Centre de Ressources Biologiques

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1 Centre de Ressources Biologiques Règlement Intérieur ARTICLE 1 Création Il est créé au Centre Hospitalier Universitaire (CHU) de Rennes, un Centre de Ressources Biologiques (CRB) labellisé par les Ministères chargés de la Santé et de la Recherche et de la Technologie et par l Institut National de la Santé et de la Recherche Médicale en ARTICLE 2 Rattachement Le CHU en est l organisme responsable. Le CRB est rattaché au Centre d Investigation Clinique (CIC) de Rennes. ARTICLE 3 - Localisation Le CRB est localisé i) en partie dans les locaux du CIC (où il dispose des moyens d information nécessaires à sa gestion) et ii) en partie en Anatomie Pathologique où une pièce - dévolue au stockage d une partie de ses collections est mise à sa disposition. Par ailleurs, le CRB peut reconnaître d autres sites de stockage des collections, sous réserve que ces sites en fassent la demande et remplissent le cahier des charges élaboré par le Comité de Pilotage du CRB. ARTICLE 4 Mission Le CRB a pour mission de gérer, dans le cadre de la loi 1, dans le respect des bonnes pratiques et conformément à la charte des CRB, des collections de produits biologiques humains établies à des fins scientifiques et avalisées par son Comité de Pilotage. Par «gérer» il est entendu : - procéder à la sélection des projets de recherche bio-médicale visant à l obtention des collections, - établir et mettre en oeuvre, dans le respect de l assurance qualité, les procédures de recueil, préparation, transformation et stockage des échantillons des collections ainsi que les procédures de recueil et de stockage des informations et annotations qualifiant les échantillons, - céder des échantillons aux investigateurs qui en font la demande et en organiser la distribution. 1 Loi n du 4 mars 2002 relative au droit des malades ; Loi n du 6 août 2004 relative à la bioéthique ; Loi n du 6 août 2004 relative à la protection des personnes physiques à l égard des traitements de données à caractère personnel ; Loi n du 9 août 2004 relative à la politique de santé publique

2 ARTICLE 5 Instances 5.1 Praticien coordonnateur du CRB Le praticien coordonnateur du CRB est le praticien hospitalier en charge du laboratoire du CIC. Ses missions consistent, en collaboration avec le médecin coordonnateur du CIC, à : - organiser et coordonner l activité du CRB, - assurer la gestion administrative, financière et scientifique du CRB, - proposer l ordre du jour des réunions du Comité de Pilotage, - préparer et diffuser le projet et le rapport d activité annuels du CRB. 5.2 Praticiens délégués Les praticiens délégués, un anatomo-pathologiste et un biologiste, sont désignés tous les 4 ans sur proposition du praticien coordonnateur du CRB, par le comité de pilotage du CRB. Leurs missions consistent à - assister le praticien coordonnateur dans ses diverses fonctions, - développer et animer les réseaux inter CRB et inter Tumorothèques, notamment le Réseau des Tumorothèques du Grand Ouest (RTGO) dans le cadre du Cancéropôle Grand Ouest. L un ou l autre remplace le praticien coordonnateur du CRB lorsque celui-ci est absent ou indisponible. 5.3 Bureau Composition Le Bureau est constitué du médecin coordonnateur du CIC, du praticien coordonnateur du CRB et des praticiens délégués. Fonctionnement Les membres du Bureau se réunissent régulièrement pour élaborer la politique de fonctionnement du CRB : - établir les règles d accréditation des différents sites demandant à se prévaloir du label du CRB, - décider de l utilisation des crédits et de l affectation des personnels dévolus au CRB, - élaborer, chaque année, sur proposition du praticien coordonnateur du CRB, le projet scientifique, organisationnel, financier et pédagogique du CRB ainsi que son rapport d activité. Les propositions émises par le Bureau sont ensuite soumises, pour approbation, au Comité de Pilotage.

3 5.4 Comité de Pilotage Composition Le Comité de Pilotage du CRB est constitué par : - les membres du Bureau, - un représentant de chacune des unités de recherche constitutives de l Institut Fédératif de Recherche 140 (IFR 140) impliquées dans le CRB, désigné par le Directeur de cet IFR, - deux représentants par programme de recherche. Les acteurs des programmes de recherche désignent leurs représentants en respectant, si possible, la parité entre, d une part, les cliniciens/chirurgiens et, d autre part, les biologistes/chercheurs, - un représentant de chaque site de stockage reconnu par le CRB, si ce site n est pas déjà représenté au titre des programmes, - le Directeur de la Recherche Clinique du CHU de Rennes, - le Comité de Pilotage peut, en fonction des circonstances, s adjoindre un ou plusieurs chirurgien(s) qui siège(nt) alors à titre de membres à part entière. Chaque nouveau programme donne lieu à la désignation de 2 nouveaux représentants. A l arrêt d un programme, ses représentants cessent de siéger au Comité de Pilotage. Lorsqu un programme approuvé par le Comité de Pilotage n est pas mis en œuvre dans un délai de deux ans, ce programme est annulé et ses représentants cessent de siéger au Comité de Pilotage. Rôle Le Comité de Pilotage du CRB a pour rôle de : - définir les programmes ; on entend par programme, un projet ou un ensemble de projets de recherche reposant sur la collection d un type donné de prélèvements, - évaluer la pertinence, la qualité méthodologique et la faisabilité des projets de collections soumis au Comité de Pilotage et présentés par deux rapporteurs, décider leur réalisation et en contrôler l état d avancement, - décider la cession des échantillons lorsque la demande en est faite au CRB. Fonctionnement Le Comité de Pilotage du CRB est convoqué et présidé par le praticien coordonnateur du CRB, ou l un des praticiens délégués, au moins 2 fois par an. Ses comptes-rendus sont rédigés par un secrétaire de séance désigné à chaque réunion, puis validés par le praticien coordonnateur qui en assure la diffusion à tous les membres du Comité de Pilotage. ARTICLE 6 Acquisition et Cession des échantillons 6.1 Convention L acquisition et la cession des échantillons faisant intervenir des établissements extérieurs au CHU nécessitent une convention entre le CHU et ces établissements pour fixer les modalités des prestations du CRB (acquisition, cession, transport des échantillons et facturation) et la gestion de la propriété intellectuelle.

4 6.2 Acquisition Prélèvements tissulaires Lorsqu une pièce opératoire est éligible pour une (voire plusieurs) collection(s), l anatomopathologiste ou l hématologiste transmet au CRB le matériel non utilisé pour le diagnostic. A partir de ce matériel, la quantité minimale requise par l initiateur du (des) programme(s) est mise en collection. Si du surplus de matériel est disponible, le CRB conserve ce matériel sous le terme "réserve CRB". Autres prélèvements Les autres prélèvements sont transmis au CRB soit sous forme primaire soit sous forme de produits dérivés. Si la quantité de matériel transmis excède la quantité prévue par le projet, une réserve peut être constituée. 6.3 Cession des échantillons L initiateur d une collection est prioritaire pour l utilisation des échantillons de cette collection, pendant une durée de 5 ans pour chaque échantillon et dans la limite des quantités indiquées dans le projet approuvé par le Comité de Pilotage du CRB. Dans ce cadre les échantillons sont alors cédés à l initiateur de la collection sans que le Comité de Pilotage ait à statuer. Les demandes de cession d échantillons, dans le cadre de projets autres que ceux initiateurs des collections, sont examinées par le Comité de Pilotage selon les règles suivantes : - nécessité d un accord de l initiateur de la collection pendant les 5 premières années de recueil, en l absence de réserve CRB, - disposition de matériel en quantité suffisante pour répondre à la demande, - en cas de projet réalisé sur des dérivés (ADN, ARN ), transmission de ces dérivés et non de l échantillon. Le Comité de Pilotage statue sur la demande à la majorité absolue des membres présents. ARTICLE 7 Règle de publication Les publications de résultats de travaux ayant utilisé des ressources biologiques prises en charge par le CRB doivent au minimum mentionner le CRB dans les remerciements. ARTICLE 8 Approbation et révision du règlement intérieur 8.1 Approbation Le règlement intérieur doit être approuvé par le Comité de Pilotage à la majorité absolue des membres présents.

5 8.2 Révision La révision du règlement intérieur peut être proposée par le coordonnateur ou sur proposition des 2/3 des membres du Comité de Pilotage. Les modifications proposées sont arrêtées dans les mêmes conditions que celles relatives à l approbation. ARTICLE 9 Perte d appellation Le CRB peut perdre son appellation selon les critères décrits dans l article 1 de la charte des CRB détenant des ressources biologiques humaines (www.crb-france.org). Dans ce cas, ce sont les dispositions législatives et réglementaires qui s appliquent aux ressources biologiques et aux informations associées détenues par l organisme dans le cadre de ses activités de CRB.

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