Dépistage de l Infection Virale C à partir de Sang Capillaire ou de Liquide Craviculaire Performances des TRODs

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1 Dépistage de l Infection Virale C à partir de Sang Capillaire ou de Liquide Craviculaire Performances des TRODs S Chevaliez 1,2, L Poiteau 1,2, I Rosa 3, A Soulier 1,2, F Roudot- Thoraval 2,4, C Hézode 2,5, JM Pawlotsky 1,2 1 CNR des Hépatites Virales B, C et delta, Hôpital Henri Mondor, Université Paris-Est Créteil, 2 INSERM U955, Créteil, 3 Service d Hépatologie et de Gastroentérologie, CHIC, Créteil, 4 Service de Santé Publique, Hôpital Henri Mondor, Université Paris-Est Créteil, 5 Service d Hépatologie et de Gastroentérologie, Hôpital Henri Mondor, Université Paris-Est Créteil

2 Pourquoi Amplifier le Dépistage de l Hépatite C? Infection virale le plus souvent asymptomatique Evolution dans la majorité des cas vers la chronicité avec des conséquences graves en termes de morbimortalité (cirrhose, IHC, CHC) Proportion importante de sujets ignorant leur statut Disponibilité de traitements antiviraux efficaces (guérison >70%) Arrivée sur le marché de TRODs

3 Dépistage de l Hépatite C en France Aujourd hui Proposé aux personnes présentant un facteur de risque d infection Réalisé par un test ELISA de 3 ème génération à partir d un prélèvement veineux au pli du coude Détection des anticorps anti-vhc totaux Recommandation de la HAS Mars 2011.

4 Dépistage de l Hépatite C en France Demain Augmenter l offre et améliorer l accès au dépistage pour des populations éloignées des structures habituelles de prévention CDAG, CAARUD, CSAPA Médecin traitant Milieu associatif TRODs utilisant des matrices biologiques non usuelles Liquide craviculaire Sang total capillaire

5 Objectif Evaluer les performances cliniques des TRODs disposant d un marquage CE-IVD pour la détection des anticorps anti-vhc à partir de Sang total capillaire prélevé par auto-piqûre au bout du doigt Liquide craviculaire

6 Schéma de l Etude N=512 TROD Matrices Vol. (µl) OraQuick HCV rapid Ab TOYO anti- HCV Liq. Craviculaire Sang capillaire Délai lecture (min) Technologie Sang capillaire Flux latéral Labmen HCV Sang capillaire Flux latéral IC Détection des anticorps anti-vhc* Vitros ECi TM /Ortho HCV 3.0 ELISA Test System Quantification de l ARN VHC m2000 Détermination du génotype Phylogénie région NS5B *réalisé sur sérum et liq. craviculaire Caldeira et al., Oral Pathol Med 2013;42(3):222-8; Visseaux et al. J Clin Virol Oct;58(2):

7 Caractéristiques de la Population 125 VHC séropositif (n=329) VHC séronégatif (n=183) Age, médiane (années, intervalle) 40 (18 80) 56 (27 84) Sexe masculin, n(%) 198 (60,2) 78 (42,6) Naïfs de traitement, n(%) 291 (88,5) 0 (0) ARN VHC (Log 10 UI/mL), moy.±ds 5,75±0,90 <1,10 ARN VHC > UI/mL, n(%) 151 (45,9) 0 (0) ARN VHC négatif (<1,10 Log), n(%) 26 (7,9) 100 (100) Génotype VHC, n(%) 270 (82,0) (59.7) - 1a 73-1b (5,9) - 3a 34 (12,6) (19,6) - 5a 3 (1,1) (1,1) -

8 Performances du Test OraQuick HCV Rapid Ab Sang total capillaire OraQuick HCV Ab test a 1 test non interprétable Anticorps anti-vhc (Vitros Eci anti-hcv test) Positif Négatif a 183 Discordances 3 individus faussement négatifs. 1 avec un ARN indétectable. 2 avec un ARN quantifiable [médiane : 6,05 Log 10 UI/mL (6,00-6,10 Log)] Spécificité = 100% (IC95%: 98,0-100%) Sensibilité = 99,1% (IC95%: 97,4-99,8%)

9 Performances du Test OraQuick HCV Rapid Ab Liquide craviculaire OraQuick HCV Ab test Anticorps anti-vhc (Vitros Eci anti-hcv test) Positif Négatif a 183 Discordances 7 individus faussement négatifs. 2 avec un ARN indétectable et des Ac anti-vhc dans le liq. craviculaire négatifs a 5 tests non interprétables Spécificité = 100% (IC95%: 97,9-100%). 5 avec un ARN quantifiable [médiane : 6,00 Log 10 UI/mL (5,20-6,65 Log)] et des Ac anti- VHC dans le liq. craviculaire positifs (2/5), négatifs (2/5)* Sensibilité = 97,8% (IC95%: 95,6-98,9%) *Absence de liquide craviculaire pour un individu

10 Performances du Test TOYO anti-hcv Sang total capillaire Toyo anti- HCV test Anticorps anti-vhc (Vitros Eci anti-hcv test) Positif Négatif b 174 a a 3 tests non interprétables et 4 individus non testés (qt insuffisante de sang capillaire) b 7 tests non interprétables et 5 individus non testés (qt insuffisante de sang capillaire) Spécificité = 98,3% (IC95%: 95,1-99,6%) Discordances 3 individus faussement positifs. Absence de marqueurs VHC, pas de coinfection VIH, VHB 13 individus faussement négatifs. 3 avec un ARN indétectable. 10 avec un ARN quantifiable [médiane: 5,80 Log 10 UI/mL (2,60-6,40 Log)] Sensibilité = 95,9% (IC95%: 93,1-97,8%)

11 Performances du Test Labmen HCV Sang total capillaire Labmen HCV test Anticorps anti-vhc (Vitros Eci anti-hcv test) Positif Négatif a Discordances 59 individus faussement négatifs. ARN quantifiable [médiane: 6,00 Log 10 UI/mL (4,50-7,50 Log)] a 1 test invalide Spécificité = 100% (IC95%: 95,2-100%) Sensibilité = 63,1% (IC95%: 55,1-70,6%)

12 Résumé TRODs et sang total capillaire Sensibilité clinique : 95,9% (63,1%) - 99,1% Spécificité clinique : 98,3% - 100% TROD et liquide craviculaire Sensibilité clinique : 97,8% Spécificité clinique : 100% Performances conformes aux données publiées dans la littérature Shivkumer et al., Ann Intern Med 2012;157(8):558-66; Cha et al., Ann Lab Med 2013;33(3):184-9; Kant et al., Eur J Gastroenterol Hepatol 2013;25(4):416-20; O Connell et al., Transfusion 2013;53(3):

13 Conclusions Résultats interprétables dans la grande majorité des cas (1747/1764, i.e. 99,0%) Facile à réaliser quelle que soit la matrice biologique, en particulier le test OraQuick HCV, mais le coût est un facteur limitant Test OraQuick HCV (~15 ) peut être utilisé en toute confiance en pratique clinique pour le dépistage de l infection virale C dans des populations à risque TROD ou test diagnostique? Test Toyo anti-hcv (~7 ): moins bonne performance

14 Remerciements & Soutien Financier

15 Spécifications techniques communes (STC) Ac anti-vhc Se diagnostique 100% Se analytique - Sp diagnostique 99,5% Sp diagnostique (TRODs) >99%

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