NicOx: publication des résultats financiers 2002

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1 COMMUNIQUE DE PRESSE NicOx: publication des résultats financiers 2002 Sophia Antipolis, France. 3 mars NicOx SA (Nouveau Marché: NICOX) publie aujourd hui ses résultats financiers pour l exercice Données clef: Dépenses opérationnelles 24.2 millions ( 15.7 millions en 2001) dont R&D 19.7millions ( 12.3 millions en 2001). Perte nette de 15.7millions ( 11.5 millions in 2001). Chiffre d affaires de 5.5 millions ( 0 en 2001). Trésorerie significative de 57.3 millions ( 58.1 millions au 30 juin 2002; 69.2 millions au 31 décembre, 2001). Introduction de AZD3582 en tant que premier représentant de la nouvelle classe des CINOD et sélection de AZD4717 en tant que seconde molécule candidate. Signature avec AstraZeneca d un accord de développement exclusif pour AZD3582 et d autres CINOD au Japon. Signature avec Axcan d un accord de co-développement et de licence pour le NCX Résultats cliniques de Phase IIa positifs pour HCT 1026 dans l hyperactivité vésicale. Premiers résultats cliniques positifs pour NCX 1015 dans les enthéropathies inflammatoires chroniques et NCX 950 dans les pathologies respiratoires. Réponses favorables quant à l acceptation des dossiers d IND du NCX 701, NCX 4016 et NCX 1000 (obtention de l IND annoncée en février) portant à sept le nombre total de dossiers d IND acceptés par la FDA. Extension de la collaboration de recherche avec Biolipox portant sur une nouvelle classe de composés nitrés dans le traitement des maladies respiratoires. Michele Garufi, Président-directeur Général de NicOx, a déclaré : En 2002, NicOx a de nouveau réalisé de nombreuses avancées concrètes. Nous avons désormais cinq produits en Phase II, trois en Phase I. La signature, en mai dernier, d un accord de co-développement avec Axcan représente pour nous l une des premières concrétisations de notre stratégie de partenariats ciblés vers des groupes spécialisés pour nos produits de niche pour lesquels nous cherchons à conserver des droits de commercialisation. En 2003, l obtention de nouveaux résultats cliniques sur nos produits en Phase II, notamment NCX 4016 et NCX 701, devrait nous permettre de conclure de nouvelles alliances. Notre collaboration avec AstraZeneca, pour le développement de la classe des CINOD dans la douleur et l inflammation se poursuit. AstraZeneca maintient son engagement de mener à son terme le programme en cours en dépit des récentes interprétations relatives aux résultats cliniques obtenus par AZD3582 lors de la première étape du programme de Phase II. Au global, nous sommes bien préparés à affronter les importants défis de l année D une part, nous disposons d une solide structure financière qui sert notre stratégie de focalisation sur nos développements cliniques les plus prometteurs. D autre part, l efficacité conjuguée à l amélioration de la tolérabilité gastrique et générale de nos produits par libération d oxyde nitrique est confortée régulièrement par de nombreuses données cliniques et précliniques. Progression des projets de Recherche et Développement. NCX 4016: Cette molécule, actuellement en développement pour le traitement des affections cardiovasculaires, a démontré un excellent profil de tolérabilité gastrique chez l Homme. Ces résultats, présentés par le Pr Stefano Fiorucci lors de la Digestive Diseases Week de mai 2002, ont été obtenus dans le cadre d une étude d une durée d une semaine incluant 40 volontaires sains recevant des doses répétées de NCX 4016 allant jusqu à 800mg/bid. En octobre, la FDA américaine émettait une réponse favorable de la US Food and Drug Administration (FDA) quant à l acceptation du dossier d IND (Investigational New Drug) de Phase II du NCX L aval des autorités américaines a ouvert la voie à un élargissement du programme de Phase IIa/II conduit dans le domaine des pathologies cardiovasculaires, métaboliques et leurs complications : néphropathie diabétique, dysfonctionnement endothélial

2 chez les patients atteints d arthériopathies périphériques symptomatiques. Ce programme impliquera le recrutement de 120 patients. En avril, une étude de Phase I/IIa avait également permis de mettre en évidence une excellente tolérabilité générale conjuguée à une inhibition de l inflammation vasculaire et de l activation plaquettaire. NCX 701 : En septembre, NicOx a reçu une réponse favorable de la US Food and Drug Administration (FDA) quant à l acceptation du dossier d IND du NCX 701. Cet aval des autorités américaines autorise l initiation d essais cliniques de Phase II dans la douleur aiguë. Les études précliniques du NCX 701 avaient permis de mettre en évidence un profil pharmacologique unique combinant activité et excellente tolérabilité (confirmée chez l Homme en Phase I). Une étude de Phase II, conduite sur le territoire américain et concernant une centaine de patients, a été initiée au mois d octobre. Elle a pour objectif essentiel d évaluer l efficacité analgésique et la tolérabilité du NCX 701. Le protocole retenu repose sur un modèle reconnu d évaluation de l efficacité analgésique chez des sujets souffrant de douleurs dentaires post-opératoires, modérées à sévères. Deux doses (1 et 2g) sont testées et comparées au paracétamol 1g et au placebo. HCT 1026: Dans le cadre d une étude de Phase IIa, conduite au King s College de Londres, le HCT 1026 a amélioré de façon statistiquement significative les symptômes d urgence et d intensité de la douleur ainsi que la sensation de vidange complète de la vessie. La tolérabillité générale est excellente et il n y a eu aucune différence dans le nombre d effets indésirables reportés sous HCT 1026 ou sous placebo. Le programme de développement actuel vise d une part à confirmer le potentiel du HCT 1026 dans le traitement du bas appareil urinaire et à évaluer d autre part son activité dans d autres domaines thérapeutiques tels que la maladie d Alzheimer et les troubles du métabolisme osseux. NCX 1015: En février, NicOx publiait des résultats positifs de Phase I de son dérivé nitré de la prednisolone en développement pour le traitement des entéropathies inflammatoires chroniques. Cette étude, réalisée chez 32 volontaires sains, a permis d établir que le composé (administré en lavement) disposait d une tolérabilité générale satisfaisante. Aucun effet secondaire sévère n a été reporté et aucun sujet n a interrompu l étude du fait d un événement intercurrent, et ce y compris à la dose la plus élevée, correspondant à 40 mg de prednisolone. Conformément aux attentes, les données pharmacocinétiques n ont révélé aucune absorption par voie systémique. NCX 950: Le NCX 950 est en cours de développement pour le traitement des affections respiratoires. En juillet, NicOx annonçait l obtention de résultats cliniques positifs de Phase I/II pour la première administration chez l Homme du NCX 950 sous forme d inhalation. Ces résultats ont été présentés lors d un satellite officiel du XIVth Congrès Mondial de Pharmacologie (IUPHAR2002) qui s est tenu à San Francisco en juillet Le NCX 950 est le premier composé d une série de candidats médicaments donneurs d oxyde nitrique (NO) administrés sous forme d inhalation. L objet de l étude clinique de Phase I/II, réalisée dans un modèle standard de broncho-constriction, était de comparer chez des sujets sains, d une part la tolérabilité du NCX 950 et, d autre part ses effets sur la fonction pulmonaire comparativement au sulfate de salbutamol et à un placebo. Au total 24 sujets sains ont participé à l étude. Les résultats font état d une bonne tolérabilité et ont permis la mise en évidence d une rapidité d action supérieure au sulfate de salbutamol conjuguée à une activité broncho-dilatatrice équivalente à celle du bêta-2 adrénergique de référence. Le programme de développement en cours vise à confirmer l activité anti-inflammatoire du NCX 950 en plus de ses propriétés broncho-dilatatrices. Evénements marquants de l exercice 2002 NicOx et Axcan concluent un accord de licence et de co-développement pour le NCX En mai, NicOx et Axcan ont annoncé la signature d un accord de co-développement et de licence sur le NCX 1000 pour le traitement des affections hépatiques chroniques. Selon les termes de cet accord, NicOx donne à Axcan une licence exclusive pour la commercialisation du NCX 1000 au Canada et en Pologne et une option pour une licence exclusive concernant le marché américain. Axcan effectuera des paiements, qui pourront s élever à un montant total de US$19millions, pour la licence, l option et lors du franchissement de divers stades prédéfinis du développement. Conformément au calendrier de développement NicOx et Axcan ont soumis à la FDA américaine une IND de Phase I le 27 décembre 2002 (octroyée en janvier 2003). NicOx touchera également des royalties qui se monteront à 12% des ventes nettes réalisées par Axcan dans les territoires concédés. Le cadre de cet accord aidera NicOx à réaliser ses objectifs stratégiques de rétention de droits significatifs sur les médicaments prescrits par les spécialistes en vue de leur commercialisation en Europe. Nomination au sein du Conseil d Administration. En décembre, M Jean-Luc Bélingard, Président-directeur Général de Beaufour Ipsen, a fait son entrée au sein du Conseil d Administration de NicOx. Cette nomination va contribuer de façon significative à l acquisition d une importante expertise commerciale. Il s agit d un point essentiel à l heure où NicOx se concentre sur l acquisition de compétences aptes à favoriser l évolution du groupe vers un statut de société pharmaceutique intégrée. Développement du portefeuille de brevets. En 2002, NicOx a déposé 71 nouvelles demandes de brevets et 127 brevets lui ont été accordés dans le domaine des médicaments libérant de l oxyde nitrique. Au 31 décembre 2002, NicOx disposait de 351 demandes de brevets de 253 brevets accordés, confortant sa position de leader en termes de propriété intellectuelle avec un portefeuille couvrant, au-delà de la classe des CINODs, une large gamme de médicaments Poursuite du renforcement de l équipe.

3 L effectif est passé de 45 personnes au 31 décembre 2001 à 62 au 31 décembre Des collaborateurs clefs sont ainsi venus renforcer le Département Développement à Sophia-Antipolis. De nouveaux managers, dont les directeurs en charge du Business Development, Corporate Relations et Affaires Réglementaires, ont rejoint l équipe dirigeante. Développement de AZD3582 et de la classe des CINOD AstraZeneca introduit la classe des CINOD. En mai, lors de la Digestive Diseases Week AstraZeneca a présenté AZD3582 en tant que premier médicament d une nouvelle classe d analgésiques et d anti-inflammatoires appelée CINODs (COX-Inhibiting Nitric Oxide Donator). Le mode d action des CINODs, conçus pour traiter la douleur aiguë et chronique, repose à la fois sur l inhibition des enzymes COX-1 et COX-2 et une libération contrôlée d oxyde nitrique. Ce double mécanisme d action devrait permettre d associer une grande puissance analgésique à une protection de différents organes. Hormis les CINOD, aucune classe moléculaire ne présente un tel profil d activité. En novembre, AstraZeneca a sélectionné, au sein de la classe de composés anti-inflammatoires et analgésiques CINOD, AZD4717 en tant que seconde molécule candidate pour le traitement de la douleur aiguë et chronique. Données cliniques publiées en En mai, les premiers résultats cliniques relatifs au composé AZD3582 ont été présentés lors de la «Digestive Diseases Week» qui s est tenue à San Francisco. Les résultats de gastroscopie de Phase I divulgués à cette occasion ont montré que AZD3582 réduisait de façon significative le nombre d ulcères et d érosions par rapport à une dose équimolaire de naproxène. En novembre à l occasion de son «Annual Business Review», AstraZeneca a présenté les premières données positives de Phase II d AZD3582 dans un modèle établi de douleur aiguë. Cette étude a notamment permis de démontrer que AZD3582 disposait d un profil d efficacité comparable à celui du naproxène quant à la rapidité d action, l amplitude et la durée de l analgésie après extraction dentaire (molaire). Parallèlement le profil de tolérabilité s est révélé excellent. Aucune différence significative en termes d incidence d effets secondaires n a été observée, par rapport au placebo, chez les patients ayant reçu AZD3582. Accord de développement exclusif avec AstraZeneca pour AZD3582 et d autres CINOD au Japon. En septembre, NicOx a conclu un accord de licence exclusif avec AstraZeneca pour le territoire japonais. De ce fait, AstraZeneca est devenu le partenaire exclusif de NicOx pour le développement et la commercialisation de la molécule AZD3582 et de certains autres CINOD au Japon. Depuis cette date, le champ d application de l accord de 1998 (licence exclusive mondiale et semi exclusive au Japon pour le développement, la fabrication et la commercialisation de produits contenant certains CINOD liant NicOx à AstraZeneca s appliquent sur une base mondiale. Selon les termes de l accord complémentaire, AstraZeneca a versé à NicOx un droit d accès de 5 millions et pourra verser des paiements d étapes à concurrence de 17 millions. De surcroît, NicOx percevra, durant la durée de vie brevetaire du produit, des redevances représentant 12% des ventes nettes au Japon. Développements récents. En février, NicOx et AstraZeneca ont annoncé que lors d une étude de Phase II récemment finalisée AZD3582 n a pas satisfait au critère d évaluation principal relatif aux ulcères gastro-intestinaux alors que la majorité des objectifs secondaires, incluant la protection contre les dommages gastro-intestinaux (mesurée sur combinaison ulcères et érosions) ont été atteints. Dans le cadre de cette même étude AZD3582 a démontré son efficacité et sa bonne tolérabilité. NicOx a également annoncé avoir sollicité la communication de l ensemble des données concernant AZD3582 afin de les faire examiner par des experts qu elle aura nommés. Enfin NicOx a demandé à la Commission des Opérations de Bourse l ouverture d une enquête sur les mouvements ayant affecté son titre sur les semaines ayant précédé la diffusion du communiqué relatifs aux résultats de Phase II publiés le 18 février Résultats financiers 2002 En 2002, NicOx a réalisé un chiffre d affaires de 5,5 millions, alors qu aucun chiffre d affaires n avait été enregistré au cours de l exercice Les revenus de l année 2002 proviennent essentiellement du paiement échelonné de 5 millions résultant de la signature, en septembre 2002, d un avenant à l accord de licence et de développement conclu avec AstraZeneca et qui concerne les droits de développement et de commercialisation, au Japon, du composé AZD3582 et de certains autres CINODs. En 2002, NicOx a également reçu 0,5 million au titre du remboursement de certaines dépenses de recherche et de développement en exécution de l accord de collaboration conclu avec Axcan. En décembre 2002, la Société a facturé à Axcan USD 1 million suite au dépôt d une IND (Investigational New Drug) concernant le NCX 1000, principal composé en co-développement avec Axcan. Cette somme n a pas été reconnue en chiffre d affaires en 2002, mais sera étalée à partir de 2003, sur la période d implication active de la Société dans les programmes de développement prévus au contrat avec Axcan. Les dépenses de recherche et de développement ont augmenté de 7,4 millions, s élevant à 19,7 millions en 2002 contre 12,3 millions en Cette augmentation résulte principalement de l accroissement des activités de recherche et développement de la Société, consécutivement à l avancée en Phase II du développement clinique de plusieurs candidats médicaments. Ces efforts accrus de recherche et de développement ont nécessité le recrutement de personnel scientifique supplémentaire pour diriger ces programmes. Au 31 décembre 2002, le département recherche de la Société employait 22 salariés contre 17 en 2001, et le département développement comptait 20 personnes, contre 13 en Les frais commerciaux, généraux et administratifs s élevaient, pour 2002, à 4,5 millions contre 3,4 millions en Cette augmentation résulte principalement de l intensification des activités de Business Development et de

4 Corporate Communication, mais également d un accroissement du personnel pour diriger le développement des activités de NicOx. Les dépenses opérationnelles de la Société ont augmenté de 8,5 millions, s élevant à 24,2 millions en 2002 contre 15,7 millions en Cette progression provient essentiellement de l augmentation des frais de recherche et développement. Les produits financiers de la Société se sont élevés à 2,5 millions en 2002, contre 2,4 millions en Cette augmentation de 0,1 million, nonobstant l accroissement significatif des frais de recherche et de développement et la baisse des taux d intérêt en 2002, provient du placement, sur une durée de douze mois au lieu de six en 2001, du produit net de l offre d actions au public intervenue en mai 2001, et du placement du produit résultant de l exercice de bons de souscription d actions pour un montant de 5,2 millions. La Société a enregistré un crédit d impôt de 0,6 million en 2002, comparé à 1,8 millions en Cette baisse est liée à la diminution du crédit d impôt recherche ( 0,8 million en 2002 contre 1,9 millions en 2001). La baisse de crédit d impôt recherche résulte de l accroissement des activités de recherche et développement et de leur coûts associés à l extérieur du territoire français, étant précisé que la plupart des dépenses internationales ne sont pas éligibles pour le crédit impôt recherche en France. Au 31 décembre 2002, la Société disposait d une créance au titre du crédit d impôt recherche d un montant de 4,3 millions. Cette créance peut être utilisée dans un délai maximum de quatre années pour compenser un impôt dû ou faire l objet d un remboursement en cas de non-utilisation. Les pertes nettes de la Société se sont élevées à 15,7 millions en 2002, contre 11,5 millions en Cette augmentation, nonobstant les revenus significatifs enregistrés par la Société, résulte de l accroissement des dépenses opérationnelles qui traduisent la progression des activités de recherche et développement. Au 31 décembre 2002, la trésorerie de la Société s élevait à 57,3 millions contre 69,2 millions à la fin de l exercice Remarque: Michele Garufi, Président-directeur général de NicOx, et Eric Castaldi, Directeur Financier, organisent le 3 mars une conférence téléphonique à l intention des investisseurs et des analystes à 10 heures. Si vous souhaitez participer, veuillez contacter Irène Lalande au + 33 (0) NicOx est une société pharmaceutique émergente qui exploite les propriétés récemment découvertes de l oxyde nitrique afin de développer des médicaments plus sûrs et plus efficaces. NicOx cible plusieurs marchés thérapeutiques majeurs tels que la douleur et l inflammation, les maladies cardiovasculaires, les pathologies respiratoires, les entéropathies inflammatoires chroniques, l incontinence urinaire, l ostéoporose, certaines affections dermatologiques, certains troubles hépatiques, la maladie d Alzheimer et le cancer du côlon. NicOx, dont le siège social se situe à Sophia-Antipolis, France, est cotée au Nouveau Marché d Euronext Paris (segment: Next Economy). CONTACTS NicOx: Sylvain Goyon Directeur des Relations Corporate Tél +33 (0) goyon@nicox.com Cicommunication: Catherine Isnard Tél +33 (0) cicom@cicommunication.com

5 BILANS CONSOLIDES ACTIF Immobilisations : Au 31 décembre (en milliers d à l exception des données Immobilisations incorporelles nettes Immobilisations corporelles nettes Autres immobilisations financières Total de l actif immobilisé Actif circulant : Stocks Créances clients Crédit d impôt recherche à recevoir Autres actifs à court terme Disponibilités et valeurs mobilières de placement Total de l actif circulant Charges constatées d avance Total de l actif PASSIF Capitaux propres : Capital social Primes liées au capital Réserves indisponibles Réserves et résultat consolidés... (6 787) (18 312) (34 004) Ecarts de conversion Total des capitaux propres Provisions pour risques et charges Dettes à long terme : Impôt différé passif Engagement de crédit bail hors part à court terme Total des dettes à long terme Dettes à court terme : Part à court terme des engagements de crédit bail Dettes fournisseurs Dettes fiscales et sociales Comptes courants d actionnaires Autres dettes Total des dettes à court terme Produits constatés d avance

6 Au 31 décembre Total du passif COMPTES DE RESULTATS CONSOLIDES Exercice clos au 31 décembre (en milliers d à l exception des données par action) Produits de Recherche et Développement Frais de Recherche et Développement... (7 790) (12 267) (19 688) Frais commerciaux et administratifs... (2 367) (3 406) (4 535) Total des frais opérationnels... (10 157) (15 673) (24 223) Résultat d exploitation... (4 547) (15 673) (18 755) Résultat financier net Résultat courant... (4 173) (13 292) (16 288) Impôts Perte nette (3 008) (11 525) (15 692) Actions en circulation* Perte par action (de base et diluée)... (0,17) (0,56) (0,69) * ajusté pour tenir compte de la division du nominal par trois autorisée par l Assemblée Générale Extraordinaire du 5 juin 2002 (voir note 7.1)