FICHE DE BON USAGE D UN MEDICAMENT FACTURABLE EN SUS DE LA T2A

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1 DENOMINATION DU MEDICAMENT & FORME PHARMACEUTIQUE TOMUDEX - Poudre lyophilisée pour perfusion CARACTERISTIQUES Dénomination commune : raltitrexed Composition qualitative et quantitative : un ml de solution reconstituée contient 0,5 mg de raltitrexed Statut : A.M.M. A.T.U. Classe ATC : ANTINEOPLASIQUES ET IMMUNOMODULATEURS [L] > raltitrexed [L01BA03] Présentation : Laboratoire : POUDRE POUR SOLUTION POUR PERFUSION ASTRA-ZENECA Prix fixé CEPS TTC : TOMUDEX 2mg : 150 TTC HISTORIQUE DES MODIFICATIONS Numéro de version Date d application Nature des modifications Version 1 Octobre 2005 Création VALIDATION Rédaction Vérification Approbation Président C.M.D.M.S. «Groupe innovations» Octobre 2005 Page 1 sur 5

2 GROUPE I : Indications reconnues (AMM et protocoles thérapeutiques définis par l Agence Française de Sécurité Sanitaire des Produits de Santé, la Haute Autorité de Santé ou l Institut National du Cancer) Traitement des cancers colorectaux métastatiques ou avec carcinose péritonéale, en monothérapie si contreindication au 5FU. AMM : OUI NON Ann. Oncol.1996 : 7 ; final results of a randomised trail comparing tomudex with 5FU plus leucovorin in advanced colo-rectal cancer GROUPE II : Indications scientifiquement validées et indications sur justification spécifique Cancer colorectal localement avancé ou métastatique, associé à l éloxatine Seitz et al, ASCO 1999: Tomudex plus oxaliplatin as first-line chemotherapy in metastatic colorectal cancer patients : a promising combination traitement adjuvant du cancer colique en monothérapie Eur J Cancer 1999: 35,S1-S2 : raltitrexed in combination treatment for colo-rectal cancer : new perspective traitement du mésothéliome malin Eur J Cancer 2003:39, The activity of raltitrexed (Tomudex ) in malignant pleural mesothelioma : an EORTC phase II study (08992). «Groupe innovations» Octobre 2005 Page 2 sur 5

3 GROUPE III : Indications non validées ou autres POSOLOGIES MOYENNES Groupe I : - La dose recommandée du raltitrexed dans le traitement des cancers colorectaux métastatiques est de 3 mg/m² par voie intraveineuse répétée toutes les trois semaines. Groupe II : - La dose recommandée du raltitrexed dans le traitement des cancers coliques est de 3 mg/m² par voie intraveineuse répétée toutes les trois semaines. - La dose recommandée du raltitrexed dans le traitement des cancers colorectaux métastatiques associée à l eloxatine est de 3 mg/m² par voie intraveineuse répétée toutes les trois semaines. - La dose recommandée du raltitrexed dans le traitement du mésothéliome malin est de 3 mg/m² par voie intraveineuse répétée toutes les trois semaines. Groupe III : Indications non validées ou autres PERSONNES AUTORISEES A prescrire (médecins habilités, avis staff ou experts) Prescription hospitalière, réservée aux spécialistes en oncologie ou en hématologie ou aux médecins gastroentérologues compétents en cancérologie. A dispenser La préparation des solutions injectables doit être obligatoirement réalisée par un personnel spécialisé en unité de reconstitution centralisée des cytotoxiques. A administrer Personnel infirmier sous le contrôle d'un médecin qualifié dans l'utilisation des chimiothérapies anticancéreuses. ELEMENTS QUANTITATIFS Nombre de patients estimés / an Consommation estimée (volume, valeur) «Groupe innovations» Octobre 2005 Page 3 sur 5

4 ANNEXES Annexe N 1 : Modalités et modèle de prescription Annexe N 2 : Modalités de dispensation Annexe N 3 : Modalités de préparation et d administration Annexe N 4 : Conditions particulières de conservation Annexe N 5 : Tableau de suivi des patients Annexe N 7 : Références bibliographiques Liste I. Médicament soumis à prescription hospitalière. ANNEXE N 1 Modalités de prescription Prescription réservée aux spécialistes en oncologie ou en hématologie ou aux médecins compétents en cancérologie. ANNEXE N 2 Modalités de dispensation Par PUI sur ordonnance spécifique nominative après reconstitution en unité centralisée de reconstitution des cytotoxiques ANNEXE N 3 Modalités de préparation et d administration L'utilisation du raltitrexed doit être réservée aux unités spécialisées dans l'administration de cytotoxiques et le raltitrexed doit être administré sous le contrôle d'un médecin qualifié dans l'utilisation des chimiothérapies anticancéreuses. Le raltitrexed est administré en perfusion IV 15 minutes (par voie veineuse centrale ou par voie veineuse périphérique) dans 50 à 250 ml d'une solution de glucose à 5% ou de sérum physiologique. ANNEXE N 4 Conditions particulières de conservation - Solution pour perfusion : A conserver à une température comprise entre + 2 C et + 8 C pendant 24 heures maximum. «Groupe innovations» Octobre 2005 Page 4 sur 5

5 ANNEXE N 5 Tableau de suivi des patients (si nécessaire) TABLEAU DE SUIVI DES PATIENTS Date Patient Prescripteur Indication Posologie Durée du traitement ANNEXE N 6 Références bibliographiques Annexées aux indications «Groupe innovations» Octobre 2005 Page 5 sur 5

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