RUCONEST (conestat alfa) 2100 U, poudre et solvant pour solution injectable. Guide du patient

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1 Pour tirer un bénéfice maximal des effets du médicament Ruconest sur votre santé, en assurer son bon usage et en limiter ses effets indésirables il existe certaines mesures/précautions à prendre qui sont expliquées dans ce matériel (RMA version 09/2018). RUCONEST (conestat alfa) 2100 U, poudre et solvant pour solution injectable Guide du patient Informations importantes pour les patients qui commencent un traitement à domicile ou auto-administré avec Ruconest Lisez attentivement la notice avant d utiliser le médicament Ruconest. Le texte complet et actualisé de cette notice est disponible sur le site rubrique «NOTICE et RCP d un médicament». V1.2 BE_fr Sep de 5

2 Pourquoi ce guide du patient? Votre médecin vous a prescrit Ruconest pour être administré en dehors d une structure clinique par un non-professionnel de santé, tel qu un membre de la famille ou vous-même (auto-administration). L objectif de ce guide du patient est de vous informer sur des données de sécurité importantes. Votre médecin vous a fourni, à vous ou à votre soignant, une carte de patient, une liste des points de contrôle (check-list) et un journal. Ces matériels d information ne contiennent pas toutes les informations. Pour une information complète, lisez attentivement la notice avant d utiliser Ruconest. Le texte complet et actualisé de ce notice est disponible sur le site rubrique «NOTICE et RCP d un médicament». Remarque : les données concernant l utilisation de ce médicament à domicile ou en autoadministration sont limitées. Qu'est-ce que Ruconest et dans quel cas est-il utilisé? Ruconest contient comme substance active le conestat alfa. Le conestat alfa est une forme recombinante (produit non dérivé du sang) de l inhibiteur C1 humain. Ruconest est destiné à être utilisé chez les patients présentant un trouble sanguin héréditaire rare, appelé angioedème héréditaire (AOH). Ces patients présentent un déficit de la protéine C1 inhibiteur dans leur sang, ce qui peut entraîner des crises répétées de gonflement, des douleurs au ventre, une difficulté à respirer et d autres symptômes. Avant d utiliser Ruconest Votre médecin vous a fourni une liste des points de contrôle (check-list), une carte de patient et un journal. Ces documents contient les messages clés suivants: La liste des points de contrôle (check-list) La liste des pointes de contrôle comprends des informations à propos des éléments clés suivants : On dispose de données limitées concernant l utilisation de ce médicament sous forme de traitement à domicile ou auto-administré. Pour certains patients, le médecin peut décider que Ruconest peut être administré en dehors d une structure clinique par un non-professionnel de santé, tel qu un membre de la famille ou le patient lui-même (autoadministration). L utilisation de Ruconest est uniquement approuvée en cas de crises aiguës d angioedème héréditaire. Des compétences nécessaires doivent être acquises par les non-professionnels de santé avant que Ruconest puisse être administré de manière sûre et efficace en dehors d une structure professionnelle de soins de santé. Un médecin fournira une formation abordant les éléments suivants : - précautions de conservation - calcul de la dose et indication (c.-à-d. uniquement en cas de crises aiguës d AOH) V1.2 BE_fr Sep de 5

3 - préparation d une dose de Ruconest (50 U/kg, jusqu à U) en reconstituant un ou deux flacons - méthode de reconstitution de chaque flacon de poudre - technique d injection intraveineuse - méthode et vitesse d administration d une dose de Ruconest - conseils quant à l utilisation d une seconde dose de Ruconest - instruction de consulter immédiatement un médecin en cas d échec de l accès veineux, en cas de manque d efficacité, en cas de survenue d un quelconque effet indésirable y compris une hypersensibilité, ou après une auto-administration de Ruconest pour une crise aiguë d AOH du larynx La carte du patient Portez sur vous en permanence la carte patient de Ruconest avec les coordonnées de votre médecin pour qu il/elle puisse être contacté(e), notamment en cas d urgence. Cette carte patient contient des informations importantes concernant les symptômes qui doivent être immédiatement rapportés au médecin ou à l infirmier/ère qui vous traite lorsque vous n êtes pas chez vous. Elle vous servira aussi à alerter d autres professionnels de la santé que vous êtes traité par Ruconest. Le journal Votre médecin traitant vous informera de la nécessité de tenir un journal, que vous devez apporter lors de chaque consultation. Dans ce journal, vous noterez : La date de la crise d angiœdème héréditaire Le début de la crise ; le(s) lieu(x) du gonflement ; et la gravité (légère, modérée ou grave) La dose que vous utilisez ; le numéro de lot de chaque flacon d injection de Ruconest utilisé (ce numéro figure sur l étiquette) ; l heure de chaque traitement ; et la fin de la crise. Le(s) facteur(s) déclenchant possible(s). Vous devez également noter votre réaction au traitement, ainsi que des informations détaillées concernant les effets indésirables éventuels que vous développez. Informations importantes N utilisez jamais Ruconest : si vous êtes ou pensez être allergique au lapin si vous êtes allergique au substance active ou à l un des autres composants contenus dans ce médicament Si vous présentez des réactions allergiques, telles qu urticaire, éruption cutanée, démangeaisons, sensations vertigineuses, respirations sifflantes, difficulté à respirer ou gonflement de la langue à la suite de l administration de Ruconest, vous devez demander une aide médicale d urgence afin de traiter immédiatement les symptômes de votre réaction allergique. V1.2 BE_fr Sep de 5

4 Il n est pas recommandé d utiliser Ruconest pendant la grossesse ou si vous allaitez. Si vous prévoyez de devenir enceinte, discutez-en avec votre médecin avant de commencer tout traitement par Ruconest. Comment utiliser Ruconest? Lisez attentivement la notice avant d utiliser le médicament Ruconest. Veuillez suivre les étapes décrites dans la notice et illustrées dans les images de la section 3 (Comment utiliser Ruconest) pour la préparation de la solution et l administration dans une veine. Si vous ne vous sentez pas à l'aise pour vous auto-administrer Ruconest ou si vous n'êtes pas sûr de certaines étapes à suivre, veuillez contacter votre médecin. Prenez immédiatement contact avec votre médecin traitant si : vous ne parvenez pas à trouver un accès à une veine vous présentez un saignement abondant, une douleur, un gonflement ou un hématome vous ne parvenez pas à injecter Ruconest correctement dans votre veine Pour toute question sur votre traitement par Ruconest ou sur la façon dont il agit, contactez votre médecin. Effets indésirables Comme tous médicament, Ruconest peut avoir des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde. Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, ou si vous ressentez un effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans la notice, contactez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien. Bien que rares, les symptômes peuvent être graves. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration: Pour la Belgique : Á la division Vigilance de AFMPS. La notification peut se faire en ligne via ou à l aide de la «fiche jaune papier» disponible sur demande à l AFMPS ou imprimable à partir du site de l AFMPS, La fiche jaune peut être envoyée par la poste à l adresse AFMPS division Vigilance Eurostation II Place Victor Horta 40/ Bruxelles, par fax au numéro 02/ , ou par à l adresse adversedrugreactions@afmps.be. V1.2 BE_fr Sep de 5

5 Pour le Luxembourg : Á la Direction de la Santé - Division de la Pharmacie et des Médicaments, Allée Marconi, Villa Louvigny, L-2120 Luxembourg, par fax au numéro ou par téléphone au numéro / Les effets indésirables doivent être notifiés à Pharming Group N.V. par à l adresse safety@pharming.com. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d informations sur la sécurité du médicament. Darwinweg CR Leiden, Les Pays-Bas V1.2 BE_fr Sep de 5