COMMISSION DE LA TRANSPARENCE AVIS. 31 mars 2010

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1 COMMISSION DE LA TRANSPARENCE AVIS 31 mars 2010 ANTARENE CODEINE 200 mg/30 mg Boîte de 20 comprimés pelliculés (CIP : ) ANTARENE CODEINE 400 mg/60 mg Boîte de 10 comprimés pelliculés (CIP : ) Laboratoire ELERTE Ibuprofène, Phosphate de codéine hémihydraté Code ATC : N02AA59 Liste I Date de l'amm : 05/10/2009 (nationale) Motif de la demande : Inscription Sécurité Sociale et Collectivités Direction de l Evaluation Médicale, Economique et de Santé Publique 1

2 1. CARACTERISTIQUES DU MEDICAMENT 1.1. Principes actifs Ibuprofène, phosphate de codéine hémihydraté 1.2. Originalité Il s agit de la première association fixe d ibuprofène et de codéine Indication Traitement des épisodes douloureux de courte durée de l adulte, d intensité moyenne à sévère ou ne répondant pas à un antalgique non opioïde seul Posologie Réservé à l'adulte ANTARENE CODEINE 200 mg/30 mg : 1 ou 2 comprimés lors de la première prise selon l'intensité des douleurs puis 1 comprimé toutes les 4 à 6 heures sans dépasser 6 comprimés par jour. ANTARENE CODEINE 400 mg/60 mg : 1 comprimé lors de la première prise puis 1 comprimé toutes les 6 à 8 heures sans dépasser 3 comprimés par jour. 2. MEDICAMENTS COMPARABLES Classement ATC (2010) N : Système nerveux N02 : Analgésique N02A : Analgésique narcotique N02AA : Alcaloïdes naturels de l opium N02AA59 : codéine en association Médicaments de même classe pharmaco-thérapeutique Il n existe aucune autre association fixe d un AINS et d un opioïde faible remboursée par la sécurité sociale. Note : Il existe d autres spécialités à base d AINS et de codéine commercialisées mais non remboursables : NOVACETOL (aspirine + paracétamol + codéine) et SEDASPIR (aspirine + caféine + codéine). Médicaments à même visée thérapeutique Il s agit de l ensemble des antalgiques ayant les mêmes indications. 2

3 3. ANALYSE DES DONNEES DISPONIBLES 3.1. Efficacité L efficacité de l association fixe ibuprofène+codéine dans le traitement de la douleur d intensité moyenne à sévère a été évaluée dans cinq études cliniques publiées entre 1982 et 1993 et dans une revue de la littérature publiée en Etudes cliniques Douleur dentaire Cooper et al 1 (1982, USA) Cette étude randomisée double aveugle a comparé l efficacité et la tolérance de différents traitements antalgiques chez 249 patients ayant subi une extraction dentaire et souffrant de douleur d intensité modérée à sévère. Les patients étaient âgés de 16 à 65 ans (âge moyen 23 ans). Ils ont été répartis en 6 groupes et ont reçu soit : - placebo (n=46) - aspirine 650 mg (n=38) - codéine 60 mg (n=41) - ibuprofène 400 mg (n=38) - aspirine 650 mg + codéine 60 mg (n=45) - ibuprofène 400 mg + codéine 60 mg (n=41) Critères principaux d évaluation de l efficacité : - somme des différences d'intensité de la douleur - SPID, - score de soulagement total de la douleur -TOTPAR - appréciation globale du patient. Résultats : Une différence statistiquement significative a été mise en évidence entre chacun des groupes de traitements actifs et le placebo (p<0,01). Aucune différence statistiquement significative n a été mise en évidence entre l ibuprofène + codéine et l ibuprofène seule. La multiplicité des critères principaux d évaluation et des analyses effectuées sans ajustement du risque alpha limitent l interprétation de ces résultats. De plus, la méthode d analyse des résultats (ITT ou per protocole) n est pas renseignée. Au total, les résultats de cette étude ne permettent pas d apprécier la quantité d effet de l association ibuprofène + codéine dans le traitement de la douleur. Petersen et al 2 (1993, Danemark) Cette étude randomisée croisée, en double aveugle, qui présente de nombreuses limites méthodologiques, a comparé l efficacité de 2 doses successives prises à au moins 2 heures d intervalle de l association ibuprofène 400 mg + codéine 60 mg à celle de l ibuprofène 400 mg chez 70 patients ayant subi une extraction de molaire. Seuls 60 patients ont été pris en compte dans l analyse des résultats. Aucun critère principal de jugement de l efficacité n a été défini. Aucune différence statistiquement significative n a été mise en évidence entre le groupe ibuprofène 400 mg + codéine 60 mg et le groupe ibuprofène 400 mg pour la réduction de la douleur. 1Cooper SA et al. Analgesic efficacy of an Ibuprofen-Codeine Combination. Pharmacotherapy 1982; 2 (3): Petersen JK et al. The effect of an ibuprofen-codeine combination for the treatment of patients with pain after removal of lower third molars. J Oral Maxillofac Surg Jun; 51(6):

4 Etude Hellman et al 3 (1992, Suède) Cette étude randomisée, double aveugle, a évalué, chez 165 patients ayant une douleur modérée à sévère suite à l'extraction d'une dent de sagesse, l efficacité de deux doses successives de : - ibuprofène 200 mg + codéine 30 mg - aspirine 500 mg + codéine 30 mg - codéine 30 mg Les patients avaient en moyenne 25 ans, l intensité de la douleur basale était comprise entre 59 à 61,6 mm (EVA de 0 à 100 mm). Résultats Aucun critère principal de jugement n avait été défini. Une différence statistiquement significative a été mise en évidence sur le pourcentage de réduction de la douleur en faveur du groupe ibuprofène + codéine par rapport au groupe aspirine + codéine et au groupe codéine seule (p<0,005). Le pourcentage de réduction de la douleur après la 1 ère dose de traitement a été de 64% avec l association ibuprofène et de codéine, de 45% avec l association aspirine + codéine et de 26% avec la codéine. Des résultats similaires ont été observés après la deuxième dose de traitement. Le pourcentage de réduction de la douleur a été de 66,6% avec l association ibuprofène et de codéine, de 51,5% avec l association aspirine + codéine et de 31,8% avec la codéine (p<0,05 en faveur de ibuprofène + codéine par rapport aux 2 autres traitements). Compte tenu des limites méthodologiques de cette étude : - absence de définition d un critère principal - multiplicité des critères d évaluation - multiplicité des analyses sans ajustement du risque alpha, les résultats de cette étude doivent être interprétés avec prudence. Douleur en gynécologie Sunshine et al (1987, USA) 4 Cette étude randomisée, double aveugle, a évalué l efficacité de différents traitements antalgiques chez 195 patientes ayant une douleur sévère faisant suite à une intervention chirurgicale gynécologique essentiellement épisiotomie (46%) ou césarienne (54%). Les patientes ont été réparties en cinq groupes et ont reçu soit : placebo (n =40) codéine 60 mg (n=37) ibuprofène 400 mg (n=38) ibuprofène 200 mg + codéine 30 mg (n=40) ibuprofène 400 mg + codéine 60 mg (n=40) Selon les auteurs, les résultats de cette étude ont montré que l association ibuprofène 400 mg + codéine 60 mg est plus efficace que l ibuprofène 400 mg seule et la codéine 60 mg seule. L association ibuprofène 200 mg + codéine 30 mg a été supérieur à la codéine 60 mg mais pas à l ibuprofène 400 mg. Aucun critère principal de jugement n a été défini. La multiplicité des critères évalués et des analyses effectuées sans ajustement du p rendent difficiles l interprétation des résultats de cette étude. 3 Hellman M et al. Analgesic efficacy of an ibuprofen-codeine combination in patients with pain after removal of lower third molars. Eur J Clin Pharmacol. 1992;43(4): Sunshine A et al. Analgesic efficacy of two ibuprofen-codeine combinations for the treatment of postepisiotomy and postoperative pain. Clin Pharmacol Ther Oct; 42(4):

5 Douleur de coxarthrose Etude Quiding et al 5 (1992, Suède) Cette étude randomisée croisée, en double aveugle a évalué, chez 26 patients ayant une douleur persistante de coxarthrose, l efficacité de l'association ibuprofène 200 mg + codéine 30 mg comparativement à l ibuprofène 200 mg et au placebo. Après une période sans traitement de 2 jours pendant laquelle un traitement de secours par paracétamol pouvait être administré à la demande, les 3 traitements ont été administrés en 6 doses réparties sur 24 heures. L intensité de la douleur avant la première dose était de 31 dans le groupe placebo, 37 dans le groupe ibuprofène et 34 mm dans le groupe associant ibuprofène et codéine sur une EVA de 0 à 100 mm. 8 heures après l administration de la 1 ère dose, l intensité de la douleur était de 26 mm dans le groupe placebo, 27 mm dans le groupe ibuprofène et de 25 mm dans le groupe associant ibuprofène et codéine. Aucune différence statistiquement significative n a donc été mise en évidence entre les 3 groupes de traitements après cette 1 ère dose de traitement. Après l'administration des 6 doses, l'association Ibuprofène 200 mg + codéine 30 mg s est montrée supérieure à l'ibuprofène seul (p<0,01) et au placebo (p< 0,05) sur la réduction de l intensité de la douleur. L intensité moyenne de la douleur après ces 6 administrations a été de 29 mm dans le groupe placebo, 17 mm dans le groupe ibuprofène et de 10 mm dans le groupe associant ibuprofène et codéine. Il n y a pas eu de comparaison de l intensité de la douleur entre l inclusion et 8 heures après la 6 e dose. Méta-analyse Li Wan Po et Zhang Cette méta-analyse a inclus 40 études cliniques ayant évalué l efficacité de l ibuprofène seul ou en association à la codéine ou à la caféine dans le soulagement de la douleur postopératoire ou dentaire. A l exception de l étude Hellman 1992 et al, toutes les études précédemment décrites ont été prises en compte dans cette méta-analyse. Les résultats de cette méta-analyse ont mis en évidence : - la supériorité de l ibuprofène mg au placebo avec une différence de pourcentage de réduction de la douleur par rapport au placebo de 19 à 31%. - l association ibuprofène + codéine a été supérieure à l ibuprofène seul avec une différence de pourcentage de réduction de la douleur de 8%. Le laboratoire a présenté une analyse bibliographique comparant les rapports efficacitéeffets indésirables : - de l association paracétamol + tramadol à celle de l ibuprofène - des associations paracétamol + tramadol et paracétamol + codéine - de l ibuprofène et du paracétamol - de la codéine et du tramadol. Ces différentes comparaisons ne répondent pas aux pré-requis nécessaires à la comparaison indirecte et ne permettent pas de situer l association ibuprofène + codéine par rapport aux associations paracétamol + codéine et paracétamol + tramadol Tolérance Au cours des études cliniques, aucun effet indésirable non attendu avec ces 2 principes actifs n a été rapporté. L effet indésirable le plus fréquemment rapporté a été la somnolence due à la codéine. 5 Quiding H et al. Ibuprofen plus codeine, ibuprofen, and placebo in a single- and multidose cross-over comparison for coxarthrosis pain.pain Sep;50(3): Li Wan Po A., Zhang W.Y. Analgesic efficacy of ibuprofen alone and in combination with codeine or caffeine in post-surgical pain: a meta-analysis. Eur J Clin Pharmacol Jan;53(5):

6 Le RCP mentionne comme principaux effets indésirables liés à l ibuprofène, les troubles gastro-intestinaux à type de nausées, vomissements, gastralgies, dyspepsies, troubles du transit, hémorragies. Les principaux effets indésirables liés à la codéine sont : constipation, nausées, vomissements, vertige, dépression respiratoire Conclusion L efficacité et la tolérance d ANTARENE CODEINE, association fixe d ibuprofène (200 ou 400 mg) et de codéine (30 ou 60 mg), a été appréciée dans cinq études réalisées chez un total de 695 patients souffrant de douleur dentaire, de douleur associée à l arthrose ou de douleur gynécologique. ANTARENE CODEINE a été comparé à la codéine seule et à l ibuprofène seul. Ces études bibliographiques publiées entre 1982 et 1993, de faible qualité méthodologique ne permettent pas de préciser la quantité d effet d ANTARENE CODEINE d autant plus que leurs résultats sont contradictoires. En effet, dans deux études réalisées dans la douleur dentaire, l association ibuprofène 400 mg + codéine 60 mg n a pas été supérieure à l ibuprofène 400 mg seul pour le soulagement de la douleur. Les résultats d une étude dans la douleur post-épisiotomie ou césarienne semblent en faveur d une supériorité de l association ibuprofène 400 mg + codéine 60 mg par rapport à l ibuprofène 400 mg seul. Cependant, cette étude comporte de nombreuses limites méthodologiques. Enfin, dans une étude dans la coxarthrose chez un nombre limité de patients (26), la supériorité de l association ibuprofène + codéine à l ibuprofène seul n a été démontré qu après l administration de 6 doses de traitement. Au total, les données disponibles sont de faible qualité méthodologique et ne permettent pas de conclure de manière formelle à la supériorité de l association ibuprofène + codéine par rapport à l ibuprofène seul. Par ailleurs, en l absence de comparaison directe aux autres associations d antalgiques opioïdes faibles, il n est pas possible de situer la place des spécialités ANTARENE CODEINE par rapport aux alternatives thérapeutiques actuellement prises en charge par la solidarité nationale à savoir les associations paracétamol + codéine ou paracétamol + tramadol. Au cours des études cliniques, aucun effet indésirable non attendu avec ces deux principes actifs n a été rapporté. 6

7 4. CONCLUSIONS DE LA COMMISSION DE LA TRANSPARENCE 4.1. Service médical rendu Les douleurs d intensité moyenne à sévère de courte durée peuvent entraîner une dégradation de la qualité de vie. Ces spécialités entrent dans le cadre d un traitement symptomatique. Il existe des alternatives thérapeutiques médicamenteuses à ces spécialités, en particulier dans la prise en charge des douleurs aiguës. En raison du faible niveau de preuve des données d efficacité présentées par le laboratoire, il n est pas possible de conclure de manière formelle à la supériorité des spécialités ANTARENE CODEINE (association fixe d ibuprofène et de codéine) par rapport à l ibuprofène seul. Le rapport efficacité/effets indésirables de ces spécialités dans cette indication est mal établi. Par ailleurs, en l absence de données comparatives, l intérêt des spécialités ANTARENE CODEINE, dans la prise en charge de la douleur par rapport aux autres antalgiques opioïdes faibles notamment les associations paracétamol + codéine n est pas établi. Compte tenu : - d un rapport efficacité/effets indésirables mal établi ; - d une place dans la stratégie thérapeutique non établie, les spécialités ANTARENE CODEINE ne présentent pas d intérêt en termes de santé publique. En conséquence, la Commission de la transparence considère que le service médical rendu par ces spécialités est insuffisant au regard des thérapies existantes pour justifier leur prise en charge par la solidarité nationale Recommandations de la Commission de la Transparence Avis défavorable à l'inscription sur la liste des spécialités remboursables aux assurés sociaux et sur la liste des médicaments agréés à l'usage des collectivités et divers services publics. 7

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