Fonds Maladies Rares et Médicaments Orphelins

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1 Fonds Maladies Rares et Médicaments Orphelins géré par la Fondation Roi Baudouin Documents de support au rapport final Recommandations et propositions de mesures en vue d un Plan belge pour les Maladies Rares Document de support pour le Domaine 4 : Empowerment du patient... 2 Rapport de l atelier «Vivre avec une maladie rare Empowerment du patient» - Bruxelles, le 18 décembre Liste des participants - 18/12/ Présentation de la journée du 18/ Document de support pour le Domaine 7 : Amélioration de l accès au traitement médical et à son financement Fifth draft work document following discussions in meetings of working party 5 on early temporary access and early temporary reimbursement Document de support pour le Domaine 8 : Prise en charge complète du patient Explications et informations supplémentaires par rapport au document «Schéma du parcours d un patient avec une maladie rare», repris dans l Annexe Document de support pour le Domaine 9: Encourager la recherche et le transfert des résultats de la recherche vers les diagnostics et le traitement Forum on Rare Disease Research in Belgium 28 January Minutes Document de support de support pour le Domaine 11 : Ethique et gouverance Programme du symposium Soins relatifs aux maladies rares: aspects sociétaux et éthiques Bruxelles le 22 février Liste des participants - 22/2/ Résumé Juin 2011

2 Document de support pour le Domaine 4 : Empowerment du patient Ce document de support est un document de travail réalisé par le Groupe de travail «Information & Patient Empowerment», et n a pas été validé par tous les membres du Comité de gestion. Rapport de l atelier «Vivre avec une maladie rare Empowerment du patient» - Bruxelles, le 18 décembre Mot de bienvenue et présentation des personnes présentes Toutes les personnes présentes sont accueillies par un mot de bienvenue. Ensuite, les organisateurs et les responsables se présentent. Les participants ont également la possibilité de se présenter brièvement. (Liste des participants ci-dessous) 2. Mise en perspective et tour de table exploratoire Les questions suivantes ont été abordées à l aide d une présentation Powerpoint : - Contexte du Plan Maladies rares - Fonds Maladies Rares et Médicaments Orphelins - Vers un Plan : organisation - Principaux objectifs du Plan - Un Plan en deux phases - Mesures proposées pour la phase 1 - Groupes de travail des phases Vivre avec une maladie rare - Patient empowerment Après la présentation, les participants ont la possibilité d expliquer les expériences qu ils ont déjà vécues en matière de participation des patients. Ils peuvent dire aussi dans quelle mesure ces derniers ont le sentiment d être impliqués dans les décisions les concernant en tant que personne atteinte d une maladie rare. Document de support pour le Domaine 4 : Empowerment du patient 2/50

3 3. Examen des pistes de recommandations En petits groupes, les participants identifient diverses situations dans lesquelles un engagement et une participation accrue des patients auraient constitué une plus-value. Réunis en petits groupes, les participants passent en revue les principaux thèmes, ainsi que les grandes lignes des débats. A. Carence en connaissances et en informations sur les maladies rares Il existe un manque de connaissances sur les maladies rares, qui touche également le monde médical. Accès aux médicaments? Comment savoir s il existe un médicament orphelin? La famille a couru des années avant que l on envisage un diagnostic réfléchi! La famille n était pas prise au sérieux. Il faut que l état d esprit du patient, de la famille et du corps professionnel soit : Je cherche jusqu'à ce que je trouve et aussi un état d esprit des soignants : si je ne sais pas, je passe la main -> Ne pas se laisser faire par le soi-disant savoir de toute personne en blouse blanche. Le support du médecin de famille pendant le processus du diagnostic est important. Au moment du diagnostic : un trajet d information graduelle et de soutien psycho-social est impératif. Au moment de diagnostic de la maladie (décès de ma sœur), j avais l impression que j étais SEULE en Belgique et unique. Mes contacts avec d autres patients sont venus de France, par Maladie Rare Info Service. Ils m ont guidée vers d autres patients. Lors de l annonce d un diagnostic : - pas d explication détaillée de la maladie - pas de soutien psychologique - pas de renvoi vers une association existante - question : pourquoi n y a-t-il pas une reconnaissance des associations de patients par un grand nombre de médecins? - reconnaissance du travail des associations par les politiciens aussi. L information à l annonce du diagnostic doit être : - également axée sur des questions concrètes : mon bébé est handicapé, que puis-je faire? Quelle prise en charge est possible? - personne de référence : médical, évolution psychomotrice, adaptation scolaire, aides en matériel, prothèses, etc. - info sur des possibilités testées par d autres, et qui sont susceptibles d apporter une amélioration? - en tant que maman, je ne peux plus travailler : manque à gagner? Prolongement du congé de maternité? Document de support pour le Domaine 4 : Empowerment du patient 3/50

4 Il est fréquent que nous ne soyons pas pris au sérieux par les médecins et les prestataires de soins. Il faut un partenariat équilibré qui repose sur la confiance et un dialogue ouvert avec le patient. B. Pouvoir faire valoir rapidement les besoins Comment pouvons-nous relayer rapidement à d autres les informations qui sont pour nous fondamentales : par exemple, pendant un voyage, en cas d accident,...? Le caractère inconnu de la pathologie est problématique dans des situations nouvelles, notamment une escapade touristique ou un déplacement professionnel à l étranger. C. Collaboration entre les associations de patients Il faut encourager une collaboration entre les organisations apparentées. Souvent, chacune travaille trop de manière isolée, en raison de la taille restreinte de ces associations. Ces dernières doivent s efforcer de rechercher des intérêts communs. Comment une coordination pourrait-elle être assurée par le Fonds? Les patients doivent pouvoir faire entendre leur voix de manière plus structurelle, plutôt que d être entendus pro forma ou de manière fragmentée. Et ce non seulement sur papier, mais également dans la pratique. En tant qu association - au moment de la constitution de l ASBL o savoir s il existait une ASBL-VZW en Belgique o soutien pour savoir si une ASBL faitière (Boks) pourrait donner les noms de médecins spécialistes belges autres que les généticiens, quand le diagnostic est posé. Soutien financier/logistique pour l association. Type hollandais. D. Encourager l auto-traitement et l observance thérapeutique Information sur le médicament et le traitement (effets secondaires, action du médicament, ). Ce sont les associations de patients qui font le relais. Savoir quelles sont les possibilités d auto-traitement de la maladie. Autogestion du patient. Usage correct des traitements existants (médicaments orphelins et autres, par exemple, les compresses, les aménagements nutritionnels, etc.) => meilleure compréhension de l action d un médicament et des conséquences en cas de non-observance du traitement. Meilleure observance thérapeutique. E. Aspects non médicaux (sociaux, socio-économiques, prestations, remboursements, ) D un point de vie psychologique, l incertitude quant à l évolution future de la maladie est lourde à supporter. Document de support pour le Domaine 4 : Empowerment du patient 4/50

5 Il est fréquent que les maladies rares connaissent un cours en dents de scie. Dans de telles circonstances, il est malaisé pour le patient de se faire une place à part entière dans la société (flexibilité de l établissement scolaire, de l employeur, ). Les patients n ont pas d opportunités sur le marché de l emploi. Les employeurs ne veulent pas prendre de risques. Idem pour les pouvoirs publics. La mobilité et l autonomie des personnes atteintes d une maladie rare peuvent être augmentées grâce à des logements adaptés, à des accessoires, etc. Déplacement en général. Manque d ascenseurs, d escaliers mécaniques. Faciliter l accès et le remboursement des soins paramédicaux (kiné, logopédie, psychomotricité, ). Soutien adapté du patient (kiné, alimentation, psy). Mise en place d un centre de référence qui coordonne et éventuellement centralise en partie les soins. Accès aux allocations familiales. Le droit de parole doit être accru non seulement au niveau (para)médical, mais également pour ce qui concerne le volet socio-économique des maladies rares, qui est souvent très fragmenté, avec un dédale d institutions. => A ce niveau, une organisation pourrait jouer un rôle de médiateur ou de «chien de garde» (une mission pour le Fonds?) Les participations aux frais constituent un labyrinthe - Les règles et critères doivent être rendus compréhensibles ; - Parfois, les critères sont très limitatifs et flous ; - Le dépistage, par exemple celui du partenaire pour savoir s il est éventuellement porteur, doit être remboursé. Fragmentation de l information à tous les niveaux et pour tous les aspects (médicaux, sociaux, relatifs à la prise en charge, etc.) Il est fréquent que les patients atteints d une maladie rare soient largués du bateau des «personnes handicapées». Ainsi, si les universités offrent des services spéciaux de soutien aux moins valides, en réalité, elles ciblent les non-voyants, les malentendants, les personnes souffrant d un handicap physique, etc. F. Simplification administrative Manque d information à propos de son propre dossier. Charge administrative inutile au quotidien. Document de support pour le Domaine 4 : Empowerment du patient 5/50

6 Peu de relais du médecin vers d autres services. 4. Formulation de recommandations concrètes L après-midi, des sous-groupes sont constitués pour aborder les grands thèmes travaillés le matin. A charge pour chaque groupe de formuler des recommandations sur chacun de ces thèmes. Concrètement, chaque groupe avait pour mission de réfléchir à : l énoncé de la problématique, une proposition de mesure(s), l objectif de celle(s)-ci. Ci-dessous, vous trouverez un résumé succinct du travail en groupes Encourager les possibilités d «auto-traitement» et d «autosurveillance» Définition de la problématique Les patients doivent fréquemment se déplacer afin de se rendre à l hôpital ou chez le médecin pour des traitements ou des examens simples (par exemple, un test sanguin que des millions de diabétiques pratiquent à domicile). Cette situation entraîne des déplacements inutiles, un absentéisme au travail et à l école, une restriction des possibilités de loisirs, etc. Avec à la clé, des obstacles à l intégration des patients (et des membres de leur famille qui leur prodiguent des soins) dans la société. Quels sont les objectifs de la mesure? Améliorer la qualité de vie du patient, supprimer les obstacles à son intégration, favoriser son émancipation. Proposition de mesure Il convient de promouvoir l exécution par le patient de tests physiques simples réguliers et la transmission télématique éventuelle au centre d expertise. Une première démarche pourrait consister à dresser un inventaire desdits tests simples. La même recommandation vaut pour les traitements simples pour lesquels (en raison de contraintes, par exemple, en matière de remboursement) le patient doit se rendre dans un centre d expertise, un hôpital ou chez le médecin, alors qu il pourrait éventuellement effectuer ces traitements lui-même à domicile Améliorer l usage des médicaments et l observance thérapeutique Définition de la problématique Il arrive fréquemment que les patients ne respectent pas à la lettre le traitement qui leur est prescrit et ne prennent pas leurs médicaments comme il se doit. Une telle attitude peut avoir des conséquences graves pour la santé du patient. Ces répercussions ne se manifestent pas toujours immédiatement, mais peuvent survenir parfois de nombreuses années plus tard. De surcroît, les médicaments qui sont prescrits dans les maladies rares (par exemple, les médicaments orphelins) sont onéreux, et la société doit consentir un effort particulier pour les mettre à disposition. Document de support pour le Domaine 4 : Empowerment du patient 6/50

7 Quel est l objectif de la mesure? Un accroissement de l observance thérapeutique induit une amélioration de l état de santé, de même qu un usage plus efficient des ressources publiques. Proposition de mesure Le corps médical et paramédical, les pharmaciens et les associations de patients doivent avoir pour objectif commun d améliorer l observance thérapeutique chez les patients. Pour ce faire, il convient tout d abord de sensibiliser le patient, dans le but de lui présenter clairement l action et les effets secondaires des médicaments (orphelins) et des traitements prescrits, de même que les risques associés à leur non-utilisation ou à une utilisation non rigoureuse. Cette sensibilisation peut être améliorée grâce à un dialogue dans le cadre de la relation entre le médecin/paramédical et le patient en mettant l accent sur les soins partagés et concertés. Dans ce contexte, le médecin/paramédical est l expert pour ce qui concerne la maladie, tandis que le patient est l expert concernant sa propre vie. La thérapie et le traitement sont décidés de concert. Rôle du pharmacien : ce dernier doit fournir des informations claires et transparentes et souligner les conséquences d un usage erroné ou lors d une impasse sur le traitement. Grâce à des contacts avec des personnes se trouvant dans la même situation, les associations de patients peuvent contribuer à l observance thérapeutique. En effet, les patients acceptent plus facilement de reconnaître l importance du respect scrupuleux du traitement lorsque le message provient de personnes qui connaissent le même sort qu eux. Les associations de patients doivent oser mettre l accent sur cet aspect dans leurs contacts avec leurs membres/patients. Concrètement, il peut être utile pour les associations de patients d être présentes durant les consultations dans les centres d expertise. A cette fin, il serait bon qu elles bénéficient d un espace de consultation distinct. Dans un second temps, on peut avoir recours à des accessoires et astuces (aide-mémoire, sms, boîte à pilules) pour accroître l observance thérapeutique Participation «contraignante» des patients à la mise sur pied et au fonctionnement des centres d expertise Définition de la problématique A l heure actuelle, les patients ne sont pas ou à peine consultés dans une partie des centres de référence existants : Les représentants des patients (associations) se voient refuser le droit d assister au Conseil d Administration ou aux Conseils consultatifs Les médecins protègent leur territoire. Certes, les associations de patients participent «formellement», mais, dans la pratique, on ne tient pas compte de leurs suggestions. Durant les consultations, on ne se réfère pas à l existence et à l utilité des associations de patients. Conclusion : à l heure actuelle, la relation entre les associations de patients et les centres de référence est fortement tributaire de la bonne volonté des médecins. En d autres termes, dans certains centres, cette relation est bonne et on peut parler d un véritable partenariat. Document de support pour le Domaine 4 : Empowerment du patient 7/50

8 Quel est l objectif de la mesure? Améliorer la qualité des soins. Proposition de mesure Le droit des associations de patients de participer d avoir une voix au fonctionnement des centres d expertise doit être contraignant. Les propositions suivantes sont avancées : L avis des patients (associations) doit être obtenu via l établissement de nouveaux centres d expertise : Les besoins des patients souffrant d une maladie rare particulière doivent être inventoriés et documentés sur la base d une consultation auprès des patients des associations pertinentes. L encadrement d un centre d expertise et l organisation de la prise en charge pluridisciplinaire des patients doivent répondre à ces besoins. Un représentant des patients doit officiellement siéger au Conseil d Administration ou au Conseil consultatif pertinent de chaque Centre d expertise. Les associations de patients ont un droit de notification dans le cas où un Centre d expertise ne travaillerait pas dans le respect des accords -> (à la Plateforme nationale MR?, à l INAMI?). Les patients doivent être impliqués dans l évaluation périodique des Centres d expertise. Les patients doivent participer en leur qualité d experts dans la définition des guidelines cliniques et des itinéraires de soins pour les Centres d expertise. Chaque Centre d expertise doit se doter d un point d information pour les patients et/ou d une consultation Améliorer la collaboration entre les associations de patients Définition de la problématique A l heure actuelle, la collaboration entre les associations de patients ne se déroule pas de manière optimale, pour diverses raisons : Morcellement et dissensions internes. La plupart des associations de patients sont de petite taille, ne disposent pas de collaborateurs professionnels, s appuient sur des responsables qui sont déjà sous pression à cause de leur maladie, font appel aux soignants de proximité, etc. Clivage entre les possibilités des petites et des grandes organisations. L esprit de clocher prévaut, sans véritable collaboration. Synchronisation lacunaire entre les associations et les plates-formes. Le rôle des différentes plates-formes n est pas toujours clairement défini. Le lien avec d autres domaines est faible (par exemple, avec les personnes handicapées, la Fondation contre le cancer, etc.). La fragmentation de la politique induit un morcellement des groupes d intérêt. Quels sont les objectifs de la mesure? Assurer une meilleure défense des intérêts des patients. Unir les forces et utiliser les ressources de manière plus efficace. Document de support pour le Domaine 4 : Empowerment du patient 8/50

9 Proposition de mesure On propose de constituer, sous l égide de la Plate-forme nationale MR, un groupe de travail au sein duquel aura lieu une concertation structurelle entre les partenaires intéressés, à savoir les associations spécifiques pour une pathologie ou pour un groupe de pathologies et les associations de plates-formes. Ladite concertation doit aboutir à : Une charte pour les associations de patients (MR) ; Des accords sur le rôle de chaque association ; Des accords concrets en termes de travail et de soutien entre les associations de platesformes et les associations spécifiques pour une pathologie ; Un échange d astuces et de bonnes pratiques ; Point de discussion : dans le cas où les associations de patients assument des tâches supplémentaires (reconnues), dans quelle mesure ne devraient-elles pas aussi répondre à certaines normes de qualité? Dans quelle mesure peuvent-elles légitimer leur représentativité? Devons-nous évoluer vers une reconnaissance des associations de patients? Sur la base de quels critères? Et via quelle instance? 4.5. Elaboration d un Passeport européen maladies rares Définition de la problématique Un patient atteint d une maladie rare peut se retrouver dans des situations (aiguës) où il doit (de manière rapide et succincte) faire valoir qu il souffre d une pathologie spécifique et qu il a des besoins particuliers. Le cas le plus courant étant l admission dans un hôpital (à l étranger ou pas) ou l urgence médicale (médecins du SMUR). Mais il se peut aussi que les patients doivent faire savoir clairement qu ils sont atteints d une maladie dans d autres circonstances ou à d autres endroits inattendus. Par exemple, certains patients doivent toujours avoir une bouteille d eau à portée de main, ce qui n est pas évident à faire comprendre lorsque l on passe le contrôle de sécurité dans un aéroport. Quels sont les objectifs de la mesure? Disposer d un document pouvant sauver la vie d un patient en cas d urgence médicale. Légitimer la possibilité de bénéficier de certaines installations. Proposition de mesure On propose de créer au niveau européen un Passeport maladies rares qui existerait dans différentes langues et/ou serait relié à une base de données internationale. Un patient pourrait se voir attribuer un tel passeport (spécifique à une pathologie) après avoir été diagnostiqué dans un Centre d expertise. Ce passeport contiendrait les données suivantes : Les données personnelles du patient Le diagnostic et les informations relatives à la maladie Le groupe sanguin Les contre-indications Les médicaments et les traitements qui sont indispensables (par exemple, des aliments, des boissons, ) Document de support pour le Domaine 4 : Empowerment du patient 9/50

10 La personne à contacter Le médecin traitant + le Centre d expertise Certes, un problème de protection de la vie privée risque de se poser. Ces informations peuvent se retrouver dans des mains non autorisées et porter atteinte aux intérêts du patient (par exemple, dans le cas où elles tomberaient dans les mains des compagnies d assurances). Toute utilisation abusive desdites informations doit dès lors être sanctionnée Connaissances et sensibilisation à propos des maladies rares Définition de la problématique Les connaissances et l expertise à propos des maladies rares sont lacunaires. Les médecins généralistes, les spécialistes, les pharmaciens, les travailleurs sociaux, les services sociaux, etc. sont trop peu au courant des maladies rares et de ce que cela veut dire de vivre avec l une d elles. Quels sont les objectifs des mesures? Une meilleure connaissance de tous les intéressés qui, à son tour, aboutira à un meilleur comportement par rapport aux patients atteint d une maladie rare. Une sensibilisation de tous les intéressés et du grand public : mettre un coup de projecteur sur les maladies rares et expliquer clairement ce que signifie vivre avec l une d entre elles. Proposition de mesures Connaissances : Pour les médecins (médecins généralistes, spécialistes locaux) : 1 x par an, organiser une mini-formation sur les maladies rares dans le cadre de la post-formation (groupements de généralistes, groupes GLEM,...) Formation pour médecins du travail et médecins scolaires (CLB) Sensibilisation: Besoin de moyens financiers Divers outils possibles : (médias, campagnes) Séance d information par le personnel soignant 4.7. Aspects non médicaux prioritaires (remboursement, accès facile, flux d informations, ) Définition de la problématique Les patients atteints d une maladie rare se trouvent non seulement confrontés à des problèmes médicaux mais aussi souvent sociaux, socio-économiques, financiers, etc. qui nécessiteraient parfois une aide. Or il n est pas évident d obtenir les informations nécessaires et exactes concernant les possibilités d assistance, d intervention et de remboursement. Pour les patients, c est l arbre qui cache la forêt : ils sont ballotés d un endroit à l autre et finissent par se perdre dans les méandres administratifs. Document de support pour le Domaine 4 : Empowerment du patient 10/50

11 Quel est l objectif des mesures? Une simplification administrative afin de faciliter les choses aux patients et leur permettre de trouver les informations nécessaires, d introduire des demandes, de bénéficier de certaines interventions, etc. Proposition de mesures Elaborer un guide simple mais complet destiné aux patients : Où puis-je trouver ce que je cherche? On pourrait, pour ce faire, utiliser un site Internet ou un portail. Les Centres d expertise (Centres de référence) pourraient éventuellement jouer ici un rôle important. Actuellement, la plupart des Centres de référence n assument pas ce rôle et les patients sont livrés à leur sort. Rendre des formulaires de demande disponibles en ligne et les concevoir de manière telle que les patients puissent formuler eux-mêmes leur demande. Document de support pour le Domaine 4 : Empowerment du patient 11/50

12 Liste des participants - 18/12/2010 Naam/Nom Antoine Bernadette Aubry Chris BantuangaGeorges Berckmans Vinciane Brabant Sophie Bruyninckx Klaartje Organisatie/organisation GESED Vlaamse vereniging voor Erfelijke Bindweefselaandoeningen Action Drépanocytose H.A.E. Belgium Vaincre les maladies lysomales Belgique Vlaams Patiëntenplatform; Fonds Zeldzame Ziekten en Weesmiddelen - Voorzitster Werkgroep Patient Empowerment Cassiman Jean-Jacques Fonds Zeldzame Ziekten en Weesgemiddelen Fonds Maladie rares et Médicaments orphelins, président du Comité de gestion voorzitter Bestuurscomité Claes Patrik NEMA Clauwaert Sonja Zelfhulp Osteogenesis imperfecta De Baere Lut RaDiOrg; Fonds Zeldzame Ziekten en Weesgeneesmiddelen, lid Werkgroep 3 De Gruytere Filip Zelfhulp Osteogenesis imperfecta Dooms Marc Fonds Zeldzame Ziekten en Weesgeneesmiddelen, Lid van de Werkgroep Patient Empowerment Dumont Philippe GESED Gruber Pascale Fonds Maladies Rares et Médicaments Orphelins - consultant Havelange Paul Relais 22 Hongenaert Marc Momentum Consult - facilitator Jousten Yvonne Association Belge du Syndrome de Marfan Matthysen Luc HTAP Belgique, Association de Patients souffrant d'hypertension Artérielle Pulmonaire MoresBenoît Belgian Cancer Center Nicoletti Ann Fonds Maladies Rares et Médicaments Orphelins Fondation Roi Baudouin Olaerts Annemie RaDiOrg Picavet Eline KULeuven, Faculteit Farmaceutische Wetenschappen Polfliet Katleen CIB-Liga Raeymaekers Peter Fonds Zeldzame Ziekten en Weesgeneesmiddelen - consulent Simon Anne Association C.H.A.R.G.E Belgique Sterckx Claude Ligue des Usagers des Services de Santé (LUSS) ; Fonds Maladies Rares et Médicaments Orphelins, président du Groupe de travail Coûts non INAMI Steyaert Stef Participant bvba - facilitator T'Seyen Annemie Fonds Zeldzame Ziekten en Weesgeneesmiddelen Koning Boudewijnstichting Van Dievel Michel CII - interpretation Van Hoeymissen Steven BOKS Vandensande Tinne Fonds Zeldzame Ziekten en Weesgeneesmiddelen Koning Boudewijnstichting Vangelooven Lisette RaDiOrg Van Hie Jean-Pierre CII - interpretation Vrints Raf Celgene Belgïe Wattiaux-De Coninck Simone Rare Disorders Belgium Wille Ria CIB-Liga Zeshan Malik Association Belge de Thalassémie Document de support pour le Domaine 4 : Empowerment du patient 12/50

13 Présentation de la journée du 18/12 Document de support pour le Domaine 4 : Empowerment du patient 13/50

14 Document de support pour le Domaine 4 : Empowerment du patient 14/50

15 Document de support pour le Domaine 4 : Empowerment du patient 15/50

16 Document de support pour le Domaine 4 : Empowerment du patient 16/50

17 Document de support pour le Domaine 4 : Empowerment du patient 17/50

18 Document de support pour le Domaine 4 : Empowerment du patient 18/50

19 Document de support pour le Domaine 4 : Empowerment du patient 19/50

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21 Document de support pour le Domaine 7 : Amélioration de l accès au traitement médical et à son financement Fifth draft work document following discussions in meetings of working party 5 on early temporary access and early temporary reimbursement. Ce document de support est un document de travail réalisé par le Groupe de travail «Access to and financing of diagnosis, medication, treatment and patient management» et n a pas été validé par tous les membres du Comité de gestion Fifth draft work document following discussions in meetings of working party 5 on , , , (included in recommendations of phase 1) AND (phase 1 discussed at RIZIV), , Recommendations included in the Recommendations and proposed measures for a Belgian Plan for RD Phase I Document de support pour le Domaine 7 : Amélioration de l accès au traitement médical et à son financement 21/50

22 Recommendations for the 2nd phase of the National Plan for RD: Measure 8 of the 1st phase of the National Plan for Rare Diseases described the proposal to improve access to Orphan Drugs by implementing a system similar to that which exists in some other EU Member States, in particular the ATU cohort system in France. Measure 8a set forth a budget to be put aside to fulfill this proposal. This kind of early reimbursement would allow access and reimbursement of medicines for human use before the Marketing Authorisation has been granted and would provide early access for patients with a high medical need. The aim of the proposal is to accelerate the authorisation and reimbursement of Orphan Drugs. It has been named Early Temporary Reimbursement (ETR): Early because it will be implemented earlier than at present (= reimbursement is granted at least 1 year after MA) and Temporary because it implies a limited period of time. Included in the temporary aspect, is the concept that the Reimbursement conditions agreed upon during this limited period of time may change and may not necessarily become the final criteria. Current situation & issues (discussed in document Access to Medicinal Products, M.Bogaert) Currently, only patients who were included in a clinical trial can get further treatment, if the treatment is favourable, through continuation of the clinical trial as defined in the study/study extension protocols (in line with the Helsinki declaration). Other possibilities are compassionate use or medical need programs (if there is already a label for the product) for all patients with the described high medical need. These programs are set up on the initiative of a company. In the framework of BSF/FSS, an intervention in the cost of treatment for a rare disease which necessitates continuous and complex care is possible. This is only at the request of the patient and under certain conditions. For some rare diseases, pharmaceutical compounds (=active ingredients) exist for which no commercial provider can be found. Finally, off-label use or use of a product outside the registered indication can be a solution for an individual patient but concerns are raised about the liability of such use and the payment of the costs. Document de support pour le Domaine 7 : Amélioration de l accès au traitement médical et à son financement 22/50

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