An Overview of Neisseria Meningitidis and Invasive Meningococcal Disease (IMD) & Nimenrix

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1 An Overview of Neisseria Meningitidis and Invasive Meningococcal Disease (IMD) & Nimenrix (Men ACWY-TT) 1

2 Summary of content Press the preferred button for a direct link to each section Disease Profile: Neisseria Meningitidis and IMD Epidemiology and Burden of disease Overview IMD in Travelers Meningococcal Vaccines and Nimenrix Clinical Trials with Nimenrix Nimenrix Summary References and SmPCs 2

3 Disease Profile: Neisseria Meningitidis and IMD 3

4 Overview: Neisseria meningitidis and IMD IMD is caused by the bacterium Neisseria meningitidis 1 In most countries Neisseria meningitidis is recognised as a leading cause of meningitis and fulminant septicaemia 1 Survivors may suffer from permanent sequelae, including brain damage, limb loss and deafness 1-3 N. meningitidis, gram-negative diplococci magnification x 20,000 at 35 mm size 4 Source: 1. WHO. Meningococcal vaccines: Wkly Epidemiol Rec 2011;86:521 39; 2. Ramakrishnan M, et al. BMC Med 2009;7:47; Erickson L, DeWals P. Clin Infect Dis 1998;26:

5 Infectious Syndromes associated with Meningococcal Disease Most common presentations Meningitis 1 Meningococcal septicaemia 2 Pneumonia 2,3 60% of patients 5 20% of patients 5 15% of patients Less common presentations Upper respiratory tract infection Conjunctivitis Pericarditis Arthritis Urethritis Most untreated cases of meningococcal meningitis and/or septicaemia are fatal and up to 10% of patients die from the disease, even with appropriate treatment 4 Source: 1. Stephens DS, et al. Lancet 2007;369: CDC Meningococcal Pink Book 3. Rosenstein NE, et al. N Engl J Med 2001;334: WHO. Meningococcal vaccines: Wkly Epidemiol Rec 2011;86:

6 The disease course of IMD can progress rapidly Death can occur within 24 hrs of onset of symptoms 1 Early symptoms can suggest other less serious conditions Hospital admission at median time of 19 hrs 3 Irritability Loss of appetite Fever Nausea Sore throat Coryza Neisseria meningitidis replicates rapidly in the body Haemorrhagic rash Neck stiffness Photophobia Bulging fontanelle Confusion Seizures Unconsciousness Sepsis and shock Multi-organ failure Possible death Early symptoms 2 4 to 8 hrs 3 Characteristic symptoms 12 to 15 hrs 3 Late symptoms 15 to 24 hrs 3 Source: 1. WHO. Meningococcal vaccines: Wkly Epidemiol Rec 2011;86: Rosenstein NE, et al. N Engl J Med 2001;334: Thompson MJ, et al. Lancet 2006;367:

7 Transmission of Neisseria Meningitidis Acquisition (via direct contact or respiratory droplets) Release or transmission to other individuals Colonisation of nasopharynx Recovery - clearing of nasopharynx Invasive meningococcal disease Meningococcal disease is spread by close contact 1,2 Crowded conditions (such as buses, air travel, street markets, festivals, clubs, sports events) also play a role in meningococcal disease risk 2 Source: 1. Trotter C, Maiden M. Expert Rev Vaccines 2009;8: Harrison LH, et al. Vaccine 2009;27S:B51 B63 7

8 Epidemiology and Burden of IMD 8

9 Epidemiology and global burden of IMD There are 12 serogroups of Neisseria meningitidis, 6 of which (A, B, C, W, Y, X) cause the majority of IMD N. meningitidis can cause sporadic cases, local outbreaks or large epidemics, which fluctuate cyclically 1,2 Endemic incidence is generally low, but disease incidence has reached 1,000 cases per 100,000 population in some epidemics in Sub-Saharan Africa 2 Surveillance data are lacking from many countries, the global burden of IMD is unknown 2 Source: 1. Harrison LH, et al. Vaccine 2009;27S:B51 B63 2. WHO. Wkly Epidemiol Rec 2011;47:

10 Global Serogroup Distribution 13% 13% 20% 54% Canada N=210 4% 12% 13% 71% Europe N=4,487 Serogroup B Serogroup Y Serogroup C Serogroup W-135 Serogroup A 30% 7% 30% 33% United States 2,3 2008/2009 N=224 8% 91% African meningitis belt N=2,192 New Zealand N=89 Other Latin America and the Caribbean N=989 Australia N=267 8% 9% 84 % 10% 7% 83% Routine meningococcal vaccinations received at traveler s home country may not help protect against the prevalent serogroups at travel destinations 8 N, number of cases for which serogroup data are available Source: 1. European Centre for Disease Prevention and Control. Surveillance of invasive bacterial diseases in Europe 2008/ ABCs (2008) 3. ABCs (2009) 4. PHA-CCDR (2009) 5. Halperin SA, et al. Vaccine 2012;30:B26 36; 6. NCIRS (2009) 7. NZ Ministry of Health (2009) 8. Wilder-Smith A. Expert Rev Vaccines 2009;8:

11 High-risk Destination: The African Meningitis Belt Highest incidence of IMD is in Sub-Saharan Africa (the meningitis belt), where large-scale epidemics are frequent 1-3 The meningitis belt extends from Ethiopia to Senegal, but is reported to be expanding southwards towards the Great Lakes an increasingly popular travel destination 3 Periodic epidemics; serogroup A dominates Incidence can exceed 1,000 cases / 100,000 population Epidemics predominate in the dry season Countries at high epidemic risk The meningitis belt, areas at high epidemic risk Source: 1. WHO. Wkly Epidemiol Rec 2011;47: WHO. Wkly Epidemiol Rec 2003;78: Wilder-Smith A. Expert Rev Vaccines 2009;8: Figure adapted from: 11

12 Overview: IMD in Travelers 12

13 Overview: IMD in Travelers Rarely reported compared with other travel-related infections, but potentially more devastating 1,2 Prognosis may be worse in travelers to foreign countries of remote location due to delayed or limited access to high-quality medical care 2 Even with timely and appropriate treatment, case fatality rates are high (10 14%) 1 Travelers who are carriers may spread the infection once they return home 2 Source: 1. Wilder-Smith A. Expert Rev Vaccines 2009;8: Steffen R. J Travel Med 2010;17:

14 Which traveler is at risk for IMD? Can occur in healthy persons without any apparent risk factors, in all age groups and types of travelers no zero risk for any traveler 1 Factors affecting risk of contracting IMD include 1,2 Destination (hyperendemic/epidemic) Hajj/Umrah travelers Healthcare workers/military personnel to high-risk areas Duration of travel Social behaviour during travel, including type of accommodation and mode of transport, involving close contact with local population Lack of awareness of vaccination options (travelers may be unvaccinated or vaccinated with inappropriate serogroup) 3 History of complement component deficiency, functional or anatomic asplenia, or HIV 2 Source: 1. Steffen R. J Travel Med 2010;17: Cohn A, Jackson M. CDC Yellow Book Goesch JN, et al. Travel Med Infect Dis 2010;8:

15 IMD: Comparison with other travel-related, vaccine-preventable diseases Disease Incidence rate per 100,000* Case fatality rate (%) Average-risk area High-risk area Average Meningococcal disease per month 640 per month Hepatitis A 300 per month 2000 per month Hepatitis B per month Influenza (non-pandemic seasonal) Rabies per month (dog bites) - Near Tuberculosis - 60 per month < 0.1 Yellow fever per 2 weeks * Values are not directly comparable as analyses were performed on different populations, in different countries/regions and at different time points - Indicates data not available Source: 1. Wilder-Smith A. Expert Rev Vaccines 2009;8: (with permission from Expert Reviews) 15

16 International travel and meningococcal disease Returning travelers can introduce infections into susceptible populations 1 A large 10-year study found that bacterial meningitis was among the most common vaccine-preventable diseases (VPDs) contracted among unwell returning travelers 1,2 Of 37,552 international travelers, 580 people contracted a VPD 10 cases of bacterial meningitis were recorded (includes Neisseria meningitidis, Haemophilus influenzae and Streptococcus pneumoniae) A Eurosurveillance report linked W-135 disease in France to recent travel history to Sub-Saharan Africa 3 16 cases of W-135 disease reported between January and April cases may have been imported from Sub-Saharan Africa and 5 may have been infected by asymptomatic contacts carrying an imported strain Source: 1. Boggild AK, et al. Vaccine 2012;28: Gautret P, et al. Clin Microbiol Infect 2012;18(Suppl.5): Parent du Châtelet I, et al. EuroSurveill 2012;17:pii:

17 World Health Organization: Risks of Meningococcal Disease to Travelers Risk to travelers generally low Possibility of exposure to sporadic cases in industrialised countries Outbreaks of serogroup C disease occur where large numbers of adolescents and young adults congregate i.e. schools, colleges, military barracks Travelers to the Sub-Saharan meningitis belt may be exposed to outbreaks of serogroup A disease Higher incidence rates during dry season (Dec-Jun) Greater risk to long-term travelers living in close contact with indigenous population Pilgrims to Mecca are at risk Tetravalent vaccine currently required by Saudi Arabia for Hajj or for the Umrah Source: WHO International Travel and Health, chapter 6,

18 Belgische Aanbevelingen: Medasso Click for French version Vaccinatie indicaties voor reizigers: 1. Vaccinatie is aangewezen voor reizigers die tijdens de meningitisperiode (van eind december tot eind juni) in de landen van de subsaharische meningitisgordel rondreizen, en er in nauw contact komen met de plaatselijke bevolking (o.a. reizen met openbaar veroer, overnachten in local guesthouses, massabijeenkomsten bijwonen, migranten die naar hun land van herkomst reizen en daar bij familie zullen logeren), of er gedurende meer dan 4 weken verblijven. 2. Vaccinatie is verplicht voor de bedevaarders naar Mekka (Hajj en Umra), vanaf de leeftijd van 2 jaar. Het moet 10 dagen voor de reis worden toegediend, en blijft wettelijk 3 jaar geldig (verplicht 4-waardig vaccin). 3. Tijdens een kort verblijf in een gebied waar op dat ogenblik een epidemie gesignaleerd wordt, loopt de gewone reiziger in feite geen echt risico (niet meer dan thuis, tenzij mogelijks bij zeer nauw contact met de bevolking). De Wereldgezondheidsorganisatie stelt dat hier vaccinatie moet overwogen worden, en desgewenst kunnen deze reizigers dan ook gevaccineerd worden. 4. Personen zonder milt of een milt die niet werkt, moeten zich laten vaccineren, ook al verblijven ze slechts kortstondig in één van de risicolanden. Chemoprofylaxis (preventief innemen van antibioticum) voor meningokokkenmeningitis heeft in de reizigersgeneeskunde geen plaats. 18

19 Recommandations belges: Medasso Click for Dutch version Indications de vaccination pour les voyageurs: 1. Le vaccin est indiqué pour les personnes voyageant pendant la période épidémique (à partir de la fin du mois de décembre jusqu à la fin du mois de juin) dans les pays appartenant à la ceinture de la méningite subsaharienne, si elles sont amenées à vivre en contact étroit avec la population locale (e.a. voyage en transport en commun, hébergement dans des petits hôtels locaux, logements collectifs, réunions de masse, immigrés retournant dans leur pays d origine et y résidant dans leur famille) ou si elles y résident pendant un période de plus de 4 semaines. 2. La vaccination est obligatoire pour les pèlerins se rendant à La Mecque (Hadj et Umra), à partir de l âge de 2 ans. Le vaccin doit être administré 10 jours avant le départ et est valable pour une période de 3 ans (vaccin quadrivalent obligatoire). 3. Les voyageurs ordinaires ne courent pas de risque réel lors d un bref séjour dans une région où sévit une épidémie (le risque n est pas plus élevé qu à domicile, sauf peut-être en cas de contacts très étroits avec la population locale). L Organisation Mondiale de la Santé conseille néanmoins de prendre en compte la possibilité de vaccination, et de vacciner éventuellement les voyageurs s ils le désirent. 4. Les patients atteints d asplénie fonctionnelle ou après splénectomie doivent se faire vacciner, même pour des séjours de courte durée dans un pays à risque. La chimioprophylaxie pour la méningite à méningocoques n est pas justifiée en médecine de voyage. 19

20 Meningococcal Vaccines and Nimenrix 20

21 Meningococcal Vaccines Past, Present and Future Polysaccharide vaccines - over 30 years bivalent (groups A and C) trivalent (groups A, C, W) quadrivalent (groups A, C, Y and W135) Quadrivalent A, C, Y and W135 conjugate vaccines Nimenrix licensed in Europe 4 Meningococcal conjugate vaccines against group C CMenB (Novartis) EU approval rlp2086 (Pfizer) phase 3 trials No licensed Men B polysaccharide vaccines - antigenic mimicry with PS in human neurologic tissues 1,2 Men B vaccines in trials are based on common MC proteins 1-3 Source: Panatto D, et al. Exp Rev Vaccines 2011;10: Serruto D et al. Vaccine 2012;30S:B87 B97 4. Nimenrix SmPC

22 Meningococcal Vaccines Plain PS versus Conjugate Vaccines Plain PS vaccines T-cell independent immune response 1 No induction of immune memory 1 Revaccination may induce hyporesponsiveness 1 Generally poorly-immunogenic in infants 1 Do not induce herd immunity 1 No reduction of nasopharyngeal carriage 1 PS-protein conjugate vaccines T-cell dependent immune response 1 Induction of immune memory 1 Booster-response 1 Immunogenic in infants and toddlers 1 MenC vaccines shown to induce herd immunity 1,2 MenC vaccines shown to reduce nasopharyngeal carriage 2 Source: 1. Terranella A et al. Infect Drug Resist 2011;4: Pelton S et al. Exp Rev Vaccin 2009;8:

23 Overview: Meningococcal Vaccines in Belgium Name Carrier Protein N. meningitidis Serogroups Other Antigens Company Nimenrix TT A, C, W-135, Y - Menveo CRM 197 A, C, W-135, Y - Novartis Neisvac-C Meningitec TT CRM 197 C C - - Baxter Pfizer Menjugate CRM 197 C - Novartis 23

24 Meningococcal Vaccines type ACWY: Price Overview in Belgium Price (EUR) Menveo (Novartis Pharma) oligosaccharide; conjugated; contains latex flask i.m. 1 dose + 0,5 ml solv. 52,6 Nimenrix polysaccharide; conjugated flask i.m. 1 dose + 0,5 ml solv. 52,6 Source: 1. accessed

25 Nimenrix (Men ACWY-TT) Vaccine Composition One 0,5 ml dose of reconstituted Nimenrix vaccine contains: Meningococcal polysaccharide antigen Serogroup A Serogroup C Serogroup W-135 Serogroup Y Dose 5 μg 5 μg 5 μg 5 μg Conjugate protein Tetanus toxoid (TT) carrier protein 44 μg The other ingredients are: No adjuvant, no thimerosal preservative In the powder, sucrose and trometamol (stabiliser and buffering agent) In the solvent, sodium chloride and water for injection Source: 1. Nimenrix_SPC_NL_initial registration_v1 (20/04/2012) 25

26 Nimenrix (Men ACWY-TT) Active immunization from 12 months of age Single dose, intramuscular injection, deltoid region 1 dose presentation in prefilled syringes and ampoules Source: 1. Nimenrix_SPC_NL_initial registration_v1 (20/04/2012) 26

27 Clinical Trials with Nimenrix 27

28 Data for Nimenrix (Men ACWY-TT): 17 clinical trials, 17 countries, over 8000 subjects 1. Immunogenicity measured by serum bactericidal activity 2. Immune memory 3. Persistence 4. Co-administration 5. Safety 6. Immunogenicity in subjects previously vaccinated with Mencevax Source: 1. Nimenrix SmPC

29 1 Immunogenicity measured by serum bactericidal activity : SBA assay is the gold standard correlate of protection for meningococcal vaccines; Determines the AB-mediated complement lysis of meningococcal bacteria = measure of functional AB Mainly using rabbit serum (rsba) as complement source Subset of data using human serum (hsba) as complement source hsba>=1:4 or rsba>=1:8 immunologic correlate of protection for serogroup C Source: 1. Goldschneider I, et al. J Exp Med 1969; 129: Balmer P, Borrow R. Expert Rev Vaccines 2004; 3: Miller JM, et al. Adv Prev Med 2011; 2011: Andrews N et al. Clin Diag Lab Immunol 2003; 10:

30 1 Clinical studies for Nimenrix : Definitions of Vaccine Response rsba 1,2 Toddlers (12 23 months) rsba titre 1:8 Seronegative* (>2 years) rsba titre 1:32 Seropositive** (>2 years) 4-fold increase from pre- to post-vaccination rsba titre hsba 3 Seronegative* hsba titre 1:16 Seropositive** 4-fold increase from pre- to post-vaccination hsba titre *Pre-vaccination rsba titre <1:8 or hsba titre <1:4 **Pre-vaccination rsba titre 1:8 or hsba titre 1:4 Source: 1. Nimenrix SmPC 2. Memish ZA, et al. Pediatr Infect Dis J Baxter R, et al. Pediatr Infect Dis J

31 1 Immunogenicity of Nimenrix Immune memory has been demonstrated Toddlers (12-23 months old) Comparison with MenC-CRM vaccine Persistence of immune response Co-administration with other paediatric vaccines Children (2-10 years old) Comparison with MenACWY-PS vaccine and MenC-CRM vaccine Persistence of immune response Adolescents (11-17 years old) Comparison with MenACWY-PS vaccine Persistence of immune response Co-administration with Twinrix Adults (18-55 years old) Comparison with MenACWY-PS vaccine Co-administration with Fluarix Persistence of immune response Immune memory has been demonstrated Source: 1. Nimenrix Nimenrix_SPC_NL_initial registration_v1.20/04/ I mages: Ambro / FreeDigitalPhotos.net 31

32 1 Nimenrix Immunogenicity: Toddlers aged months rsba respons, days post-vaccination Nimenrix elicits an immune response to serogroup C that is comparable to MenC-CRM 197 Study MenACWY-TT-039 1,2 Study MenACWY-TT-040 1,3 Subjects (%) with rsba titres 1:8 Subjects (%) with rsba titres 1:8 Meningitec is a trademark of Pfizer Inc. Nimenrix MenC-CRM 197 (Meningitec ) Source: 1. Nimenrix SmPC Vesikari T et al. Vaccine 2011;29: Knuf M et al. Vaccine 2011;29:

33 1 Nimenrix Immunogenicity: Children aged 2 10 years rsba response, 1 month post-vaccination Nimenrix was non-inferior to MenACWY-PS and to MenC-CRM 197 in terms of vaccine response Study MenACWY-TT-038 2,3 Study MenACWY-TT-081 2,3 Vaccine response rate (subjects, %) , MenA MenC MenW-135 MenY Nimenrix MenACWY-PS MenC-CRM 197 (Menjugate ) Menjugate is a trademark of Novartis Vaccines Source: 1. Nimenrix SmPC Memish ZA, et al. Pediatr Infect Dis J 2011;30:56 62; 3. Knuf M, et al. 28th European Society for Paediatric Infectious Diseases, Nice, France, 4 8 May,

34 1 Nimenrix Immunogenicity: Adolescents aged years n=1025, rsba response, 1 month post-vaccination Nimenrix was non-inferior to MenACWY-PS in terms of vaccine response to all four serogroups Study MenACWY-TT-036 Vaccine response rate (subjects, %) ,1 96,6 96,5 93,1 85, , MenA MenC MenW-135 MenY Nimenrix MenACWY-PS Source: 1. Nimenrix SmPC Bermal N, et al. Human Vaccines 2011;7:

35 1 Nimenrix Immunogenicity: Adults aged years n=1247, rsba response, 1 month post-vaccination Nimenrix was non-inferior to the MenACWY-PS vaccine in terms of vaccine response to all four serogroups in adults Study MenACWY-TT-035 Vaccine response rate (subjects, %) , ,2 85, ,1 78,8 69,8 MenA MenC MenW-135 MenY Nimenrix MenACWY-PS Source: 1. Nimenrix SmPC 2. Dbaibo G et al. 3rd NECTM, Hamburg, Germany, May

36 2 Nimenrix has been shown to induce Immune Memory 1 month after the challenge dose, the GMTs elicited by the subjects primed with Nimenrix increased by fold for groups A, C, W-135 and Y, indicating that Nimenrix induced immune memory for all four serogroups Toddlers aged months immunised with Nimenrix or Meningitec GMTs pre- and post- MenACWY-PS challenge dose 10 μg each of serogroup A, C, W-135 and Y polysaccharide to children in their 3 rd year of life GMTs measured 1 month later A C W-135 Y Nimenrix pre-challenge Meningitec pre-challenge Nimenrix post-challenge Meningitec post-challenge Source: 1. Knuf et al. 27th ESPID, Brussels, Belgium, 9 13 June, Nimenrix SmPC 36

37 3 Nimenrix Persistence Data: Adolescents (11 17 years) rsba titres 1:8, 2 years post-vaccination 2 years after vaccination 99.3% of subjects vaccinated with Nimenrix as adolescents retained rsba titres 1:8 for serogroups A,C, W-135 and Y Subjects with rsba titre 1:8 (%) Nimenrix Mencevax MenA MenC Men W-135 MenY Source: 1. Quiambao BP, et al. ESPID Nimenrix SmPC 37

38 3 Nimenrix Persistence Data: Adolescents and Adults (11 25 years) hsba titres 1:8, 1 year post-vaccination Persistence of hsba-mena titres was much lower than for other serogroups 1, but consistent with reports for other meningococcal tetravalent conjugate vaccines 2 Subjects with hsba titre 1:8 (%) Nimenrix 1 month post-vaccination Nimenrix 1 year post-vaccination 0 MenA MenC Men W-135 MenY Source: 1. Nimenrix SmPC. 2. Gill CJ, et al. Hum Vaccin

39 4 Nimenrix : Co-administration with Paediatric and Travel Vaccines Measles - mumps - rubella (MMR) vaccine Measles - mumps - rubella - varicella (MMRV) vaccine 10 valent pneumococcal conjugate vaccine Combined DTaP vaccines (such as DTaP-HBV-IPV/Hib vaccine) in the second year of life Hepatitis A (HAV) and hepatitis B (HBV) Unadjuvanted seasonal influenza Source: 1Nimenrix SmPC

40 Licensed Quadrivalent Conjugate Meningococcal Vaccines MenACWY-TT (Nimenrix ) 1,2 MenACWY-CRM 3-5 MenACWY-DT 6 Age group From 1 yr (EU) From 2 yrs (EU) 2 55 yrs (US) Dosage one dose 2 55 yrs: one dose high risk groups (2 5 years): 2 doses 2 months apart EU, no MA 9 mo 55 yrs (US) 2 55 yrs: one dose 9 23 mths: 2 doses 3 months apart Co-administration Hepatitis A vaccine (HAV) Hepatitis B vaccine (HBV) Measles, mumps, rubella (MMR) vaccine Varicella vaccine Measles, mumps, rubella, varicella (MMRV) vaccine 10-valent pneumococcal conjugate vaccine Unadjuvanted seasonal influenza vaccine Combined DTaP vaccines e.g. DTaP- HBV-IPV/Hib vaccine Tetanus, reduced diphtheria and acellular pertussis vaccine, adsorbed (Tdap) Human Papillomavirus Quadrivalent (Types 6, 11, 16 and 18) vaccine, recombinant (HPV) Typhoid Vi PS vaccine Tetanus and diphtheria toxoids adsorbed Pneumococcal 7-valent conjugate (CRM197) vaccine MMR vaccine Varicella vaccine MMRV vaccine HAV Source: 1. Nimenrix SmPC Nimenrix API Ireland 3. EMA. Menveo SmPC 4. EMA Menveo SmPC Summary of opinion 5. FDA. Menveo PI 6. FDA. Menactra PI 40

41 6 Nimenrix was immunogenic in subjects previously vaccinated with a MenACWY-PS vaccine The immunogenicity of Nimenrix in subjects previously vaccinated with a polysaccharide vaccine makes it a suitable candidate for use as a booster vaccine Immune response 1 month after Nimenrix vaccination in subjects according to their ACWY-PS vaccination history Subjects with rsba titre 1:8 (%) A C W-135 Y Vaccinated months previously with MenACWY-PS No meningococcal vaccine within the preceding 10 years Source: 1. Dbaibo G et al. 3rd NECTM, Hamburg, Germany, May, Nimenrix SmPC 41

42 One dose of the meningococcal tetravalent conjugate vaccine (MenACWY-TT) is immunogenic with an acceptable safety profile in unvaccinated subjects and those previously vaccinated with a MenACWY polysaccharide vaccine Dbaibo et al. International Journal of Infectious Diseases

43 Study Aims and Objectives Primary objective: To evaluate the immunogenicity of MenACWY-TT vaccine in subjects who had been vaccinated with MenACWY-PS (Mencevax ACWY) vaccine months previously, and in subjects with no meningococcal vaccination history in the preceding 10 years Secondary objective: To evaluate the reactogenicity and safety of MenACWY-TT vaccine Source: Dbaibo et al. 3rd NECTM, Hamburg, Germany, May

44 Study Design Assignment (3:1) Subjects who completed Mencevax ACWY 004 study MPS group (N=192) nomps group (N=79) Visit 1 Month 0 Blood sample Vaccination (MenACWY-TT) Visit 2 Month 1 Blood sample Vaccination phase Extended safety follow-up for 6 months post-vaccination Phase II, open, controlled study conducted in Lebanon Participants: healthy subjects aged 4.5 to 34 years: MPS group = vaccinated with MenACWY-PS (Mencevax ACWY) during a clinical study conducted months previously nomps group = no meningococcal vaccination within the previous 10 years Source: Dbaibo et al. 3rd NECTM, Hamburg, Germany, May

45 Percentage of subjects with rsba titre 1:8 pre- and 1 month postvaccination One month post-vaccination all subjects had rsba titres 1:8 for all serogroups Percentage of subjects with rsba titre 1: MPS nomps MPS nomps MPS nomps MPS nomps MenA MenC MenW-135 MenY Pre-vaccination 1 month post-vaccination According-to-protocol cohort for immunogenicity. Error bars represent 95% CI. MPS = vaccinated with MenACWY-PS during a clinical study conducted months previously; nomps = no meningococcal vaccination within the previous 10 years. Source: Dbaibo et al. 3rd NECTM, Hamburg, Germany, May

46 rsba GMTs pre- and 1 month post-vaccination Significantly lower GMTs for all serogroups in the group primed with PS (EA) GMT Log * * * * MPS nomps MPS nomps MPS nomps MPS nomps MenA MenC MenW-135 MenY Pre-vaccination 1 month post-vaccination According-to-protocol cohort for immunogenicity. Error bars represent 95% CI; EA, exploratory analysis; GMT, geometric mean titre; MPS = vaccinated with MenACWY-PS during a clinical study conducted months previously; nomps = no meningococcal vaccination within the previous 10 years. * Statistically significantly lower GMT value adjusted for age strata in the MPS group compared with the nomps group (exploratory analysis), 95% CI for the GMT ratio between MPS and nomps groups excludes the value 1. Source: Dbaibo et al. 3rd NECTM, Hamburg, Germany, May

47 Vaccine response rate, 1 month post-vaccination Significantly lower vaccine response rates for all serogroups in the group primed with PS (EA) Vaccine response rate (10%) * * * * MenA MenC MenW-135 MenY MPS no MPS According to protocol cohort for immunogenicity. Error bars represent 95% CI. EA, exploratory analysis; MPS = vaccinated with MenACWY-PS during a clinical study conducted months previously; nomps = no meningococcal vaccination within the previous 10 years. * Statistically significantly lower value in the MPS group compared with the nomps group (exploratory analysis), 95% CI for the difference in response rates between MPS and nomps groups excludes the value 0. Source: Dbaibo et al. 3rd NECTM, Hamburg, Germany, May

48 Conclusions Data support revaccination with one dose of MenACWY-TT conjugate vaccine following previous vaccination with a meningococcal polysaccharide vaccine In subjects aged years who have not previously received a meningococcal vaccine, MenACWY-TT is preferable to the polysaccharide vaccine for protection against invasive meningococcal disease, since use of the polysaccharide vaccine may lead to lower responses upon subsequent vaccination Source: Dbaibo et al. 3rd NECTM, Hamburg, Germany, May

49 Nimenrix Summary 49

50 Nimenrix : Summary Nimenrix is GSK s Next Generation meningococcal vaccine One dose of MenACWY-TT is immunogenic and well-tolerated in individuals >1 year of age Non-inferior to Meningitec, Menjugate and Mencevax Can be co-administered with Priorix Tetra, Infanrix Hexa, Synflorix, Twinrix and Fluarix Immune memory has been demonstrated Induces immune response in subjects who have received PS vaccine before Easy to use 50

51 Nimenrix : Contraindications and Special Warnings Contraindications Nimenrix should not be used if the subject is hypersensitive to the active substances or to any of the excipients Vaccination with Nimenrix should be postponed in subjects suffering from acute severe febrile illness (temperature over 38 C) Nimenrix should be used with caution in some circumstances In subjects with thrombocytopenia or any coagulation disorder In patients receiving immunosuppressive treatment or patients with immunodeficiency In patients with increased susceptibility to meningococcal infection due to conditions such as terminal complement deficiencies and anatomic or functional asplenia In pregnant or breastfeeding women Source: Nimenrix SmPC 51

52 Adverse Events Reporting Gelieve bijwerkingen te melden aan het Belgisch Centrum voor Geneesmiddelenbewaking voor geneesmiddelen voor Humaan gebruik (BCGH) van het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten op het volgende adres: of via de gele fiche beschikbaar op de website of aan GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v. op het nummer 010/ Veuillez signaler les effets indésirables au Centre Belge de Pharmacovigilance pour les médicaments à usage Humain (CBPH) de l Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé (AFMPS) à l adresse suivante: ou via la fiche jaune disponible sur le site ou à GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v. au numéro 010/

53 References and SmPCs 53

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