API de haute qualité, maintenance réduite Chez Teva Pharmaceuticals

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1 Pharma & Biotech L analyse industrielle des fluides API de haute qualité, maintenance réduite Chez Teva Pharmaceuticals 23 News INGOLD Leading Process Analytics THORNTON Leading Pure Water Analytics La qualité des produits est d une importance capitale chez Teva Pharmaceuticals. C est pourquoi, lorsque sa filiale tchèque a eu besoin de mesures de ph en ligne pour produire des API, le groupe a interrogé METTLER TOLEDO. La qualité des API est désormais renforcée et le système de ph s auto diagnostique. Premier producteur de médicaments génériques La production annuelle de 73 milliards de comprimés et de gélules provient de 73 sites de production. En Israël, Teva Pharmaceuticals Industries Ltd. est l un des dix premiers laboratoires pharmaceutiques mondiaux et le premier fabricant de médicaments génériques. Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o., est une filiale de Teva en République Tchèque. Son usine de Galena fabrique un large éventail de produits finis, mais son objectif primordial reste la production API. Les mesures de laboratoire n arrivent pas à temps Sur l une des lignes de production d API, l acide est progressivement ajouté à une solution d API alcaline afin de précipiter les cristaux d API à partir du liquide. Des échantillonnages et des mesures de laboratoire ont servi à déterminer le dosage approprié d acide. Cette méthode couteuse en temps de main-d œuvre a incité Teva à acquérir un système en ligne qui procède au contrôle automatique du dosage de l acide et simplifie la maintenance. Solution en ligne et de haute performance La nature du procédé de production d API posait quelques difficultés pour la mesure de ph en ligne. D abord, les grandes cuves de réacteur vitrifiées ne convenaient pas à une installation latérale des sondes de ph. Or, la hauteur de ces cuves empêchait également une entrée par le haut. Ensuite, la précipitation de l API au cours du

2 Disponibilité accrue La sonde InPro 3100 i UD et le transmetteur M700 sont dotés de la technologie Intelligent Sensor Management (ISM ) de METTLER TOLEDO. procédé aurait rapidement recouvert une sonde en ligne imposant un nettoyage régulier. METTLER TOLEDO a proposé une solution de mesure qui fonctionnerait de manière fiable dans ces conditions tout en permettant aux techniciens de Teva de contrôler l état de la sonde afin que tout problème soit corrigé avant d avoir des répercussions sur les mesures. Sonde robuste InPro 3100 i UD est une sonde de ph conçue spécifiquement pour une utilisation pharmaceutique. Le suffixe «UD» signifie que la sonde InPro 3100 i fonctionne aussi bien orientée vers le haut que vers le bas. Il est donc possible de l installer dans la paroi inférieure des cuves de procédé. Transmetteur modulaire Le M700 est un transmetteur multiparamètre à deux voies. Il est doté de trois logements à modules, qui lui permettent de prendre en charge deux paramètres de mesure, ainsi qu une sélection de protocoles de communications. Il commande également le système EasyClean 400 mentionné plus loin. Système de nettoyage automatique de la sonde Le système EasyClean 400 permet d effectuer un nettoyage et un étalonnage entièrement automatiques de la sonde de ph. Il offre de multiples possibilités de contrôle et peut être programmé pour un large éventail de conditions d application selon le besoin des utilisateurs. Associé au transmetteur M700 et au support InTrac 777 e, il constitue un système extrêmement flexible pour les mesures continues ou par lots. Support rétractable Les caractéristiques du support InTrac 777 e incluent une chambre de rinçage interne pour le nettoyage de la sonde sans interruption du procédé. Le système de sécurité Tri-Lock empêche les fuites de fluides du procédé et de solutions de nettoyage, même installé tête en bas. ISM simplifie la manipulation des sondes et réduit les coûts liés à leur cycle de vie, tout en améliorant l intégrité des procédés. La fonctionnalité Plug and Measure garantit un démarrage rapide du système exempt d erreur. Les diagnostics de sonde prédictifs fournissent des données en temps réel sur l état de la sonde et facilitent sa maintenance proactive, pour une plus grande disponibilité des mesures. Qualité homogène et maintenance réduite La solution intégrale METTLER TOLEDO a créé une différence sensible dans le procédé de Teva : la qualité d API est contamment élevée et le nettoyage et l étalonnage de la sonde sont automatisés. Lorsque la technologie ISM recommande le remplacement de la sonde, la procédure est aussi simple que rapide. Teva projette désormais d installer d autres systèmes similaires sur son site de Galena. Pour en savoir plus : c Editeur / Production Mettler-Toledo AG Process Analytics Im Hackacker 15 CH-8902 Urdorf Suisse Illustrations Mettler-Toledo AG Datwyler Group Sivanagk Dreamstime.com Sous réserve de modifications techniques. Mettler-Toledo AG 08 / 14. Imprimé en Suisse. 2 METTLER TOLEDO Pharma & Biotech News 23

3 Transmetteur M400 PA Désormais pour tous les réseaux de bus le transmetteur M400 Les réseaux fieldbus ajoutent une valeur sur le long terme aux installations de production en facilitant le contrôle en temps réel de vos sondes. La série M400 de transmetteurs multiparamètres offre des informations de diagnostic sur les sondes de grande qualité sur les modèles HART, FOUNDATION fieldbus et désormais sur PROFIBUS PA. Cela permet de réduire les coûts d exploitation et d obtenir davantage de fiabilité et de sécurité dans les procédés. Fieldbus est prolifique L adoption des fieldbus dans le domaine de l automatisation poursuit son envolée dans toutes les industries de procédés. La technologie est bien acceptée et installée chez les principaux fabricants du monde entier. Les avantages évidents incluent moins de câblage et la baisse des coûts d installation. Les avantages sur le long terme des réseaux fieldbus sont moins apparents et ne deviennent visibles que longtemps après qu une usine en ait été pourvue. Selon une étude de l ARC Advisory Group, les principaux avantages des réseaux fieldbus concernent la maintenance et le fonctionnement. Cela implique que le fieldbus en soi ne représente pas directement une économie de coûts durable. En revanche, il optimise la gestion des actifs ce qui permet de réduire les coûts de fonctionnement. À titre d exemple, un fieldbus peut simplifier la collecte de données pour mettre à jour les systèmes de gestion des équipements d une usine. METTLER TOLEDO, en sa qualité de fabricant de sondes et de transmetteurs intelligents, relève le défi et propose de fournir des informations en temps réel sur la base de la sonde installée. Avantages du M400 PA Communication PROFIBUS PA Couvre un éventail de paramètres important, comme l oxygène dissous (optique) Sa fonction multiparamètre permet de réduire le nombre de transmetteurs Mode mixte pour faciliter la transition de la technologie analogique à l ISM Conformité avérée pour les zones dangereuses : NEPSI, ATEX/ IECEx Zone 1 Les diagnostics à distance évitent des trajets inutiles pour assurer la maintenance Notre technologie unique Intelligent Sensor Management (ISM ) satisfait à cette exigence. Contrairement aux sondes analogiques classiques, les sondes numériques ISM offrent une intégration souple des principales données de diagnostic aux systèmes de contrôle du suivi à distance. La transmission des variables liées aux procédés passe par des protocoles de communication courants. Quant à l identification de la sonde et aux données relatives aux diagnostics, elles sont directement accessibles au moyen de systèmes de contrôle ou d outils de gestion des équipements standard. L accès direct aux informations relatives aux instruments fieldbus supprime les trajets inutiles sur le terrain. M400 une plateforme commune pour toutes les applications Notre série à succès de transmetteurs M400 témoigne de notre engagement à améliorer sans cesse nos produits afin de satisfaire les exigences de nos clients dans le domaine de la communication numérique. La série de transmetteurs M400 est déjà équipée des protocoles de communication fieldbus HART et FOUNDATION. Nous avons complété le portfolio M400 et procédons au lancement de notre version PROFIBUS PA. Le M400 s adresse à toutes les industries de procédés auxquelles il apporte une fiabilité excellente et dont il réduit le coût total de possession, grâce aux fonctionnalités de diagnostic et à une vaste gamme de fonctionnalités de communication. c METTLER TOLEDO Pharma & Biotech News 23 3

4 Sonde à oxygène dissous Réduction de 95 % des écarts de fabrication Grâce à la mesure de l oxygène dissous optique Une importante société de biotechnologie rencontrait des écarts dans la qualité de ses produits, liés au taux d oxygène dissous. Ils provenaient de mesures erronées des sondes polarographiques. La conversion vers des sondes intelligentes dotées de la technologie optique a éliminé la quasi totalité de ces écarts. Mesure de l O 2 dissous sur un grand site de biotechnologie Un leader mondial du secteur de la biotechnologie exploite un vaste site en Californie, qui compte plus de 40 bioréacteurs, allant de l ensemencement de cellules jusqu à des contenances de litres. Ils servent à la culture cellulaire de mammifères. Il importe de maintenir un taux d oxygène parfait dans ces réacteurs pour assurer une productivité satisfaisante. Pour cela, les techniciens de production du site uti- Transmetteur M400 lisaient les sondes polarographiques à oxygène dissous d un concurrent. Coût des mesures erronées Les mesures en laboratoire ont démontré que les sondes indiquaient des résultats peu précis pour presque tous les batch. Ces données erronées engendraient des écarts de fabrication et la perte de nombreuses heures de travail consacrées à rectifier les problèmes de la sonde. En outre, les sondes étaient retournées au fabricant pour maintenance après chaque cycle, entraînant des frais très élevés. Technologie de mesure optique à haute performance Après consultation des ingénieurs METTLER TOLEDO locaux, les techniciens du site ont évalué la sonde optique à oxygène dissous InPro 6860 i. Cette sonde, conçue spécialement pour l industrie biopharmaceutique, offre de nombreux avantages comparé aux sondes polarographiques. La sonde InPro 6860 i est extrêmement stable, même sur des cycles très longs. La technologie de mesure optique qu elle utilise et la fonctionnalité de contrôle automatique de la stabilité permettent d aboutir à ce résultat. Contrairement aux sondes polarographiques à oxygène dissous, la sonde InPro 6860 i ne requiert aucune polarisation avant son utilisation. Sonde optique à oxygène dissous InPro 6860 i Remplacement de l embout optique une-pièce 4 METTLER TOLEDO Pharma & Biotech News 23

5 En outre, cette sonde requiert très peu de maintenance. Un seul composant, l élément de détection d oxygène OptoCap, doit être remplacé régulièrement, ce qui ne prend qu une minute. Transmetteur pour les systèmes de gestion d actifs Nous avons recommandé un transmetteur M400 FF à 2 fils pour ce système. Doté de l interface normalisée FOUNDATION fieldbus (FF), le M400 FF prend en charge les outils de gestion d actifs correspondants, notamment AMS (Emerson) et PRM (Yokogawa), ainsi que des outils de communication sur le terrain, dont le HH 475. Cela permet de garantir une compatibilité optimale avec les systèmes de gestion d actifs. Il convenait particulièrement bien à notre client, du fait de sa facilité d intégration sur leur plateforme Delta V en place. Démarrage rapide et diagnostics en temps réel La technologie Intelligent Sensor Management (ISM ) intégrée dans le système permet la vérification de la sonde et les diagnostics pré-batch dans le laboratoire grâce au logiciel isense, le démarrage sans erreur avec la fonctionnalité Plug and Measure et l accès aux diagnostics de sonde en temps réel sur le M400 FF et sur l interface normalisée FOUNDATION fieldbus. Réduction considérable des écarts de fabrication La solution de METTLER TOLEDO ayant satisfait les exigences des utilisateurs, nous avons installé 45 systèmes de ce type Le logiciel isense isense permet l étalonnage de la sonde dans le procédé, l accès aux documentations électroniques, l évaluation de l état de la sonde et des informations prédictives pour savoir quand la maintenance est exigée. sur le site de notre client. Depuis leur installation, notre client constate une réduction de 95 % des écarts de fabrication provoqués par les mesures d O 2 dissous. En outre, notre client affirme que l opérateur consacre nettement moins de temps à la maintenance de la sonde. Découvrez comment votre entreprise peut bénéficier de la mesure d oxygène dissous optique à l adresse : c METTLER TOLEDO Pharma & Biotech News 23 5

6 Purified Water Sonde de Carbone Organique Total (COT) La qualité de l eau PPI en toute confiance Pour un fournisseur leader en joints pharmaceutiques Pour garantir leur propreté, les joints et les emballages destinés aux applications pharmaceutiques sont rincés par de l eau PPI. Les techniciens du site de production italien du Groupe Datwyler n étaient pas satisfaits de la fiabilité de leur instrument de mesure du Carbone Organique Total (COT), car il laissait planer des incertitudes quant à la qualité de l eau PPI. Leur recherche d un instrument de mesure fiable les a menés au 5000TOCi de METTLER TOLEDO. La mesure de COT est donc précise et rapide. Fournisseur mondial de produits d étanchéité Le groupe suisse Datwyler est l un des premiers producteurs de solutions d étanchéité destinées à une large gamme d industries. Le Groupe Datwyler est le deuxième fournisseur mondial de fermetures en caoutchouc et en aluminium pour les applications pharmaceutiques. Sur le site Pharma Packaging près de Milan, en Italie, le Groupe Datwyler fabrique des composants en caoutchouc pour fermer de manière étanche les fioles et les flacons en verre contenant des produits administrés par voie parentérale. Il est primordial que l eau PPI reste constamment conforme au cahier des charges Pour s assurer que leurs produits finis soient parfaitement propres, les joints sont lavés à l eau PPI. Les techniciens du site veulent être certains que l eau du système PPI reste constamment conforme au cahier des charges. Le Carbone Organique Total (COT) représente un indicateur stratégique de la pureté de l eau. Pour être qualifiée d eau PPI, le taux ne doit pas dépasser 0,5 mg C / l. Le Groupe Datwyler utilisait un instrument de mesure du COT en ligne pour surveiller la qualité de l eau PPI et constatait régulièrement des taux de COT supérieurs aux limites autorisées. Cependant, les mesures en laboratoire indiquaient toujours que le taux de COT était inférieur au seuil autorisé. Des enquêtes plus poussées ont révélé des traces de substances, qui, sans nuire à la qualité de l eau PPI, faussaient les mesures de la sonde en ligne. Des mesures en ligne plutôt qu en laboratoire Le Groupe Datwyler préfère nettement les mesures en ligne à celles effectuées en laboratoire, car elles réduisent le risque de contamination et fournissent des données en temps réel. Cela permet de mener rapidement toute action corrective éventuelle. Le système en place indiquant constamment des taux de COT abusivement élevés, les techniciens n étaient jamais certains de la qualité de l eau PPI avant d avoir effectué des mesures en laboratoire. Les directeurs du site ont donc cherché une nouvelle solution. Ils étaient déterminés à trouver une sonde fiable, qui fournirait rapidement une analyse du COT et serait facile à entretenir. La contamination à l état de traces n a aucune influence METTLER TOLEDO leur a présenté la sonde 5000TOCi, qui détermine précisément le COT en mesurant d abord la conductivité de l eau d échantillon. L échantillon traverse ensuite une bobine de verre où il est exposé à une lumière ultraviolette qui décompose tout matériau organique présent dans l échantillon. Cela augmente la conductivité de l échantillon, qui est ensuite mesurée par une deuxième sonde de conductivité. L écart entre les deux valeurs de conductivité est corrélé au taux de COT de l eau PPI. 6 METTLER TOLEDO Pharma & Biotech News 23

7 Nous avons fourni une sonde 5000TOCi afin que Datwyler l utilise à l essai. Un mois après, les ingénieurs du site faisaient confiance à la capacité de la sonde à mesurer rapidement et précisément le taux de COT sans qu il ne soit influencé par les traces de substances présentes dans l eau PPI. Toutefois, la fiabilité ne fut pas le seul critère marquant. Les avantages de la sonde 5000TOCi Conformité aux spécifications USP < 643 >, < 645 >EP , ChP et JP16 pour l industrie pharmaceutique Réduction considérable de la tenue de registres relatifs à la libération d eau grâce à une collecte de données simplifiée, avec des mesures innovantes de pics et de valeurs moyennes Amélioration de la qualité et de la fiabilité de l étalonnage et des tests d adéquation du système (SST) Offre une interface via le transmetteur multiparamètres M800 Maintenance proactive grâce aux diagnostics prédictifs La sonde 5000TOCi est dotée de la technologie Intelligent Sensor Management (ISM ) de METTLER TOLEDO. La technologie ISM est un concept innovant pour les solutions de mesure d analyse industrielle. Elle permet de simplifier la manipulation des sondes, d améliorer l intégrité du procédé et de réduire les coûts liés à leur cycle de vie. Les fonctionnalités ISM de la sonde 5000TOCi incluent les diagnostics rapides, qui indiquent les périodes de maintenance à prévoir. Ces préavis de maintenance permettent de la planifier à un moment opportun plutôt que de devoir passer la sonde en mode hors ligne après que la défaillance ait eu lieu. De plus, la sonde stocke également jusqu à quatre comptes rendus d étalonnage et de test d adéquation du système (SST), ce qui simplifie encore la maintenance. Fin des essais en laboratoire Datwyler a acheté une sonde 5000TOCi et l a installée. Elle fournit désormais des mesures de COT fiables et a gagné la confiance des utilisateurs. Et ce, à tel point qu ils n effectuent plus de mesures en laboratoire. Si vous avez besoin d effectuer des mesures fiables de COT en continu, consultez le site à l adresse suivante : c METTLER TOLEDO Pharma & Biotech News 23 7

8 Balance analytique XS204 Sécurité et simplicité de pesage de principes actifs pharmaceutiques ACEF a fait l acquisition de 6 nouvelles unités de dosage de principes actifs pharmaceutiques, intégrant chacune une balance Excellence. Carlotta Bormioli, responsable du service d assurance qualité, explique comment les solutions de pesage de METTLER TOLEDO assurent la sécurité des opérateurs et s intègrent au système de contrôle de la qualité d ACEF. Investir pour répondre aux plus hauts critères de qualité Implantée à Fiorenzuola d Arda, en Italie, la société ACEF est spécialisée dans le reconditionnement de matières premières chimiques et pharmaceutiques. Elle occupe une position de leader sur le marché de la distribution d ingrédients cosmétiques, d excipients, de principes actifs pharmaceutiques et d additifs alimentaires. Son savoir-faire particulier repose sur le reconditionnement flexible et sécurisé de produits, selon des procédures rigoureuses de contrôle qualité. Les matières premières entrantes sont inspectées et analysées avant leur reconditionnement, leur étiquetage et l émission d un certificat d analyse. Afin de se conformer aux plus hauts critères de qualité BPF, ACEF a récemment fait l acquisition de 6 cabines de dosage à écoulement descendant, intégrant 6 nouvelles balances Excellence, pour le reconditionnement de principes actifs pharmaceutiques. Pesage simple et traçable Pour améliorer l utilisation de ses balances et ses processus généraux de pesage, les exigences d ACEF étaient les suivantes : Prévention de toute contamination croisée Temps de stabilisation réduit Procédure de pesage simple pour les opérateurs Documentation conforme aux BPF Maintenance et tests de routine fiables Après une analyse rigoureuse des exigences spécifiques de ses procédés grâce à l outil de recommandation GWPBase de METTLER TOLEDO, ACEF a sélectionné 3 balances de précision XS6001S pour le pesage des produits de 100 g à 5 kg et 3 balances analytiques XS204 pour les produits de 5 g à 100 g. Des solutions supérieures aux attentes Carlotta Bormioli a été très impressionnée par la façon dont le processus de sélection des balances a pris en compte les exigences spécifiques au système de qualité d ACEF. Elle a apprécié la conception de la balance analytique XS204, facile à nettoyer, et a décidé qu il s agissait de la balance idéale pour sa société. Le pare-brise se démonte 8 METTLER TOLEDO Pharma & Biotech News 23

9 ACEF, usine de Fiorenzuola d Arda, Italie Katiuscia Ferdenzi utilise la balance analytique XS204 dans la cabine de dosage à écoulement descendant. Balance de précision XS6001S dans une cabine de dosage à écoulement descendant. en quelques secondes et passe au lave-vaisselle. L opération de pesage offre l assurance qu aucune partie de la balance n est en contact direct avec l échantillon, réduisant la procédure de validation de nettoyage à une vérification de nettoyage. En dépit des conditions défavorables de pesage dues aux flux d air descendant, le plateau de pesage SmartGrid de la balance analytique XS204 contribue à une stabilisation rapide et la balance de précision XS6001S, grâce à sa plate-forme de pesage plus grande, offre d excellentes performances. Carlotta Bormioli apprécie les fonctionnalités additionnelles de ces balances, notamment leur interface utilisateur normalisée à écran tactile. Des imprimantes Bluetooth sont installées à l extérieur des cabines de dosage afin d éviter toute contamination du papier et de satisfaire aux exigences de documentation des BPF. Grâce à leur connectivité Ethernet et aux solutions de gestion de données One Click, les balances XS sont des solutions évolutives, qui permettent une documentation sans papier. Enfin, METTLER TOLEDO a fourni à ACEF des poids de test de routine CarePac et des contrats de maintenance conformes aux recommandations GWP, afin de répondre parfaitement à toutes les exigences. METTLER TOLEDO Pharma & Biotech News 23 9

10 La technologie ISM pour l industrie pharmaceutique Intelligent Sensor Management (ISM ) pour la production pharmaceutique La technologie ISM est la plateforme numérique mise au point par METTLER TOLEDO pour les systèmes de mesure d analyse industrielle en ligne. Sur des sites de production du monde entier, la technologie ISM simplifie la manipulation des sondes, améliore l intégrité des mesures et réduit les coûts liés à leur cycle de vie. Les avantages de la technologie ISM se traduisent par des gains considérables pour les entreprises pharmaceutiques, en matière de fiabilité des procédés de production, de transparence des données et de gestion de la conformité réglementaire. Contrairement aux sondes analogiques, les sondes ISM émettent un signal numérique stable et mémorisent leur propre étalonnage, ainsi que les données liées aux procédés. Grâce aux diagnostics adaptés Fiabilité accrue des procédés aux applications pharmaceutiques, les sondes ISM prévoient même le moment au cours duquel leur maintenance ou leur remplacement est requis. La nouvelle application mobile permet une vérification rapide de la sonde. Sur les systèmes de mesure de ph, de l O 2 dissous, du CO 2 dissous, de la conductivité, du COT et de l ozone dissous, la technologie ISM garantit bien plus qu une simple mesure. Manipulation facile de la sonde Conformité simplifiée Cohérence entre les lots La technologie ISM fournit des informations précises sur les conditions du procédé afin de diminuer le risque de nonconformité. Gestion pratique du cycle de vie Grâce à la technologie ISM, vous pouvez pré-étalonner les sondes afin de garantir un échange sans erreur lors du procédé. Traçabilité complète facilitée Le logiciel isense, facile à utiliser, permet de réduire le volume de travail lié à la conformité aux pré-requis. Lire notre Livre Blanc : c Visionner notre vidéo : c Télécharger notre guide : c 10 METTLER TOLEDO Pharma & Biotech News 23

11 Des systèmes pour vos procédés Les solutions ISM en ligne sont disponibles pour les bioprocédés en amont et en aval, la synthèse chimique, la production d eau pure, les systèmes de nettoyage et de stérilisation sur place, ainsi que pour le contrôle des eaux usées. adaptables à vos exigences Notre portfolio de transmetteurs ISM couvre les unités monoparamètres et monovoies, pour une sécurité optimale des procédés, ainsi que les dispositifs multiparamètres et multivoies, pour plus de confort et de flexibilité. La mise en œuvre des solutions ISM dans votre système de gestion d actifs ou dans votre système de contrôle de l usine, à l aide de transmetteurs ou de convertisseurs, permet d intégrer de manière homogène les informations de diagnostic des sondes pour le contrôle à distance. Guide gratuit «Renforcer la fiabilité des procédés avec la technologie ISM» Ce guide gratuit inclut les exemples de recommandations pour les groupes pharmaceutiques : Intégrité accrue des procédés grâce à des sondes intelligentes Atteindre les objectifs du PAT avec du matériel d analyse industrielle Étalonnage pratique de la conductivité pour une conformité totale aux réglementations des pharmacopées c METTLER TOLEDO Pharma & Biotech News 23 11

12 Détermination du taux d humidité Une solution globale pour le contrôle du taux d humidité Une société pharmaceutique allemande a profité de l occasion de tester les nouvelles solutions de mesure d humidité de METTLER TOLEDO. Le nouveau dessiccateur halogène HX204 doté de fonctionnalités innovantes, comme les raccourcis personnalisés et les courbes de séchage en temps réel, et SmartCal, la substance de référence innovante pour vérifier les performances de l instrument, a été soumis à une série de tests brillamment réussis en quelques jours seulement. L équipe de qualité qui a réalisé l essai de ces nouvelles solutions était responsable du contrôle de l humidité avant compression en comprimés. La combinaison du nouveau dessiccateur HX204 et SmartCal leur a fourni une solution complète pour garantir des résultats précis et fiables. Elle a également simplifié plus que jamais l analyse du taux d humidité. Suivi facile des résultats L équipe a particulièrement apprécié le fait de pouvoir assurer le suivi du processus de séchage de chaque échantillon en temps réel sur l écran et d avoir la possibilité de consulter les courbes de séchage enregistrées plus tard ou de les transférer sur des supports de données externes. Pour les produits fréquemment analysés, l équipe a été en mesure de définir les limites de contrôle sous forme d un écran de résultats vert ou rouge pour indiquer la réussite ou l échec en direct. Les graphiques de contrôle intégrés reportent la tendance de la teneur en humidité de chaque produit au fil du temps, Répondre aux exigences de qualité pharmaceutique, avec le nouveau modèle HX204. permettant d obtenir une optimisation rapide des processus de fabrication des comprimés. Une conformité à toute épreuve Les nouvelles fonctionnalités telles que le réglage automatique de la balance et le contrôle de niveau, garantissent que l instrument produit des résultats précis et constants. En outre, le modèle HX204 peut être testé à toutes les températures, pour s assurer qu il fonctionne de manière optimale dans des conditions de fonctionnement spécifiques (par ex., un point de fonctionnement classique). L unité de température peut également être ajustée en conséquence. L équipe a particulièrement apprécié la qualité de la nouvelle interface utilisateur graphique intuitive, avec écran d accueil personnalisable et flux de travail intégré qui ont permis aux utilisateurs de commencer à travailler immédiatement. L écran d accueil est personnalisé pour n afficher que les informations nécessaires à chaque tâche. Les droits d accès avec protection par mot de passe garantissent le respect des procédures SOP, et les méthodes les plus utilisées peuvent être activées par raccourci. Vérification de l instrument Le responsable qualité a également apprécié le fonctionnement de SmartCal. SmartCal est une substance granulaire de test innovante qui contient une quantité définie d humidité et utilisée pour vérifier les performances du dessiccateur au moyen d un simple test de 10 minutes. Un instrument fonctionne conformément aux spécifications si le résultat de la teneur en humidité se situe dans les limites de contrôle SmartCal. Les tests réguliers de l instrument avec SmartCal, garantissent des instruments vérifiés, des résultats fiables et une documentation de contrôle qualité transparente. Un certificat d analyse est fourni pour chaque lot de production csmartcal. Ce certificat est délivré par l Institut fédéral de recherche et de test des matériaux allemand, situé à Berlin. 12 METTLER TOLEDO Pharma & Biotech News 23

13 Le nettoyage n aura jamais été aussi simple. SmartCal : la substance de référence pour le test des dessiccateurs L utilisation du csmartcal certifié est recommandée dans les secteurs fortement réglementés. Propre en 30 secondes Dernier point, mais non des moindres, les techniciens de laboratoire ont apprécié que les nouveaux dessiccateurs se nettoient beaucoup plus facilement. La structure innovante du HX204 inclut une cellule de pesage à l arrière de l instrument, qui l isole du module de chauffage. La chambre de mesure désormais parfaitement plane et étanche, ne contient plus que le plateau de pesage suspendu. Les échantillons renversés ne peuvent donc plus contaminer la cellule de pesage. Tous les déversements peuvent être essuyés immédiatement. Graphiques de contrôle : visualiser les résultats et les limites de contrôle au fil du temps. Texte : Claas Boerger, Responsable des produits dessiccateurs c Écran d accueil personnalisé pour chaque utilisateur. METTLER TOLEDO Pharma & Biotech News 23 13

14 Pesage de cuves Augmenter la précision grâce à des raccordements de canalisations adaptés Le contrôle de niveau gravimétrique dans les cuves est l une des méthodes de contrôle des stocks les plus précises. Cependant, les raccordements des tuyaux à la cuve doivent être conçus pour réduire les forces indésirables pouvant altérer la précision des résultats du pesage. Veuillez tenir compte des consignes suivantes lors de la conception d un système de pesage de cuves. L L h Optimisation de la distance L L h Optimisation de la distance Tuyau flexible Châssis Un système de pesage de cuves fléchit vers le bas lorsqu on lui applique une charge. Assurez-vous que le châssis de la cuve fléchit le moins possible. Cela réduit le degré de flexion des canalisations et les contraintes verticales indésirables. Utilisez la canalisation avec le diamètre le plus petit et la jauge la plus juste possible. Les canalisations seront ainsi plus flexibles. Orientation des canalisations Fixez l ensemble des tuyaux horizontalement depuis la cuve, de sorte qu elle ne soit pas suspendue par les canalisations. Des canalisations peuvent être installées de manière à ce que les tuyaux sortent de la cuve verticalement ou suivant n importe quel angle par rapport à l horizontale, mais doivent finir horizontalement sur leur support. Réduisez le nombre de tuyaux connectés au système de pesage de cuves en les raccordant par exemple à un collecteur doté d un seul raccord horizontal vers le système de pesage. Emplacement du support rigide Placez le premier support rigide des canalisations aussi loin que possible de la cuve. Les canalisations seront ainsi plus flexibles. Utilisez une section de canalisation flexible ou des joints d expansion à mouvement latéral fixés à l horizontale comme raccord final au système de pesage de cuves pour réduire davantage les forces indésirables en cas de fléchissement de la cuve. 14 METTLER TOLEDO Pharma & Biotech News 23

15 Support de tuyau Joint anti-poussière Espacement Gap Canalisation Inlet Piping d'entrée Attachement du support Ne fixez pas les supports de canalisations à une mezzanine, un plancher supérieur ou une autre structure déformable indépendamment de la cuve. Si possible, rattachez les canalisations au châssis de la cuve, de façon à ce qu elles se déplacent en même temps que cette dernière. Entrées et sorties Lorsque c est possible, évitez complètement les connexions rigides entre les canalisations et les cuves. Notez le jeu qui existe entre la cuve et les canalisations d entrée/de sortie ci-dessus. Une protection flexible est utilisée pour assurer l étanchéité de chaque connexion. Joint anti-poussière Espacement Support de tuyau Canalisation de sortie Web-séminaire En savoir plus sur le pesage précis des cuves c METTLER TOLEDO Pharma & Biotech News 23 15

16 Restez en ligne avec METTLER TOLEDO Demander l avis d un expert Les recommandations de Jim Jim Cannon, expert de l industrie, peut vous aider à répondre aux questions concernant les règlementations sur les eaux pharmaceutiques, les applications et l étalonnage. c Calculateur d économie des coûts pour les mesures de ph et d oxygène dissous Découvrez combien de temps et d argent vous pouvez gagner grâce aux systèmes Intelligent Technologie Sensor Management (ISM ) de mesure de ph et d oxygène dissous c Guide gratuit Conformité des eaux pharmaceutiques aux exigences des pharmacopées internationales. Ce guide contient de précieuses informations sur la manière d assurer une conformité totale aux exigences des pharmacopées internationales en matière d eaux pharmaceutiques en vrac. c Mettler-Toledo Analyse Industrielle S.A.S. 30 Bd de Douaumont PARIS Tél. : +33 (0) Fax : +33 (0) mtpro-f@mt.com Mettler-Toledo AG Process Analytics Im Hackacker 15 CH-8902 Urdorf Suisse Visitez notre site pour plus d informations