Les zones à environnement contrôlé : conception, mise en place et maintien de zones à environnement contrôlé :

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1 Les zones à environnement contrôlé : conception, mise en place et maintien de zones à environnement contrôlé : partie I : Le point de vue de l utilisateur Prof. P.ODOU Institut de Pharmacie du CHRU de Lille Université Lille Nord de France Faculté des Sciences Pharmaceutiques et Biologiques de Lille Laboratoire de Biopharmacie, Pharmacie Galénique et Hospitalière EA GRIIOT 1

2 Les Zones à Contamination Contrôlée (1) La définition dépend beaucoup des secteurs d activités Ainsi les termes suivant recouvrent la même notion : salles blanches, salles propres, salles grises salles ou blocs stériles, salles microbiologiquement maîtrisées (SMM), zones à contamination contrôlée (ZCC), zones à atmosphère contrôlée (ZAC), zones à environnement ou empoussièrement contrôlé (ZEC) 2

3 Les Zones à Contamination Contrôlée (2) Mais des terminologies différentes peuvent désigner des salles identiques Par exemple,une "salle blanche" dans le secteur pharmaceutique définit généralement une classe A (=classe ISO 5 ) alors qu'une classe ISO 5 dans l'industrie du semiconducteur est considérée désormais comme une «salle grise». Quand on débute la conception d une salle, conseil 1 : Choisir la société de conception spécialisée dans le monde pharmaceutique Utiliser la terminologie scientifique internationale 3

4 L aéraulique (1) L obtention et le maintien des conditions aseptiques dans une ZEC est basée sur 2 grands principes : 1. Purification de l air 2. Circulation de l air Ces 2 principes reposent sur 3 phénomènes physiques : - Transfert de l air - humidification - Différence de pression 4

5 L aéraulique (2) 1) La filtration double rôle 5

6 L aéraulique(3) les mécanismes de la filtration Le tamisage L interception La sédimentation L inertie La diffusion 6

7 L aéraulique (4) Ces mécanismes ont une importance considérable dans la conception du réseau aéraulique d une salle blanche : Le nombre de coudes = le phénomène d inertie Accumulation de poussière dans le réseau; Sensibilité aux différences de pression ; - L augmentation de la vitesse de l air = du mouvement brownien augmentation de l efficacité du filtre quand la vitesse augmente - Température = du mouvement brownien Variation de l efficacité du filtre quand la température se modifie - Type de filtre= du tamisage Augmentation de l efficacité du filtre quand le diamètre du filtre baisse 7

8 L aéraulique(5) Conséquences pour la qualité de l air dans une ZEC : 1. La filtration n est pas dépendante uniquement de la qualité du filtre final mais également du réseau aéraulique en amont d où une implication obligatoire du Pharmacien 2. La qualité de l air dans une salle blanche est un compromis entre : 1. vitesse d arrivée d air, 2. La qualité de l air arrivant sur le filtre 3. Température de l air arrivant sur le filtre, Qualification initiale 4. qualité du (des) filtres, 8

9 L aéraulique (6) Le schéma suivant résume ces données : Pré-filtres : Grossiers ou fin EN 779 Réseau aéraulique le plus rectiligne possible ZAC Filtre HEPA EN

10 L aéraulique(7) Pour ne pas avoir de surprise, lors de la qualification de la ZEC, conseil 2 : Participer le plus tôt possible à la conception du réseau aéraulique : rappel des normes EN 779 et EN 1822 pour les filtres Réexpliquer l importance des réseaux rectiligne S intéresser à la qualité de l air environnant l hôpital différence entre les villes, la campagnes, les régions hyperindustrialisées Le réseau doit être conçu quand le choix des produits désinfectants qui seront utilisés est connu.. Jamais d acier dans une gaine où circule de l acide per-acétique. 10

11 La centrale d air(1) Dans un réseau, l air qui circule perd de la vitesse à cause des forces de frottement : Les forces de frottement augmentent 1) avec les coudes dans le système, 2) Avec les obstacles sur le trajet ( filtre, clapet ) La solution pour se soustraire à ce problème : le ventilateur. 11

12 La centrale d air(2) A partir de ce concept, il existe plusieurs systèmes aérauliques envisageables : - VMC simple flux - VMC double flux pas utilisé pour des ZEC - Les centrales d'air ou Système «tout air» mono-gaine ou multi gaines à débit variable ou constant 12

13 La centrale d air(3) Définitions : Tout air : L'air est le fluide caloporteur de chaleur, de froid, ou d'humidité. L air pulsé sera adapté en fonction de l air extérieur. Débit constant/ débit variable : Le débit est fixé par le ventilateur (qui ne dispose que d'une seule vitesse de rotation). La régulation est réalisée par action sur la température et le taux d'humidité de l'air pulsé. Par opposition il existe des systèmes à débit variable ou le ventilateur à une vitesse de rotation variable. mono-gaine : Un seul réseau de gaine est créé, et donc un seul niveau de température est disponible pour la(les) pièce(s) climatisée(s). Uni-zone / multi-zones : Uni-zone : il n'existe qu'une seule zone à traiter (une ZEC, par exemple), Multi zones : on crée plusieurs zones dans le bâtiment, chaque zone pouvant recevoir un air traité spécifiquement en fonction de ses besoins. 13

14 La centrale d air(4) Tout air, monogaine, uni-zone, débit constant Tout air, monogaine, multizone, débit constant Energie+ : 14

15 La centrale d air(5) fonctionnement de ces centrales d air : Préfiltres Batterie Batterie Batterie de de Batterie de chauffage Préchauffage refroississement d humidification P ZAC Filtre HEPA Production Production Production d air sec d air froid d air sec ambiant humide humide 15

16 La centrale d air(7) Quelques conséquences d une centrale d air mal montée ou non optimisée: Batterie froide avant batterie chaude : Impossibilité de régler l humidité en cas de froid sec > Air sec = électricité statique = adhésion des particules sur plastique => Isolateur devient translucide ; Batterie d humidification 2 types différents : Injecteur de vapeur d eau => «Stérilise l air» «laveur d air» Injecteur d eau chaude => Attention idéal pour les légionelles : à éviter 16

17 La centrale d air(8) Quelques conséquences d une centrale d air mal montée ou non optimisée (suite): Le bruit de fonctionnement : Il peut être très conséquent surtout pour les systèmes à vitesse rapide si demain nous passons comme dans l industrie à vol /h, il faut un traitement anti bruit très sophistiqué. Boite de détente Objectif de la salle : dba sinon travail difficile pour les manipulateur Energie+ : 17

18 La centrale d air(9) Conseil 3 Décrire sommairement les caractéristiques de la centrale d air : batterie d humidification, ventilation, réseau ; Discuter de l intérêt d un échangeur de calorie ; Discuter également des systèmes présents dans la structure en cas de présence d infrastructure existante Energie+ : 18

19 La centrale d air(6) Quelques astuces pour optimiser son système: 1. Prévoir un orifice juste à la sortie de la centrale d air Permet de tester facilement les filtres HEPA en comparant l amont et l aval du filtre lors des tests DOP, EMERY 2. Prévoir une sonde de pression en amont et aval du filtre Permet de suivre constamment l encrassement du filtre 19

20 La centrale d air(7) Quelques astuces pour optimiser son système: 3. Positionner un échangeur de calories sur votre système. Permet de faire des économies d énergie et d argent. Permet d allonger la durée de vie des centrales d air Ex pour une petite salle ( 4m x 4m x 2.5m) avec 25 R/h = 1000 m3 d air chaud /rejeté dans l atmosphère Fluide caloriporteur ZA C 20

21 La ZEC (1) La ZEC doit également répondre à des critères stricts car dans cette zone pénètre : 1. Les hommes 2. Les matières premières 3. Les dispositifs et autres matériels de préparation 4. L aéraulique interne de la ZEC => facteurs de contamination

22 ZEC (2) Adapter la taille des filtres et la vitesse du flux d air HEPA HEPA HEPA HEPA Plusieurs petits filtres HEPA + Grand débit d air = Air très turbulent = remise en suspension des particules + courants d inertie 22

23 ZEC (3) Attention aux perturbations de flux : Notamment avec les hottes à flux d air laminaire > 1,5 m Sinon les 2 flux fusionnent et la hotte perd son caractère protecteur Rake et al. ont montré que si un courant d'air passait de 45 à 75cm.s-1, la protection du personnel d'un PSM du type II diminuerait d'un facteur

24 La ZEC (4) L homme Tenue appropriée permettant de limiter au maximum les particules ( BPP, BPF et ) Classe D Charlotte Blouse Chaussure ou couvre -chaussure Classe C Combinaison en tissu n émettant pas de particule Charlotte ou cagoule Chaussure ou couvre -chaussure Classe B ou A Combinaison en tissu n émettant pas de particule Cagoule Masque Gants Chaussure + couvre -chaussure 24

25 La ZEC (5) Les matières premières Industrie productrice => Transporteur => Dépôt => transporteur = extérieur NON STERILE +++ > il faut nettoyer les produits entrants dans une ZAC Imposer des SAS «désinfectants» => désinfection de surface par pulvérisation d un aérosol Climasept (Anios) 25

26 La ZEC (6) Les matières premières Certaines structures lavent les flacons avant de les entrer dans les ZEC. -> Pour éliminer les germes -> Pour éliminer les traces toxiques -> Problème des résidus liquides contenant les toxiques où les éliminer? Préférer les sans avec aérosol, pas de gestion des résidus 26

27 La ZEC (7) La structure interne de la ZEC Il faut absolument avoir des murs lisses résistants aux désinfectants ( BPF, BPP); Lisses = facilite le nettoyage, souvent polymère plastique Résistants aux désinfectants : Permet de faire régulièrement une désinfection globale de la salle. Prévoir la compatibilité de tout le matériel entreposé dans la salle avec les désinfectants Cette technique est validée et ne Doit pas être remis en question malgré un renouvellement d air élevé - Fréquence adaptée en fonction de l activité Climasept (Anios) 27

28 La ZEC (8) La structure interne de la ZEC Tout le mobilier doit être lisse, sans interstice où la poussière peut s accumuler ; Prévoir des paillasses en résine très dure Si présence de meuble, éviter le bois brut. il faut que ceux-ci soit ouvert lors de la désinfection générale Si stockage, éviter le plus possible le carton, le papier > Facteur favorisant le transport des champignons 28

29 La ZEC (9) Infrastructure de la ZEC Impossible de désinfecter les hommes avant habillage. Pour éviter une introduction de particules microbiologiques ou non Création de cascades de pression Facile quand le seul objectif est d éviter la contamination infectieuse de la préparation ( ex : en nutrition) Beaucoup plus compliqué quand l objectif est à la fois d éviter la contamination infectieuse de la préparation et la contamination chimique de l environnement ( ex : en chimiothérapie) 29

30 La ZEC (10) Infrastructure de la ZEC : cas simple d une unité de fabrication de poche de nutrition parentérale Sas de transfert désinfectant +45 pa Zone de préparation Sas de transfert +30 pa +15 pa Sas déshabillage Sas déshabillage +0 pa 30

31 La ZEC (11) Infrastructure de la ZEC : cas compliqué d une unité de fabrication de poche de chimiothérapie Sas de transfert désinfectant +45 pa Zone de préparation Sas de transfert +30 pa +15 pa Sas déshabillage Sas déshabillage +0 pa Air vicié 31

32 La ZEC (12) Infrastructure de la ZEC : cas compliqué d une unité de fabrication de poche de chimiothérapie Sas de transfert désinfectant +15 pa Solution pa +15 pa Sas déshabillage Zone de préparation Sas déshabillage +0 pa Sas de transfert Dynamique en surpression +30 pa 32

33 La ZEC (13) Infrastructure de la ZEC : cas compliqué d une unité de fabrication de poche de chimiothérapie Sas de transfert désinfectant +15 pa Solution 2-15 pa +15 pa Sas déshabillage Zone de préparation Sas déshabillage +0 pa Sas de transfert Dynamique en dépression -15 pa 33

34 Conclusion Une ZEC est une structure très complexe sur le plan : Aéraulique : interne et externe ( réseau, filtre) Conception : dépendante de sa fonction Organisation : humaine et matérielle Le pharmacien doit connaître les principales caractéristiques de son installation afin d obtenir une installation fiable, performante et pérenne. Par contre, il doit laisser les spécialistes de l aéraulique lui proposer une installation conforme à sa demande. 34