Présentation de la société

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2 pixon engineering AG Sandstrasse 2 Postfach 420 CH-3930 Visp Tel. +41 (0) pixon engineering AG Türkeimerstrasse 32 CH-4055 Basel Tel. +41 (0) pixon engineering GmbH Wildbader Strasse 7 DE Mannheim Tel Présentation de la société pixon engineering AG BioArk Ile-au-Bois 1A CH-1870 Monthey

3 La société Fondation: Bureaux: 2006: Fondation de pixon engineering AG Siège social à Viège Succursale à Monthey Succursale à Bâle Société filiale à Mannheim Employées: Actuellement 33 employées entre la Suisse et l Allemagne

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5 La société L équipe de pixon est constituée d ingénieurs qualifiés ayant de l expérience en: planification, exécution et qualification de projets pharmaceutiques et biopharmaceutiques complexes. Nos employées ont les formations suivantes: Bio-ingénieurs Ingénieurs en génie des procédés et en mécanique Ingénieurs chimiques Scientifiques Pixon est capable d effectuer des projets en allemand, français, anglais, espagnol, tchèque ainsi qu en russe.

6 Nos compétences La fonctionnalité, la conformité des aspects réglementaires et de l investissement ainsi que le caractère sensible des coûts d exploitation ont la plus grande importance chez pixon. Les coûts d investissement, de production et de maintenance deviennent des aspects de plus en plus importants dans l industrie pharmaceutique. C est à cet égard que pixon a développé ses compétences de base. Grâce à des années de collaboration étroite avec des industries (bio)-pharmaceutiques et des CMO internationalement reconnues, pixon a été, à maintes reprises, challengé pour le développement et l implémentation de solutions pragmatiques et rentables avec ses clients, tout en garantissant une conformité 100% GMP

7 Afin d atteindre la meilleure solution, pixon démarre souvent la phase de conception du design avec une simulation des procédés. Pixon a exécuté plus de 20 différentes simulations de procédés pour différents clients, allant de la conception d un procédé pour la production d un nouveau produit au «debottlenecking» d installations déjà existantes. Stérile FF Logistique - Cold Chain

8 Résultat de la simulation de procédés Exemples: Optimisation du temps de cycle d un batch Spécification des équipements et optimisation de leurs utilisations Spécifications des utilités Coûts d investissement/ Calculs des coûts de production Etc.

9 : Gestion de la complexité Coûts d investissement Spécifications/ Optimisation des procédés Coûts de production Flexibilité de l usine Exigences GMP

10 Pixon a des années d expériences dans les projets (bio)- pharmaceutiques. Du développement de procédé, à travers l ingénierie basique et détaillée, jusqu à l exécution et sa qualification/validation finale, pixon est capable de couvrir le cycle de vie entier d un projet. Pixon a des projets de références à petites et grandes échelles de production, utilisant aussi bien des installations conventionnelles fixes que des technologies jetables.

11 Réalisation de projet Coordination / Gestion du site de construction Approvisionnement Mise en service Qualification (Système de qualité propre) Validation Expérience dans l entier du cycle de vie d un projet

12 Ingénierie du procédé Culture cellulaire (mammifères) Procédés bactériens Vaste expérience en USP et en DSP

13 Plan pour des installations BioPharma pour des produits multiples

14 Design conceptuel URS / Spécification des équipements Classification GMP Développement du layout Les exigences de l Annexe 1 sont implémentées de manière ciblée, tout en considérant les contraintes techniques et financières

15 Realisation / Réaménagement Équipement (procédé) Utilités (procédé) CVS (HVAC) Mise en service Qualification Validation

16 Lyophilisateurs URS Cahier des charges Mise en service / FAT / SAT Qualification / Validation Température / Cartographie de stérilisation Documentation

17 : de l URS à la validation Pixon est capable de vous fournir tous les services pour vos salles blanches, incluant le système CVS allant de l URS jusqu à la validation de la salle blanche Une solution one-stop shop, ce qui peut aider à épargner de l argent et du temps

18 Avec notre équipe interne de génie civil, nous pouvons concevoir et gérer des activités civiles de petites à moyennes tailles sur place. Notre système de gestion de chantier garanti la qualité requise, les délais fixés ainsi que le budget défini.

19 Pixon a de l expérience dans la conception de laboratoires scolaires, analytiques, toxique (BSL3), de banque cellulaire, etc. Pixon a planifié et construit des laboratoires pour des clients de renoms tels que Swissmedic, l institut réglementaire suisse des produits thérapeutiques. L ensemble des équipements d un laboratoire doit être optimisé selon les besoins du client. C est pourquoi chaque laboratoire est différent.

20 Activités de laboratoire: URS Analyse de risques Flux personnel et matériel Layouts Sélection de matériel Approvisionnent Supervision du site Mise en service

21 Une main-d'œuvre qualifiée est la clé du succès pour une compagnie. Afin de contribuer à la formation des futurs spécialistes pharmaceutiques, pixon prend part à la conception et à l exécution des programmes de formation des universités. Au cours des dernières années, pixon a donné des cours au sujet des GMPs à la Haute École Spécialisée de Suisse Orientale (HES- SO) de Sion, au niveau bachelor et master (programme bioingéniérie), ainsi qu à l EPFL.

22 pixon engineering AG Sandstrasse 2 Postfach 420 CH-3930 Visp Tel. +41 (0) pixon engineering AG Türkeimerstrasse 32 CH-4055 Basel Tel. +41 (0) pixon engineering GmbH Wildbader Strasse 7 DE Mannheim Tel pixon engineering AG BioArk Ile-au-Bois 1A CH-1870 Monthey

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