Prothèse auditive par conduction osseuse, à ancrage osseux et à peau fermée ALPHA (société Collin SA)

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1 Prothèse auditive par conduction osseuse, à ancrage osseux et à peau fermée ALPHA (société Collin SA) Indications ALPHA Malformations - Patients âgés de plus de 5 ans présentant une aplasie d oreille majeure ou mineure, uni ou bilatérale, avec ou sans atrésie du méat auditif externe associée, - appareillés jusque là par vibrateur sur serre-tête ou contour d oreille ou non appareillés, - n étant pas réhabilités de façon stable et confortable avec l appareillage actuel et demandeurs d un appareillage par prothèse à ancrage osseux à peau fermée. Surdités de transmission ou mixtes Patients présentant une surdité de transmission ou mixte qui peuvent encore bénéficier de l amplification du son. Le seuil de conduction osseuse (CO moyenne mesuré sur la moyenne des fréquences 0,5, 1, 2, et 4Hz) doit être supérieur à 45 db HL. Surdités unilatérales Patients qui ont une perte d audition neurosensorielle unilatérale au moins sévère ou profonde et ne souhaitant pas de système AC CROS conventionnel. Patients présentant une surdité mixte unilatérale avec une perte tonale moyenne en conduction aérienne > 90 db et avec une perte tonale moyenne en conduction osseuse > 60 db. L audition controlatérale doit être fonctionnelle dans les deux cas avec une perte tonale moyenne (calculée à 500, 1000, 2000, 3000 Hz) en conduction aérienne <30 db. Indication bilatérale L indication d ALPHA bilatéral est applicable pour la plupart des patients qui ont une surdité de transmission ou mixte bilatérale. La différence de la CO moyenne entre le côté gauche et le côté droit doit être inférieure à 10 db pour la moyenne mesurée à 0,5, 1, 2 et 4 khz ou inférieure à 15 db à des fréquences individuelles. Contre-indications - Perte auditive moyenne controlatérale > 30 db. - Pathologie associée nécessitant une surveillance IRM crânienne régulière* - Séquelles post-radiques dans la région de l implantation - Sujets ayant une pathologie cutanée susceptible d empêcher le port de l audio processeur (ex : dermatite bulleuse) - Anomalies osseuses au scanner empêchant la mise en place des aimants sous-cutanés - Sujets présentant un retard psychomoteur ou des troubles du comportement empêchant la réalisation des tests complets ou l observance des soins. - Surdité brusque récente - Surdité rapidement évolutive - Acouphènes Contre indication provisoire en attente de validation US-FDA et CE

2 La partie implantée : La partie implantée est mise en place avec une chirurgie relativement simple sous anesthésie soit générale, soit locale, selon le désir du patient Le processeur/vibrateur externe : Choix de couleurs du processeur: Marron Champagne Anthracite Argent Le processeur/vibrateur externe est proposé avec un choix de 4 couleurs : Marron, argent, champagne ou anthracite NB : Processeur /vibrateur ALPHA (S) Le dispositif Alpha (S) concerne le processeur/vibrateur utilisé avec un bandeau élastique traditionnel ou un serre-tête et est destiné aux patients qui préfèrent ne pas être implantés ou qui n ont pas l âge requis pour une implantation. Le processeur électronique est couplé au bandeau choisi par le patient et vibre sur l os à travers la peau sans qu un couplage magnétique ne soit nécessaire. Alpha S peut être utilisé par des patients de tout âge.

3 Mise en place de l appareil ALPHA externe sur la partie implantée : surdité de malformation Orientation et positionnement de la plaque d appui et du processeur/vibrateur externe ALPHA chez l enfant Processeur/vibrateur en place au cours du 1iér réglage d un adulte Fiche technique résumée Processeur/vibrateur : données techniques Totalement numérique 8 canaux 16 bandes de fréquence 4 programmes Commutateur de programme et alarme de batterie faible Réduction automatique des bruits et fonction anti Larsen Contrôle de volume Boucle d induction magnétique et/ou Récepteur FM disponibles 6 coupe bandes (Notch filters) associés à 128 bandes adaptatives pour réduction de bruit Microphone intégré omni directionnel (en cours : directionnel, adaptatif/micro seul, Omni+EAD entrée audio directe) Poids : 8,5g

4 Processeur/vibrateur : données audiométriques Gain Gain acoustique-mécanique à 60dB SPL 29dB et 1600 Hz Gain maximal à 60 db SPL 38 db 1µN Niveau max de sortie (90dB SPL) 115dB 1µN Plage de fréquence cf. ANSI S Hz 2009 Plage de fréquence de traitement Distorsion harmonique total cf. ANSI <3% Niveaux de bruit d entrée équivalent 17 db SPL Temps de retour compression 0,25ms Temps de déclenchement compression 8192ms Consommation moyenne de la pile 0,95 ma Voltage 1,3 V Modèle de pile 675 zinc-air Durée de vie moyenne de pile >10 jours en pratique (630 heures calculées) Courbe de réponse en fréquences Le dernier modèle de processeur/vibrateur ALPHA couvre une plage de 280Hz à 7 500Hz Critères de sélection Les critères de sélection décrits dans les indications sont reflétés dans la plage d application suivante qui identifie la zone de fréquences par rapport à la perte en conduction osseuse en db HL

5 Conformité à des référentiels, normes ; spécifications ; tests Les matériaux utilisés ont été sélectionnés pour leurs qualités intrinsèques de compatibilité Les normes, méthodes de fabrication et traçabilité et les fonctionnalités des produits sont conformes aux normes et aux exigences de la Directive Européenne pour les dispositifs médicaux. Le dispositif est marqué CE et approuvé par la US FDA Durée de vie, garantie Durée de vie de l implant : à vie Durée de vie du processeur : la garantie est de 2 ans et la durée de vie effectivement constatée est de 4 ans en moyenne. Durée de vie des accessoires : la garantie est de 90 jours et la durée de vie effectivement constatée est autour d un an. Disponibilité La prothèse ALPHA est disponible sur le marché en France et dans la majeure partie des pays Européen ainsi que dans le reste du monde Il sera remboursé dans le courant du premier semestre En attendant, il est en vente à un prix comparable à celui d autres prothèses à ancrage osseux Contactez Collin SA pour tout renseignement complémentaire et toute information sur les centres de chirurgie ORL et audioprothésistes proche de chez vous informés sur ALPHA Collin SA 3 rue de Robinson Bagneux cedex Tél. :

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