Qualité Sécurité Efficacité Evaluation des produits Biothérapeutiques Innovants. Séverine Pouillot, PhD

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1 Qualité Sécurité Efficacité Evaluation des produits Biothérapeutiques Innovants Séverine Pouillot, PhD Biogenouest 21 Novembre 2014

2 Société de services et de consulting Opérationnelle depuis 2004 Actionnaires 15 employés Clients: Biotechs - Académiques Locaux: 650 m2. 6 C1, 6 C2, 1 C3, entièrement équipés Conforme aux BPL depuis 2008 Les activités de GenoSafe sont éligibles au CIR

3 Accompagnement personnalisé Recherche Préclinique Clinique AMM Exigences réglementaires Référentiels qualité appropriés

4 4 Domaines stratégiques d activité

5 Etudes précliniques réglementaires GUIDELINE ON THE NON-CLINICAL STUDIES REQUIRED BEFORE FIRST CLINICAL USE OF GENE THERAPY MEDICINAL PRODUCTS EMEA/CHMP/GTWP/125459/2006 en application depuis Novembre 2008 Objectifs Etablir la preuve de concept «pharmacodynamique» dans des modèles non cliniques Déterminer la biodistribution et la persistance des produits Evaluer la dose initiale iti et le schéma d escalade d de dose Identifier les organes cibles à travers les données sur l activité biologique et la toxicité Déterminer les critères d inclusion i des patients t et identifier les éléments à suivre au cours de l essai clinique

6 Etudes de Biodistribution Conseil pour définir les paramètres de l étude Choix de l animal modèle, voie d administration, doses, les différents temps d analyses analyses, nb d animaux animaux, d organes/ tissus/ fluides à analyser Développer et valider les méthodes analytiques Validation analytique selon ICH Q2 (R1) Spécificitéé ité Linéarité Exactitude Précision (répétabilité, reproductibilité) Définitions des spécifications Détection et quantification absolue par qpcr Analyse d expression -détection des ARN par RT-qPCR, -détection des protéines par ELISA, Western-blot,... dans les tissus cible et dans les tissus où le vecteur a été détecté

7 QC spécifique des MTI Développement, qualification et validation des méthodes analytiques - Développement à façon ou adaptation de méthodes disponibles à GenoSafe - Transfert de méthode à GenoSafe qui en assure la qualification/validation selon les ICH Q2 (R1) Caractérisation et test de produit : identité, pureté, activité (potency) stabilité sécurité Vecteurs viraux (AAV, MLV, LV) Thérapie Cellulaire Thérapie Génique ex vivo

8 CQ spécifique des vecteurs viraux Titration Particules virales Génomes infectieux Etude de stabilité raav, rhiv, rmlv Détection de particules recombinantes Détection de contaminants spécifiques Contaminants issus des cellules, plasmides, process de production/purification (ex pour les prod de vecteurs LV: E1A, SV40TAg, VSV, Gag WT, Gag) Tests Potency A façon en fonction de chaque transgène Evaluation de l efficacité et de la toxicité in vitro Exemple: approche de thérapie génique ex vivo, tests à façon sur des cellules cibles

9 CQ pour Thérapie cellulaire et thérapie génique ex vivo Analyse des CSH et progéniteurs - mrna profiling (RTqPCR) - Identification des marqueurs membranaires Focus sur les cellules modifiées - Détection de particules recombinantes - Détection de séquences contaminantes spécifiques - Détermination du Nombre de Copies de Vecteur (qpcr) - Etude de viabilité - Test de clonogénicité (colony-forming units in culture)

10 Suivi de patients Evaluation de la dissémination dans l environnement Validation trans-espèces préalable de la méthode analytique basée sur la qpcr Détection du vecteur dans les fluides Immunomonitoring Mesure du titre en anticorps neutralisants: anti AAVx, anti-produit du transgène Détection des immunoglobulines anti AAVx (totales, IgG, IgM) et des anticorps spécifiques de l antigène (dirigés contre des épitopes du transgène) Evaluation de la réponse cellulaire contre la capside AAV/contre le produit du transgène (ELISPOT IFN- sur des PBMC isolées du sang total) Détection de cytokines et facteurs de croissance liés à la réponse inflammatoire Sécurité virale Détectionti de particules recombinantes dans les cellules l de patients t

11 Consulting en Affaires Réglementaires Aide à la classification de produit en accord avec la réglementation Européenne et Nord-Américaine Aide à la stratégie réglementaire pour le développement, la fabrication et le contrôle des MTI et autres produits biologiques Interactions avec les agences réglementaires Support administratif: Enregistrement du statut SME auprès de l Agence Européenne du Médicament Déclaration OGM en accord avec la réglementation Française Déclaration d autorisation de conservation et de préparation à des fins scientifiques d éléments biologiques gq humains

12 Ce qu il faut retenir Lors du développement d un produit candidat pour être testé en clinique Très tôt dans le processus: Apprendre des cas/produits similaires Interagir avec les agences réglementaires Développer et valider le processus de production et les tests analytiques spécifiques Concevoir les études précliniques réglementaires Concevoir le futur essai clinique éventuellement avec CRO, CMO, consultants

13 Merci de votre attention

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