NOTICE : INFORMATION DE L UTILISATEUR. Latanoprost Sandoz 0,05 mg/ml collyre en solution Latanoprost

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1 NOTICE : INFORMATION DE L UTILISATEUR Latanoprost Sandoz 0,05 mg/ml collyre en solution Latanoprost Veuillez lire attentivement cette notice avant d utiliser ce médicament. - Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire. - Si vous avez d autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien. - Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si leurs symptômes sont identiques aux vôtres. - Si l un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez tout effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Dans cette notice : 1. Qu est-ce que Latanoprost Sandoz et dans quel cas est-il utilisé? 2. Quelles sont les informations à connaître avant d utiliser Latanoprost Sandoz? 3. Comment utiliser Latanoprost Sandoz? 4. Quels sont les effets indésirables éventuels? 5. Comment conserver Latanoprost Sandoz? 6. Informations supplémentaires. 1. QU EST-CE QUE LATANOPROST SANDOZ ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISE? Latanoprost Sandoz appartient à un groupe de médicaments appelés «prostaglandines». Il abaisse la pression à l intérieur de vos yeux, ce qui favorise l écoulement naturel du liquide de l œil vers la circulation sanguine. Le latanoprost est utilisé dans le traitement d un type de glaucome appelé «glaucome à angle ouvert» d une affection appelée «hypertension oculaire» Ces deux affections provoquent une élévation de la pression à l intérieur de l oeil et peuvent modifier vos capacités visuelles. Latanoprost Sandoz est également utilisé pour le traitement d une pression élevée dans l œil et celui du glaucome chez les enfants et les bébés de tous les âges. 2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D UTILISER LATANOPROST SANDOZ? Latanoprost Sandoz peut s utiliser chez les hommes et les femmes adultes (y compris les personnes âgées) et chez les enfants de la naissance à l âge de 18 ans. L utilisation de Latanoprost Sandoz n a pas été étudiée chez les nourrissons prématurés (moins de 36 semaines de grossesse). N utilisez jamais Latanoprost Sandoz Si vous êtes allergique (hypersensible) au latanoprost ou à l'un des autres composants contenus dans Latanoprost Sandoz. Vous pouvez trouver le nom de ces substances à la rubrique 6. Faites attention avec Latanoprost Sandoz 1/8

2 Si la partie colorée de votre œil (iris) ou de celui de votre enfant est un mélange de couleurs, c est-à-dire bleu/gris-brun, vert-brun ou jaune-brun, vous pouvez trouver que vous développez lentement et progressivement une augmentation de la coloration brune de l iris. Les modifications sont rares dans les yeux purement bleus, gris, verts ou bruns. La modification de couleur brune se produit lentement et ne se remarque qu après des mois, voire des années. Si vous êtes traité par Latanoprost Sandoz dans un seul de vos yeux ou un seul œil de votre enfant, cela peut se traduire par une différence de couleur entre les yeux. La modification de coloration est inoffensive, mais elle sera probablement permanente. Si vous ou votre enfant avez une affection des voies respiratoires, telle que de l asthme. Si vous ou votre enfant n avez plus de cristallin, si vous ou votre enfant avez présenté une rupture de la partie postérieure de la capsule de l œil durant le placement d une lentille artificielle, si une lentille artificielle a été placée dans la chambre antérieure de l œil ou si vous ou votre enfant présentez des facteurs de risque connus (p. ex. lésions de la rétine ou thrombose de la veine centrale de la rétine) de survenue d un œdème maculaire (accumulation de liquide derrière l œil). Si vous ou votre enfant devez subir ou avez subi une opération au niveau des yeux. Si vous ou votre enfant avez des problèmes au niveau des yeux tels qu une douleur à l œil, une irritation ou une infection, une vision floue. Si vous ou votre enfant portez des lentilles de contact (voir rubrique «Informations importantes concernant certains composants de Latanoprost Sandoz»). Si l une des mises en garde mentionnées ci-dessus est d application pour vous ou votre enfant, consultez votre médecin ou le médecin qui traite votre enfant avant d utiliser Latanoprost Sandoz ou de l administrer à votre enfant. Utilisation d autres médicaments Si vous ou votre enfant prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin, le médecin qui traite votre enfant ou à votre pharmacien. L utilisation simultanée de deux analogues des prostaglandines ou plus est déconseillée, car cela peut donner lieu à une élévation de la pression oculaire. Si vous utilisez ou allez utiliser d autres collyres contenant du diclofénac, veuillez avertir votre médecin, car l efficacité du latanoprost pourrait alors diminuer. Si vous utilisez d autres collyres ou une pommade ophtalmique en plus de Latanoprost, attendez au moins 5 minutes entre l instillation des deux types de collyres. Grossesse et allaitement Vous souhaitez tomber enceinte ou vous êtes (peut-être) enceinte? Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament. Vous ne devez pas utiliser Latanoprost Sandoz pendant la grossesse ou l allaitement. Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament. Conduite de véhicules et utilisation de machines Latanoprost Sandoz a une influence mineure sur l aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines. Si votre vision devient trouble quand vous appliquez le collyre, attendez qu elle redevienne normale avant de conduire des véhicules ou d utiliser des machines. 2/8

3 Informations importantes concernant certains composants de Latanoprost Sandoz Latanoprost Sandoz contient un conservateur, le chlorure de benzalkonium, qui peut provoquer une irritation de l œil. Evitez tout contact avec les lentilles de contact souples. Enlevez les lentilles de contact avant l application et attendez au moins 15 minutes avant de les remettre en place. Le chlorure de benzalkonium colore les lentilles de contact souples. 3. COMMENT UTILISER LATANOPROST SANDOZ? Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin ou le médecin qui traite votre enfant. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien. Posologie La dose habituelle pour les adultes (y compris les personnes âgées) et les enfants est : Une goutte dans l œil ou les yeux affectés une fois par jour. Le moment idéal pour le faire est le soir. Vous ne devez pas utiliser Latanoprost Sandoz plus d une fois par jour parce que l efficacité du traitement peut diminuer si vous l administrez plus souvent. Ne modifiez pas la dose du médicament sans consulter votre médecin ou le médecin qui traite votre enfant. Port de lentilles de contact Si vous ou votre enfant portez des lentilles de contact, vous devez les enlever avant d utiliser Latanoprost Sandoz. Après l utilisation de Latanoprost Sandoz, attendez au moins 15 minutes avant de replacer vos lentilles de contact. Instructions d utilisation Veuillez respecter soigneusement ces instructions lorsque vous utilisez Latanoprost Sandoz collyre en solution. Il est recommandé de se laver les mains avant de se mettre des gouttes dans l œil. Ne laissez pas l embout du récipient toucher votre œil ou les zones qui l entourent. Il peut être contaminé par des bactéries qui peuvent provoquer des infections oculaires entraînant une lésion grave de l œil, et même une perte de vision. Pour éviter toute contamination éventuelle du récipient, gardez l embout du récipient à l écart de tout contact avec n importe quelle surface. 1. Vous ne devez pas utiliser le flacon si le sceau de sécurité du col du flacon est brisé avant la première utilisation. 2. Pour ouvrir le flacon, dévissez le bouchon en le tournant jusqu à ce que le sceau de sécurité se rompe. 3. Penchez la tête en arrière et abaissez légèrement votre paupière inférieure pour former une poche entre la paupière et l œil (Fig. 1). 3/8

4 Fig Retournez le flacon et pressez-le doucement comme illustré aux Figures 2 et 3, jusqu à ce qu une seule goutte soit instillée dans votre œil, conformément aux instructions de votre médecin. Ne touchez pas votre œil ni votre paupière avec l embout du flacon. Fig. 2 Fig Fermez lentement l œil et pressez un doigt contre le coin de l œil atteint, du côté du nez. Appuyez pendant 1 minute en gardant l œil fermé. 6. Répétez les étapes 3, 4 et 5 avec l autre œil si votre médecin vous a dit de le faire. 7. Refermez le flacon en tournant fermement le bouchon immédiatement après l emploi. 8. L embout du distributeur est conçu pour délivrer goutte pré-dosée; dès lors, n élargissez pas l orifice de l embout du distributeur. Si vous avez utilisé plus de Latanoprost Sandoz que vous n auriez dû Si vous avez utilisé ou pris trop de Latanoprost Sandoz, prenez immédiatement contact avec votre médecin, votre pharmacien, ou le Centre Anti-poison (070/ ). Il est important d utiliser la posologie prescrite par votre médecin ou le médecin qui traite votre enfant. Lorsque vous appuyez sur le flacon, veillez à n appliquer que 1 seule goutte dans l œil atteint. Si vous appliquez trop de gouttes dans l œil, cela pourrait donner lieu à une légère irritation de l œil et les yeux peuvent alors larmoyer et devenir rouges. Cette sensation va passer, mais si vous vous inquiétez à ce sujet, prenez contact avec votre médecin ou avec le médecin qui traite votre enfant. 4/8

5 Si vous avez accidentellement avalé Latanoprost Sandoz, prenez contact avec votre médecin ou le médecin qui traite votre enfant. Si vous oubliez d utiliser Latanoprost Sandoz Si vous oubliez une dose, utilisez-la dès que possible. Cependant, s il est presque temps d utiliser la dose suivante, sautez la dose oubliée et revenez à votre schéma posologique habituel. N utilisez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié d utiliser. Si vous arrêtez d utiliser Latanoprost Sandoz Si vous devez ou si vous souhaitez arrêter le traitement, contactez immédiatement votre médecin ou avec le médecin qui traite votre enfant. Si vous avez d autres questions sur l utilisation de ce produit, demandez plus d informations à votre médecin, le médecin qui traite votre enfant ou à votre pharmacien. 4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS? Comme tous les médicaments, Latanoprost Sandoz peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde. Les effets indésirables suivants ont été observés avec Latanoprost Sandoz: Effets indésirables très fréquents (plus de 1 sur 10) Modification progressive de la couleur des yeux. Cet effet peut être permanent (surtout chez les patients qui ont des yeux de couleur mixte p.ex. des yeux verts-bruns ou bleusbruns). Rougeur légère à modérée des yeux. Sensation de brûlure, sensation de sable dans les yeux, démangeaisons, picotements et sensation de corps étranger dans l œil. Modifications des cils des paupières et du duvet, telles qu une augmentation de la longueur, de l épaisseur, de la pigmentation et du nombre (surtout chez les patients d origine japonaise). Effets indésirables fréquents (de 1 à 10 sur 100) Lésions transitoires et punctiformes du tissu de la cornée (ne causant généralement aucun inconfort). Inflammation des paupières. Douleur à l œil. Effets indésirables peu fréquents (de 1 à 10 sur 1000) Gonflement des paupières. Yeux secs. Douleur et larmoiement. Vision floue. Larmoiement s'accompagnant de démangeaisons, d une rougeur et d un gonflement. Éruption cutanée. Effets indésirables rares (de 1 à 10 sur 10000) Sensibilité gênante à la lumière ou rougeur et douleur au niveau de l œil. Accumulation de liquide à l arrière de l œil (œdème maculaire). Œdème symptomatique de la cornée et érosions de la cornée. Gonflement autour de l œil. 5/8

6 Mauvaise orientation de la croissance des cils, ce qui peut provoquer une irritation de l œil. Croissance d une rangée supplémentaire de cils. Réaction cutanée locale sur les paupières. Foncement de la peau des paupières. Asthme, aggravation des symptômes d asthme, essoufflement. Effets indésirables survenant très rarement (chez moins de 1 patient sur ) Aggravation des symptômes d angine de poitrine Douleur à la poitrine. Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) Maux de tête. Étourdissements. Palpitations cardiaques (pouls rapide ou puissant). Douleurs musculaires. Douleurs articulaires. Les effets indésirables ayant été plus souvent observés chez les enfants que chez les adultes sont écoulement et démangeaisons au niveau du nez et fièvre. Si vous ressentez un des effets mentionnés comme grave ou si vous présentez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ; le médecin qui traite votre enfant ou votre pharmacien. 5. COMMENT CONSERVER LATANOPROST SANDOZ? Tenir hors de la portée et de la vue des enfants. Ne pas utiliser Latanoprost Sandoz après la date de péremption mentionnée sur l étiquette et sur la boîte après «EXP». La date d expiration fait référence au dernier jour du mois. Avant première ouverture : A conserver au réfrigérateur (entre 2 C et 8 C). Après la première ouverture: A conserver à une température ne dépassant pas 25 C. À conserver dans l emballage extérieur d origine, à l abri de la lumière. Utiliser Latanoprost Sandoz dans les 4 semaines suivant la première ouverture, mais pas après la date de péremption. Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l environnement. 6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES Que contient Latanoprost Sandoz La substance active est latanoprost. Un ml Latanoprost Sandoz contient 50 microgrammes (équivalant à 0,005 % m/v) de latanoprost. 1 goutte contient environ 1,5 microgramme de latanoprost. 6/8

7 Les autres composants dans Latanoprost Sandoz sont : chlorure de benzalkonium, dihydrogénophosphate de sodium dihydraté (E339), chlorure de sodium, phosphate disodique anhydre (E339), eau pour injection. L hydroxyde de sodium ou l acide chlorhydrique sont utilisés pour ajuster le ph. Qu est-ce que Latanoprost Sandoz et contenu de l emballage extérieur Collyre en solution Latanoprost Sandoz collyre en solution se présente sous la forme d une solution incolore. Flacon en PEFD de 5 ml, muni d une pipette compte-gouttes en PEFD et d un bouchon à vis en PEHD. Présentations : 1 x 2,5 ml, 3 x 2,5 ml, et 6 x 2,5 ml Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées. Titulaire de l Autorisation de mise sur le marché et fabricant Titulaire de l Autorisation de mise sur le marché Sandoz n.v./s.a. Telecom Gardens Medialaan 40 B-1800 Vilvoorde Fabricants Aeropharm GmbH, François-Mitterand-Allee 1, Rudolstadt, Allemagne Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke-Allee 1, Barleben, Allemagne Lek Pharmaceuticals d.d, Verovškova 57, 1526 Ljubljana, Slovénie Numéro de l Autorisation de Mise sur le Marché BE Mode de délivrance : Médicament soumis à prescription médicale. Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'espace Economique Européen sous les noms suivants : Allemagne: Latanoprost Sandoz 0,005 % Augentropfen Autriche: Xalaprost 0,05 mg/ml - Augentropfen Belgique: Latanoprost Sandoz 0,05 mg/ml collyre en solution Danemark: Latanoprost Sandoz Estonie: Latizolil Espagne: Xalavista 50 microgramos/ml colirio en solución Finlande: Latanoprost Sandoz 50 mikrog/ml silmätipat, liuos France: LATANOPROST SANDOZ % (0.05 mg/ml), collyre en solution Italie: LATANOPROST SANDOZ Lituanie: Latizolil 0,05 mg/ml akiu lašai, tirpalas Lettonie: Latizolil 0,05 mikrogrami/ml acu pilieni, škidums Pays-Bas: Latanoprost Sandoz 0,05 mg/ml, oogdruppels, oplossing Norvège: Latanoprost Sandoz Pologne: Polprost Portugal: Latanoprost Sandoz Suède: Latanoprost Sandoz Royaume-Uni: Latanoprost 0.005% w/v eye drops, Solution 7/8

8 La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est 06/2011. La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est 01/2012 8/8