées ainsi que les éventuelles nonconformités relevées au regard de la réglementation en vigueur. Ces rapports doivent reprendre, a minima, l ensemble des points de contrôle définis dans les dispositions réglementaires relatives aux modalités de contrôle, prises en application de l article R du code du travail. La prise en compte des remarques ou observations relevées lors du contrôle précédent doit faire l objet d une vérification. Les constats de non-conformité susceptibles d entraîner une exposition des personnes au-delà des limites réglementaires doivent faire l objet de recommandations conformes aux dispositions des articles R et R du code de la santé publique et de l article R du code du travail. Les inspecteurs ont constaté lors de la consultation des rapports de contrôles que dans les trames utilisées, certains paragraphes relevaient d une procédure de contrôle et non d une trame (méthodologie de contrôle, explication d un texte règlementaire ). 5/6

6 De plus, certains points de contrôle n entrent pas dans le champ de l agrément pour la réalisation des contrôles de radioprotection externes mentionnés dans la décision n 2010-DC-0175 de l ASN (vérification du document unique d évaluation des risques, présence de panneau spécial AIEA signalant la présence d une source de haute activité éjectée ). Par ailleurs, lors des mesures d ambiance, certaines trames de rapport n indiquent pas la conformité de la mesure par rapport à la valeur attendue (sur la base du zonage de l exploitant). A.11 Je vous demande de modifier vos trames de rapport en intégrant les remarques suscitées. Plan de prévention Conformément aux articles R et 8 du code du travail, l employeur prend les mesures générales administratives et techniques, notamment en matière d organisation du travail et de conditions de travail, nécessaires pour assurer la prévention des accidents du travail et des maladies professionnelles susceptibles d être causés par l exposition aux rayonnements ionisants dès lors que des travailleurs sont susceptibles d être exposés à un risque dû aux rayonnements ionisants. Les inspecteurs ont constaté que l organisme ne signait pas systématiquement un plan de prévention avec l entreprise cliente lors de la réalisation des contrôles de radioprotection externes. A.12 Je vous demande de veiller à établir un plan de prévention préalablement à l intervention du contrôleur lors de la réalisation des contrôles techniques externes de radioprotection en application de l article R du code du travail. Transmission des rapports au chef d établissement et au titulaire Conformément à l article R du code de la santé publique, les contrôles réalisés par l'institut de radioprotection et de sûreté nucléaire ou les organismes agréés mentionnés à l'article R font l'objet de rapports écrits, mentionnant la date et la nature des vérifications, les noms et qualités des personnes les ayant effectuées ainsi que les éventuelles non-conformités relevées. Ces rapports sont transmis au titulaire de l'autorisation ou au déclarant de l'appareil ou de l'installation contrôlée ainsi qu'au chef d'établissement qui les conserve pendant dix ans. Ils sont tenus à la disposition des inspecteurs du travail et des inspecteurs de la radioprotection. Les inspecteurs ont constaté que les rapports de contrôle de radioprotection externes sont transmis à la PCR mais pas au chef d établissement ni au titulaire de l autorisation ou au déclarant de l appareil. A.13 Je vous demande de transmettre les rapports de contrôle de radioprotection externes au chef d établissement et au titulaire de l autorisation ou au déclarant de l appareil conformément à l article suscité. B - Compléments d information Sans objet. C - Observations Sans objet. Je vous remercie de m adresser, dans un délai qui n excédera pas deux mois, les réponses aux demandes et observations ci-dessus. Je vous prie de croire, Monsieur, en l'assurance de ma considération distinguée. SIGNEE PAR : B. POUBEAU 6/6

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