Cahier des charges. Réalisation d un genou modulaire polycentrique pour prothèse endosquelettique.

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1 Cahier des charges Objet : Genou polycentrique pneumatique en alliage léger Description projet : Réalisation d un genou modulaire polycentrique pour prothèse endosquelettique. Composition : ensemble en alliage léger avec contrôle pneumatique intégré Référence LPPR : VI 4 ZN 2 Nomenclature : Genou polycentrique à double articulation à biellette avec dispositif pneumatique de contrôle de la phase pendulaire Nom attribué au projet : Genou STARFLEX polycentrique Date de lancement du projet : 29 juillet 23 Responsable(s) du projet : CDCF genou Starflex polycentrique 1/14

2 Sommaire I) Cdcf : organigramme Schéma de rappel CDCF II) Analyse de la valeur Rappel III) Validation du CDCF Validation et signature CDCF genou Starflex polycentrique 2/14

3 I) CDCF : Organigramme Schéma PROJET NOUVEAU RECONCEPTION METHODES POSSIBLES REALISATION DU CAHIER DES CHARGES FONCTIONNEL Analyse des insatisfactions de l existant * Diagramme d ISHIKAWA ANALYSE DU BESOIN ET ETUDE DE FAISABILITE Saisir, énoncer et valider le besoin (p 5) Le besoin est validé? OUI Enoncer et hiérarchiser les fonctions de service (p 6) VALIDATION DU CAHIER DES CHARGES FONCTIONNEL p 14 NON ABANDON DU PROJET Vérification et validation (p 7) * Question type (bête à corne) * Diagramme pieuvre * Analyse des fonctions et des coûts RECHERCHE DE SOLUTIONS Recherche d idées et de solutions Etude et hiérarchisation des solutions * Diagramme FAST * Tableau d aide à la décision Choix des solutions NON CONCEPTION Les solutions sont-elles validées? MISE EN PLAN OUI Dessin de définition Vérification et validation Plan d ensemble Nomenclature Les plans sont-ils validés? NON OUI Vérification et validation CDCF genou Starflex polycentrique 3/14

4 METHODES POSSIBLES PROTOTYPAGE DEFINITION Essai de tout ou partie du produit Les essais et choix technologiques sont-ils validés? NON * Rapport d essai * Validation OUI Vérification et validation INDUSTRIALISAT ORGANISATION DU PROCESSUS DE PRODUCTION Mise en plan industrielle Prévision outillage et poste de travail INDUSTRIALISAT QUALIFICATION HOMOLOGATION Validation du cahier des charges fonctionnel industriel Les CdCF est-il validé? OUI QUALIFICATION ET/OU HOMOLOGATION Essais définitifs Les essais définitifs sont-ils validés? NON Vérification et validation Vérification et FABRICATION EN SERIE CDCF genou Starflex polycentrique 4/14

5 SAISIR, ENONCER LE BESOIN : De quoi s agit-il? Il s agit d un genou prothétique (pièce détachée modulaire) pour prothèse endosquelettique. A qui rend service le produit? Le produit est utilisé pour les patients amputé trans-fémoraux. Sur quoi agit-il? Le produit agit sur le marché. Dans quel but? Le but premier est l autonomie des personnes handicapées amputées transfémoraux. Quel est le besoin? L appareillage des personnes handicapées d un niveau d activité élevé et ayant un périmètre de marche important. A qui rend service le produit? Sur quoi agit-il? patients amputés d activité élevée La marche Genou prothétique Dans quel but le produit existe-t-il? Rendre leur autonomie aux patients CDCF genou Starflex polycentrique 5/14

6 VALIDATION DU BESOIN : Pourquoi le produit existe-t-il? Volonté des patients actifs désirant répondant à leur attente. Pourquoi le besoin existe-t-il? Le besoin existe car il y a des patients répondant aux critères d utilisation Qu est ce qui pourrait faire évoluer le besoin? Les changements au LPPR Qu est ce qui pourrait faire disparaître le besoin? Les évolutions du besoin peuvent faire disparaître ce besoin précis. Quel est le risque de voir évoluer le besoin? Non maîtrisable, risque de changement LPPR Quel est le risque de voir disparaître le besoin? Non maîtrisable Dans sa forme actuelle, le besoin est validé? Oui, le besoin est validé. CDCF genou Starflex polycentrique 6/14

7 RECHERCHE DES FONCTIONS DE SERVICE : Patient Commercial + LPPR (coût de remboursement) FC4 FC5 Genou alu polycentrique pneumatique FP1 Orthoprothèsiste Conception FC3 FC2 FC1 Milieu environnant FP1 : Assurer la marche FC1 : Assurer la mise en place et le réglage du genou FC2 : Doit résister au milieu environnant FC3 : Doit s adapter au diagramme technique de la page 13. FC4 : Doit satisfaire aux exigences économiques FC5 : Doit être ergonomique et esthétique CDCF genou Starflex polycentrique 7/14

8 FONCTIONS CRITERES NIVEAU FLEX. CONTROLE Validation FP1 Articulation polycentrique libre Doit permettre la stabilité en phase d appui. Liaison libre Système à développer FC1 Permettre l assemblage avec matériel modulaire standard Pyramide/ tube Ø 3mm FC2 Permettre les réglages de contrôle du genou Doit résister à la corrosion. Doit résister à la détérioration régulateurs Alliage léger Flexion /-5 FC3 Doit passer test ISO 1328 Se reporter au diagramme technique p 13 FC4 LPPR - Marge pour orthoprothésiste /-.2 FC5 Pas d angles vifs - Poids inférieur à 1, kg /- CDCF genou Starflex polycentrique 8/14

9 Diagramme commercial LPPR marché (phoning) FP1 FC1 Orthoprothésistes Commercial + LPPR (coût de remboursement) FC2 Utilisateurs FP1 : Le choix d une ligne LPPR doit satisfaire aux exigences économiques de Janton et de ces clients FC 1 : Doit correspondre à la demande des patients FC 2 : Doit satisfaire les patients CDCF genou Starflex polycentrique 9/14

10 Commercial FONCTIONS CRITERES NIVEAU FLEX. CONTROLE Validation FP1 Choix de la ligne LPPR FC1 Etre adapté en corrélation avec la demande et les informations obtenues Phoning Chiffre M. FC2 Pas de problème technique - Doit permettre une activité importante et un périmètre de marche élevé. essais patient CDCF genou Starflex polycentrique 1/14

11 Diagramme technique conception Fixation haute Fixation basse Corps FC1 FC11 Tête FC1 Axes Guidage piston FC9 FC8 Conception genou alu polycentrique pneumatique FC3 FC2 FC4 Contrôle de la phase pendulaire Rappel Poids FC7 FC6 FC5 Etanchéité Biellettes longues FC 1: Doit être solide, ergonomique, esthétique FC 2 : Doit être solide, ergonomique, esthétique FC 3 : Doit facilement assurer les réglages en flexions et extension. FC 4 : Doit assurer un rappel à l extension du genou FC 5 : Doit obtenir étanchéité parfaite FC 6 : Doit être classé parmi la référence biellettes longues FC 7: Doit être confortable pour le patient FC 8: Doit assurer un guidage sans jeu FC 9: Dit assurer un guidage sans jeu FC 1: Doit permettre un accrochage avec matériel standard FC 11: Doit permettre un accrochage avec matériel standard CDCF genou Starflex polycentrique 11/14

12 Conception FONCTIONS CRITERES NIVEAU FLEX. CONTROLE Validation FC1 Alliage léger Doit contenir unité pneumatique LPPR Polyrythme FC2 Doit contenir fixation basse Alliage léger F1 FC3 Doit accueillir fixation haute Doit être pneumatique FC4 Doit être facilement réglable Doit faire 3 millions cycles Utilisation ressort FC5 Ne doit avoir aucune F1 fuite FC6 Les biellettes antérieures 8 mm +/ Polyrythme doivent être «longues» FC 7 Ne doit pas dépasser 1 kg /- mesure limite poids FC 8 Utilisation douille à bille FC 9 Utilisation roulements à bille FC 1 Utilisation pyramide F1 male FC 11 Utilisation embase tube F1 CDCF genou Starflex polycentrique 12/14

13 II) Analyse de la valeur Calcul REF PU QTE Total roulement à billes V roulement à billes 6x13x5 2 douille à billes 1x17x25 1 rondelle V rondelle 6x12x,2 4 rondelle SPS V vis CHC M4x15 4 vis CHC M8x2 1 vis CHC V262 1 vis tête fraisée V vis tête fraisée V vis téton V3616Ti 2 vis bout plat M3x3 3 Corps 1 embase tube 1 biellette longue 2 biellette arrière 1 biellette de transmission 1 Tête 1 Piston 1 tige de vérin 1 tête tige de vérin 1 rondelle spéciale ressort 1 entretoise 2 entretoise courte 1 entretoise biellette de transmission 2 petit axe 4 joint quadrilobe ref joint quadrilobe ref butté 95 shore 1 régulateur 2 Ressort 1 graisse joint 1 Montage 35 Total Prix de revient : Soit Prix de vente : prix de vente LPPR marge ortho % Soit CDCF genou Starflex polycentrique 13/14

14 III) VALIDATION DU CdCF Est-ce que tous les points du CdCF sont validés? Qu est ce qui pourrait faire évoluer le CdCF? Quel est le risque de voir évoluer le CdCF? Quel est le risque de voir disparaître le CdCF? Dans sa forme actuelle, le CdCF est-il validé? Validation du CdCF Date : Signature : CDCF genou Starflex polycentrique 14/14