Compte rendu de réunion sur l Assurance Qualité Programme RESAOLAB. Bamako - Mai 2014

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1 Compte rendu de réunion sur l Assurance Qualité Programme RESAOLAB Bamako - Mai 2014 Photo de groupe des participants 20/05/2014

2 Formulaire résumé Nom du programme RESAOLAB Compte rendu de L Atelier sur l Assurance Qualité Date 03 juin 2014 Lieu Multi pays Titre Rapport d activités Projet RESAOLAB Type Dissémination Restreint à un groupe spécifié par le consortium Auteur Origine Doc ID Liste des participants Présents à la réunion : Bénin Frédéric LOKO Coordinateur du programme RESAOLAB Anita WADAGNI Chef du programme RESAOLAB Frédéric LINO Ministère de la Santé Bénin auteur de module Séverin ANAGONOU Expert AQ Marcellin AMOUSSOU-GUENOU Lucien TOKO - Burkina Faso Jean SAKANDE Coordinateur du programme RESAOLAB Abdoulaye NIKIEMA Chef du programme RESAOLAB, Directeur des laboratoires Daniel OUEDRAOGO Auditeur Qualité, LNSP Elie KABRE Vice Doyen de l UFR/SDS/Université de Ouagadougou Issa SOME Coordinateur Licence Professionnelle en analyses biomédicales Charles-Didier OUEDRAOGO Formateur, rédacteur de module (DL) Charles Sawadogo Formateur, rédacteur de module (DL) Guinée Sidiki DIAKITE Inspecteur Général de la santé Said Khalil LAKISS chef du programme RESAOLAB Fode Momo FOFANA - Karifa DOUNO responsable assurance Qualité Mohamed Faza DIALLO Responsable formation au Ministère de la santé Mali Souleymane DIALLO Directeur du CICM Flabou BOUGOUDOGO Coordinateur du programme RESAOLAB Abdelaye KEITA Chef du programme RESAOLAB Seydou DIARRA 2

3 Moussa JACCO Mounirou BABY Niger Fati SIDIKOU Coordinatrice du RNL Maman OUSSEINI Chef du programme RESAOLAB Tidder BOUBACAR Directrice des ressources humaines au Ministère de la santé Maman Salissou BAKO Coordinateur de la section des laboratoires à l ENSP Boutchi MOUNKAILA Enseignant chercheur à la Faculté des Sciences de la Santé Sénégal Iyane SOW Coordinateur du programme RESAOLAB Rokhaya DIAGNE Chef du programme RESAOLAB Maguette AW Arame NDIAYE Mouhamadou DIA Togo Ahoefa VOVOR Enseignant chercheur (Hématologie) Adjane KOURA - Chef du programme RESAOLAB Kedessa Datcha BOUWASSI - Ministère de la Santé Togo Kere ABIBA Directrice de l INH Anoumou DAGNRA Enseignant chercheur (Bactériologie) Kafui KOUASSI Responsable assurance Qualité Fondation Mérieux Jean-Louis MACHURON - Coordinateur du programme RESAOLAB Louis DELORME Gestionnaire du programme RESAOLAB Lorène FOFANA LADAN Responsable Afrique de l Ouest Observateurs Boubacar CISSE Directeur Général de l INRSP Félicité CHOKKI-LALEYE Organisation Ouest Africaine de la Santé Cécile DACKOUO - Direction de la Coopération Internationale de Monaco Claire GIRON Agence Française de Développement Olivier Evreux Conseiller Régional de Coopération en Santé Ambassade de France Invités Josette NAJJAR Responsable Formations Fondation Mérieux Yann BOURGUIGNON Responsable Infrastructures Fondation Mérieux Isabelle AMBLARD Assistante de coordination Fondation Mérieux Nouhoum BOUARE Gestionnaire du programme RESAOLAB - Mali Excusés Fondation Stavros Niarchos Banque Islamique de Développement Dr Kabine Souare 3

4 Sommaire 1. Introduction Contexte Objectifs de ces ateliers Agenda Harmonisation des politiques et plans nationaux de la qualité des laboratoires Acquis RESAOLAB concernant les plans nationaux de qualité Burkina-Faso Supervisions des laboratoires et Evaluation Externe de la Qualité (EEQ) Acquis RESAOLAB dans les supervisions des laboratoires - Expérience du Mali Acquis RESAOLAB dans l évaluation externe de la qualité Expérience du Sénégal Etats des lieux et organisation de l EEQ et supervisions au Togo Etats des lieux et organisation de l EEQ et supervisions au Niger Etats des lieux et organisation de l EEQ et supervisions en Guinée Projets de réhabilitations et constructions Guinée Bénin Togo Niger Atelier à propos des structures d Assurance Qualité des laboratoires Recommandations concernant le rôle d une direction des laboratoires, les laboratoires de références, l EEQ et les évaluations Le rôle d une direction des laboratoires Regroupement des laboratoires de référence : Mutualisation des supervisions : Situation du laboratoire dédié à l EEQ : Réflexion sur l accréditation des laboratoires Rappel de l atelier d Annecy Recommandations sur l accréditation Réflexion à propos des tests rapides Communication, Site Internet, Réseau interne RESAOLAB, base de données Liste des annexes

5 1. Introduction 1.1 Contexte L amélioration des services des laboratoires, via la mise en place d un système qualité est l une des sept activités à mettre en œuvre dans le cadre du projet RESAOLAB+. En partant des acquis et des réalisations mis en place dans le cadre de RESAOLAB, un atelier devrait permettre de définir les grands axes d un système harmonisé de la qualité des laboratoires dans les 7 pays concernés par le projet. Il parait également nécessaire de reparler de l accréditation des laboratoires en Afrique de l Ouest. Pour ce faire, un rappel des préconisations de l OMS, puis une synthèse des ateliers initiée à Annecy et, enfin l expérience vécue dans certains pays pourrait au moins distiller de l information et au mieux nous amener vers un consensus. Un concours de circonstances, au sein du groupe Mérieux, semble propice pour nous aider à réfléchir à l évaluation des nombreux tests rapides disponibles sur le terrain, pour lesquels il est difficile de faire un choix argumenté. Cet atelier aura permis de faire émaner des recommandations d un commun accord : Recommandations concernant le rôle d une direction des laboratoires, des laboratoires de références, de l EEQ et des évaluations : Recommandations sur l accréditation Rappel des objectifs à atteindre dans le cadre de RESAOLAB sur l amélioration des services des laboratoires 1. Rédaction et validation de plans nationaux de la qualité des laboratoires a. Atelier régional sur l'harmonisation de plans nationaux de la qualité b. Atelier national sur la mise en œuvre des directives régionales 2. Renforcer les structures dédiées à l AQ a. Dans les nouveaux pays b. Renforcement dans les pays initiateurs 3. Renforcer les supervisions des laboratoires 4. Renforcer l Evaluation Externe de la Qualité : EEQ 5. Réflexion sur un système d accréditation des laboratoires 6. Réflexion sur un système de validation de tests rapides 7. Améliorer le SIGL 5

6 1.2 Objectifs de ces ateliers Cet atelier a eu pour objectifs de : o o o o Définir un plan de la qualité des laboratoires de façons à le faire valider par l ensemble des pays du réseau De proposer un plan harmonisé de supervision des laboratoires De proposer la mise en place de l Evaluation Externe de Qualité des laboratoires De mener une réflexion commune à propos de l accréditation des laboratoires et de l évaluation des Tests Rapides 1.3 Agenda 1 er jour, le Mercredi 21 Mai :00-09:20 Ouverture Présentation synthétique de RESAOLAB+ 09:20-09:30 Présentation de l agenda et des objectifs 09:30-09:45 Présentation des participants et des équipes pays Session 1 : Harmoniser les politiques et plans nationaux de la qualité des laboratoires 09:45-10:15 Directives régionales Présentation du positionnement de l OMS AFRO 10 :15-10:45 Acquis RESAOLAB Présentation des plans nationaux de qualité des laboratoires : méthode et processus L expérience du Burkina Faso 10 :45-11 :00 Pause Session 2 : Supervisions des laboratoires et Evaluation Externe de la Qualité : EEQ 11 :00 11 :45 Acquis RESAOLAB Présentation des supervisions des laboratoires : outils, méthode et processus : L expérience du Mali 11 :45 12 :30 Acquis RESAOLAB Présentation de l EEQ : méthode et processus L expérience du Sénégal 12 :30 13 :00 Discussions à propos des problèmes rencontrés 13:00-13:45 Déjeuner 13 :45 15 :30 Situation nouveaux pays Présentation type par pays / supervisions des laboratoires et Evaluation Externe de la Qualité EEQ (acquis, à réaliser) (20 minutes pas pays) 14:45-15:15 Discussions Session 3 : Rôle d une direction/division des laboratoires 15 :15-16:30 Atelier / Regroupement par pays Structures d Assurance Qualité Quel rôle pour une direction/division des labos? Faut-il regrouper les laboratoires de référence? Faut-il mutualiser les supervisions? Ou doit être situé le laboratoire dédié à l EEQ? 16 :30-17:00 Restitutions et Discussions et résolutions 17:00-17:45 Présentation des projets de réhabilitation /construction des structures AQ du projet 6

7 Session 3 : Réflexion sur l accréditation des laboratoires 08:30-09:00 Présentation du positionnement de l OMS 09:00-09:10 Rappel de l atelier d Annecy : R. Diagne (Sénégal) 09:10-09:40 Points de vue d auditeurs : J. Sakandé (B Faso) et K. Kouassi (Togo) 09:40-10:30 Table ronde : L accréditation pour quelle type de structure, quand et avec quels moyens? 10 :30-10 :45 Pause Session 4 : Réflexion à propos de l évaluation des tests rapides 10:45-11:00 Point de vue de l OMS : quel rôle pour les pays, quel rôle pour les autorités de régulation régionales et internationales 11:00-11 :15 Projets et opportunités potentiels : FMX 11:15-11:45 Débats à propos de l évaluation des tests rapides 11 :45-12 :15 Communication / Site internet / réseau interne/ Base de données 12:15 12 :30 Résumé /synthèse globale de l atelier Clôture 12 :30-14 :00 Déjeuner Réunion interne des cellules projet / Questions diverses 2. Harmonisation des politiques et plans nationaux de la qualité des laboratoires Le Professeur Frédéric LOKO, coordinateur national au Bénin, est nommé président de séance, et le Docteur Félicité CH0KKI-LALEYE, représentante de l Organisation Ouest Africaine de la Santé, est désignée rapporteur. Suite à un tour de table qui a permis aux participants de se présenter, le coordinateur central, Jean- Louis MACHURON, démarre l atelier en évoquant les objectifs du programme RESAOLAB, rappelant qu ils sont liés aux 6 éléments du système de santé comme définis par l OMS et le Fonds mondial, et adaptés au laboratoire. Il affiche le programme des deux journées, et retrace les acquis de la première phase de RESAOLAB en commençant par le Burkina Faso au niveau des plans nationaux de qualité des laboratoires. Cf. annexe 1 7

8 2.1 Acquis RESAOLAB concernant les plans nationaux de qualité Burkina-Faso Le Docteur Abdoulaye NIKIEMA, Directeur des laboratoires au Burkina Faso, rappelle qu un plan qualité représente un plan d action national, qui établit les bases et les outils de mise en œuvre de la qualité au sein des laboratoires. C est un outil de promotion de la qualité au niveau national qui fournit un cadre pour l accompagnement des laboratoires dans leur démarche qualité. L élaboration du plan qualité se fait en deux temps : d abord est établit un document de base par des experts (qualité, système de santé) sur la base des TDR, ensuite les personnes ressources et les bénéficiaires au niveau national valident le document. Au Burkina Faso, ce plan a été conçu en 2010, et a pour objectifs spécifiques : le renforcement des compétences du personnel de laboratoire sur la démarche qualité selon le référentiel national (GBEA) et les normes ISO (9001:2008, 15189), l accompagnement et l évaluation de la mise en œuvre de la démarche qualité dans les laboratoires. Ce plan qualité a permis de former 112 techniciens en assurance qualité et 20 auditeurs qualité sur la norme ISO Les laboratoires ont à leur disposition des guides techniques et normatifs, des procédures sont mises en place et des supervisions spécifiques sur le management de la qualité sont effectuées, encourageant les contrôles internes de qualité plus réguliers par les laboratoires. Dans le cadre du programme, une unité d Evaluation Externe de la Qualité a été mise en place, permettant la préparation et la validation des panels, renforçant le contrôle qualité à l échelle nationale, comme affiché dans le tableau ci-dessous : Tableau 1 : Evolution du taux de conformité des résultats de l Evaluation Externe de la Qualité Les échantillons sont envoyés via un transporteur ou par une délégation officielle, aux différents laboratoires qui ont deux semaines pour faire remonter leurs résultats par internet (passage de 36 laboratoires participants en 2006 à 105 en 2012). Il est à noter que pour la biochimie, les laboratoires périphériques ont du mal à maintenir la qualité, tirant les résultats vers le bas, pénalisés en plus par certains projets fournissant des équipements de mauvaise qualité. Le contrôle national de qualité est obligatoire au Burkina Faso, il n existe ni mesure incitative à faire de la qualité, ni sanctions pour ceux en difficulté, qui bénéficient plutôt de supervision formatives. Pour améliorer l acceptation des contrôles qualités, il faudrait inclure les agents aux formations dispensées, mais la résistance au changement peu rester forte. Des audits qualité des laboratoires sont organisés selon la check-list de l OMS (SLIPTA) et grâce à des financements de cet organisme. En clôture, le docteur NIKIEMA rappelle que certains défis persistent, notamment la mobilisation de ressources financières, l engagement des acteurs (y compris le top management) notamment dû à la réticence face au changement. 8

9 Il a été également précisé qu avant la mise en place d un plan qualité, il était nécessaire au préalable qu une véritable politique des laboratoires existe et soit validée. Cf. Annexe 2- Plan qualité Expérience Burkina Faso Cf. Annexe 3 Grille de supervision 3. Supervisions des laboratoires et Evaluation Externe de la Qualité (EEQ) 3.1 Acquis RESAOLAB dans les supervisions des laboratoires - Expérience du Mali Le Docteur Abdelaye KEITA présente l expérience du Mali concernant les supervisions des laboratoires et l évaluation externe de la qualité. Il rappelle que le Ministère de la santé a entrepris depuis 1996 un vaste programme de développement sanitaire (PDDSS) afin d assurer la disponibilité et la qualité des analyses de biologie médicale par niveau de soins. Ainsi, les supervisions permettent notamment de vérifier cette disponibilité et cette qualité recherchée. Les objectifs sont de résoudre notamment les problèmes techniques et organisationnels, d assurer une formation continue et de motiver le personnel du laboratoire. C est depuis 2006 qu il existe des supervisions spécifiques au laboratoire, financées en partie par le projet RESAOALB et la Direction de la Pharmacie et du Médicament. Un pool de huit superviseurs a été formé au niveau national. L équipe de supervisions est généralement composée d un biologiste, d un pharmacien de la direction régionale de la santé, et d un pharmacien ou d un biologiste de l hôpital de région. Les superviseurs émanent des différents laboratoires nationaux, malgré cela, aucune mutualisation des coûts et des supervisions n existe pour l instant. En termes d organisation, a lieu dans un premier temps une visite aux autorités sanitaires. Puis des séances de travail avec le personnel technique des laboratoires concernés sont organisées, avec une restitution au CS réf en présence de tous les acteurs impliqués. Finalement, il y a une restitution au niveau régional et un rapport est diffusé. Les supervisions ont lieu tous les six mois par l équipe centrale, tous les trois mois par l équipe régionale, et cela en parallèle des supervisions spécifiques des autres programmes et projets. En 2014 une seule supervision au niveau national a été organisée. La collecte de données est faite au moyen d un guide de supervision RESAOLAB et d une fiche de collecte des données spécifiques. Des fiches spécifiques ont été élaborées pour les CESCOM dont les activités étaient plus difficiles à évaluer, mais les supervisions ont permis de clarifier la situation. Ces deux jours d évaluation en moyenne par laboratoire permettent de réviser le registre des laboratoires concernés (complétude, actualisation, charge de travail, indicateurs de performance, etc.) et d investiguer les erreurs détectées. En conclusion il est souligné qu une mutualisation des supervisions est nécessaire mais reste difficile à mettre en place. Cf. Annexe 4 - Supervisions Expérience Mali 9

10 3.2 Acquis RESAOLAB dans l évaluation externe de la qualité Expérience du Sénégal Le Docteur Rokhaya DIAGNE présente l expérience du Sénégal en matière d Evaluation Externe de la Qualité des laboratoires, selon la norme ISO qui spécifie les exigences de qualité et de compétence propres aux laboratoires de biologie médicale. Un organisateur externe envoie une à deux fois par an les échantillons aux laboratoires participants (il n y avait initialement uniquement que huit laboratoires intégrés faute au temps qu il faut investir dans la confection d échantillons et dans la production de rapports avec une grille de réponse qui évalue à différents stades les moyens matériels, les conditions physiques de travail). Celui-ci compare ensuite les résultats obtenus par chaque laboratoire avec ceux obtenus par d autres utilisateurs avec les mêmes méthodes analytiques. Après avoir corrigé et exploité les résultats, le Réseau National des Laboratoires rédige un rapport, qui résume toutes les réponses et la prise en compte de la variabilité inter laboratoire, et qui permet à chaque laboratoire de comparer les résultats avec les réponses attendues. L objectif étant d obtenir un taux de conformité d au moins 60%. Pour ce faire, un appui technique est apporté aux laboratoires participants, et les fiches techniques sont envoyées avec les résultats, des mesures correctives sont également prises à partir de plusieurs biais (tel que l orientation des plans de formation). Enfin, les audits SLIPTA mettent en avant la participation ou non à l évaluation externe de la qualité. Ci-dessous, un tableau montre la croissance du nombre de laboratoires d analyses biomédicales (de districts sanitaires, régionaux et privés, ainsi que des laboratoires nationaux) qui répondent aux échantillons envoyés : Année Nombre de laboratoires Nombre de réponse Les difficultés rencontrées dans l EEQ sont d ordre logistique et financier, les besoins sont de plus en plus importants alors qu à l heure actuelle, seul le financement RESAOLAB existe. De plus, l une des limites est que l EEQ, ne mesure pas l intégralité du processus d analyse au laboratoire, notamment la phase pré-analytique. Pour autant le Sénégal a pour optique la mise en place de la démarche qualité et l intégration des référentiels internationaux propres à l EEQ (Guide ISO 43), la mise en place de l unité de l évaluation ainsi que l intégration de la biochimie. Cf. Annexe 5 - Evaluation Externe de la Qualité Expérience Sénégal 3.3 Etats des lieux et organisation de l EEQ et supervisions au Togo Le Docteur Kafui KOUASSI fait l état des lieux du Togo, en commençant par présenter les dispositions réglementaires pour la mise œuvre au plan national de l EEQ. Il existe au Togo, un GBEA (arrêté ministériel datant de 2002) mais l EEQ n est pas mise en œuvre par une agence nationale. Les activités d évaluation externe de la qualité sont menées par l INH qui fait de la surveillance épidémiologique (au moins 35 laboratoires participants en trois cycles par an), par le RNL pour les 10

11 programmes verticaux (PNLT, PNLS, PNLP) et quelques laboratoires peuvent de leur propre initiative s inscrire auprès d autres organismes internationaux. La direction des laboratoires a commencé à poser les bases de l opérationnalité de l EEQ à l échelle nationale, en invitant notamment Oneworldaccuracy (organisme canadien) au Togo pour soutenir l envoi d échantillons et l informatisation des résultats. Elle a également été rédigé le document cadre (politiques et plan) de l EEQ qui a ensuite été déployé. En ce qui concerne les supervisions, la problématique majeure de la non-coordination à l échelle nationale est elle aussi connue au Togo. Les surveillances se font au niveau des programmes verticaux, et les surveillances épidémiologiques sont assurées par l INH. Cf. Annexe 6 - Politique nationale de la qualité _ Togo Monsieur Gilles Adjane KOURA, Chef de projet RESAOLAB au Togo, a présenté le plan national de la qualité, qui bénéficie d un fort engagement du Premier Ministre ainsi que par les membres du comité de pilotage national et de la DPML. Ces personnes partagent une vision commune «Des prestations de qualité pour des résultats fiables dans tous les laboratoires de Biologie Médicale au Togo d ici 2030». Il est à noter que le Togo bénéficie de l expérience d un laboratoire public doublement accrédité, l INH (INSP), accrédité de l ISO et de l ISO Fort de ces atouts, le Togo a pour rédaction le cahier de charge pour l écriture du plan national de qualité du Togo, donc les documents cadre de l EEQ. Un consultant sera recruté pour l écriture de ces documents, qui seront validés lors d ateliers organisés, avant de mettre en application ces lignes directrices Cf. Annexe 7 Supervisions et EEQ_Togo 3.4 Etats des lieux et organisation de l EEQ et supervisions au Niger Le 4 Décembre 2013 a été créée la Direction des Laboratoires de Santé (décret n /PRN/MSP) qui a permis l adoption d une Stratégie Nationale des Laboratoires. Un coordonnateur a été nommé et un Guide de Bonnes Pratiques de Laboratoire a été diffusé en guise de référentiel national qualité, incluant les Normes et Standards (infrastructures, équipements, personnels et analyses, par niveau des établissements publics de santé). Le Niger a également adopté des listes nationales au niveau des équipements, des réactifs et des consommables de laboratoire, et validé un plan qualité pour les laboratoires d analyses de biologie médicale pour le Niger. L appui de L OMS AFRO a permis de mettre en place des formations et des supervisions ainsi qu un approvisionnement régulier en réactifs et consommables de laboratoires. Les formations des techniciens de laboratoires portent sur l assurance qualité, la maintenance préventive des équipements de laboratoire, la rédaction de procédures ainsi que la gestion des stocks. Il existe également des formations des assesseurs et auditeurs de laboratoire d analyses Biomédicales. Cependant, un certain nombre de tâches doivent encore être réalisées : 11

12 - L adoption des textes régissant les laboratoires des formations sanitaires publiques et privées relatifs à l infrastructure, à l équipement, au personnel, aux activités et au fonctionnement ; - L adoption des textes législatifs et réglementaires régissant l'ouverture et l'exploitation des établissements d'analyses médicales tels que : l anatomie pathologie, la toxicologie, l histologie etc. ; - Le renforcement de la règlementation concernant l ouverture et l'exploitation sans autorisation des laboratoires au sein des établissements privés (polycliniques, cliniques, cabinets médicaux, cabinets d'accouchements, salles de soins etc..) ; - L adoption des textes régissant l'autorisation de mise sur le marché (AMM) des réactifs ; - L adoption des textes spécifiques régissant les dons en équipements, matériels, réactifs et consommables de laboratoire ; - L adoption des textes réglementaires régissant la tarification des analyses médicales dans les laboratoires publics et privés; - L organisation des sessions de sensibilisation et de formation en assurance qualité; - La réhabilitation des infrastructures existantes ; - Le renforcement des activités de supervision des laboratoires en assurance qualité ; - L adoption des outils d évaluation en assurance qualité; - L organisation des activités de contrôle de qualité interne et externe ; - L Organisation de formation sur la gestion documentaire (l archivage), de la formation continue en métrologie ; - L appui aux laboratoires pour l élaboration des procédures en vue de disposer d un manuel qualité; - La révision du Paquet Minimum d Activités des laboratoires au niveau des CSI eu égard à l affectation des médecins dans ces structures L appui du programme RESAOLAB est une opportunité pour venir en soutien à la mise en œuvre de cette Stratégie National des Laboratoires et doit permettre de soutenir la mise en place d un système efficace de maintenance et d approvisionnement. Cf. Annexe 8 - Supervisions et EEQ_Niger Cf. Annexe 9 - Plan qualité_niger 3.5 Etats des lieux et organisation de l EEQ et supervisions en Guinée Le Professeur Said Khalil LAKISS présente l état des lieux de la situation en Guinée, en commençant par rappeler la répartition des laboratoires dans le pays : Au niveau central : LNR, LESR, INSE, CNTS, HN, 1 Laboratoire des Services de Santé Militaire, Au niveau intermédiaire : 7 Hôpitaux régionaux, 5 Communaux, 33 Préfectoraux et 10 Laboratoires des Services de Santé Militaire ; Dans le secteur privé et informel : 11 Laboratoires privés et 12 laboratoires à caractère confessionnels et mixtes ; Il n existe qu une seule unité de Biologie Médicale pour environ habitants. En Guinée il existe un réseau des laboratoires pour la surveillance et la riposte, ainsi qu une Politique Nationale de biologie moléculaire. Une supervision nationale est organisée et la section Biologie a 12

13 été élevée au rang de division. Le Laboratoire National de recherche a organisé 2 Evaluations Externes de la Qualité en 2011 pour 16 laboratoires et pour 34 laboratoires en LA Guinée a également mise en place une cellule pour la révision et l élaboration des outils de supervision et la mise en œuvre de l EEQ et créé une Inspection Générale. Le professeur souligne qu il reste à diffuser le Guide des bonnes pratiques aux laboratoires, la finalisation du Plan National de la Qualité et le renforcement des capacités de la division pour la coordination des activités de supervisions et d évaluations. Le professeur termine en rappelant que le partage d expériences des autres pays sera d un bénéfice considérable. Cf. Annexe 10 Supervision et EEQ _Guinée 3.6 Projets de réhabilitations et constructions L expert Infrastructures de la Fondation Mérieux, Yann BOURGUIGNON, présente les projets de réhabilitations et/ou constructions dans les quatre nouveaux pays RESAOLAB et fait état des avancements : - Les plans des bâtiments et les spécifications des locaux ont été fournis pour d éventuelles remarques - Un cahier des charges a été également fourni 13

14 Guinée IPPS Conakry Direction des Labos et Formations continues : ENSP à Kindia Formations initiales 14

15 Bénin IPPS Cotonou Direction des laboratoires et formations continues 15

16 Togo Lomé- Direction des laboratoires et formations continues 16

17 Niger Niamey Direction des laboratoires Hôpital de Zinder Formations continues Les prochaines étapes sont les suivantes : - Retours sur les propositions, - Validation des plans par le Ministère de la Santé (MS) et par la direction des infrastructures (DI), - Montage de l appel d offre restreint par le MS et la DI, - Consultations 17

18 - Etudes des offres - Sélection - Début des travaux Cf. Annexe 11 Infrastructures et rénovations 4. Atelier à propos des structures d Assurance Qualité des laboratoires Lors de cet atelier, plusieurs questions étaient posées, dont le rôle d une direction des laboratoires, un éventuel regroupement des laboratoires de référence, la mutualisation des supervisions et le lieu idéal d un laboratoire dédié à l EEQ. Cet atelier était présidé par le Pr. Jean SAKANDE, ancien directeur des laboratoires du Burkina Faso et Coordinateur du projet RESAOLAB. Dans un premier temps, le Pr. Iyane SOW, Directeur des laboratoires au Sénégal (seule structure autonome en place dans les 7 pays) a fait part de son expérience et a rappelé les 5 divisions qui composent sa Direction), à savoir une division des laboratoires publics, une division des laboratoires privés, une division pour la réglementation, une division pour les études et la documentation et une division du réseau National des Laboratoires (RNL) qui a pour fonction la mise en place de la formation du personnel des laboratoires, l assurance qualité, la métrologie et la coordination des laboratoires de référence. Cet atelier a donné lieu, ensuite à de multiples débats, à la suite desquels, un certain nombre de délibérations ont été recommandées : 4.1 Recommandations concernant le rôle d une direction des laboratoires, les laboratoires de références, l EEQ et les évaluations Le rôle d une direction des laboratoires La mission d une direction des laboratoires porte sur l élaboration de la mise en œuvre et du suivi de la politique en matière de laboratoire d analyse biomédicale. Son rôle consiste à : - La règlementation des laboratoires d analyse biomédicale et à l importation et à la distribution des réactifs et consommables - La promotion et au contrôle des laboratoires, par: Le renforcement des plateaux techniques, La mise en place des supervisions, L organisation de l EEQ au niveau national, L accompagnement en matière de démarche qualité, La formation et la recherche, La coordination des laboratoires de référence, La communication et le plaidoyer. 18

19 Regroupement des laboratoires de référence : Suite à une réflexion commune, les personnes présentes se sont accordées sur le fait que regrouper les laboratoires de références n est pas une nécessité absolue, mais qu il est possible de créer un cadre de concertation des laboratoires de référence existants. Mutualisation des supervisions : Il est souligné la nécessité de mutualiser les supervisions (tout en tenant compte des contraintes de chaque programme). Situation du laboratoire dédié à l EEQ : Les délibérations sur la situation idéale pour un laboratoire dédié à l EEQ ont donné lieu aux recommandations suivantes : Il faut tenir compte de la prise en compte des ressources humaines et matérielles (qualité et quantité suffisantes) pour le laboratoire en question, de la mission qui lui est assignée, de son appartenance au Réseau National des Laboratoires et du fait que la gestion des données incombe à la Direction des Laboratoires. Cf. Annexe 12 rôle d une direction des laboratoires 5. Réflexion sur l accréditation des laboratoires 5.1 Rappel de l atelier d Annecy Un colloque sur l accréditation des laboratoires s est tenu le 27 Septembre 2012 à Annecy aux Pensières, centre de conférences de la Fondation Mérieux. Etaient présents les Ministères de la santé des 7 pays, les Directions de la Pharmacie et du Laboratoire, les Programmes Nationaux, le Fonds Mondial et les CCM, l OOAS, l OMS et les partenaires financiers et techniques potentiels (AFD, MAEE, FEI, Fondation Mérieux). L objectif de cette réunion était de présenter un état des lieux des programmes d accréditation des laboratoires de biologie clinique en Afrique sub-saharienne, et d étudier comment la démarche d accréditation pouvait être développée avec RESAOLAB en Afrique de l Ouest. Des réflexions avaient été menées sur les avancements possibles en fonction des contraintes de chaque pays sous forme d échanges avec les représentants présents. La présidence était assurée par le docteur Christophe Longuet, directeur médical de la Fondation Mérieux, et différents intervenants avaient pu présenter leur approche de l accréditation en fonction de leur structure d origine, tels que : Perspectives mondiales de l accréditation (Virginie DOLMAZON de l OMS) Enjeux de l accréditation des laboratoires en Afrique de l ouest (Dr CARDOSO de l OOAS) Accréditation en France (Dr B. CHEVALIER de la COFRAC) Présentation de RESAOLAB (Dr J. L. MACHURON coordinateur international du projet RESAOLAB) 19

20 Wards project (Enias BAGANIZI de la Banque Mondiale) Démarche qualité à l institut Pasteur de Dakar Présentation de l outil GLI en vue de l accréditation des laboratoires TB aux Pays Bas (Dr Linda OSKAM) Mise en œuvre SLIPTA : SLIMPTA en Afrique de L Est (Dr Célestin HAKIRUWIZERA de l ASLM) Etat des lieux de l accréditation en Afrique de l Ouest (M GBAGUIDI de SOAC) Mise en œuvre de Slipta au Burkina Faso (Pr SAKANDE) La prise de conscience de la complexité de la situation nécessite une sensibilisation des décideurs au plus haut niveau, ainsi que la formation et la sensibilisation des acteurs sur le terrain. L inégalité entre les différents pays nécessite d ailleurs un état des lieux afin de pourvoir au mieux aborder la question. Il a été recommandé de mettre en place un organisme national de certification qui évaluerait et accompagnerait les laboratoires en partenariat avec le SOAC, tout en n omettant pas d adapter les outils existants au contexte. Les laboratoires seraient accompagnés par RESAOLAB, en partenariat avec l OOAS, la SOAC, l OMS et l ASLM. Il faudra démarrer avec la certification puis progresser par étape vers l accréditation, l accréditation étant un chemin, la vitesse à laquelle celui-ci est emprunté dépend de chaque structure. 5.2 Recommandations sur l accréditation Il a également été suggéré d encourager la participation aux programmes EEQ, de réglementer l acquisition de réactifs de laboratoires dans les pays RESAOLAB et de promouvoir l utilisation de systèmes informatisés de laboratoires. A été citée la méthode japonaise des 5S : Seiri séparer et trier, Seiton systématiser et ordonner, Seiso shine salubrité et nettoyer, Seiketsu standardiser, Shitsuke se discipliner et pérenniser Suite à cette présentation de la réunion d Annecy, le gestionnaire central du programme, Louis DELORME a recueilli par écrit les recommandations faites en vue d accompagner les pays dans la démarche qualité selon le processus Slipta : Former les évaluateurs, les coachs et les professionnels de la qualité, Réaliser un «mapping» qualité des laboratoires, Mise en place d un plan d accompagnement des laboratoires dans la démarche qualité, Renforcement des capacités en termes de métrologie pour le laboratoire d analyses médicales. Il est également soulevé le souhait de mettre en place un système de reconnaissance RESAOLAB des laboratoires et inciter le SOAC à mettre en œuvre rapidement son processus d accréditation. 20

21 Il demandé d organiser un atelier de définition de la procédure d implémentation du SLIPTA à travers RESAOLAB. Cf. Annexe 13 Rappel réunion d Annecy Cf. Annexe 14 Recommandations accréditation 6. Réflexion à propos des tests rapides Cet atelier, faute de temps et suite aux 4 jours intenses de réflexions n a que partiellement été évoqué. J.L. MACHURON a fait part de la préoccupation des directions des laboratoires, face à la prolifération, sur le marché de nombreux tests rapide, qui n ont pas les moyens, trop souvent de valider ces différents tests. Il serait bon de réfléchir, plus en amont afin de proposer une validation commune de ces tests au sein de RESAOLAB en faisant participer les laboratoires de référence de chaque pays en fonction de la pathologie ciblée. De nombreux organismes et bailleurs de fonds se penchent actuellement sur ce problème et il est souhaité de se rapprocher d eux, afin d établir une nouvelle stratégie lors de nos prochains ateliers. 7. Communication, Site Internet, Réseau interne RESAOLAB, base de données Lors de cette réunion, a été présenté l objectif du plan de communication en cours de réalisation qui tient compte des recommandations émises, lors du premier comité de pilotage en octobre 2013 au Bénin. Une Newsletter, dont la publication est prévue la semaine 25, présentera le nouveau logo voté par les différentes cellules de coordinations du programme, ainsi que les avancées de la charte graphique basée sur cette nouvelle identité visuelle. 21

22 Liste des annexes Annexe 1 : Présentation synthétique de RESAOLAB Annexe 2 : Plan qualité _ Expérience Burkina Faso Annexe 3 : Grille de supervision Annexe 4 : Supervision _ Expérience Mali Annexe 5 : Evaluation Externe de la qualité _ Expérience Sénégal Annexe 6 : Politique nationale de la qualité _ Togo Annexe 7 : Supervisions et EEQ Togo Annexe 8 : Supervision et EEQ - Niger Annexe 9 : Plan qualité - Niger Annexe 10: Supervision et EEQ _ Guinée Annexe 12 : Infrastructures et rénovations Annexe 13 : Rappel réunion d Annecy Annexe 14 : Recommandations accréditation 22