REG: Exigences réglementaires pour le développement de dispositifs médicaux. MA: REG Didier Maillefer, Déc.2009 (1)

Dimension: px
Commencer à balayer dès la page:

Download "REG: Exigences réglementaires pour le développement de dispositifs médicaux. MA: REG Didier Maillefer, Déc.2009 (1)"

Transcription

1 REG: Exigences réglementaires pour le développement de dispositifs médicaux MA: REG Didier Maillefer, Déc.2009 (1)

2 Objectifs Sensibiliser l ingénieur chef de projet aux exigences qualité liées au développement d un dun dispositif, notamment : Maîtrise i de la conception Maîtrise de la documentation Traçabilité des mesures MA: REG Didier Maillefer, Déc.2009 (2)

3 Contenu MA: REG Didier Maillefer, Déc.2009 (3)

4 ISO 13485:2003 Dispositifs médicaux Systèmes de management de la qualité Exigences à des fins réglementaires Norme "horizontale" principale pour les DM (conception, développement, production, installation, prestations, ) Conformité exigences essentielles directive MDD 93/42/CEE, AIMDD 90/385/CEE, IVD 98/79/CE Certification de l'organisation (audit) Ne vise pas l'uniformité Basée sur ISO 9001:2000 MA: REG Didier Maillefer, Déc.2009 (4)

5 ISO 9001:2000 Qualité: La qualité nécessaire, c est lorsqu un besoin est réalisé selon les spécifications. La qualité c est: Décrire ce que l on doit faire. Faire ce qui est décrit. Écrire ce que l on a fait. MA: REG Didier Maillefer, Déc.2009 (5)

6 Approche processus MA: REG Didier Maillefer, Déc.2009 (6)

7 ISO 13485: Système de 7. Réalisation du produit management de la qualité (documentation) 72Processus 7.2Processus relatifs aux 5. Responsabilité de la direction 6. Management des ressources 8. Mesures, analyse et amélioration MGMT 7.1Planification de la réalisation du produit clients 7.3Conception et développement 7.4Achats 7.5Production et préparation du service 7.6Maîtrise des dispositifs de surveillance et de mesure CDP MA: REG Didier Maillefer, Déc.2009 (7)

8 4 Système de management de la qualité 4.1 Exigences générales: processus 4.2 Exigences relatives à la documentation Manuel qualité (Quality Manual) Maîtrise des documents (Control of documents) Maîtrise des enregistrements (Control of records) MA: REG Didier Maillefer, Déc.2009 (8)

9 5 Responsabilité de la direction 5.1 Engagement de la direction 5.2 Écoute client 5.3 Politique qualité 5.4 Planification 5.55 Responsabilité, autorité et communication 5.6 Revue de direction (Management Review) MA: REG Didier Maillefer, Déc.2009 (9)

10 6 Management des ressources 6.1 Mise à disposition des ressources 6.2 Ressources humaines: compétences, formation, 6.3 Infrastructures: place de travail, informatique, 6.4 Environnement de travail: sécurité, santé, formation, MA: REG Didier Maillefer, Déc.2009 (10)

11 8 Mesures, analyse et amélioration 8.1 Généralités: conformité 8.2 Surveillance et mesures: Audit interne (ISO 19011) 8.3 Maîtrise du produit non conforme: rappel 8.4 Analyse des données: méthodes statistiques 8.5 Amélioration Action corrective Action préventive MA: REG Didier Maillefer, Déc.2009 (11)

12 ISO 13485: Système de 7. Réalisation du produit management de la qualité (documentation) 72Processus 7.2Processus relatifs aux 5. Responsabilité de la direction 6. Management des ressources 8. Mesures, analyse et amélioration MGMT 7.1Planification de la réalisation du produit clients 7.3Conception et développement 7.4Achats 7.5Production et préparation du service 7.6Maîtrise des dispositifs de surveillance et de mesure CDP MA: REG Didier Maillefer, Déc.2009 (12)

13 7.1 Planification de la réalisation du produit Objectifs qualité, Processus, ressources Vérification & Validation Enregistrements Gestion du risque (ISO 14971) Durée de vie du DM Plan de déve eloppem ment MA: REG Didier Maillefer, Déc.2009 (13)

14 7.2 Processus relatifs aux clients Détermination des exigences P7.2.1 relatives au produit spécifiées par le client (attention aux exigences non formulées par le client: réglementaires, propres à l'organisme) Revue des exigences Communication avec les clients Plan de déve eloppem ment MA: REG Didier Maillefer, Déc.2009 (14)

15 7.3 Conception et développement Planification de la conception et P7.3.1 du développement étapes du développement revues de conception (design review) responsabilités "Maîtrise de la conception" Design control Plan de déve eloppem ment MA: REG Didier Maillefer, Déc.2009 (15)

16 7.3.2 Éléments d'entrée de la conception et du développement Design and Development Input a) les exigences fonctionnelles, de performance et de sécurité, selon l'usage prévu, b) les exigences réglementaires et légales applicables, c) le cas échéant, les informations issues de conceptions similaires précédentes, d) les autres exigences essentielles pour la conception et le développement, e) les éléments de sortie du management des risques Plan de déve eloppem ment MA: REG Didier Maillefer, Déc.2009 (16)

17 7.3.3 Éléments d'entrée de la conception et du développement proposés par ISO/TR Examples of design and development inputs which are typically defined, reviewed, approved and recorded by the organization, include: intended use of the device, indications for use of the device, performance claims, performance requirements (including normal use, storage, handling and maintenance), user and patient requirements, physical characteristics, human factors/usability requirements, safety and reliability requirements, toxicity and biocompatibility requirements, electromagnetic compatibility requirements, limits/tolerances, measurement and monitoring instruments to be used, risk management or risk reduction methods suggested by hazard/risk analysis, reportable adverse events (see 8.5.1)/complaints/failures for previous products, other historical i data, documentation for previous designs, compatibility requirements with respect to accessories and auxiliary devices, compatibility requirements with respect to the environment of intended use, packaging and labelling (including considerations to deter foreseeable misuse), customer/user training requirements, regulatory and statutory requirements of intended markets, relevant voluntary standards (including industry standards, national, regional or international standards, harmonized and other consensus standards), manufacturing processes, sterility requirements, economic and cost aspects, lifetime of the medical device requirements, and need for servicing MA: REG Didier Maillefer, Déc.2009 (17)

18 7.3.3 Éléments de sortie de la conception et du développement Design and Development Output Les éléments de sortie doivent: a) satisfaire aux exigences d'entrée de la conception et du développement, b) fournir les informations appropriées pour les achats, la production et la prestation des services, c) contenir les critères d'acceptation du produit ou y faire référence, d) spécifier les caractéristiques ti du produit essentielles pour son utilisation correcte et en toute sécurité MA: REG Didier Maillefer, Déc.2009 (18)

19 7.3.2 Éléments de sortie de la conception et du développement proposés par ISO/TR Design and development outputs can include: specifications for raw materials, component parts and sub-assemblies, drawings and parts list, (BOM) customer training materials, process and materials specifications, finished medical devices, product and process software, quality assurance procedures (including acceptance criteria), manufacturing and inspection procedures, work environment requirements needed for the device, packaging and labelling specifications, identification and traceability requirements (including procedures, if necessary), installation and servicing procedures and materials, documentation for submission to the regulatory authorities where the medical devices will be marketed, if appropriate, a record/file to demonstrate that each design was developed and verified in accordance with the design and development planning. MA: REG Didier Maillefer, Déc.2009 (19)

20 7.3.4 Revue de la conception et du développement Design and development review A chaque étape du projet: revue évaluer l'aptitude des résultats de la conception et du développement à satisfaire les exigences identifier tous les problèmes et de proposer les actions nécessaires. Participants: représentants des fonctions concernées autres personnes spécialisées MA: REG Didier Maillefer, Déc.2009 (20)

21 7.3.5 Vérification de la conception et du développement Validation de la conception et du développement Vérification : éléments de sortie éléments d'entrée mesures, contrôles, tests, revue de documents, Validation : produit usage prévu évaluation clinique, tests utilisateurs, Validation Verification Intended Use Design Input Development Design Output MA: REG Didier Maillefer, Déc.2009 (21)

22 7.3.7 Maîtrise des modifications de la conception et du développement Change control Changements possibles en tout temps du design ou des spécifications moyennant: enregistrement des causes qui initie le changement analyse des effets (change review) effets sur l'analyse de risque qui doit être averti Tout doit être enregistré et conservé Les changements ne sont pas implémentés avant d'avoir été approuvés MA: REG Didier Maillefer, Déc.2009 (22)

23 Maîtrise de la documentation Document control Tout doit être écrit!!! système de numérotation des documents contrôle des modifications/versions contrôle des autorisations (signatures) contrôle de l'état: en vigueur (date de validité), périmé, en préparation, contrôle de la diffusion/disponibilité MA: REG Didier Maillefer, Déc.2009 (23)

24 Documentation pour la FDA USA DHF Device History File DMR Device Master Record EU equivalent Part of the Technical Documentation and Design Dossier Part of the Technical Documentation and Design Dossier history of the design: design input risk analysis calculations/drawings V&V (tests reports, clinical) change records how the device is to be produced, criteria for testing and acceptance DHR Manufacturing records containing the Device History Record Records production & manufacturing history MA: REG Didier Maillefer, Déc.2009 (24)

25 7.6 Maîtrise des dispositifs de surveillance et de mesure Preuve de la conformité du produit aux exigences déterminées (ISO 10012) équipements de mesure étalonnés ou vérifiés, (calibrated) étalonnages reliés à des étalons internationaux (traçabilité) équipements identifiés procédures établies enregistrements logiciels i l de test t validés MA: REG Didier Maillefer, Déc.2009 (25)

26 7.6 Maîtrise des dispositifs de surveillance et de mesure Illustration: salle blanche Debiotech (R&D) MA: REG Didier Maillefer, Déc.2009 (26)

27 Conclusions Beaucoup des exigences qualité ISO correspondent à des bonnes pratiques de gestion de projet Design control = beaucoup de documents, beaucoup de temps beaucoup de frais Nécessaire de bien choisir le moment de passer de la faisabilité au développement Mal nécessaire (objectif sécurité) MA: REG Didier Maillefer, Déc.2009 (27)

ISO 9001:2000. CHAPITRE par CHAPITRE

ISO 9001:2000. CHAPITRE par CHAPITRE ISO 9001:2000 PARTIE 2-3 CHAPITRE par CHAPITRE 9001:2000, domaine Satisfaction du client par la prévention des N.C. (ISO 9001:1994) Appliquer efficacement le système pour répondre aux besoins du client

Plus en détail

Introduction à l ISO/IEC 17025:2005

Introduction à l ISO/IEC 17025:2005 Introduction à l ISO/IEC 17025:2005 Relation avec d autres normes de Management de la Qualité Formation Assurance Qualité LNCM, Rabat 27-29 Novembre 2007 Marta Miquel, EDQM-CoE 1 Histoire de l ISO/IEC

Plus en détail

De la conception à la production. From design to production

De la conception à la production. From design to production De la conception à la production Nos domaines d expertise en électronique analogique, électronique numérique, électronique de puissance, logiciel embarqué et notre savoir faire mécanique couvrent l intégralité

Plus en détail

ISO 9001 : Cap 2015. Réunion du Club IRIS du 05 décembre 20013. M. Marc BAZINET

ISO 9001 : Cap 2015. Réunion du Club IRIS du 05 décembre 20013. M. Marc BAZINET Réunion du Club IRIS du 05 décembre 20013 ISO 9001 : Cap 2015 M. Marc BAZINET Président de la Commission de Normalisation AFNOR «Qualité et Management» - Données d entrées - Planning de la révision - Exigences

Plus en détail

Autres termes clés (Other key terms)

Autres termes clés (Other key terms) Carve-out method Autres termes clés (Other key terms) Norme Rapports d assurance sur les contrôles d une société de services extérieurs (, Assurance Reports on Controls at a Third Party Service Organization)

Plus en détail

Bienvenue au Forum des entreprises certifiées TÜV Cert au Maroc

Bienvenue au Forum des entreprises certifiées TÜV Cert au Maroc Bienvenue au Forum des entreprises certifiées TÜV Cert au Maroc La version 2008 de la norme ISO/DIS 9001 (Draft International Standard) Plan Plan d élaboration de l ISO9001:2008 Objectifs Présentation

Plus en détail

Autres termes clés (Other key terms)

Autres termes clés (Other key terms) Autres termes clés (Other key terms) Norme Contrôle qualité des cabinets réalisant des missions d audit ou d examen d états financiers et d autres missions d assurance et de services connexes ( Quality

Plus en détail

NOM ENTREPRISE. Document : Plan Qualité Spécifique du Projet / Project Specific Quality Plan

NOM ENTREPRISE. Document : Plan Qualité Spécifique du Projet / Project Specific Quality Plan Document : Plan Qualité Spécifique du Projet Project Specific Quality Plan Référence Reference : QP-3130-Rev 01 Date Date : 12022008 Nombre de Pages Number of Pages : 6 Projet Project : JR 100 Rédacteur

Plus en détail

Rôle et utilisation des outils électroniques (IUCLID et R4BP)

Rôle et utilisation des outils électroniques (IUCLID et R4BP) Rôle et utilisation des outils électroniques (IUCLID et R4BP) La réglementation des produits biocides 17 Septembre 2013, Paris François Le Goff European Chemicals Agency Contents Le rôle d ECHA Les outils

Plus en détail

SEMINAIRE DE L IFE. Un système de management environnemental basé sur ISO 14001. Presenté par Manoj Vaghjee

SEMINAIRE DE L IFE. Un système de management environnemental basé sur ISO 14001. Presenté par Manoj Vaghjee SEMINAIRE DE L IFE Un système de management environnemental basé sur ISO 14001 Presenté par Manoj Vaghjee Qu est-ce que l Environnement? INTRODUCTION - ISO 14001 Pourquoi le management environnemental?

Plus en détail

EXIGENCES NORMES ISO 9001 /2008

EXIGENCES NORMES ISO 9001 /2008 EXIGENCES NORMES ISO 9001 /2008 La pharmacie d officine norme ISO 9001-2008 D après X50-131 1. Sommaire 0. Intérêt d un manuel qualité... 3 1. Généralités... 3 1.1 Fournir un produit ou service conforme...

Plus en détail

FICHE PRATIQUE. Comparaison entre les exigences des normes ISO 9001, 14001 et OHSAS 18001

FICHE PRATIQUE. Comparaison entre les exigences des normes ISO 9001, 14001 et OHSAS 18001 SARL Capital de 24 000 Siret 350 521 316 00025 NAF 741G créée en 1989 1bis rue Marcel PAUL - 91742 MASSY Cedex Adresse postale : 6 rue SORET 91600 Savigny sur Orge Tél : 33 (0)1 69 44 20 33 Fax : 33 (0)826

Plus en détail

MANUEL DE MANAGEMENT DE LA QUALITE. «Votre satisfaction est notre objectif, chacun de son poste est le garant de son application»

MANUEL DE MANAGEMENT DE LA QUALITE. «Votre satisfaction est notre objectif, chacun de son poste est le garant de son application» MANUEL DE MANAGEMENT DE LA QUALITE «Votre satisfaction est notre objectif, chacun de son poste est le garant de son application» SOMMAIRE 1. INTRODUCTION... 4 1.1. Généralités... 4 1.2. Domaine d application...

Plus en détail

Chronic patients and communicating DM. Elinaz MAHDAVY Orange Healthcare Medetel - Luxembourg 2014

Chronic patients and communicating DM. Elinaz MAHDAVY Orange Healthcare Medetel - Luxembourg 2014 Chronic patients and communicating DM Elinaz MAHDAVY Orange Healthcare Medetel - Luxembourg 2014 Orange sees data as a founding element of healthcare Orange serving medical data suppliers collection transfer

Plus en détail

S.BAYNAUD www.haccp.fr

S.BAYNAUD www.haccp.fr Les référentiels qualité et sécurité des aliments pour les IAA Qualité Sécurité Traçabilité des Aliments 2 bis rue Lamoricière CS 10402 44104 Nantes Cedex 4 Tél : 02 51 72 11 22 Fax 02 51 72 11 33 E.mail

Plus en détail

Atelier thématique QUA1 -Présentation de la norme ISO 9001-

Atelier thématique QUA1 -Présentation de la norme ISO 9001- Forum QHSE - QUALITE Atelier thématique QUA1 -Présentation de la norme ISO 9001- Laurent GUINAUDY OC2 Consultants Atelier ISO 9001 1 Présentation du Cabinet OC2 Consultants Cabinet créé en 1996 Zone d

Plus en détail

ISO/CEI 27001:2005 ISMS -Information Security Management System

ISO/CEI 27001:2005 ISMS -Information Security Management System ISO/CEI 27001:2005 ISMS -Information Security Management System Maury-Infosec Conseils en sécurité de l'information ISO/CEI 27001:2005 ISMS La norme ISO/CEI 27001:2005 est issue de la norme BSI 7799-2:2002

Plus en détail

orthopaedics The Swiss spirit of innovation metoxit.com

orthopaedics The Swiss spirit of innovation metoxit.com orthopaedics metoxit.com The Swiss spirit of innovation Société Gamme de produits Qualité Fondée en 1978, Metoxit AG est une entreprise Suisse à taille humaine qui est spécialisée dans la production et

Plus en détail

LA NORME ISO 9001:2008

LA NORME ISO 9001:2008 LA NORME ISO 9001:2008 Culture d entreprise (261) 32 11 225 25 culturedentreprise@univers.mg www.univers.mg www.univers.mg LA NORME ISO 9001:2008 Page 1 sur 11 Comprendre la norme ISO 9001 ne peut se faire

Plus en détail

Entreprises Citoyennes: Sécurité et Risques Industriels. Journées Annuelles du Pétrole. Christiane Muller, Air Liquide. Les Hydrocarbures de l extrême

Entreprises Citoyennes: Sécurité et Risques Industriels. Journées Annuelles du Pétrole. Christiane Muller, Air Liquide. Les Hydrocarbures de l extrême Journées Annuelles du Pétrole Entreprises Citoyennes: Sécurité et Risques Industriels Christiane Muller, Air Liquide Air Liquide en bref Fournisseur de gaz industriels & médicaux et de services associés

Plus en détail

Le projet SOX chez Alcatel

Le projet SOX chez Alcatel Le projet SO chez Alcatel Forum CERT-IST, 08/06/2006 Présentation SO Page 2 Qu est-ce que SO? Le projet SO Le champ d application L organisation Le déroulement La vie après SO La Loi Sarbanes-Oxley Page

Plus en détail

NOTE D APPLICATION EXIGENCES DE SECURITE POUR UN CHARGEMENT DE CODE EN PHASE D'UTILISATION

NOTE D APPLICATION EXIGENCES DE SECURITE POUR UN CHARGEMENT DE CODE EN PHASE D'UTILISATION P R E M I E R M I N I S T R E Secrétariat général de la défense et de la sécurité nationale Agence nationale de la sécurité des systèmes d information Paris, le 23 janvier 2015 N 260/ANSSI/SDE/PSS/CCN

Plus en détail

Obtention du marquage CE pour un dispositif médical

Obtention du marquage CE pour un dispositif médical Université de Technologie de Compiègne Obtention du marquage CE pour un dispositif médical Extraits du dossier de Validation des Acquis de l Expérience (VAE) pour l obtention du Master "Qualité et Performance

Plus en détail

TMMI: un modèle pour rentabiliser une organisation de test et afficher son niveau

TMMI: un modèle pour rentabiliser une organisation de test et afficher son niveau TMMI: un modèle pour rentabiliser une organisation de test et afficher son niveau Eric RIOU du COSQUER www.certilogtest.com 31/01/2013 2 Connaître TMMi Pour l utiliser de façon rentable Pourquoi investir

Plus en détail

Introduction à la norme ISO 27001. Eric Lachapelle

Introduction à la norme ISO 27001. Eric Lachapelle Introduction à la norme ISO 27001 Eric Lachapelle Introduction à ISO 27001 Contenu de la présentation 1. Famille ISO 27000 2. La norme ISO 27001 Implémentation 3. La certification 4. ISO 27001:2014? 2

Plus en détail

Gestion de la configuration et contrôle du code source

Gestion de la configuration et contrôle du code source MGL7460 Automne 2015 Gestion de la configuration et contrôle du code source Guy Tremblay Professeur Département d informatique UQAM http://www.labunix.uqam.ca/~tremblay 10 septembre 2015 Parmi les premières

Plus en détail

Normes générales de qualité

Normes générales de qualité Normes générales de qualité ISO 9000 Capability and Maturity Model (Software Engineering Institute) ne prescrivent pas des méthodes précises (ex: orienté-objet, clean room, etc.) propose un ensemble d

Plus en détail

Certifier ISO 14001 les petites centrales hydroélectriques : une approche novatrice

Certifier ISO 14001 les petites centrales hydroélectriques : une approche novatrice Certifier ISO 14001 les petites centrales hydroélectriques : une approche novatrice La Norme ISO 14001 : le principe d amélioration continue 6 La Revue de Direction 5 Le contrôle et l action corrective

Plus en détail

Archived Content. Contenu archivé

Archived Content. Contenu archivé ARCHIVED - Archiving Content ARCHIVÉE - Contenu archivé Archived Content Contenu archivé Information identified as archived is provided for reference, research or recordkeeping purposes. It is not subject

Plus en détail

L ACCOMPAGNEMENT ET LA CERTIFICATION. Dr. H. AHMIA

L ACCOMPAGNEMENT ET LA CERTIFICATION. Dr. H. AHMIA L ACCOMPAGNEMENT ET LA CERTIFICATION Dr. H. AHMIA LES 8 PRINCIPES DE MANAGEMENT Implication du personnel Amélioration continue Approche Processus Approche factuelle Relation Mutuellement Bénéfique Fournisseurs

Plus en détail

Dispositif Médical De l idée au marché

Dispositif Médical De l idée au marché Dispositif Médical De l idée au marché Approcher autrement la réglementation Thierry SIRDEY Directeur Adjoint Direction des dispositifs médicaux de diagnostic Et des plateaux techniques 29 Novembre 2013

Plus en détail

COMPTE RENDU DE REUNION

COMPTE RENDU DE REUNION Logo du Consultant COMPTE RENDU DE REUNION Logo de l organisme Date et lieu de la réunion : 11-12 janvier 2003 Objet de la réunion : Diagnostic Diffusion du compte rendu : Labo (Responsable Qualité), Consultants

Plus en détail

Information Security Management Lifecycle of the supplier s relation

Information Security Management Lifecycle of the supplier s relation 1 Information Security Management Lifecycle of the supplier s relation VS Gery Mollers Conseiller en Sécurité du Système d Information 2 SUPPLIER GOVERNANCE Why? Undiable Partner for Infor. System Maintenance

Plus en détail

Polices de Sécurité Grille

Polices de Sécurité Grille Polices de Sécurité Grille Vue d ensemble Rolf Rumler, CC-IN2P3 ACP, Paris, 2009-04-02 www.eu-egee.org EGEE and glite are registered trademarks Contenu Introduction Liste commentée des documents Grid Security

Plus en détail

Les exigences de la norme ISO 9001:2008

Les exigences de la norme ISO 9001:2008 Les exigences de la norme ISO 9001:2008! Nouvelle version en 2015! 1 Exigences du client Satisfaction du client Le SMQ selon ISO 9001:2008 Obligations légales Collectivité Responsabilité de la direction

Plus en détail

Améliorer votre approche processus

Améliorer votre approche processus Améliorer votre approche processus Décrire de manière complète les processus, Mettre en place des tableaux de bord de manière à en surveiller le fonctionnement et à en déterminer l efficacité, Réaliser

Plus en détail

Démarche qualité. Responsabilité individuelle

Démarche qualité. Responsabilité individuelle Démarche qualité Réussite collective Basée sur la Responsabilité individuelle Les prophètes Taylor (1919) L inspection doit garantir la conformité 2 Les prophètes W. A. Shewhart (1931) Le contrôle statistique

Plus en détail

Tremplins de la Qualité. Tome 2

Tremplins de la Qualité. Tome 2 Tome 2 CET OUVRAGE EST UN GUIDE D INTERPRETATION DE LA NORME NF EN ISO 9001 VERSION 2000 AVANTPROPOS Ce guide d aide à la rédaction du Manuel de Management de la Qualité a été rédigé par la Fédération

Plus en détail

Révision de la norme ISO/CEI 17025

Révision de la norme ISO/CEI 17025 Journée de la référence 9 novembre 2015 Révision de la norme ISO/CEI 17025 Olivier PIERSON Délégué à la qualité 1 Contexte Plus de 40000 laboratoires accrédités dans le monde En France (au 27 nov 2014)

Plus en détail

Le logiciel «dispositif médical» à l ANSM

Le logiciel «dispositif médical» à l ANSM Le logiciel «dispositif médical» à l Les logiciels dispositifs médicaux à l L est l autorité compétente en matière de DM et de DMDIV Les Logiciels de gestion des laboratoires de biologie médicale entrent

Plus en détail

Stratégies de requalification

Stratégies de requalification Stratégies de requalification Pourquoi requalifier?! Attentes réglementaires HPFBI :! «Revalidation du procédé (process revalidation) : Nécessaire lorsque l'on change l'un ou l'autre des paramètres critiques

Plus en détail

HERVÉ SCHAUER CONSULTANTS Cabinet de Consultants en Sécurité Informatique depuis 1989 Spécialisé sur Unix, Windows, TCP/IP et Internet ISO 27001:2013

HERVÉ SCHAUER CONSULTANTS Cabinet de Consultants en Sécurité Informatique depuis 1989 Spécialisé sur Unix, Windows, TCP/IP et Internet ISO 27001:2013 HERVÉ SCHAUER CONSULTANTS Cabinet de Consultants en Sécurité Informatique depuis 1989 Spécialisé sur Unix, Windows, TCP/IP et Internet ISO 27001:2013 Comparatif avec la version 2005 Béatrice Joucreau Julien

Plus en détail

ISO/CEI 27001:2013. La reproduction de ce document est interdite sans la permission écrite de SCASSI. 2

ISO/CEI 27001:2013. La reproduction de ce document est interdite sans la permission écrite de SCASSI. 2 ISO/CEI 27001:2013 Pourquoi une nouvelle version? Quelle transition entre l ancienne version et la nouvelle? Quels sont les changements? Peut-on faire une correspondance? La reproduction de ce document

Plus en détail

Manuel Global du Système de Management de la Qualité

Manuel Global du Système de Management de la Qualité Manuel Global du Système de Management de la Qualité COPIE NON CONTROLEE Page 1/28 0 TABLE DES MATIERES 0 TABLE DES MATIERES... 2 1 DOMAINE D APPLICATION... 3 2 biomérieux LEADER MONDIAL DANS LE DIAGNOSTIC

Plus en détail

PARTIE 2 EXIGENCES QUALITE A RESPECTER PAR LE FABRICANT

PARTIE 2 EXIGENCES QUALITE A RESPECTER PAR LE FABRICANT REGLES DE CERTIFICATION MARQUE NF DENTAIRE PARTIE 2 EXIGENCES QUALITE A RESPECTER PAR LE FABRICANT SOMMAIRE 2.1. Exigences concernant les produits 2.2. Exigences concernant le système de management de

Plus en détail

Agenda. Introduction Les principes Gestion du risque Un processus Gestion du risque en milieu pharmaceutique Les outils

Agenda. Introduction Les principes Gestion du risque Un processus Gestion du risque en milieu pharmaceutique Les outils Agenda Introduction Les principes Gestion du risque Un processus Gestion du risque en milieu pharmaceutique Les outils Introduction - Les principes Selon le Guide ICH Q9 The evaluation of the risk to quality

Plus en détail

CHARTE GRAPHIQUE BRAND IDENTITY GUIDELINES SEPTEMBRE / SEPTEMBER 2015

CHARTE GRAPHIQUE BRAND IDENTITY GUIDELINES SEPTEMBRE / SEPTEMBER 2015 CHARTE GRAPHIQUE BRAND IDENTITY GUIDELINES SEPTEMBRE / SEPTEMBER 2015 PRÉAMBULE / PREAMBLE 02 Le CSTB est titulaire des marques CERTIFIÉ CSTB CERTIFIED, CSTBat, CSTBat Service, UPEC CSTB et CSTB Compétence

Plus en détail

Présentation de la Boîte à Outiles du IOMC pour la Prise de Décisions sur la Gestion de produits Chimiques

Présentation de la Boîte à Outiles du IOMC pour la Prise de Décisions sur la Gestion de produits Chimiques Le projet est Présentation de la Boîte à Outiles du IOMC pour la Prise de Décisions sur la Gestion de produits Chimiques Mars 2015 Programme inter-organisations pour la gestion rationnelle des produits

Plus en détail

TABLE DE CORRESPONDANCE NSQ-100

TABLE DE CORRESPONDANCE NSQ-100 Propriété de NQSA Copie et diffusion sont soumis à son autorisation écrite Page 1 / 6 TABLE DE CORRESPONDANCE NQSA : NSQ-100 version 0 / Decembre 2011 SÛRETÉ NUCLÉAIRE ET SYSTÈME DE MANAGEMENT DE LA QUALITÉ

Plus en détail

NORME INTERNATIONALE INTERNATIONAL STANDARD

NORME INTERNATIONALE INTERNATIONAL STANDARD NORME INTERNATIONALE INTERNATIONAL STANDARD CEI IEC 61229 1993 AMENDEMENT 1 AMENDMENT 1 1998-02 Amendement 1 Protecteurs rigides pour travaux sous tension sur des installations à courant alternatif Amendment

Plus en détail

Nouvelle approche de validation Novo Nordisk

Nouvelle approche de validation Novo Nordisk 44 ème Congrès International SFSTP 6 et 7 juin 2012 LA CONNAISSANCE SCIENTIFIQUE AU SERVICE DE LA QUALITE PRODUIT Apports du «Quality by Design» et retours d expd expériences Nouvelle approche de validation

Plus en détail

Paxton. ins-20605. Net2 desktop reader USB

Paxton. ins-20605. Net2 desktop reader USB Paxton ins-20605 Net2 desktop reader USB 1 3 2 4 1 2 Desktop Reader The desktop reader is designed to sit next to the PC. It is used for adding tokens to a Net2 system and also for identifying lost cards.

Plus en détail

Phase 1: Planifier. Les principes. Les principaux référentiels. R Collomp - D Qualité II.2. Cer5f ISO 9001

Phase 1: Planifier. Les principes. Les principaux référentiels. R Collomp - D Qualité II.2. Cer5f ISO 9001 Phase 1: Planifier Les principes Les principaux référentiels 1 Phase 1: Planifier Les principaux référentiels Principes des certifications - accréditations Certification HAS Certification ISO 9001 Certification

Plus en détail

Ecole Thématique Technique Management et Projets Scientifiques

Ecole Thématique Technique Management et Projets Scientifiques Ecole Thématique Technique Management et Projets Scientifiques - L Assurance Qualité dans les Projets Scientifiques - Céline PERRY DOLIN celine.perry-dolin@groupebts.net SATILLIEU, le 1 er octobre 2009

Plus en détail

Du G.B.E.A. à l Accréditation en milieu Hospitalier

Du G.B.E.A. à l Accréditation en milieu Hospitalier 27 ème Colloque CORATA IBS MARSEILLE le 16 Septembre 2010 Du G.B.E.A. à l Accréditation en milieu Hospitalier Professeur Henri PORTUGAL LABORATOIRE CENTRAL Biochimie Hématologie Hôpital Sainte Marguerite

Plus en détail

M E C A N I Q U E D E P R E C I S I O N

M E C A N I Q U E D E P R E C I S I O N I S O 9 0 0 1 V E R S I O N 2 0 0 8 M E C A N I Q U E D E P R E C I S I O N Sommaire Approbation et diffusion du manuel qualité 4 Gestion des modifications du manuel qualité 5 Présentation de la SARL UNTEL

Plus en détail

Introduction à ISO 22301

Introduction à ISO 22301 Introduction à ISO 22301 Présenté par : Denis Goulet Le 3 octobre 2013 1 Introduction à ISO 22301 ORDRE DU JOUR Section 1 Cadre normatif et réglementaire Section 2 Système de Management de la Continuité

Plus en détail

INFORMATIONS GENERALES SUR L EVALUATION. Raison sociale : LISKA Numéro de téléphone : 01 39 13 11 14

INFORMATIONS GENERALES SUR L EVALUATION. Raison sociale : LISKA Numéro de téléphone : 01 39 13 11 14 Rapport N : 2005041217 COMPTE RENDU D EVALUATION 1 Société et adresse du site INFORMATIONS GENERALES SUR L EVALUATION Raison sociale : LISKA Numéro de téléphone : 01 39 13 11 14 Nom de la société mère

Plus en détail

Notice to Industry / Avis à l industrie

Notice to Industry / Avis à l industrie Therapeutic Products Directorate / Direction des produits thérapeutiques Holland Cross, Tower "B" /Holland Cross, tour "B" 6th Floor, 1600 Scott Street / 6ième étage, 1600, rue Scott Address locator: 3106B

Plus en détail

National Director, Engineering and Maintenance East (Montreal, QC)

National Director, Engineering and Maintenance East (Montreal, QC) National Director, Engineering and Maintenance East (Montreal, QC) Reporting to the General Manager, Engineering and Maintenance, you will provide strategic direction on the support and maintenance of

Plus en détail

Urbanisation de Système d'information

Urbanisation de Système d'information Urbanisation de Système d'information L'approche Togaf 2008 The Open Group 1 TOGAF : The Open Group Framework Architecture «The Open Group Architecture Framework, également connu sous l'acronyme Togaf,

Plus en détail

GESTION DE LA CONFORMITÉ PROTECTION DES DONNÉES

GESTION DE LA CONFORMITÉ PROTECTION DES DONNÉES GESTION DE LA CONFORMITÉ PROTECTION DES DONNÉES LIST Une approche innovante pour la sécurité de l information dans le secteur de la santé Sommaire 1 Agence esanté Notion d «Accountability» Retours d expérience

Plus en détail

Tremplins de la Qualité. Tome 1

Tremplins de la Qualité. Tome 1 Tome 1 CET OUVRAGE EST UN GUIDE D INTERPRETATION DE LA NORME NF EN ISO 9001 VERSION 2000 AVANT-PROPOS Ce guide d aide à la rédaction du Manuel de Management de la Qualité a été rédigé par la Fédération

Plus en détail

SRP-2.01-SP-11NNNN-008

SRP-2.01-SP-11NNNN-008 APPROUVÉ POUR UTILISATION INTERNE Rév. 000 Dossier n o 2.01 E-Docs n o 3407129 PROCÉDURES D EXAMEN POUR LE PERSONNEL : Demande de permis de préparation de l emplacement pour une nouvelle centrale nucléaire

Plus en détail

Partenaire de vos idées

Partenaire de vos idées Partenaire de vos idées DTP HOLDING Développement Techniques Plastiques partenaire d Les avantages d une PME, associés à la force d un groupe Bureau d études : co-conception, création de concepts, calculs

Plus en détail

Appendix C CRITERIA FOR A PROFESSIONAL GROWTH PLAN SUPERVISION OF PROFESSIONAL STAFF: TEACHER EVALUATION GCNA

Appendix C CRITERIA FOR A PROFESSIONAL GROWTH PLAN SUPERVISION OF PROFESSIONAL STAFF: TEACHER EVALUATION GCNA SUPERVISION OF PROFESSIONAL STAFF: TEACHER EVALUATION Appendix C CRITERIA FOR A PROFESSIONAL GROWTH PLAN A Professional Growth Plan is a written statement describing a teacher s intended focus for professional

Plus en détail

Bureautique Conseil Midi-Pyrénées - Perret Bureautique

Bureautique Conseil Midi-Pyrénées - Perret Bureautique Certification ISO 9001 : 2008 Rapport d'audit de renouvellement Date(s) de l'audit : 4 & 5 décembre 2012 Bureautique Conseil Midi-Pyrénées - Perret Bureautique A l attention de Madame Fabienne MORALY Suzanne

Plus en détail

Table des matières. Intro SQF BRC. Conclusion. - Introduction et historique du référentiel - Différence version 6 et 7

Table des matières. Intro SQF BRC. Conclusion. - Introduction et historique du référentiel - Différence version 6 et 7 Table des matières Intro SQF - Introduction et historique du référentiel - Différence version 6 et 7 BRC - Introduction et historique du référentiel - Différence version 5 et 6 Conclusion 2 Innovaltech

Plus en détail

Qualité et ERP CLOUD & SECURITY (HACKING) Alireza MOKHTARI. 9/12/2014 Cloud & Security

Qualité et ERP CLOUD & SECURITY (HACKING) Alireza MOKHTARI. 9/12/2014 Cloud & Security Qualité et ERP CLOUD & SECURITY (HACKING) Alireza MOKHTARI 9/12/2014 Cloud & Security Sommaire Rappel court de Cloud Pour quoi cette sujet est important? Données sensibles dans le Cloud Les risques Top

Plus en détail

MISE EN PLACE D'UN SYSTEME DE MANAGEMENT ENVIRONNEMENTAL ACCOMPAGNEMENT A LA CERTIFICATION ISO 14001.

MISE EN PLACE D'UN SYSTEME DE MANAGEMENT ENVIRONNEMENTAL ACCOMPAGNEMENT A LA CERTIFICATION ISO 14001. MISE EN PLACE D'UN SYSTEME DE MANAGEMENT ENVIRONNEMENTAL ACCOMPAGNEMENT A LA CERTIFICATION ISO 14001. Public : Objectif : Direction Membres du comité de direction - Responsable de service Responsables

Plus en détail

Manuel Qualité. Toutes les activités de l ICEDD sont dans le domaine d application du référentiel ISO 9001 :2000.

Manuel Qualité. Toutes les activités de l ICEDD sont dans le domaine d application du référentiel ISO 9001 :2000. Manuel 1 Objectif Décrire brièvement l organisation du système mis en place à l ICEDD afin de démontrer le respect des exigences de la norme ISO 9001 : 2000. Accessoirement, cela peut faciliter la recherche

Plus en détail

Le Management de l Environnement selon l ISO 14001. Superviseur HSE

Le Management de l Environnement selon l ISO 14001. Superviseur HSE Le Management de l Environnement selon l ISO 14001 Superviseur HSE La Norme Internationale - ISO 14001 Famille ISO 14 000 : ISO 14050 : 2002 : Management Environnemental «Vocabulaire»; ISO14004 : 2004

Plus en détail

Use Cases. Introduction

Use Cases. Introduction Use Cases Introduction Avant d aborder la définition et la conception des UC il est bon de positionner le concept du UC au sein du processus de développement. Le Processus de développement utilisé ici

Plus en détail

L évolution des normes ISO9001 et ISO14001. La forme Le fond

L évolution des normes ISO9001 et ISO14001. La forme Le fond 41 ième rencontre 29 septembre 2014 L évolution des normes ISO9001 et ISO14001 La forme Le fond AllQuality Sept 2014 : évolution ISO9001 et ISO14001 - philippe.barbaza@qualivie.fr - 1 Vers une structure

Plus en détail

La réglementation européenne pour les médicaments orphelins. De Europese regelgeving voor weesgeneesmiddelen.

La réglementation européenne pour les médicaments orphelins. De Europese regelgeving voor weesgeneesmiddelen. (AFMPS) La réglementation européenne pour les médicaments orphelins. De Europese regelgeving voor weesgeneesmiddelen. Dr. André LHOIR AFMPS - COMP 22 février 2011 1 141/2000: Rare conditions Orphan drugs

Plus en détail

Atelier Essais cliniques dans les projets santé Horizon 2020

Atelier Essais cliniques dans les projets santé Horizon 2020 Nacer Boubenna, PhD Chargé de mission Europe au siège de l Inserm Coordinateur du Point de contact national santé Atelier Essais cliniques dans les projets santé Horizon 2020 Paris 6 juin 204 Définitions

Plus en détail

HACCP Évolutions réglementaires et normatives

HACCP Évolutions réglementaires et normatives MADRPM / CEPR Rabat 30 octobre 2007 HACCP Évolutions réglementaires et normatives Une logique de maîtrise But : maîtrise de la sécurité sanitaire des aliments Système HACCP : «Analyse des dangers, points

Plus en détail

Urgent NOTIFICATION DE SECURITE

Urgent NOTIFICATION DE SECURITE Urgent NOTIFICATION DE SECURITE Dispositif: CDI 100 et 101 Système de Monitorage hématocrite/saturation en Référence: FSN106 2010-12 [FR] Action: Information Produit A l attention de: L Ingénieur Biomédical

Plus en détail

Memorandum of Understanding

Memorandum of Understanding Memorandum of Understanding File code of the Memorandum of Understanding (optional) texte 1. Objectives of the Memorandum of Understanding The Memorandum of Understanding 1 (MoU) forms the framework for

Plus en détail

ISO 9001:2008 Contenu et modalités de transition. Décembre 2008

ISO 9001:2008 Contenu et modalités de transition. Décembre 2008 ISO 9001:2008 Contenu et modalités de transition Décembre 2008 ISO 9001:2008 Modalités de transition Extrait du communiqué joint de IAF et ISO sur la mise en œuvre de la certification accréditée selon

Plus en détail

MISE EN PLACE D'UN SYSTEME QUALITE ACCOMPAGNEMENT A LA CERTIFICATION ISO 9001.

MISE EN PLACE D'UN SYSTEME QUALITE ACCOMPAGNEMENT A LA CERTIFICATION ISO 9001. MISE EN PLACE D'UN SYSTEME QUALITE ACCOMPAGNEMENT A LA CERTIFICATION ISO 9001. Public : Objectif : Direction Membres du comité de direction - Responsable de service Responsables qualité Ensemble du personnel

Plus en détail

Logiciel Médical USA, Europe, France

Logiciel Médical USA, Europe, France Logiciel Médical USA, Europe, France Dr. Georg Heidenreich - COCIR Medical Software Task Force Page 1 USA: Les lois pour les Logiciels Médicaux Les Dispositifs Médicaux sont des produits qui répondent

Plus en détail

IRIS International Railway Industry Standard

IRIS International Railway Industry Standard Français Addendum 19 Juin 2008 IRIS International Railway Industry Standard Hier kann ein kleiner Text stehen Hier kann ein kleiner Text stehen Hier kann ein kleiner Text stehen Hier kann ein kleiner Text

Plus en détail

refine initiative Conference 2011 Radisson Blu Centrum Hotel - WARSAW 04 / 05 October 2011

refine initiative Conference 2011 Radisson Blu Centrum Hotel - WARSAW 04 / 05 October 2011 Conference 2011 Conference under the patronage of the Polish National Contact Point for Research Programmes of the EU Supported by: Let s Construct Europe s Future With Innovative Buildings and Infrastructures

Plus en détail

MANUEL QUALITE ENVIRONNEMENT

MANUEL QUALITE ENVIRONNEMENT MANUEL QUALITE ENVIRONNEMENT Créé : le 04 Avril 2011 Date de mise à jour : le 12 Février 2014 Version : 21 Vérifié par : Rahul Dahake Responsable Qualité Système chez AIMS & Muriel Ducruet Responsable

Plus en détail

Rôle des CRO dans les essais cliniques. DIU Chef de projet en Recherche Clinique 25/01/2013

Rôle des CRO dans les essais cliniques. DIU Chef de projet en Recherche Clinique 25/01/2013 Rôle des CRO dans les essais cliniques DIU Chef de projet en Recherche Clinique 25/01/2013 La sous traitance A tous les niveaux depuis la synthèse se chimique jusqu à la publicité,, en passant par la galénique,

Plus en détail

Les changements intervenus entre la troisième et la quatrième édition sont détaillés dans l'annexe B. Nouvel Alinéa 7

Les changements intervenus entre la troisième et la quatrième édition sont détaillés dans l'annexe B. Nouvel Alinéa 7 9001.2008 Les Normes internationales sont rédigées conformément aux règles données dans les Directives ISO/CEI, Partie 3 Partie 2. La Tâche principale des comités techniques est d'élabo Normes internationales.

Plus en détail

Contrôle Interne et Gouvernance IT avec Lotus Business Control and Reporting. Olivier Elluin

Contrôle Interne et Gouvernance IT avec Lotus Business Control and Reporting. Olivier Elluin Contrôle Interne et Gouvernance IT avec Lotus Business Control and Reporting Olivier Elluin Agenda Contrôle Interne et Gouvernance IT Lotus Business Control and Reporting Besoins Fonctions Générales Présentation

Plus en détail

FO-23-02 Révision/ Revision : 8 Date : 2015-09-02 Page 1 / 6. SONACA MONTREAL 13075 Brault Mirabel, Québec J7J 1P3 (450) 434-6114,

FO-23-02 Révision/ Revision : 8 Date : 2015-09-02 Page 1 / 6. SONACA MONTREAL 13075 Brault Mirabel, Québec J7J 1P3 (450) 434-6114, FO-23-02 Révision/ Revision : 8 Date : 2015-09-02 Page 1 / 6 Fournisseur/ AS 9100 Supplier QUESTIONNAIRE DU FOURNISSEUR a été élaboré afin de permettre une évaluation préliminaire des fournisseurs. Ainsi,

Plus en détail

Rapport d audit. Processus Type N Libellé Norme

Rapport d audit. Processus Type N Libellé Norme Rapport d audit Date de l audit : lundi 2 décembre 2013 concerné(s) : Direction ; réalisation et maintenir les sous processus traiter les confirmations métrologiques. Référentiel(s) : ISO 9001 : 2008 Objectif

Plus en détail

Daniel Henry et Marc Taillefer Québec, 2005-10-26

Daniel Henry et Marc Taillefer Québec, 2005-10-26 Daniel Henry et Marc Taillefer Québec, 2005-10-26 CMMI, Capability Maturity Model, Carnegie Mellon sont enregistrés auprès du U.S. Patent and Trademark Office par Carnegie Mellon University sm CMM Integration,

Plus en détail

Programme MOUSSANADA Axe : Organisation Action d Accompagnement à la certification ISO 14001 TERMES DE RÉFÉRENCE

Programme MOUSSANADA Axe : Organisation Action d Accompagnement à la certification ISO 14001 TERMES DE RÉFÉRENCE Programme MOUSSANADA Axe : Organisation Action d Accompagnement à la certification ISO 14001 TERMES DE RÉFÉRENCE OBJECTIF... 2 RESULTATS... 2 INDICATEURS D IMPACT... 2 PRE-REQUIS... 2 ACTIVITES ET LIVRABLES...

Plus en détail

Mise en place d un Système de Management Environnemental sur la base de la Norme ISO 14001. SARRAMAGNAN Viviane

Mise en place d un Système de Management Environnemental sur la base de la Norme ISO 14001. SARRAMAGNAN Viviane Mise en place d un Système de Management Environnemental sur la base de la Norme ISO 14001 SARRAMAGNAN Viviane Master II Économie et Gestion de l Environnement Année universitaire 2008/2009 Sommaire Présentation

Plus en détail

2013-01 NOTE TECHNIQUES DES INCENDIE. From: Technical Inspection Services Origine : Services d inspection technique Date: March 2013 Date : Mars 2013

2013-01 NOTE TECHNIQUES DES INCENDIE. From: Technical Inspection Services Origine : Services d inspection technique Date: March 2013 Date : Mars 2013 TECHNICAL INSPECTION SERVICES Department of Public Safety 460 Two Nations Crossing, Suite 100 Fredericton, NB E3A 0X9 Phone: (506) 444-4493 2013-01 FIRE TECHNOTE Fax: (506) 457-7394 NOTE TECHNIQUES DES

Plus en détail

Rapport d'audit étape 2

Rapport d'audit étape 2 Rapport d'audit étape 2 Numéro d'affaire: Nom de l'organisme : CMA 76 Type d'audit : audit de renouvellement Remarques sur l'audit Normes de référence : Autres documents ISO 9001 : 2008 Documents du système

Plus en détail

Mise en place d'un système de Management Qualité ISO 9001:2000 pour la plate forme bio informatique GenOuest

Mise en place d'un système de Management Qualité ISO 9001:2000 pour la plate forme bio informatique GenOuest 1 Mise en place d'un système de Management Qualité ISO 9001:2000 pour la plate forme bio informatique GenOuest Annabel Bourdé http:genouest.org/ abourde@irisa.fr 2 Plan de la présentation 1. Brève présentation

Plus en détail

1.1. Qu est ce qu un audit?... 17

1.1. Qu est ce qu un audit?... 17 Table des matières chapitre 1 Le concept d audit 17 1.1. Qu est ce qu un audit?... 17 1.1.1. Principe général... 17 1.1.2. Historique... 19 1.1.3. Définitions des termes particuliers utilisés en audit...

Plus en détail

CERTIFICATE. Reichhart Logistique France. ISO/TS 16949:2009 Third Edition 2009-06-15. 95 Rue de Neuf-Mesnil 59750 Feignies France

CERTIFICATE. Reichhart Logistique France. ISO/TS 16949:2009 Third Edition 2009-06-15. 95 Rue de Neuf-Mesnil 59750 Feignies France CERTIFICATE The Certification Body of TÜV SÜD Management Service GmbH certifies that Reichhart Logistique has established and applies a Quality Management System for Design and manufacturing of exhaust

Plus en détail