PHARMA EXPRESS INTERNATIONAL N 60 SOMMAIRE. Juin 2015 I. PAYS DE L'UE

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1 PHARMA EXPRESS INTERNATIONAL N 60 Juin 2015 SOMMAIRE I. PAYS DE L'UE Royaume-Uni : Le NHS finance un nouveau fond de 190 millions de livres pour l hépatite C Royaume-Uni : Le NICE crée un nouveau service «Market Access» pour conseiller les industriels Finlande : L Agence prône l interchangeabilité des biosimilaires Hongrie : Un plan pour lutter contre les exportations parallèles II. INSTITUTIONS EUROPÉENNES Commission :Un document de réflexion pour encourager la coopération sur l évaluation du médicament Commission : Atelier sur l évaluation des prix «différenciés» pour les pays défavorisés Commission : Le médicament jugé important pour des systèmes de santé efficaces EMA : Des dialogues précoces pour soutenir le développement de médicaments pédiatriques III. ENVIRONNEMENT MONDIAL Etats-Unis : L opinion juge les prix des médicaments trop élevés Monde : L environnement politique a un impact significatif sur les investissements biopharmaceutiques OMS : Amélioration de l accès à des médicaments qui sauvent des vies OMS : Feu vert pour réformer le programme d urgence IV. PVD ET ACCÈS AUX MÉDICAMENTS Inde : MSF exhorte le Gouvernement à ne pas céder à la pression sur les médicaments abordables Chine : Hausse massive des droits d enregistrement face à l activité croissante de l Agence V. BRÈVES

2 I. RÉGLEMENTATIONS NATIONALES AU SEIN DE L UNION EUROPÉENNE ROYAUME-UNI Le NHS finance un nouveau fond de 190 millions de livres pour l hépatite C Le NHS a annoncé que le budget existant de 40 millions de livres serait augmenté à 190 millions de livres. C est le plus gros investissement du NHS dans les nouveaux traitements cette année (excepté les 280 millions de livres pour le fonds des médicaments anticancéreux). Le financement sera consacré au traitement d environ 3500 patients atteints d hépatite C ayant une cirrhose du foie en Angleterre et en Ecosse. Ils auront accès à la fin de l année au Viekirax et à Exviera (dasabuvir) d Abbvie, ainsi qu au Sovaldi et à Harvoni, toute deux spécialités de Gilead. Richard Jeavons, directeur des services spécialisés du NHS, a déclaré : «À une époque où le financement est inévitablement contraint pour l ensemble du NHS, cela représente un énorme investissement; [ ] Nous sommes également en cours d exécution d un processus d appel d offres concurrentiel en parallèle, afin de chercher à faire baisser le prix de ces nouveaux médicaments très coûteux». ROYAUME-UNI Le NICE crée un nouveau service «Market Access» pour conseiller les industriels Prévu pour octobre 2015, la création de ce service, appelé OMA (Office for Market Access), a pour but de répondre au volume croissant et à la grande variété des requêtes adressées par les industriels au NICE. Les industriels auront ainsi l opportunité d entamer des discussions précoces avec le NICE, bien avant le processus d approbation du produit, et ainsi d améliorer leur chance d obtenir une recommandation positive. Selon le NICE, l ouverture de l OMA lui permettra d augmenter sa visibilité, son influence et son impact dans le cadre des efforts nationaux entrepris pour accélérer l identification, le développement, l évaluation et l adoption de technologies de santé innovantes et coûtefficaces. L OMA sera doté d un budget annuel de , financé à 30 % par la mise en place de services payants pour l industrie pharmaceutique (réunions, discussions exploratoires du portfolio de l entreprise, mise en place d une gamme de services et de conseils ), le reste provenant de subventions. Son objectif sera d aider l industrie à développer des produits apportant un bénéfice thérapeutique significatif à un prix abordable pour le NHS. FINLANDE L Agence prône l interchangeabilité des biosimilaires L agence finlandaise du médicament (Fimea) a exprimé son soutien à la possibilité pour les prescripteurs de pratiquer la substitution entre biosimilaires. Elle a poussé cette proposition dans le cadre d une réflexion sur l évolution du système de santé, en estimant que les risques liés à l interchangeabilité étaient faibles. L Agence met notamment en avant que 2

3 cela se pratique déjà largement, par exemple, pour les insulines sans preuve d effets indésirables directement liés au switch. La proposition ne va cependant pas jusqu à soutenir la substitution par les pharmaciens. Next Steps : Cette décision intervient un mois après celle du Conseil d évaluation des médicaments (MEB) des Pays-Bas. Ce type de position semble ainsi amener à se développer, en Europe et ailleurs. HONGRIE Un plan pour lutter contre les exportations parallèles Le Gouvernement hongrois a annoncé la mise en œuvre prochaine de mesures drastiques pour lutter contre le commerce parallèle de médicaments, en particulier les exportations qui ont conduit à une vaste série de ruptures de stocks (300 recensées en 2014). L Agence du médicament (OGYEI) a ainsi entamé des discussions avec les pharmaciens afin de réfléchir à l élaboration de propositions législatives permettant d atteindre ce but. Les pharmaciens semblent en effet largement impliqués dans la pratique d exportations et le Gouvernement envisage de mettre en place des sanctions particulièrement dissuasives à leur encontre (amendes, retrait de licences ). 3

4 II INSTITUTIONS EUROPÉENNES COMMISSION Un document de réflexion pour encourager la coopération sur l évaluation du médicament Le réseau HTA de la Commission européenne a adopté un document de réflexion concernant la coopération des agences d évaluation et la réutilisation des documents mis en commun. Ce réseau regroupe notamment les rapports d évaluations, des outils permettant l évaluation des technologies de santé et des initiatives permettant l apport de preuves sur lesquels les agences nationales (mais aussi le réseau EUnetHTA par exemple) peuvent s appuyer pour travailler. Selon le réseau HTA, le partage et la réutilisation du travail médico-économique est nécessaire pour que l Union Européenne apporte une plus-value dans le processus d évaluation des technologies de santé. Dans cette optique, le rapport recommande aux agences de HTA de travailler en collaboration à la rédaction des rapports en mettant en place des procédures pour définir les objectifs et les modalités de partage des informations. Le rapport mentionne ainsi une série d outils, tels que le «HTA core model» et le matériel de formation, que les agences nationales devraient partager. COMMISSION Atelier sur l évaluation des prix «différenciés» pour les pays défavorisés Le 15 juillet 2015, la Commission européenne organise un atelier sur l évaluation de la réglementation des prix différenciés de médicaments à but humanitaire (Règlement CE n 953/2003 visant à éviter le détournement vers des pays de l UE de certains médicaments essentiels). Cette réflexion est ouverte aux représentants des parties prenantes tels que l industrie pharmaceutique, les organisations internationales, les sociétés civiles ayant un lien avec l accès aux médicaments mais aussi les Etats Membres, en particulier les autorités chargés des produits pharmaceutiques, de la santé et des échanges commerciaux. Les résultats prévisionnels de l étude, lancée l an dernier et évaluant le fonctionnement du Réglement 953/2003 sur les prix différenciés, disponibles sur le site internet de la Commission européenne à partir du 1 er juillet, seront discutés lors de cet atelier. Pour rappel, l objectif de cette régulation est d augmenter la disponibilité des médicaments destinés au traitement du VIH, de la tuberculose et de la malaria dans les pays les plus pauvres. Elle soutient la vente de ces médicaments à prix réduits dans ces pays en garantissant, en parallèle, une protection contre leur réimportation dans l Union européenne. 4

5 COMMISSION Le médicament jugé important pour des systèmes de santé efficaces Dans une communication de la Commission européenne appelant à des «systèmes de santé efficaces, accessibles et capables de s adapter», il est indiqué qu «une attention particulière devrait être accordée au médicament», notamment en matière d accès ; un domaine dans lequel les décisions nationales sont évidemment prééminentes. Il est également souligné que «l Union a besoin d une industrie pharmaceutique compétitive» et qu il faut donc réussir à concilier les impératifs budgétaires et d accès aux soins, en recherchant «une meilleure coopération portant sur des mécanismes favorisant la transparence et la coordination». Next Steps : Une réflexion a été initiée sur la responsabilité sociale des laboratoires afin de favoriser le débat et les échanges d informations, en vue d améliorer l accès aux médicaments. EMA Des dialogues précoces pour soutenir le développement de médicaments pédiatriques L Agence européenne a lancé une initiative visant à proposer gratuitement aux développeurs de médicaments pédiatriques des entretiens précoces. L objectif est de maximiser l identification des besoins pédiatriques bien avant l élaboration du plan d investigation, afin de l optimiser. L EMA espère ainsi dépasser les obstacles régulièrement identifiées pour la mise au point de ce type de produits. Next Steps : Cette phase pilote doit durer 1 an. 5

6 III. ENVIRONNEMENT MONDIAL ÉTATS-UNIS L opinion juge les prix des médicaments trop élevés Un sondage mené par la très influente Fondation Kaiser relaye que 73% des Américains jugent les prix des médicaments «déraisonnablement élevés». Et 76% de ces personnes estiment que cela est du fait des laboratoires, 10% pointant davantage la responsabilité des assureurs. Ce sondage rejoint une série qui avait déjà montré l importance et la préoccupation croissante du prix des médicaments pour les Américains. De nombreuses discussions ont notamment eu lieu s agissant des nouveaux anticancéreux. MONDE L environnement politique a un impact significatif sur les investissements biopharmaceutiques Une étude menée par le cabinet Pugatch Consilium, «Measuring the global biomedical pulse : the Biopharmaceutical Investment & Competitiveness survey» souligne que les pays présentant des environnements politiques qui soutiennent l investissement et l innovation sont les plus attrayants pour l investissement biopharmaceutique aux yeux des cadres de haut niveau. L étude conclut que malgré leurs faibles coûts et leurs marchés considérables, les économies des BRIC et de la Turquie, restent inférieures. Les économies classées dans la première partie (Etats-Unis, Royaume-Uni, Suisse, Irlande ) sont caractérisées par une forte protection de la propriété intellectuelle, des schémas réglementaires surs et efficaces, et un environnement soutenant l accès au marché. Par opposition, les économies classées dans la deuxième moitié (BRIC, Turquie ), sont constamment citées comme problématiques dans ces domaines là. Les économies associées à un environnement politique présentant des défis substantiels sont donc moins propices à recevoir des investissements. Néanmoins, l étude suggère que ces marchés peuvent s améliorer et que les investissements suivront en conséquence. OMS Amélioration de l accès à des médicaments qui sauvent des vies En mai, l OMS a publié une nouvelle édition de sa liste de médicaments essentiels. Cette publication ouvre la voie à un meilleur accès aux médicaments innovants dans le monde qui montrent de vrais bénéfices cliniques et pourraient avoir un énorme impact sur la santé de façon globale. Cette liste inclut 5 nouveaux médicaments pour traiter l hépatite C, qui ont récemment transformé le marché cette pathologie, d une maladie difficile à gérer à une maladie curable. Dans le domaine du traitement du cancer, au vu des innovations de rupture développées ces dernières années, 16 nouveaux médicaments ont été inclus dans la liste. La tuberculose 6

7 reste une des maladies infectieuses les plus mortelles mais 5 nouveaux produits ont été ajoutés à la liste, dont quatre ciblant la tuberculose multi-résistante. Le comité recommande aussi l usage hors-amm de médicaments dans le cas où des bénéfices majeurs pour la santé ont été prouvés. Le Dr Marie-Paule Kieny, Sous-directrice générale de l OMS pour les systèmes de santé et l innovation, conclut que «la liste des médicaments essentiels est un point de départ [ ] : son but est de fournir une liste des médicaments prioritaires dans une perspective clinique et de santé publique. Le travail difficile commence pour s assurer que les médicaments soient accessibles aux patients.» OMS Feu vert pour réformer le programme d urgence Lors de la 68 ème Assemblée mondiale de la santé, les délégués ont pris une série de décisions à la suite de l épidémie d Ebola de 2014 : le Secrétariat de l OMS va pouvoir mettre en place des réformes structurelles (mise en place d une direction efficace et de mécanismes de contrôle aux 3 niveaux de l organisation : au siège, en régions et dans les bureaux nationaux) pour se préparer à répondre rapidement et efficacement aux urgences sanitaires et aux épidémies. L OMS va établir un programme d urgence, adaptable, flexible et responsable. Respectueux de l homme, ce programme devra être prédictible, mis en place sans délai en cas d urgence et approprié à chaque pays. Elle va aussi mettre en place un fond d urgence de 100 millions de dollars permettant le financement d opérations sur le terrain pour un maximum de trois mois. Le Directeur général de l OMS a également été chargé de former un comité pour : évaluer l efficacité de l International Heath Regulation par rapport à l épidémie Ebola faire le bilan de la mise en place des recommandations du précédent comité en 2011, proposer des améliorations à cette régulation pour améliorer la réaction en cas d urgence sanitaire. 7

8 IV PAYS ÉMERGENTS ET ACCÈS AUX MÉDICAMENTS INDE MSF exhorte le Gouvernement à ne pas céder à la pression sur les médicaments abordables L association humanitaire Médecins sans frontières appelle l Inde à ne pas céder à la pression de l Europe, des Etats-Unis et du Japon de rendre plus facile aux grosses entreprises l accès à un brevet en Inde, bloquant potentiellement la production de génériques moins coûteux. MSF déclare que «les changements proposés dans le cadre du Regional Comprehensive Economic Partnership (RCEP) trade agreement dont l Inde fait partie, intègrent des dispositions dommageables qui vont au-delà des obligations de l Inde en matière de commerce international». Le RCEP est une propos ition d accord de libre-échange entre l Asie du sud-est et six autres pays : l Australie, la Chine, l Inde, le Japon, la Nouvelle Zélande et la Corée du sud. Selon l organisation, cette proposition entrainerait une restriction locale empêchant les producteurs locaux de fabriquer et de vendre des génériques moins chers, à moins qu ils conduisent des essais cliniques à grande échelle et couteux. CHINE Hausse massive des droits d enregistrement face à l activité croissante de l Agence L Agence chinoise qui gère les médicaments (CFDA) projette une augmentation considérable des droits d enregistrement des nouveaux traitements, qu ils soient produits en Chine ou importés. Il faut dire que les barèmes n avaient pas été revus depuis 1995! Et que l activité de l Agence a naturellement cru de façon majeure ces dernières années ; avec encore une augmentation de 30% des dossiers à traiter sur la seule année dernière selon le rapport d activité 2014 de l Agence. Les industriels ne sont donc pas insurgés contre cette augmentation, qui devrait au contraire permettre à l Agence de voir ses moyens renforcés et de réduire ainsi des délais devenus très longs, atteignant près de 2 ans (et qui pourraient encore croître avec le renforcement envisagé de la régulation pour le lancement d un nouveau médicament cf. Pharma Express International n 57). 8

9 V. BRÈVES 1. PAYS EUROPÉENS UK : Le maire de Londres, Boris Johnson, a annoncé son intention de créer un fonds de 10 milliards de livres, visant à dynamiser la croissance des entreprises de santé émergentes. UK : Le Ministre en charge des sciences du vivant, George Freeman, a déclaré que le Gouvernement n envisageait pas de créer un nouveau Fond pour les médicaments. IRLANDE : Action envisagée devant la Commission européenne pour le prix jugé «exorbitant et astronomique» de Soliris (Alexion), que le pays a tout de même admis au remboursement en février. 2. INSTITUTIONS EUROPÉENNES PARLEMENT : Vote d un renforcement de la régulation sur les antibiotiques. EMA : L Agence a lancé une consultation sur ses guidelines en vue de la facilitation du développement des thérapies géniques. UE : Etude présentée à l ISPOR de Philadelphie montrant l influence (croissante) des patients et associations professionnelles dans les mécanismes de HTA et de remboursement. UE : L EFPIA, l EGA et EuropaBio ont exprimé leurs inquiétudes face aux coupes dans le budget scientifique de l Union dans le cadre du programme sur la recherche et l innovation : Horizon 2020 ; mettant en regard l investissement des USA de plus de 10 Mds$ sur 5 ans, rien que pour la santé (NIH). EGA : Lancement d une nouvelle section, «European Value Added medicines» (EVA), ayant vocation à réunir les différents acteurs souhaitant valoriser des produits de santé. 3. ENVIRONNEMENT MONDIAL USA : L ancien Président Bill Clinton a dénoncé le prix élevé de certains nouveaux médicaments et appelé les entreprises à revoir leur modèle. JAPON : Plusieurs laboratoires ont rejoint une initiative visant à développer des médicaments pour des pathologies «négligées», à commencer par la maladie de Chagas et la leishmaniose. OMS : Demande d explications sur les prix et l état de la concurrence concernant les vaccins. USA : Abandon de la demande de protection des prix de produits de santé dans le cadre du partenariat trans-pacifique (USA, Canada, Japon, Mexique, Australie, Vietnam, Chili ) CANADA : Réflexions autour d une réforme de l Assurance-médicament 9

10 4. PAYS ÉMERGENTS ET ACCÈS MÉDICAMENTS INDE : L Etat du Pendjab entend développer ses propres outils pour limiter le prix des médicaments. INDE : Suppression des taxes sur l importation de produits (médicaments, tests ) destinés à la lutte contre le VIH. COREE DU SUD : Le Gouvernement mise sur le développement et la production de biosimilaires dans le cadre de sa stratégie industrielle. BRESIL : Signature d un accord de coopération entre le LEEM et son homologue brésilien, le SINDUSFARMA. Copyright Nextep 2009 Pharma Express et Pharma Express Jurisprudence sont des marques protégées et restent strictement réservées à leurs destinataires. Toute reproduction ou diffusion sans accord préalable de Nextep est rigoureusement interdite. Pour tout renseignement, merci de contacter Guillaume Sublet : Tél. : / guillaume.sublet@nextep.fr 10