Annexe I Conclusion scientifiques et motifs de la modification des termes des autorisations de mise sur le marché

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1 Annexe I Conclusion scientifiques et motifs de la modification des termes des autorisations de mise sur le marché

2 Conclusions scientifiques Compte tenu du rapport d évaluation du PRAC sur les PSUR concernant l acide zolédronique (indiqué dans le cancer et les fractures), les conclusions scientifiques du CHMP sont les suivantes: En ce qui concerne le risque d'ostéonécrose de la mâchoire, il est recommandé que les informations produit soient actualisées pour refléter les connaissances actuelles sur l ostéonécrose de la mâchoire afin d'optimiser la minimisation de ce risque. En outre, bien que le risque d ostéonécrose de la mâchoire puisse être bien connu des prescripteurs, d avantage de sensibilisation sur ce risque est nécessaire pour les patients. Ainsi, il est justifié de mettre en place une carte patient dans le cadre du dossier d'information patient existant comme mesure supplémentaire de réduction des risques d ostéonécrose de la mâchoire. Le contenu de la carte patient a été déterminé par le PRAC : Cette carte patient contient des informations de sécurité importantes dont vous devez prendre connaissance avant et durant le traitement par injections d acide zolédronique (nom du produit concerné) pour les problèmes liées au cancer Votre médecin a recommandé que vous soyez traité par injections d acide zolédronique (nom du produit concerné) pour aider à prévenir les complications osseuses (ex : les fractures) causées par les métastases osseuses, ou le cancer des os <et indications supplémentaires, le cas échéant, en utilisant la même formulation que dans la notice approuvée>. Un effet indésirable appelé ostéonécrose de la mâchoire (dommages osseux dans la mâchoire) a été rapporté <fréquence à partir des informations du produit> chez les patients recevant des injections d acide zolédronique (nom du produit concerné) pour les problèmes liées au cancer. Une ostéonécrose de la mâchoire peut également survenir après arrêt du traitement. Afin de réduire le risque de développer une ostéonécrose de la mâchoire, vous devez prendre certaines précautions : Avant de commencer le traitement : Demandez à votre médecin de vous parler de l ostéonécrose de la mâchoire avant de commencer le traitement. Vérifiez auprès de votre médecin si un examen dentaire est recommandé avant que vous commenciez le traitement par acide zolédronique (nom du produit concerné). Informez votre médecin/infirmière (professionnel de santé) si vous présentez des altérations au niveau de la bouche ou des dents. Les patients qui se soumettent à une chirurgie dentaire (ex : extractions dentaires), qui ne suivent pas de soins dentaires réguliers ou qui ont une maladie des gencives, qui sont fumeurs, qui reçoivent différents types de traitements contre le cancer ou qui étaient précédemment traités par un biphosphonate (utilisé pour traiter ou prévenir les affections osseuses) peuvent avoir un risque plus élevé de développer une ostéonécrose de la mâchoire. Pendant votre traitement : Vous devez maintenir une bonne hygiène buccale, vous assurer que votre dentier est correctement ajusté et suivre des examens dentaires réguliers. Si vous suivez des soins dentaires ou allez-vous soumettre à une chirurgie dentaire (ex : extractions dentaires), informez votre médecin et dites à votre dentiste que vous êtes traité par acide zolédronique (nom du produit concerné). Contactez votre médecin et votre dentiste immédiatement si vous présentez un problème avec votre bouche ou vos dents tel que : perte de dent, douleur, gonflement, non-cicatrisation des plaies ou écoulement, car ceux-ci peuvent être les signes d une ostéonécrose de la mâchoire. Lisez la notice pour plus d information

3 Par conséquent, compte tenu des données disponibles concernant l'acide zolédronique (indiqué dans le cancer et les fractures), le PRAC a considéré que les modifications de l'information produit et des conditions de l'autorisation de mise sur le marché étaient justifiées. Le CHMP est d'accord avec les conclusions scientifiques du PRAC Motifs recommandant la modification des termes des autorisations de mise sur le marché Sur la base des conclusions scientifiques relatives à l acide zolédronique (indiqué dans le cancer et les fractures), le CHMP estime que le rapport bénéfice-risque des médicaments contenant de l acide zolédronique (indiqué dans le cancer et les fractures), est favorable sous réserve des modifications proposées des informations produit. Le CHMP recommande que les termes des autorisations de mise sur le marché soient modifiés.

4 Annexe II Modifications des mentions légales des médicaments autorisés au niveau national

5 Modifications à apporter aux rubriques correspondantes du Résumé des Caractéristiques du Produit Rubrique 4.2 Le texte doit être modifié comme suit: [Nom du médicament] doit être uniquement prescrit et administré aux patients par des professionnels de santé qui ont l expérience de l administration des bisphosphonates par voie intraveineuse. Les patients traités par [nom du médicament] doivent recevoir la notice et la carte patient. Rubrique 4.4 L'avertissement lié à l ostéonécrose de la mâchoire doit être révisé. Le libellé proposé ci-dessous doit remplacer l'avertissement actuel sur l ostéonécrose de la mâchoire: Ostéonécrose de la mâchoire L ostéonécrose de la mâchoire (ONM) a été peu fréquemment rapportée dans les essais cliniques et après la commercialisation chez des patients recevant du [nom du médicament]. Le début du traitement ou d'un nouveau cycle de traitement doit être retardé chez les patients atteints de lésions ouvertes, non cicatrisées, des tissus mous de la bouche, sauf en cas de situation d urgence médicale. Un bilan bucco-dentaire accompagné de soins dentaires préventifs appropriés et d une évaluation individuelle du rapport bénéfice-risque est recommandé avant le traitement par les biphosphonates chez les patients présentant des facteurs de risque. Les facteurs de risques suivants doivent être pris en compte lors de l évaluation du risque individuel de développer une ONM : - Puissance du biphosphonate (risque plus élevé pour les composés de grande puissance), voie d administration (risque plus élevé par voie parentérale), et dose cumulée du biphosphonate. - Cancer, situations de comorbidité (telles que : anémie, coagulopathies, infection), tabagisme. - Traitements concomitants: chimiothérapie, inhibiteurs de l'angiogenèse (voir rubrique 4.5), radiothérapie de la tête et du cou, corticostéroïdes, - Antécédents de troubles dentaires, mauvaise hygiène buccale, maladie parodontale, soins dentaires invasifs (telles que des extractions dentaires) et prothèses dentaires mal ajustées. Tous les patients doivent être encouragés à maintenir une bonne hygiène bucco-dentaire, à faire effectuer des contrôles dentaires réguliers et à signaler immédiatement tout symptôme buccal tels que la mobilité dentaire, des douleurs ou un gonflement, ou la non-cicatrisation des plaies ou un écoulement pendant le traitement par [nom du médicament]. Pendant la durée du traitement, les interventions dentaires invasives doivent être effectuées uniquement après un examen attentif et à distance des administrations d acide zolédronique. Pour les patients qui développent une ostéonécrose de la mâchoire au cours d un traitement par bisphosphonates, une chirurgie dentaire peut aggraver cette atteinte. Pour les patients nécessitant une intervention dentaire, il n y a pas de donnée disponible suggérant que l arrêt du traitement par bisphosphonates diminuerait le risque d ostéonécrose de la mâchoire. Une prise en charge des patients qui développent une ostéonécrose de la mâchoire doit être mise en place en étroite collaboration entre le médecin traitant et un dentiste ou chirurgien stomatologiste ayant l expertise des ostéonécroses de la mâchoire. Une interruption temporaire du traitement par l'acide zolédronique doit être considérée jusqu'à résolution du problème et si possible jusqu à l atténuation des facteurs de risque qui y contribuent. Rubrique 4.8 Ostéonécrose de la mâchoire Des cas d ostéonécroses (principalement de la mâchoire) ont été rapportés, principalement chez des patients atteints d un cancer et traités par des médicaments qui inhibent la résorption osseuse, tel que [nom du médicament] (voir rubrique 4.4). Beaucoup de ces patients étaient également traités par

6 chimiothérapie et corticostéroïdes et présentaient des signes d infection locale y compris une ostéomyélite. et lla majorité des cas concernait des patients atteints d un cancer et ayant subi une extraction dentaire ou d autres chirurgies dentaires. L ostéonécrose de la mâchoire présente de multiples facteurs de risque documentés incluant le diagnostic d un cancer, les traitements associés (par exemple : chimiothérapie, radiothérapie, corticothérapie) et des affections associées (par exemple : anémie, troubles de la coagulation, infection, maladie buccale préexistante). Bien que la causalité n a pas été établie, il est recommandé d éviter une chirurgie dentaire dont la guérison pourrait être retardée (voir rubrique 4.4). Modifications à apporter aux rubriques correspondantes de la notice Les rubriques suivantes de la notice doivent être modifiées comme suit: 2. Quelles sont les informations à connaître avant de recevoir [nom du médicament] [ ] Avertissements et précautions Adressez-vous à votre médecin avant de recevoir [nom du médicament]: - si vous avez ou avez eu un problème aux reins,. - si vous avez ou avez eu une douleur, un gonflement, un engourdissement ou une sensation de lourdeur dans la mâchoire ou une dent déchaussée. Votre médecin peut vous recommander un examen dentaire avant de commencer le traitement par [nom du médicament]., - si vous avez des soins dentaires en cours ou si vous allez subir une chirurgie dentaire, informez votre médecin que vous allez être traités par [nom du médicament] et informer votre médecin de vos soins dentaires. Pendant votre traitement par [nom du médicament], vous devez maintenir une bonne hygiène buccodentaire (y compris un brossage régulier des dents) et suivre des examens dentaires réguliers. Contactez immédiatement votre médecin et votre dentiste si vous rencontrez des problèmes au niveau de votre bouche ou de vos dents comme un déchaussement des dents, des douleurs ou un gonflement, ou une non-cicatrisation des plaies ou un écoulement, car ceux-ci pourraient être les signes d un trouble appelé ostéonécrose de la mâchoire. Les patients sous chimiothérapie et/ou radiothérapie, qui prennent des corticoïdes, qui suivent une chirurgie dentaire, qui ne reçoivent pas de soins dentaires réguliers, qui ont une maladie des gencives, qui sont fumeurs ou qui ont déjà été traités avec un bisphosphonate (utilisé pour traiter ou prévenir des troubles osseux) peuvent présenter un risque plus élevé de développer une ostéonécrose de la mâchoire. [ ] 4. Quels sont les effets indésirables éventuels Peu fréquent (peut affecter jusqu à 1 personne sur 100) : - Douleur au niveau de la bouche, des dents et/ou de la mâchoire, gonflement ou plaies non cicatrisées au niveau de la bouche ou de la mâchoire, écoulement, engourdissement ou sensation de lourdeur de la mâchoire, ou si une dent devient mobile. Ces symptômes pourraient être les signes de dégâts osseux de la mâchoire (ostéonécrose). Prévenez votre médecin et votre dentiste immédiatement si vous présentez de tels symptômes au cours du traitement par [nom du médicament] ou après l arrêt du traitement.

7 Annexe III Conditions des autorisations de commercialisation

8 Conditions des autorisations de commercialisation Les autorités nationales compétentes, coordonnés par l'état membre de référence le cas échéant, veillent à ce que les conditions suivantes sont remplies par les titulaires d'amm: Mesures additionnelles de minimisation du risque : Le titulaire de l autorisation de mise sur le marché s assurera qu'une carte patient concernant l ostéonécrose de la mâchoire est mise en œuvre sur la base du texte adopté dans les conclusions scientifiques.

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