Simula'on virtuelle appliquée aux industries pharmaceu'ques. nouvelles manières d enseigner les GMP

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1 Simula'on virtuelle appliquée aux industries pharmaceu'ques 6 nouvelles manières d enseigner les GMP

2 Le Contexte Former et évaluer les personnels de ZAC est complexe. Les sujets à traiter sont souvent théoriques et le terrain d opéra'on rarement accessible. Les coûts d un Media Fill Test ou d un test en situa'on (assessment), ainsi que les risques qu ils induisent sur l ou'l de produc'on, réservent ces méthodes à un public très restreint. De plus, ces tests ne permejent que de vérifier si une procédure est suivie, pas si elle est comprise. Pour répondre à ces problèmes, nous avons conçu un simulateur de salles blanches. U'lisable à l infini, il vous affranchit des barrières et des risques liés à l environnement réel. Un environnement virtuel d appren'ssage : Demande à vos collaborateurs de s adapter à des situa'ons nouvelles, sans qu ils puissent directement reproduire leurs automa'smes professionnels quo'diens. Vous savez ainsi précisément comment ils analysent une situa'on et à quelles connaissances ils font appel sur une grande variété de sujets : habillage, désinfec'on des mains, bio- nejoyage, u'lisa'on des machines, u'lisa'on des sas matériel, traitement des déchets, contrôle bactériologique, déshabillage, etc. Vous connaissez leurs points forts et les axes d améliora'on sur lesquels orienter les forma'ons. Favorise l échange entre les équipes et les partages d expériences. Permet de simuler des problèmes à résoudre, des anomalies et des incidents. Illustre et rend concret des probléma'ques théoriques ou relevant du monde de l invisible : flux de ma'ères et de personnes, contamina'on, microbiologie, aéraulique, organisa'on des espaces, etc. ; Lors d une simula'on, vous retenez jusqu à 90% des informa'ons. C est 4,5 fois plus élevé qu une forma'on classique. Domaines d applica'ons Habillage Désinfec'on des mains Comportement individuel en ZAC Bio- nejoyage U'lisa'on des machines U'lisa'on des sas matériel Traitement des déchets Contrôle bactériologique Documenta'on Déshabillage Taux de mémorisa'on d un contenu de forma'on Cours écrit Exposé oral Avec supports de présenta'on Démonstra'on Simula'on Source: Talent LMS

3 Les Phases de la Simula'on Immersion dans une ZAC virtuelle Objec:f : Appréhender les principes généraux et théoriques des environnements à atmosphère contrôlée. L u'lisateur est plongé dans un environnement 3D réaliste, où il pilote un personnage virtuel. Partant de zones non classées et allant jusqu en ZAC A/B, il dispose d une grande liberté d ac'on pour se déplacer et interagir avec les objets et matériels présents. Durant ceje phase de la simula'on l u'lisateur doit s habiller pour entrer en ZAC, alimenter en bouchons une machine, effectuer un prélèvement bactériologique, documenter ses ac'ons, puis ressor'r de la ZAC en se déshabillant. CeJe étape vous permet de lui expliquer de manière concrète et appliquée les grands principes GMP dont découlent vos procédures ou des aspects théoriques liés aux flux de ma'ères, par exemple. Observa'on Objec:f : Appréhender les gestes Pharma et les principes du comportement individuel en ZAC. Durant ceje phase de la simula'on, l u'lisateur devient superviseur. Il doit surveiller un opérateur et un technicien travaillant en ZAC. Lorsqu il les voit commejre une erreur GMP, il doit cliquer dessus pour la signaler. CeJe étape permet d évaluer sa maitrise des gestes Pharma clé, notamment lors de l habillage, et d une manière plus générale sa capacité d observa'on et d analyse. Vous pouvez mejre le simulateur en pause, lui demander d expliquer ce qui ne lui paraît pas correct et ainsi avoir un échange sur la meilleure manière de faire.

4 Contrôle documentaire Objec:f : Appréhender les bonnes pra:ques en ma:ère de documenta:on d un dossier de lot. Durant ceje phase de la simula'on, l u'lisateur doit contrôler un dossier d opéra'ons et signaler les erreurs qu il pourrait détecter dans les enregistrements. CeJe phase permet de vérifier sa connaissance des principes de documenta'on et le familiarise avec les erreurs les plus courantes. Rapport pédagogique Objec:f : Délivrer une vision claire et instantanée des points forts et axes d améliora:on de l u:lisateur.

5 Indicateurs Liste des erreurs Courbes d améliora'on A l issue de la simula'on, vous visualisez la performance générale du collaborateur à travers 12 indicateurs, se rapportant chacun à un domaine de compétence. Vous pouvez alors adapter le parcours de forma'on en conséquence. Vous pouvez consulter la liste de toutes les erreurs GMP qui ont été commises durant la simula'on : nature exacte, contexte et occurrence. Vous pouvez aussi savoir quelles sont celles qui sont les plus régulièrement commises par un groupe d u'lisateurs. Vous pouvez voir l évolu'on de la performance de chaque collaborateur, ou groupe d u'lisateurs, au fil du temps. Vous pouvez aussi à tout moment consulter les résultats d une évalua'on en par'culier. 6 Manières d u'liser LabQuest Seul Avec un animateur En groupe Modalités d u'lisa'on Le simulateur de ZAC permet une grande variété d usage : découverte de l environnement ZAC, coaching d un collaborateur, forma'on en groupe, échange d expériences, résolu'on d incident, évalua'on individuelle, etc. Voici une explora'on des différentes applica'ons pour lesquelles il a été conçu.

6 #1 Explora'on Libre L u'lisateur se déplace librement dans l espace virtuel et se familiarise, avec un animateur, à l environnement de la ZAC et aux objets qu il peut y trouver. #2 Evalua'on L u'lisateur suit le scénario d évalua'on inclus, sans aide, ni retours d informa'ons en temps réel sur ses erreurs. Une fois l évalua'on terminée, l évaluateur et l évalué peuvent discuter ensemble des résultats obtenus et des erreurs commises. #3 Coaching L animateur accompagne l u'lisateur tout au long du scénario d évalua'on et lui demande de verbaliser son analyse de chaque situa'on et problème à résoudre. Il le guide et le ques'onne régulièrement pour mesurer son niveau de compréhension des principes GMP et lui apporter une informa'on personnalisée, au bon moment.

7 #4 Exercice à but L u'lisateur doit ajeindre certains objec'fs par'culiers en termes de score ou de scénario, définis à l avance par l animateur. #5 Résolu'on de Problèmes L animateur prépare un scénario ad hoc pour présenter des probléma'ques par'culières et y travailler avec les u'lisateurs. Le processus de résolu'on de problèmes peut, dans ce cas, être conduit selon des exigences spécifiques définies par l animateur : stock de gants stériles épuisé, dernière combinaison disponible déjà ouverte et déposée sur le banc, boite de Pétri abandonnée ouverte sur la paillasse de ZAC, etc. #6 Discussion en groupe Le formateur anime la discussion au sein d un groupe de collaborateurs en pilotant lui- même la simula'on. Il choisit les thèmes à aborder et u'lise la simula'on comme un support à la discussion et à la verbalisa'on des expériences de chacun, aux échanges de bonnes pra'ques.

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