N/Réf. : CODEP-PRS SA ANGIO - ICPS Institut Hospitalier Jacques Cartier 6 Avenue du Noyer Lambert MASSY

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1 RÉPUBLIQUE FRANÇAISE DIVISION DE PARIS Paris, le 21 décembre 2016 N/Réf. : CODEP-PRS SA ANGIO - ICPS Institut Hospitalier Jacques Cartier 6 Avenue du Noyer Lambert MASSY Objet : Inspection sur le thème de la radioprotection des patients et des travailleurs Installation : Salles dédiées de cardiologie interventionnelle Identifiant de l inspection : INSNP-PRS Références : Code de l environnement, notamment ses articles L et suivants. Code de la santé publique, notamment ses articles L et R Code du travail, notamment le livre IV de la quatrième partie. Monsieur le Directeur, Dans le cadre des attributions de l'autorité de sûreté nucléaire (ASN) en références, concernant le contrôle de la radioprotection, une inspection a eu lieu le 7 décembre 2016 dans votre établissement. Je vous communique ci-dessous la synthèse de l inspection ainsi que les principales demandes et observations qui en résultent. Les demandes et observations relatives au respect du code du travail relèvent de la responsabilité de l employeur ou de l'entreprise utilisatrice tandis que celles relatives au respect du code de la santé publique relèvent de la responsabilité du déclarant. Synthèse de l inspection L inspection a porté sur l organisation de la radioprotection de l activité de cardiologie interventionnelle au sein des blocs opératoires de l établissement. Sont utilisés pour cette activité, trois générateurs de rayons X. Les inspecteurs ont examiné les dispositions prises pour assurer la radioprotection des patients et des travailleurs. Les inspecteurs ont rencontré la Personne Compétente en Radioprotection (PCR), les physiciens médicaux appartenant à une société prestataire, les cadres du service ainsi que certains cardiologues. Les inspecteurs ont noté une véritable implication et un travail important de la PCR et de la physique médicale pour aborder les problématiques liées à la radioprotection des patients et des travailleurs. Cela se traduit par des bonnes pratiques dans les salles de cardiologie interventionnelle intégrées par les différents corps de métiers et une véritable réflexion sur l optimisation des doses délivrées aux patients. Les inspecteurs ont également constaté que le suivi des patients après les interventions était bien réalisé, tout comme le suivi des contrôles techniques de radioprotection et des contrôles qualité des appareils. Enfin, les cardiologues tiennent compte de l historique des doses reçues par les patients avant l intervention. Cependant, quelques actions restent à réaliser pour que l ensemble des dispositions réglementaires soit respecté de façon satisfaisante, notamment : - améliorer le suivi dosimétrique du personnel, et notamment en ce qui concerne le port de la dosimétrie passive et extrémités ; 10, rue Crillon Paris cedex 04 Téléphone Fax

2 - améliorer le suivi médical du personnel ; - poursuivre l effort sur les plans de prévention signés avec les entreprises extérieures ou personnes nonsalariées de l établissement ; - compléter les études de poste avec une étude concernant les doses reçues au cristallin. L ensemble des constats relevés et des actions à réaliser pour que l ensemble des dispositions réglementaires soit respecté est détaillé ci-dessous. A. Demandes d actions correctives Dosimétrie Conformément à l article R du code du travail, chaque travailleur appelé à exécuter une opération en zone surveillée, en zone contrôlée ou sur les lieux de travail des établissements mentionnés au deuxième alinéa de l'article R fait l'objet d'un suivi dosimétrique adapté au mode d'exposition [ ] lorsque l'exposition est externe, le suivi dosimétrique est assuré par des mesures individuelles, appelées dosimétrie passive [ ]. Conformément à l annexe 1 de l arrêté du 17 juillet 2013 relatif à la carte de suivi médical et au suivi dosimétrique des travailleurs exposés aux rayonnements ionisants, la dosimétrie passive pour le suivi de l exposition externe est adaptée aux caractéristiques des rayonnements ionisants auxquels sont susceptibles d être exposés les travailleurs, notamment à leur énergie et leur intensité, ainsi qu aux conditions d exposition (corps entier, peau, cristallin ou extrémités). Les inspecteurs ont noté que des dosimètres passifs et opérationnels ainsi que des bagues dosimétriques étaient disponibles pour l ensemble des travailleurs intervenant dans les blocs opératoires. Cependant, certaines personnes ne portaient ni leurs dosimètres passifs ni leurs bagues dosimétriques alors même que le port de ces équipements est justifié par les études de poste (en fonction de la qualification du personnel). A1. Je vous demande de veiller au respect du port de la dosimétrie imposée par la réglementation. Etudes de postes Conformément à l article R du code du travail, dans le cadre de l'évaluation des risques, l'employeur, en collaboration, le cas échéant, avec le chef de l'entreprise extérieure ou le travailleur non salarié, procède à une analyse des postes de travail qui est renouvelée périodiquement et à l'occasion de toute modification des conditions pouvant affecter la santé et la sécurité des travailleurs. Lors d'une opération se déroulant dans la zone contrôlée définie à l'article R , l'employeur : 1 Fait procéder à une évaluation prévisionnelle de la dose collective et des doses individuelles que les travailleurs sont susceptibles de recevoir lors de l'opération ; 2 Fait définir par la personne compétente en radioprotection, désignée en application de l'article R , des objectifs de dose collective et individuelle pour l'opération fixés au niveau le plus bas possible compte tenu de l'état des techniques et de la nature de l'opération à réaliser et, en tout état de cause, à un niveau ne dépassant pas les valeurs limites fixées aux articles D , D , R et R A cet effet, les responsables de l'opération apportent leur concours à la personne compétente en radioprotection ; 3 Fait mesurer et analyser les doses de rayonnement effectivement reçues au cours de l'opération pour prendre les mesures assurant le respect des principes de radioprotection énoncés à l'article L du code de la santé publique. Lorsque la technique le permet, ces mesures sont effectuées de manière continue pour permettre une lecture immédiate de leurs résultats. Les inspecteurs ont apprécié la qualité des études de poste réalisées et l analyse des doses reçues au corps entier ainsi qu aux extrémités. Cependant, aucune expérimentation ou réflexion n ont été menées pour l analyse des doses que peuvent recevoir les praticiens au cristallin. Les inspecteurs ont rappelé que la limite de dose au cristallin serait amenée à être prochainement abaissée de 150 msv à 20 msv par an du fait d une recrudescence des cataractes radio-induites. A2. Je vous demande de compléter les études de poste en prenant en compte la remarque cidessus. 2/5

3 Suivi médical des travailleurs Conformément à l article R du code du travail, l employeur, dans le cadre de l évaluation des risques, en collaboration le cas échéant avec le chef de l entreprise extérieure ou le travailleur non salarié, procède à une analyse des postes de travail qui est renouvelée périodiquement et à l occasion de toute modification des conditions pouvant affecter la santé et la sécurité des travailleurs. Conformément à l article R du code du travail, une carte individuelle de suivi médical est remise par le médecin du travail à tout travailleur de catégorie A ou B. Les données contenues dans cette carte sont transmises à l'institut de radioprotection et de sûreté nucléaire. Conformément à l article R du code du travail, le travailleur non salarié exerçant une activité mentionnée à l article R met en œuvre les mesures de protection vis-à-vis de lui-même comme des autres personnes susceptibles d être exposées à des rayonnements ionisants par son activité. A cet effet, il prend les dispositions nécessaires afin d être suivi médicalement dans les conditions prévues par les articles R à 92. Conformément à l article R du code du travail, un travailleur ne peut être affecté à des travaux l'exposant à des rayonnements ionisants qu'après avoir fait l'objet d'un examen médical par le médecin du travail et sous réserve que la fiche médicale d'aptitude établie par ce dernier atteste qu'il ne présente pas de contre-indication médicale à ces travaux. Cette fiche indique la date de l'étude du poste de travail et la date de la dernière mise à jour de la fiche d'entreprise. Les inspecteurs ont eu accès à un bilan complet des personnes bénéficiant d un suivi médical. Toutefois, les études de poste des travailleurs ne sont pas transmises au médecin du travail, et les cartes de suivi médical ne leur ont pas encore été remises. A3. Je vous demande de transmettre les études de poste des travailleurs au médecin du travail. A4. Je vous demande de vous assurer que chaque travailleur possède une carte individuelle de suivi médical. Mesures de coordination Conformément à l article R du code du travail, lorsque le chef de l entreprise utilisatrice fait intervenir une entreprise extérieure ou un travailleur non salarié, il assure la coordination générale des mesures de prévention qu il prend et de celles prises par le chef de l entreprise extérieure ou le travailleur non salarié, conformément aux dispositions des articles R et suivants. A cet effet, le chef de l'entreprise utilisatrice communique à la personne ou au service compétent en radioprotection, mentionnés aux articles R et suivants, les informations qui lui sont transmises par les chefs des entreprises extérieures en application de l'article R Il transmet les consignes particulières applicables en matière de radioprotection dans l'établissement aux chefs des entreprises extérieures qui les portent à la connaissance des personnes compétentes en radioprotection qu'ils ont désignées. Les inspecteurs ont pu avoir accès aux différents plans de prévention établis avec les entreprises extérieures ou personnes non-salariées intervenant à l hôpital et pouvant potentiellement être exposées au risque des rayonnements ionisants. La plupart des plans de prévention ont été établis, mais le travail reste à poursuivre pour tous les intervenants extérieurs. De plus, il est fait mention dans le plan de prévention de «locaux adjacents aux salles d intervention classés en zone publique ou surveillée», ce qui n est pas conforme à l article 8 de la décision n 2013-DC-0349 de l ASN. A5. Je vous demande de poursuivre votre effort en établissant les plans de prévention avec toutes les entreprises extérieures ou personnes non-salariées de l établissement. A6. Je vous demande de corriger vos plans de prévention afin que ceux-ci soient en accord avec la décision n 2013-DC-0349 de l ASN. Contrôles d ambiance 3/5

4 Conformément à la décision n 2010-DC-0175 de l ASN du 4 février 2010 précisant les modalités techniques et les périodicités des contrôles prévus aux articles R et R du code du travail ainsi qu'aux articles R et R du code de la santé publique, les contrôles d ambiance consistent notamment en des mesures de débits de dose. Ils doivent être effectués au moins une fois par mois ou en continu. Les inspecteurs ont constaté que les contrôles d ambiance réalisés à l aide de dosimètres passifs utilisés dans le bloc opératoire et dans les salles attenantes avaient une périodicité trimestrielle et non mensuelle. A7. Je vous demande de veiller à ce que les contrôles d ambiance prévus par la décision n 2010 DC 0175 de l ASN soient réalisés selon les périodicités réglementaires. Signalisation des sources consignes de travail et de sécurité en ZR Conformément à l article R du code du travail, à l'intérieur des zones surveillée et contrôlée, les sources de rayonnements ionisants sont signalées et les risques d'exposition externe et, le cas échéant, interne font l'objet d'un affichage remis à jour périodiquement. Cet affichage comporte également les consignes de travail adaptées à la nature de l'exposition et aux opérations envisagées. Les inspecteurs ont noté que les générateurs de rayonnements ionisants n étaient pas signalés par un trisecteur. De plus, les consignes de sécurité ne comportaient pas de consignes en cas de situation d urgence et les coordonnées du médecin du travail n étaient pas à jour. A8. Je vous demande de veiller à ce que les générateurs de rayonnements ionisants soient correctement signalés. A9. Je vous demande de mettre à jour vos consignes de travail et de sécurité. B. Compléments d information Protocoles d examen Conformément à l article R du code de la santé publique, pour l'application du principe d optimisation lors de l exposition aux rayonnement ionisants mentionné au 2 de l'article L , sont mises en œuvre lors du choix de l'équipement, de la réalisation de l'acte, de l'évaluation des doses de rayonnements ou de l'activité des substances radioactives administrées des procédures et opérations tendant à maintenir la dose de rayonnements au niveau le plus faible raisonnablement possible. Sont applicables à ces procédures et opérations les obligations de maintenance et d'assurance de qualité, y compris le contrôle de qualité prévu à l'article L Conformément à l article R du code de la santé publique, les médecins ou chirurgiens-dentistes qui réalisent des actes établissent, pour chaque équipement, un protocole écrit pour chaque type d'acte de radiologie ou de médecine nucléaire diagnostique qu ils effectuent de façon courante, en utilisant des guides de procédures prévus à l article R Ces protocoles écrits sont disponibles, en permanence, à proximité de l équipement concerné. Il a été indiqué aux inspecteurs qu une démarche d optimisation des doses délivrées a été menée. Par ailleurs, les inspecteurs ont constaté que des protocoles correspondant aux actes pratiqués de façon courante existent et sont enregistrés dans les appareils et sous forme de tableau informatique. Néanmoins, pour le protocole concernant la cardiopédiatrie, les inspecteurs ont constaté une valeur de la dose par image en mode graphie supérieure aux valeurs utilisées pour des adultes en cardiologie interventionnelle. Même si les doses moyennes reçues étaient globalement faibles pour ces actes en raison d une bonne utilisation du mode scopie du générateur, les physiciens ainsi que la PCR n ont pas pu expliquer pourquoi ces valeurs élevées en graphie étaient utilisées dans le protocole. B1. Je vous demande de me justifier que les paramètres utilisés pour le protocole de cardiopédiatrie en mode graphie ont été optimisés. 4/5

5 C. Observations Analyse des pratiques professionnelles Conformément à l article R du code de la santé publique et aux dispositions du 3 de l'article L , la Haute Autorité de santé définit, en liaison avec les professionnels, les modalités de mise en œuvre de l'évaluation des pratiques cliniques exposant les personnes à des rayonnements ionisants à des fins médicales. Elle favorise la mise en place d'audits cliniques dans ce domaine. Les inspecteurs ont constaté qu aucune démarche d analyse des pratiques professionnelles, selon les modalités définies par la Haute Autorité de Santé (HAS), n a été initiée par le service dans le domaine de la radioprotection. Les inspecteurs ont rappelé que les relevés de doses réalisés par les physiciens médicaux pouvaient être utilisés dans ce cadre. C1. Je vous invite à mettre en place une analyse des pratiques professionnelles dans le domaine de la radioprotection, en vous référant aux méthodes définies par la Haute Autorité de Santé. Vous voudrez bien me faire part de vos observations et réponses concernant ces points dans un délai qui n excèdera pas deux mois. Pour les engagements que vous seriez amené à prendre, je vous prie de bien vouloir les identifier clairement et d en préciser, pour chacun, l échéance de réalisation. Enfin, conformément à la démarche de transparence et d information du public instituée par les dispositions de l article L du code de l environnement, je vous informe que le présent courrier sera mis en ligne sur le site Internet de l ASN ( Je vous prie d agréer, Monsieur le Directeur, l assurance de ma considération distinguée. SIGNEE PAR : B. POUBEAU 5/5