Assurance Maladie Obligatoire Commission de la Transparence des médicaments. Avis juin 2014

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Stanislas Larose
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Assurance Maladie Obligatoire Commission de la Transparence des médicaments Avis 123 10 juin 2014 Titre I : Nom du médicament, DCI, forme pharmaceutique, dosage, présentation : PERLO 10 mg

PERLO 20 mg Pravastatine, comprimé, boite de 28 PERLO 40 mg Pravastatine, comprimé, boite de 84 PERLO 40 mg Pravastatine, comprimé, boite de 28 Titre II: Laboratoire PHARMA 5 Titre III : Liste Liste

1 Assurance Maladie Obligatoire Commission de la Transparence des médicaments Avis juin 2014 Titre I : Nom du médicament, DCI, forme pharmaceutique, dosage, présentation : PERLO 10 mg Pravastatine, comprimé, boite de 84 PERLO 10 mg Pravastatine, comprimé, boite de 28 PERLO 20 mg Pravastatine, comprimé, boite de 84. PERLO 20 mg Pravastatine, comprimé, boite de 28 PERLO 40 mg Pravastatine, comprimé, boite de 84 PERLO 40 mg Pravastatine, comprimé, boite de 28 Titre II: Laboratoire PHARMA 5 Titre III : Liste Liste : II Titre IV : Date et numéro de l AMM - PERLO 10 mg, boite de 84 comprimés: N 121 DMP/21/NCN du 28/05/ PERLO 10 mg, boite de 28 comprimés: N 122 DMP/21/NCN du 28/05/ PERLO 20 mg, boite de 84 comprimés: N 124 DMP/21/NCN du 28/05/ PERLO 20 mg, boite de 28 comprimés: N 123 DMP/21/NCN du 28/05/ PERLO 40 mg, boite de 84 comprimés: N 126 DMP/21/NCN du 28/05/ PERLO 40 mg, boite de 28 comprimés: N 125 DMP/21/NCN du 28/05/2013. Titre V : Motif de la demande Nouvelle inscription à la liste des médicaments à admettre au remboursement au titre de l Assurance Maladie Obligatoire (AMO).

2 1- Caractéristiques du médicament 1.1. Principe actif Pravastatine 1.2. Classe thérapeutique Hypolipidemiants Indication(s) Hypercholestérolémie Traitement des hypercholestérolémies primaires ou des dyslipidémies mixtes, en complément d'un régime, quand la réponse au régime et aux autres traitements non pharmacologiques (par exemple, exercice, perte de poids) est insuffisante. Prévention primaire Réduction de la mortalité et de la morbidité cardiovasculaires chez les patients présentant une hypercholestérolémie modérée ou sévère et exposés à un risque élevé de premier événement cardiovasculaire, en complément d'un régime. Prévention secondaire Réduction de la mortalité et de la morbidité cardiovasculaires chez les patients ayant un antécédent d'infarctus du myocarde ou d'angor instable et un taux de cholestérol normal ou élevé, en plus de la correction des autres facteurs de risque. Post-transplantation Réduction des hyperlipidémies post-transplantation chez les patients recevant un traitement immunosuppresseur à la suite d'une transplantation d'organe. 2- Médicaments comparables 2.1. Classement ATC C C10 C10A C10AA C10AA03 : Système cardio-vasculaire : hypolipidemiants : hypocholesterolémiants et hypotriglyceridemiants : inhibiteurs de la hmg-coa réductase : Pravastatine

3 2.2. Médicaments de même classe pharmaco-thérapeutique PERLO est un générique de l Elisor. Ce sont tous les médicaments hypolipidémiants : Prévention primaire chez les patients avec ou sans hyperlipidémie - simvastatine : ZOCOR et ses génériques - atorvastatine : TAHOR (chez les patients hypertendus traités ou diabétiques de type II avec facteurs de risque associés) Prévention secondaire chez les patients avec hyperlipidémie modérée à sévère - simvastatine : ZOCOR et leurs génériques 2.3. Médicaments à même visée thérapeutique La réduction des événements coronaires chez les patients considérés à risque cardiovasculaire peut faire appel à plusieurs classes thérapeutiques : - anti-hypertenseurs - hypolipémiants - anti-agrégants plaquettaires - antidiabétiques Tous les médicaments visant à réduire les facteurs de risque cardio-vasculaire et participant à la prévention coronaire. 3- Conclusions de la Commission de la Transparence 3.1 Service médical rendu Hypercholestérolémies primaires ou dyslipidémies mixtes : - Les affections concernées par ces spécialités peuvent engager le pronostic vital du patient. - Le rapport efficacité /effets indésirables de ces spécialités dans ces indications est important. - Ces spécialités entrent dans le cadre d'un traitement préventif. - Ces spécialités sont des médicaments de deuxième intention après la prise en charge diététique. - Il existe des alternatives médicamenteuses.

4 Prévention primaire et secondaire : - Les affections cardio-vasculaires favorisées par l hypercholestérolémie peuvent engager le pronostic vital. - Le rapport efficacité/effets indésirables est important dans cette indication. - PERLO entre dans le cadre d un traitement préventif des événements cardiovasculaires. - PERLO est un traitement de première intention. - Il existe des alternatives médicamenteuses. Post-transplantation - Réduction des hyperlipidémies post-transplantation chez les patients recevant un traitement immunosuppresseur à la suite d une transplantation d organe. - La situation en cause dans les suites d une transplantation cardiaque est grave. - PERLO entre dans le cadre d un traitement préventif. - PERLO en association à un traitement immunosuppresseur, a fait la preuve de son efficacité dans le traitement précoce dans les suites d une transplantation cardiaque.

5 Emargement Nom et Prénom Statut Emargement Professeur Yahia CHERRAH Président de la Commission de la Transparence Professeur Rachida SOULAYMANI Docteur Omar BOUAZZA Professeur Mohammed CHERRADI Vice-Présidente de la Commission de la Transparence Directeur de la direction du médicament et de la pharmacie du Ministère de la Santé (DMP) Représentant du Conseil national de l ordre national des médecins (CNOM) Docteur El Mostafa SADISS Représentante du conseil national de l ordre des pharmaciens (CNOP) Professeur Redouane ABOUQAL Professeur Hicham HARMOUCHE Professeur Souha SAHRAOUI Professeur Abdelhamid MOUSTAGHFIR

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