FORMATION INTERNE DU PERSONNEL. P. Samptiaux Pharmacien responsable version AQ.AA-BRI FORM PS ind 01-01/02/06

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1 O2 DISTRIBUTION DE L OXYGENE A USAGE MEDICAL FORMATION Marina GERVAIS Pharmacien Responsable ALAIR & AVD Version PS-01 01/02/06

2 Oxygène: médicament L Oxygène est un médicament : - il appartient donc AU MONOPOLE PHARMACEUTIQUE - il suit LES REGLES DE DISPENSATION DU MEDICAMENT = Pharmacovigilance L Oxygène pour être délivré à un malade nécessite l utilisation d appareillage qui suivent la Réglementation DES DISPOSITIFS MEDICAUX = Matériovigilance PHARMACOVIGILANCE et MATERIOVIGILANCE SONT INDISSOCIABLE DANS LA DELIVRANCE DE L OXYGENE MEDICAL. = LES BONNES PRATIQUES DE DISPENSATION DE L OXYGENE A USAGE MEDICAL (BPDOUM)

3 B.P.D.O.UM. Bonnes Pratiques de Dispensation de l Oxygène à Usage Médical ALAIR & AVD

4 Arrêté du 17 novembre 2000 JO du 25 novembre 2000 Elles sont applicables à : - toutes les opérations effectuées aux fins de dispenser à domicile de l oxygène médical - toutes les sources produisant de l oxygène médical: - oxygène gazeux - oxygène liquide - concentrateur Assurance de la qualité Rôle et responsabilité du pharmacien - toutes les opérations de dispensation - formation et habilitation du personnel Règles de sécurité - approvisionnement - nettoyage - fractionnement - maintenance - stockage, transport Dispensation à domicile Préparation Installation au domicile Education du patient Traitement des urgences Traçabilité Réclamations Rappels des lots Sous traitance Programmes de formation pour le personnel - formation théorique - formation pratique Règles d hygiène

5 Dispensation et distribution Distribution Toutes les opérations techniques qui concourent à la dispensation à domicile des gaz médicaux à usage médical depuis l approvisionnement jusqu à la délivrance au patient CES OPERATIONS DOIVENT DONC ÊTRE SOUS LA RESPONSABILITE DU PHARMACIEN Dispensation ACTE PHARMACEUTIQUE associant la délivrance de l oxygène à :. Analyse pharmaceutique de l ordonnance. Préparation des réservoirs cryogéniques. Mise à disposition d informations nécessaires au bon usage de l O2 médical. les opérations faites au domicile du patient concernant :. L oxygène médical. Les récipients. Les dispositifs médicaux associés

6 GAZ A USAGE MEDICAL LES GAZ A USAGE MEDICAUX SONT DES MEDICAMENTS ( article L du CSP) Cela implique : - obtention d une AMM - fabrication et distribution en gros sont réservées à des établissements pharmaceutiques - dispensation réservée aux pharmaciens d officine et organismes ayant obtenu une autorisation préfectorale (présence d un pharmacien responsable) OBLIGATION DE RESPECTER LES «BONNES PRATIQUES DE DISPENSATION DES GAZ A USAGE MEDICAL.

7 Rôles du pharmacien dans un SARD Pharmacien BPDOUM Respect des Bonnes Pratiques de Dispensation des Gaz à Usage Médicaux Pharmacien = autorité indépendante Le pharmacien doit disposer : - moyens suffisants - personnel en nombre et qualité suffisants Garant des procédures: Les documents décrivant les procédures doivent être validés, signés et datés par le pharmacien responsable. Exerce sa responsabilité - sur l ensemble des activités de la structure dispensatrice - sur le fonctionnement des dispositifs médicaux qui contribuent à l administration de l oxygène.

8 Rôles du pharmacien dans un S.A.R.D Responsabilité et surveillance. Mise en œuvre, respect, adaptation des BPD. Contrôle, analyse des gaz et des dispositifs médicaux. Procédures: nettoyage, fractionnement, maintenance, stockage,transport. Analyse de la prescription et autorisation de la dispensation par le personnel de la structure. Surveillance des traitements ( globalité de la médication). Assurance du bon déroulement du traitement. Visites au domicile des patients. Respect de la pharmacovigilance et matériovigilance. Encadrement du personnel responsable de la dispensation. Formation et habilitation du personnel chargé de la dispensation. Programmes et mise en œuvre des règles d hygiène (ainsi que de la tenue vestimentaire du personnel) Rôle des professionnels de santé en matière de Pharmacovigilance et obligation de signalement selon l article R du CSP La matériovigilance concerne TOUS les dispositifs médicaux associés à la dispensation de l oxygène. INFORMATION OBLIGATOIRE DU PHARMACIEN Le pharmacien doit avoir une place dans l organigramme de la matériovigilance Lien clairement défini entre le correspondant de la matériovigilance et le pharmacien

9 Approvisionnement Approvisionnement doit se faire auprès d un établissement AUTORISE A VERIFIER à la réception: Pour l O2 liquide:. Identité du gaz. Numéro de lot. Date de péremption. Quantité livrée + Pour O2 gazeux: intégralité de l emballage (bague d inviolabilité)

10 Tâches administratives et d encadrement La surveillance de toutes les opérations concernant la dispensation et la distribution de l oxygène à usage médical nécessitent de disposer d un personnel qualifié Le temps du pharmacien est calculé au prorata de l effectif affecté à la DISPENSATION de l oxygène 1 temps plein pour 40 employés temps plein (salariés ou non) au-delà : nécessité d un pharmacien adjoint Les visites au domicile du malade sont comptabilisées des tâches Administratives (2.1.7 chap.ii des BPDOUM) Le pharmacien est responsable de l encadrement Le personnel qui participe à la dispensation doit être qualifié et habilité par le pharmacien Le plan de formation est approuvé et contrôlé par le pharmacien Les procès verbaux des séances conservés 3 ans

11 HYGIENE - DESINFECTION Désinfection concerne : matériels, locaux, véhicules Antiseptie concerne les tissus vivants : mains et téguments Toutes les parties en contact direct avec le malade doivent être stérilisées Organisation de la désinfection: - au domicile (si possible régulièrement information du malade et de son entourage) - au retour du matériel : SYSTEMATIQUEMENT

12 Visite au domicile Dans quels cas le pharmacien intervient-il au domicile du patient? Pour les oxygénothérapie long terme ( au moins 15h/j) En cours du traitement pour tout malade sous oxygénothérapie «en tant que besoin» A la suite d un incident ou s il le juge nécessaire ( observance ) A la demande du patient, du médecin traitant, ou d un auxiliaire médical, d un technicien - une visite obligatoire dans le mois qui suit l initiation du traitement ou toute modification du schéma thérapeutique - Vérification que les conditions de traitement sont conformes aux prescriptions médicales et aux BPDOUM - Vérification de la conformité des installations - Vérifications de la bonne compréhension par le patient et sont entourage du traitement et du fonctionnement du matériel

13 Plusieurs étapes: 1. Préparation de l installation 2. Installation au domicile Dispensation au domicile - Réception de la prescription - Vérification:. Conformité pharmacologique ( long terme - court terme). Fournitures techniques (en l absence d indication le pharmacien est habilité à fournir les appareils nécessaires à une bonne utilisation) - Prévision de l approvisionnement et du secours Délivrance d un bon de mise en place - Vérification de l environnement du patient : mise en conformité - Tabagisme du patient et de son entourage doit être signalé au médecin traitant - Détermination du lieu de dépôt de l oxygène - Montage et réglage des appareils - Vérification que la source délivre l O2 en conformité avec la prescription - Vérification que tout le matériel fonctionne - Fourniture du «consommable» nécessaire - Tout élément de risque doit être signalé au pharmacien responsable qui pourra avertir le prescripteur. 3. Information du patient 4. Dispensations ultérieures 5. Traitement des urgences Le pharmacien responsable doit s assurer de la bonne installation

14 POINTS ESSENTIELS A vérifier - Présence de sources de chaleur à proximité (flamme, cheminée, cuisinière, chauffe-eau.) - stabilité du matériel - Dépôt de matières inflammables (papier, bois, solvant ) - Zone de passage suffisant - Volume de la pièce et aération suffisante - Absence de solvant (alcool, essence ) - Présence de sol poreux ou moquette (INTERDIT pour les opérations de manipulation de l O2 liquide.) - Accessibilité de l habitation aux livraisons (sécurité) - Capacité du patient ou de son entourage à manipuler le matériel et comprendre le traitement - Conformité du système électrique et des abords du malade

15 Plusieurs étapes : 1. Préparation de l installation 2. Installation au domicile 3. Information du patient OBLIGATOIRE Dispensation au domicile - Consignes de sécurité liés à l oxygène - Modalités d utilisation de l oxygène et du matériel - Démonstration du matériel - Interdits dans la pièce où a lieu le transfert cryogénique - Conseils facilitant l intégration du matériel dans la vie du patient - Risques liés à l utilisation et au transport de l oxygène dans un véhicule - Incidents possibles et leur traitement - Conduite du traitement et son observance - Documentation avec un numéro d appel d urgence Le pharmacien doit s assurer de la bonne compréhension de l ensemble 4. Dispensations ultérieures Toujours s assurer du bon déroulement du traitement SANS RUPTURE DE FOURNITURE Patient «longue durée» => Dispensation PERIODIQUE La procédure doit permettre au patient de conserver une autonomie de 24H Chaque dispensation donne lieu à une vérification:. Sécurité- Observance - Rappels d éducation 5. Traitement des urgences Permanence téléphonique 24H/24 et 7J/7 effectuée par un personnel qualifié et intervient au domicile si nécessaire : Problème technique - Problème lié au traitement - Evaluation des risques En cas de doute ou de problème lié au traitement Il alerte le pharmacien et/ou le médecin prescripteur Délais d intervention dépend de l autonomie respiratoire du patient et de la situation psychologique du patient

16 TRACABILITE LES LOTS OBLIGATIONS: Numéro d identification : - réservoirs cryogéniques - bouteilles - manodétendeurs Si possible mise en place de code barre Localisation rapide: - du matériel - des lots d O2 dispensés Document: - nom O2 médical - nom du patient - date du fractionnement - volume fractionné - nom de la structure dispensatrice - numéro de lot - nom du fabriquant Les documents relatifs à un lot doivent être gardés 5 ans après la fin de la dispensation du lot (Les autres documents doivent être gardés 3 ans) Registre de livraison: - quantité réceptionnée - nom du fabriquant - numéro de lot

17 TRACABILITE Réclamation Organisation d un système de registre et de traitement des réclamations concernant: - O2 - les dispositifs médicaux Toute réclamation doit être portée à la connaissance du pharmacien Rappels de lots Sous la responsabilité du pharmacien Procédure: 1. Identification des lots 2. Recherche des patients 3. Intervention du personnel habilité 4. Avertissement des malades, des pharmaciens 5. Récupération des lots défectueux et remplacement ou hospitalisation 6. Vérification que tous les lots ont été récupérés 7. Mise en quarantaine ( lieu indépendant du stockage habituel) 8. Destruction

18 SOUS - TRAITANCE REGLES DE BASE : La sous traitance n est possible qu entre structures autorisées : - Présence d un pharmacien responsable - Respect des Bonnes Pratiques de Dispensation (ou de Fabrication) -Pharmacovigilance et matériovigilance -Conformité des fournitures Ce qui implique: Contrat de sous traitance clairement établi Fourniture par le donneur d ordre de toutes les informations nécessaires Respect des directives par le sous-traitant

19 SOUS - TRAITANCE Donneur d ordre: Celui qui reçoit la prescription Pharmacien SOUS -TRAITANT Evaluation de la capacité du sous-traitant à effectuer le travail demandé Dispensation d informations complètes Assurance que tous les produits délivrés répondent aux spécifications ou ont été libérés par le pharmacien responsable Le contrat doit prévoir une disposition autorisant le donneur d ordre à visiter les locaux du sous-traitant (Audit) Vérification que tous les produits livrés conviennent à leur utilisation Ne peut sous-traiter sans autorisation du donneur d ordre Doit s abstenir de toute activité qui pourrait affecter la qualité des produits

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