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1 PROGRAMME DE FORMATION 0-03 /8

2 AQR Assurance qualité et Réglementation. Annual Product Review (APR) (revue qualité produit). Contrat de sous-traitance et cahier des charges fournisseurs dans l'industrie pharmaceutique 3. Le réglementaire pour les non-spécialistes 4. Les BPF ou la mise sous Assurance Qualité du laboratoire de contrôle 5. Les BPF pour les fabricants d emballages primaires 6. Les obligations réglementaires d un site pharmaceutique exploitant 7. Management et analyse de risques qualité selon l ICH Q Optimiser la conception et la revue des dossiers de lots Savoir mettre en place et appliquer efficacement un système CAPA Savoir se comporter face à un auditeur ou un inspecteur.. Système qualité pharmaceutique suivant l'ich Q0. Gestion des documents qualité (Le dossier de lot, les déviations, les chang control) 3. Découverte des guides ICH Q8, Q9, Q0 et du management du risque au cours du cycle de vie d'un médicament 4. Culture pharmaceutique pour l'encadrement 5. Culture pharmaceutique pour les opérateurs 6. Développement pharmaceutique et approche qualité 7. ISO Version mai La démarche Quality By Design (QBD) et l'ich Q8 - Découverte 9. Les BPF pour les fabricants d excipients 0. Les BPF ou la mise sous AQ du LCQ. Développement pharmaceutique et approche qualité. BPF pour fabricants d AC primaires ASSURANCE QUALITE ET REGLEMENTATION /8

3 METHODES ET OUTILS QUALITE AMO Amélioration et Excellence industrielle Méthodes et Outils. Analyse de risque et Validation. Excellence industrielle : les outils de base de la qualité 3. Audit qualité, fournisseur et sous-traitant 3 4. Audit hygiène, sécurité et environnement 3 5. Audit qualité interne 6. Audit des process aseptiques 7. Audit des laboratoires de contrôle de la qualité 8. Découvrir les BPF sous l angle de l auditeur 9. Savoir construire son guide d'audit 0. Investigations et résolution de problèmes. L arbre des causes. Introduction aux 6 Sigma / Optimisation des coûts et des délais de 4 production par le Lean Six Sigma/ Optimiser et fiabiliser les moyens de production/ Planification, ordonnancement et gestion de projet 3. Indicateurs de qualité et de Performance 4. L'AMDEC, procédé et Analyse de Risques 5. L AMDEC produit et l AMDEC moyen de production 6. Savoir appliquer la méthode HACCP dans un contexte pharmaceutique MANAGEMENT MNG Le Management et la motivation des hommes. Animation de la qualité au quotidien : les clés de la réussite. Fiches de définition de fonction dans les industries de santé 3. Formateur dans l entreprise 4. Implanter un système de qualification du personnel 5. L entretien d évaluation 6. Optimiser la communication dans son entreprise 7. S affirmer comme manager dans l industrie de santé 8. Conduite de réunion 3/8

4 VALIDATION VLD La Validation des procédés, équipements et systèmes informatisés. La validation rétrospective. Le change control : revalidation et gestion des changements Le traitement des déviations en validation : étude de déviation type et proposition de solution 3. Les protocoles de QC (Qualification de Conception)/ Les protocoles de QI et de QO / Les protocoles de QP (Qualification de Performance) 4. Participer à la validation 5. Production et distribution d eau ultra-pure : conception, construction, qualification, validation et suivi. 6. Qualification des chambres froides 7. Qualifier une ZAC 8. Rédiger son Validation Master Plan (VMP) 9. Validation : les fondamentaux et concepts généraux 0. Validation des procédés de remplissage aseptiques. Validation des procédés de stérilisation par la chaleur. Validation du nettoyage et de la désinfection des équipements 3. Validation d'un procédé formes sèches - application au cas d'un comprimé 4. Validation des procédés de nettoyage 4/8

5 PRODUCTION PRD Les métiers de la Production (réception, fabrication, conditionnement) et de la Distribution. Conduire une géluleuse. Conduire une ligne de conditionnement 4 3. Conduire une opération de granulation 4 4. Conduire une presse à comprimer 5. Conduire une turbine d enrobage 6. Connaître et maîtriser toutes les composantes d'un procédé aseptique 7. Définir son plan de surveillance microbiologique de l environnement par la méthode HACCP 8. La chimie pour les non chimistes 4 9. La fabrication des formes sèches 5 0. La fabrication et la répartition des injectables 3. La fabrication et la répartition Les produits pâteux 5. La gestion des stocks et approvisionnement 3. La microbiologie pour les non microbiologistes 4. La surveillance microbiologique des ZAC/ 5. Le nettoyage et la désinfection hors ZAC pour l encadrement 6. Le travail en centrale de pesée 7. Le travail en ZAC 8. Le travail sous hotte à flux laminaire/ Le travail sous poste de sécurité microbiologique (PSM)/ Le travail sous sorbonne 9. Les Bonnes Pratiques d habillage 0. Les Bonnes Pratiques d hygiène. Les Bonnes Pratiques de contrôle des AC en réception. Les Bonnes Pratiques de Distribution pour les médicaments 3. Les Bonnes Pratiques de Filtration 4. Les Bonnes Pratiques de maîtrise de la contamination croisée par la méthode HACCP 5. Les Bonnes Pratiques de mirage 6. Les Bonnes Pratiques de prélèvement 7. Les Bonnes Pratiques de prélèvement d échantillons pour le laboratoire de microbiologie 8. Les BPF au conditionnement 5/8

6 9. Les BPF au magasin 30. Les BPF au quotidien 3. Les BPF pour l encadrement 3. Les BPF pour le personnel administratif 33. Les BPF pour les fournisseurs de l industrie pharmaceutique 34. Les BPF pour les prestataires de services de l industrie pharmaceutique 35. Les contrôles d environnement en ZAC 36. Les contrôles microbiologiques d air et de surface 37. Conduire un autoclave 38. La lyophilisation 6/8

7 LABORATOIRE LCD Les métiers des laboratoires de contrôle, de microbiologie et de R&D. Bases de chromatographie HPLC. Comptage particulaire dans les liquides 3. Conception et fonctionnement d un laboratoire de microbiologie : procédures et aspects pratiques de la technique 4. Gestion des réactifs et des milieux de culture en microbiologie 5. La gestion des références et des standards au laboratoire de chimie. 6. La maîtrise des résultats hors spécifications OOS (analytique et microbio.) 7. Les Bonnes Pratiques de communication écrite au laboratoire 8. Les BPF au laboratoire de contrôle de microbiologie 9. Les BPF ou la mise sous Assurance Qualité du laboratoire de contrôle 0. Les essais de dissolution. Techniques chromatographiques pour techniciens CPG. Validation des techniques d analyse 3. Validation des techniques d analyses microbiologiques 4. Elaboration et validation microbiologique d'un plan de nettoyage/désinfection en industrie de santé 5. Les études de stabilité des produits de santé. 6. Milieux de culture et souchier dans le laboratoire de microbiologie 7. Méthodes alternatives en microbiologie : implantation au laboratoire et validation 7/8

8 INGENIERIE IMM Les métiers de l'ingénierie, de la Maintenance et de la Métrologie. Evaluation et audit des sous-traitants métrologie. Initiation à la mesure de température, pression, débit 3. Introduction à la fonction métrologie en entreprise 4. La fonction métrologie : gestion au quotidien et soustraitance dans l'industrie de santé 5. Les techniciens de maintenance et les interventions en ZAC 6. Les Techniques d intervention de maintenance 7. Maintenance, contrôle et gestion des filtres HEPA 8. Organisation et méthodologie de la maintenance 9. Métrologie au laboratoire de contrôle de la qualité des industries de santé Conception, construction et qualification des réseaux de 0. fluides nobles QHSE HSE L'Hygiène, la Sécurité et l'environnement. Maîtrise des risques chimiques au laboratoire de contrôle. Maîtrise du risque biologique dans les locaux de production et de contrôle / Maîtrise du risque microbiologique dans les environnements pharmaceutiques 3. Règles générales de sécurité à appliquer lors d'une intervention sur un équipement 4. Contrôle périodique des enceintes ventilées 5. La démarche intégrée QSE 6. La gestion des déchets d un établissement pharmaceutique 7. Conduites des opérations d autoclavage : pratiques et sécurité 8/8

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