Assurance qualité appliquée aux OMCLs, Rabat, 27&28 Novembre L. Lempereur, Coordinateur Qualité DLC

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1 Rabat, 27&28 Novembre 2007 L. Lempereur, Coordinateur Qualité DLC

2 Exigences ISO relatives au personnel résumées dans 2 chapitres : 4.1 Organisation Points généraux liés au management 5.2 Personnel Aspects plus techniques 2

3 4.1 Organisation Cf. partie : le laboratoire doit a) Avoir un personnel d encadrement et technique ayant l autorité et les ressources nécessaires pour accomplir ses fonctions. et pour identifier les écarts survenant par rapport au système de management ou aux procédures d exécution des essais et pour engager des actions visant à prévenir ou à minimiser de tels écarts. 3

4 b) avoir des dispositions permettant d assurer que sa direction et son personnel ne sont sujet à aucune pression ou influence commerciale, financière ou autre indue, interne ou externe, susceptible de mettre en cause la qualité de leurs travaux. c) notions d informations confidentielles et de droits de propriété. d & e) aspects relatifs aux conflits d intérêts tels que l indépendance, l impartialité, l intégrité. 4

5 f) Spécifier la responsabilité, l autorité et les rapports entre tous les collaborateurs qui gèrent, exécutent ou vérifient les travaux touchant la qualité des essais. g) Fournir l encadrement adéquat du personnel chargé des essais, y compris les stagiaires, par des collaborateurs maîtrisant les méthodes et procédures, l objectif de chaque essai et l évaluation des résultats. 5

6 h) Avoir un encadrement technique qui a la responsabilité générale des opérations techniques et de la fourniture des ressources nécessaires pour assurer la qualité requise des opérations de laboratoire. 6

7 i) Nommer un membre du personnel responsable de la qualité qui, et indépendamment de ses autres fonctions et responsabilités, doit avoir une responsabilité et une autorité définies pour assurer que le SMQ est mis en oeuvre et observé en tout temps. Il doit avoir un accès direct au plus hautes sphères de la direction, où les décisions en matière de politique ou de ressources du laboratoire sont prises. 7

8 j) Nommer des suppléants pour le personnel d encadrement en position clé. Note : les collaborateurs peuvent occuper plus d une fonction et il peut se révéler peu commode de nommer des suppléants pour chaque fonction. k) Assurer que son personnel est conscient de la pertinence et de l importance de ses activités et de la façon dont il contribue à atteindre les objectifs du système de management. 8

9 Documents qualité associés 1 / Manuel qualité : informations générales sur les activités et l organisation du laboratoire. L OMCL est il une structure indépendante ou bien intégrée dans un organisme plus gros (privé ou public)? Aspects financiers (budget) et modalités de recrutement (fonctionnaires ou contrats). Risques d pression ou d influences externes d ordre commerciales. Champ des compétences de l OMCL, autres activités qui pourraient influer sur son impartialité. e 9

10 2 / Organigramme Lisibilité de l organisation et des liens entre les structures ou unités. Possibilité d associer chaque activité avec la structure qui l assure. Identification claire des responsables pour chaque activité. Pas d absences ou de redondances. Equilibre adapté en personnels scientifiques et techniques. 10

11 3 / Enregistrements plus spécifiques Liste des techniques réalisées avec : les noms du technicien habilité, du responsable de la validation des résultats, un ou des remplaçant(s). 11

12 ISO 17025, 5.2 Personnel La direction du laboratoire doit assurer la compétence de tous ceux qui : assurent le fonctionnement d appareils spécifiques, effectuent des essais, évaluent les résultats et signent les rapports d essai. 12

13 Le personnel qui effectue des tâches spécifiques doit être qualifié sur la base d un niveau d études, d une formation, d une expérience appropriée et/ou de compétences démontrées. Note : Dans certains domaines techniques, il peut être exigé que le personnel qui effectue certaines tâches soit titulaire d une certification du personnel. ex : essais sur animaux, utilisateur d autoclaves. 13

14 La direction du laboratoire doit formuler les objectifs en ce qui concerne l éducation, la formation et les compétences du personnel du laboratoire. Le laboratoire doit disposer d une politique et de procédures pour identifier les besoins en formation et assurer la formation du personnel. Le programme de formation doit correspondre aux tâches actuelles et aux tâches futures prévisibles du laboratoire. L efficacité des actions de formation mises en oeuvre doit être évaluée. 14

15 Le laboratoire doit avoir recours à des collaborateurs qui sont employés par le laboratoire ou sous contrat avec lui. Lorsqu il est fait appel à du personnel technique et de soutien en position clé, que ce soit sous contrat ou à titre supplémentaire, le laboratoire doit s assurer que ces collaborateurs sont supervisés, qu ils sont compétents et qu ils travaillent conformément au système de management du laboratoire. 15

16 Le laboratoire doit tenir à jour des descriptions de fonctions pour le personnel d encadrement, le personnel technique et le personnel de soutien en position clé participant à des essais. Les descriptions de fonctions peuvent être établies de multiple manières. Au minimum, il convient de définir : les responsabilités en matière de réalisation d essais, les responsabilités en matière de planification d essais et d évaluation des résultats, 16

17 les responsabilités pour rapporter des avis et interprétations, les responsabilités en matière de modification de méthodes et d élaboration et de validation de méthodes nouvelles, les compétences et l expertise requises, les qualifications et les programmes de formation, les fonctions d encadrement. 17

18 La direction doit autoriser des collaborateurs précis à effectuer des types particuliers d échantillonnages, d essais, à délivrer des rapports d essai, à émettre des avis et interprétations et à faire fonctionner des équipements particuliers. 18

19 Le laboratoire doit tenir des enregistrements des autorisations, de la compétence, du niveau d études et des qualifications professionnelles, de la formation, des aptitudes et de l expérience de tout le personnel technique, y compris de personnel sous contrat. Cette information doit être facile d accès et doit inclure la date de confirmation de l autorisation et/ou de la compétence. 19

20 Exemples pour différentes personnes Fonction clé du management (responsable d unité ou personne la libération de lots). Technicien récemment employé et affecté sur des essais nécessitant un savoir faire important et de la pratique (culture cellulaire, essais sur animaux, PCR). habilité à 20

21 Un technicien qui utilise un équipement pour lequel une qualification spécifique est exigée (ex : autoclaves). Un membre du personnel employé avec un contrat temporaire. 21

22 Un dossier pour chaque personne comprenant les informations suivantes Fiche de poste décrivant (1) : Le libellé exact du poste. Le type de contrat. Le détail de chaque activité réalisée (principales et secondaires, également en tant que remplaçant). 22

23 Fiche de poste décrivant (2) : Les compétences requises ou les habilitations légales le cas échéant. Identification du responsable hiérarchique. Signature par le hiérarchique et la personne concernée. 23

24 C.V. justifiant les études et/ou l expérience nécessaires aux activités citées dans la fiche de poste. Diplômes, attestations de formations internes ou externes. Autres enregistrements (cf. diapositives suivantes en fonction du type de poste). 24

25 Fonction clé du management Domaines d activités et responsabilités clairement définis dans la fiche de poste. Si applicable, documentation relative à la délégation de signature et à la désignation d un suppléant. Traçabilité des formations appropriées pour le suppléant. Aspects relatifs à la confidentialité et aux notions de conflits d intérêts. 25

26 Technicien récemment employé Procédure détaillant l accueil d un nouvel arrivant : Informations générales et administratives. Contexte réglementaire associé aux activités du laboratoire. Système de management de la qualité. Règles d hygiène et de sécurité. 26

27 Informations relatives à la métrologie (règles d utilisation des équipements, politique de qualification et de maintenance). Informations statistiques (cartes de contrôle, participation aux PTS, validation des méthodes, utilisation des logiciels ). Formation technique et processus de qualification adaptés aux fonctions. 27

28 Traçabilité de la réalisation de ce processus d accueil : enregistrement de chaque étape. Données justifiant de la qualification du technicien pour chaque méthode réalisée. Conformité par rapport à des critères prédéfinis (spécification obtenue avec un produit de référence, comparaison des résultats avec un opérateur qualifié après n essais en parallèle). 28

29 Enregistrement de la date exacte de qualification du technicien et définition d une périodicité de requalification si la technique n est pas réalisée régulièrement. 29

30 Le technicien qui utilise les autoclaves Attestations de formation puis d habilitation délivrées par un organisme compétent : usage approprié et conforme aux règles de sécurité. Connaissance adaptée des risques biologiques et de leur prévention, des notions de stérilisation et de décontamination (basée sur l expérience ou les formations internes/ externes). 30

31 Membre du personnel employé avec un contrat temporaire Mention relative à la confidentialité au niveau du contrat ou d un document spécifique. Enregistrement du processus d accueil avec traçabilité de chaque phase de formation : programme pertinent par rapport aux activités réalisées. Supervision adaptée par un technicien senior ou un scientifique référent (tutorat). 31

32 Procédure relative à la politique de formation du laboratoire, expliquant les règles pour : Evaluer les besoins des personnes Entretien annuel pour chaque personne Développer puis valider un programme de formation annuel Pertinent avec les objectifs du laboratoire, Ordres de priorités en fonction du budget 32

33 Le suivi de l application du programme de formation utilisation d une base de données spécifique : accès direct par des requêtes L enregistrement et l archivage des attestations de formation copie dans chaque dossier individuel, information rapidement disponible 33

34 Evaluer l efficacité et l impacte réel des formations sur les activités du laboratoire Nouvelle exigence ISO (mai 2005), contenu approprié, compétence et pédagogie du formateur, développement de nouveaux concepts dans le laboratoire : exemples concrets, efficacité de ces nouveaux concepts. 34

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