RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT. Meflosyl 5% Injectable, 50 mg/ml, solution injectable pour chevaux, bovins et porcins

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1 RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT 1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE Meflosyl 5% Injectable, 50 mg/ml, solution injectable pour chevaux, bovins et porcins 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Contient par ml : Substance active : Flunixine 50 mg (correspondant à 83 mg de flunixine méglumine) Adjuvants : Phénol Formaldéhyde sulfoxylate de sodium Propylèneglycol 5 mg 2,5 mg 207,2 mg Pour la liste complète des excipients, voir rubrique FORME PHARMACEUTIQUE Solution injectable. 4. INFORMATIONS CLINIQUES 4.1 Espèces cibles Chevaux, bovins et porcins 4.2 Indications d utilisation, en spécifiant les espèces cibles Traitement symptomatique de la fièvre, de la douleur et de l inflammation. Ces indications sont en particuliers : chez le cheval : - affections de l appareil moteur - colique et états de douleur. chez le bovin et le veau : - affections pulmonaires - mammite causée par des bactéries productrices de toxines - affections de l appareil moteur. chez le porc et le porcelet - métrite, mammite et agalactie (syndrome de métrite-mammite-agalactie) - affections de l appareil moteur. 1

2 4.3 Contre-indications Ne pas injecter par voie intra-artérielle. Ne pas utiliser chez les animaux de moins de 72 heures. Ne pas utiliser chez le mouton ou le chat. Ne pas administrer aux chevaux de course au cours des 8 jours qui précèdent une compétition. Ne pas administrer aux animaux souffrant d insuffisance cardiaque, hépatique ou rénale. Ne pas administrer aux animaux qui présentent un risque d ulcération ou d hémorragie gastrointestinales. Ne pas administrer aux animaux qui présentent un risque de trouble de la coagulation. Ne pas utiliser en cas d hypersensibilité au substance active ou à l un des excipients. 4.4 Mises en garde particulières à chaque espèce cible. Aucune 4.5 Précautions particulières d emploi Précautions particulières d emploi chez l animal Si nécessaire, un traitement étiologique peut être instauré simultanément. Le médicament vétérinaire n interfère pas avec un traitement par antibiotiques ni avec une intervention chirurgicale. Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament vétérinaire aux animaux En cas d auto-injection accidentelle, demandez immédiatement conseil à un médecin et montrez-lui la notice ou l étiquette. 4.6 Effets indésirables (fréquence et gravité) Lorsqu une injection est effectuée par erreur par voie intra-artérielle chez le cheval, des effets indésirables peuvent se produire tels que : ataxie, incoordination, hyperventilation, excitation et affaiblissement musculaire. Ces effets sont transitoires et disparaissent en quelques minutes sans antidote. L administration intramusculaire chez le porc peut provoquer de la douleur et une légère réaction tissulaire à l endroit de l injection. Dans la plupart des cas, ces réactions sont transitoires. L association flunixine - méthoxyflurane peut provoquer une nécrose tubulaire. 4.7 Utilisation en cas de gestation, de lactation ou de ponte Gestation : Utilisation non recommandée en cas de parturition prochaine. De grands nombres de juments et de vaches gravides ont été traitées au cours de la gestation, sans effets secondaires néfastes. 4.8 Interactions médicamenteuses et autres formes d interactions Ne pas mélanger avec une autre substance ou un autre médicament vétérinaire dans la même seringue. 2

3 4.9. Posologie et voie d administration Chevaux Dose : 1,11 mg de flunixine/kg/jour, correspondant à : 50 mg de flunixine/45 kg/jour ou 1 ml/45 kg/jour Mode d administration : voie intraveineuse. Durée du traitement : ne pas administrer pendant plus de 5 jours consécutifs. Coliques : 1,11 mg de flunixine/kg/jour, correspondant à : 50 mg de flunixine/45 kg/jour ou 1 ml/45 kg/jour Si de nouveaux symptômes de colique se manifestent, le traitement peut être répété une ou deux fois à intervalle d'une heure. Bovin Dose : 1,11 à 2,22 mg de flunixine/kg/jour, correspondant à : 50 à 100 mg de flunixine/45 kg/jour ou 1 à 2 ml/45 kg/jour Mode d administration : voie intraveineuse. Durée du traitement : ne pas administrer pendant plus de 3 jours consécutifs. Porcs. Dose : 1,11 à 2,22 mg de flunixine/kg/jour, correspondant à : 50 à 100 mg de flunixine/45 kg/jour ou 1 à 2 ml/45 kg/jour Mode d administration : Durée du traitement : voie intramusculaire profonde. 1 à 2 administrations à intervalle de 12 heures en fonction de la réponse clinique. Au maximum 3 administrations Surdosage (symptômes, conduite d urgence, antidotes), si nécessaire L administration intramusculaire d une dose triple de 3,3 mg/kg, administrée pendant 10 jours s est avérée inoffensive. Chez le cheval : lors de l administration intraveineuse de 5,5 mg/kg/jour, pendant 5 jours, aucune anomalie n a été observée dans le sang ou l urine Temps d attente Chevaux Lait : 24 heures Viande et abats : 4 jours Bovin Lait : 24 heures Viande et abats: 3 jours Porcs Viande et abats: 24 jours 5. PROPRIÉTÉS PHARMACOLOGIQUES Groupe pharmacothérapeutique : Produits anti-inflammatoires et antirhumatismaux non stéroïdiens ; fénamates Code ATCvet : QM01AG Propriétés pharmacodynamiques La flunixine méglumine est un anti-inflammatoire non stéroïdien puissant, ayant une forte action analgésique et antipyrétique. Elle interfère avec la synthèse des prostaglandines. Elle ne provoque pas les effets indésirables qui sont possibles avec les corticoïdes, en particulier l immunodépression et l avortement. Dans les affections des muscles et du squelette, la flunixine s est avérée 4 fois plus efficace que la phénylbutazone. La flunixine n a pas d effet sur les prostaglandines déjà synthétisées et dont la durée de vie est courte (environ 5 minutes). Elle n a pas d effet sur la prostaglandine F 2 -alpha 3

4 naturelle ou administrée par injection. En cas d infections responsables de bronchopneumonie et/ou d entérite, les prostaglandines sont libérées massivement, avec pour conséquence une hypersécrétion et/ou un hyperpéristaltisme. La synthèse de ces prostaglandines peut être évitée avec succès à l aide du médicament vétérinaire. Enfin, il s est avéré que le médicament vétérinaire avait une action antitoxine, notamment contre les endotoxines d'escherichia coli, ce qui existe aussi bien en cas d entérite que de mammite. 5.2 Propriétés pharmacocinétiques Après injection, un taux sanguin actif est obtenu dans un délai de 15 à 60 minutes. Ce taux sanguin diminue en 24 heures pour atteindre une faible valeur. La flunixine est principalement éliminée par la bile. Une petite partie est éliminée par l urine. 6. INFORMATIONS PHARMACEUTIQUES 6.1 Liste des excipients Propylèneglycol Édétate disodique Formaldéhyde sulfoxylate de sodium Diéthanolamine Phénol Chlorure d hydrogène Eau pour injection Azote liquide 6.2 Incompatibilités majeures Ne pas mélanger le médicament vétérinaire avec un autre médicament vétérinaire dans la même seringue. 6.3 Durée de conservation Durée de conservation du médicament vétérinaire tel que conditionné pour la vente : 5 ans. Durée de conservation après première ouverture du conditionnement primaire : 28 jours. 6.4 Précautions particulières de conservation À conserver en dessous de 25 C. Protéger de la lumière. 6.5 Nature et composition du conditionnement primaire Flacons en verre hydrolytique de type I, fermés par un bouchon en caoutchouc butyle et un capuchon en aluminium. Flacons de 50 et de 100 ml. 6.6 Précautions particulières à prendre lors de l élimination de médicaments vétérinaires non utilisés ou des déchets dérivés de l utilisation de ces médicaments Tous médicaments vétérinaires non utilisés ou déchets dérivés de ces médicaments doivent être éliminés conformément aux exigences locales. 7. TITULAIRE DE L AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1 B-1348 Louvain-la-Neuve 4

5 8. NUMÉRO(S) D AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ BE-V DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION / RENOUVELLEMENT DE L AUTORISATION Date de première autorisation : 13/12/1999 Date du dernier renouvellement : 10/10/ DATE DE MISE À JOUR DU TEXTE 24/05/2018 INTERDICTION DE VENTE, DE DÉLIVRANCE ET/OU D UTILISATION SUR PRESCRIPTION VÉTÉRINAIRE 5