GUIDE DESTINÉ AUX PROFESSIONNELS DE SANTÉ

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1 Les autorités de santé de l Union Européenne ont assorti la mise sur le marché du médicament KANUMA de certaines conditions. Le plan obligatoire de minimisation des risques en Belgique, dont cette information fait partie, est une mesure prise pour garantir une utilisation sûre et efficace du médicament KANUMA. (RMA version 02/2019) KANUMA 2 mg/ml solution à diluer pour perfusion (sebelipase alfa) Ce médicament fait l objet d une surveillance supplémentaire. GUIDE DESTINÉ AUX PROFESSIONNELS DE SANTÉ Ce matériel ne contient pas toutes les informations. Pour une information complète, lisez attentivement le RCP avant de prescrire (et/ou d utiliser et/ou de délivrer) KANUMA. Le texte complet et actualisé de ce RCP est disponible sur le site rubrique «NOTICE et RCP d un médicament».

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3 INDICATION KANUMA est indiqué pour le traitement enzymatique substitutif (TES) à long terme chez des patients de tout âge atteints d un déficit en lipase acide lysosomale (LAL). INTRODUCTION Les professionnels de la santé sont encouragés à participer et à inclure tous les patients pour lesquels un diagnostic de déficit en LAL a été posé dans le registre du déficit en LAL. Le registre est un registre général de la maladie non restreint aux patients traités par KANUMA. Il a pour objectif de générer de l information sur la progression de la maladie et les effets du traitement, non restreinte au traitement par KANUMA. Dans les essais cliniques, certains patients sous KANUMA ont développé des anticorps antimédicament (AAM). D après les données actuellement disponibles, le développement des AAM semble survenir plus fréquemment chez les nourrissons. La plupart des patients concernés ont développé des AAM au cours des 3 premiers mois d exposition. L association entre le développement d AAM dirigés contre KANUMA et les réductions de l effet thérapeutique ou l apparition d effets indésirables y compris l anaphylaxie n a pas été déterminée. IMMUNOGENICITE L information sur le développement des anticorps anti-médicament (AAM) chez les patients traités par KANUMA est fournie à la rubrique 4.8 du Résumé des Caractéristiques du Produit comme suit : Dans l étude chez le nourrisson (âge < 6 mois) présentant un déficit en LAL en progression rapide, 4 des 7 patients évaluables (57%) ont développé des AAM pendant le traitement par KANUMA. Lors de la détection de la positivité initiale des AAM, 3 patients recevaient une dose de 1 mg/kg une fois par semaine et 1 patient, une dose de 3 mg/kg une fois par semaine. La plupart des patients concernés ont développé des AAM au cours des 2 premiers mois d exposition. Les taux d AAM ont diminué jusqu à atteindre des niveaux indétectables pendant la suite du traitement chez 3 des 4 patients. Chez deux patients, une positivité a été retrouvée pour des anticorps inhibiteurs de l activité enzymatique et de la capture cellulaire de l enzyme in vitro. Dans une étude distincte chez des nourrissons, un des cinq patients évaluables a développé des anticorps inhibiteurs de l activité enzymatique et de la capture cellulaire de l enzyme in vitro. Dans une étude contrôlée par placebo chez l enfant et l adulte atteints de déficit en LAL, 5 des 35 patients évaluables (14%) ayant reçu KANUMA pendant la période en double insu de 20 semaines de l étude ont développé des AAM. Tous les patients recevaient 1 mg/kg une fois toutes les deux semaines. Les patients concernés ont développé des AAM au cours des 3 premiers mois d exposition. Les taux d AAM ont diminué jusqu à atteindre des niveaux indétectables pendant la suite du traitement chez tous les patients. Deux patients ont obtenu des résultats positifs à un seul moment. Aucun patient n a développé d anticorps inhibiteurs de l activité enzymatique in vitro et un patient a développé des anticorps ayant inhibé la capture cellulaire de l enzyme in vitro. 3

4 REACTIONS D HYPERSENSIBILITE, Y COMPRIS L ANAPHYLAXIE Les effets indésirables les plus graves au cours des études cliniques de KANUMA étaient des signes et symptômes correspondaient à l anaphylaxie. L information sur les réactions d hypersensibilité, y compris l anaphylaxie, rapportés chez les patients traités par KANUMA dans les essais cliniques est fournie à la rubrique 4.8 du Résumé des Caractéristiques du Produit comme suit : Anaphylaxie: Trois des 106 (3 %) patients traités par KANUMA, dont 1 des 14 (7 %) nourrissons et 2 des 92 (2 %) enfants et adultes, dans des études cliniques ont présenté des signes et symptômes caractéristiques de l anaphylaxie. La survenue d une anaphylaxie pendant la perfusion a été observée jusqu à 1 an après l instauration du traitement. Ces signes et symptômes comprenaient : gêne thoracique, injection conjonctivale, dyspnée, rash généralisé et démangeaisons, hyperhémie, œdème palpébral léger, rhinorrhée, détresse respiratoire sévère, tachycardie, tachypnée et urticaire. Réactions d hypersensibilité : Dans les études cliniques, 21 des 106 (20 %) patients traités par KANUMA, dont 9 des 14 (64 %) nourrissons et 12 des 92 (13 %) enfants et adultes, ont présenté des signes et symptômes caractéristiques ou pouvant être liés à une réaction d hypersensibilité. Les signes et symptômes survenus chez au moins deux patients, comprenaient : douleur abdominale, agitation, frissons, diarrhée, eczéma, hypertension, irritabilité, œdème laryngé, nausées, œdème, pâleur, prurit, fièvre/ température augmentée, rash, tachycardie, urticaire et vomissements. La majorité de ces réactions se sont produites pendant la perfusion ou dans les 4 heures suivant la fin de la perfusion. SUIVI DES ANTICORPS ANTI-MEDICAMENT ET GESTION DES REACTIONS D HYPERSENSIBILITE Le recueil d information sur les anticorps anti-médicament dirigés contre KANUMA est important. Il sera utilisé pour évaluer l impact du développement d AAM sur la perte potentielle de réponse au médicament ou le développement possible de réactions d hypersensibilité, y compris l anaphylaxie. Il aidera aussi à l identification d autres facteurs de risque liés au développement d AAM. Dosage des anticorps anti-médicament L information sur le dosage des AAM est fournie à la rubrique 4.4 du Résumé des Caractéristiques du Produit comme suit : En cas de réactions sévères à la perfusion ou d absence ou de perte d effet, il convient de rechercher la présence d anticorps chez les patients. Chez les patients qui sont positifs pour les AAM, le dosage d AMM devrait être répété tous les 6 mois. Comme il n existe aucun test commercialisé pour le dosage des AAM anti-kanuma, le Titulaire de l Autorisation de Mise sur le Marché fournira ce test via un laboratoire central. Les coordonnées de contact pour le dosage des AAM sont fournies en page 6. 4

5 Réactions d hypersensibilité, y compris l anaphylaxie Des réactions d hypersensibilité, y compris l anaphylaxie, ont été rapportées chez des patients sous KANUMA. L information sur la gestion des réactions d hypersensibilité, y compris l anaphylaxie, est fournie à la rubrique 4.4 du Résumé des Caractéristiques du Produit comme suit : Un soutien médical approprié doit être immédiatement disponible lorsque la sebelipase alfa est administrée. En cas de survenue de réactions sévères, il convient d arrêter immédiatement la perfusion de sebelipase alfa et d instaurer un traitement médical adapté. Les risques et bénéfices de la reprise de l administration de la sebelipase alfa suite à une réaction sévère doivent être pris en considération. Après la première perfusion de sebelipase alfa, ainsi que la première perfusion après une augmentation de la dose, les patients doivent faire l objet d une surveillance pendant 1 heure afin de déceler d éventuels signes ou symptômes d anaphylaxie ou d une réaction d hypersensibilité sévère. La prise en charge des réactions d hypersensibilité peut inclure l interruption temporaire de la perfusion, le ralentissement du débit de la perfusion et/ou le traitement par des antihistaminiques, des antipyrétiques et/ou des corticoïdes. En ce qui concerne les patients ayant présenté des réactions allergiques pendant la perfusion, il convient de faire preuve de prudence lors de la reprise de l administration du produit. Si elle a été interrompue, la perfusion peut être reprise à un débit plus lent, qui sera ensuite augmenté en fonction de la tolérance. Un traitement préalable par des antipyrétiques et/ou des antihistaminiques peut permettre d éviter des réactions ultérieures dans le cas où un traitement symptomatique a été nécessaire. Les données relatives à la notification des effets indésirables sont fournies ci-dessous. NOTIFICATION DES EFFETS INDÉSIRABLES Les professionnels de la santé sont invités à notifier les effets indésirables liés à l utilisation de KANUMA à la division Vigilance de AFMPS. La notification peut se faire en ligne via ou à l aide de la «fiche jaune papier» disponible sur demande à l AFMPS ou imprimable à partir du site de l AFMPS, La fiche jaune peut être envoyée par la poste à l adresse AFMPS division Vigilance Eurostation II Place Victor Horta 40/ Bruxelles, par fax au numéro 02/ , ou par à l adresse 5

6 REGISTRE DU DEFICIT EN LAL Les professionnels de la santé sont encouragés à participer et à inclure tous les patients pour lesquels un diagnostic de déficit en LAL a été posé dans le registre du déficit en LAL afin d obtenir des informations supplémentaires sur la sécurité du traitement avec KANUMA. Le registre est un registre général de la maladie non restreint aux patients traités par KANUMA. Il a pour objectif de générer de l information sur la progression de la maladie et les effets du traitement, non restreint à l exposition à KANUMA. Les coordonnées des contacts pour le registre du déficit en LAL sont données ci-dessous. COORDONNEES DES CONTACTS Dosage des anticorps anti-médicament (AAM) Contacter le représentant local du Titulaire d Autorisation de Mise sur le Marché au pour de plus amples informations sur le dosage des AAM. Registre du déficit en LAL Contacter le représentant local du Titulaire de l Autorisation de Mise sur le Marché au ou visiter pour de plus amples informations sur le registre du déficit en LAL. Demande de nouveau matériel de minimisation des risques Des exemplaires supplémentaires du matériel de minimisation des risques peuvent être commandés par courrier électronique ou par le représentant d Alexion. TITULAIRE DE L AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE Alexion Europe SAS 1-15, avenue Edouard Belin Rueil-Malmaison France REPRESENTANT LOCALE Alexion Pharma Belgium BVBA 6

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