L Ontario rembourse l indication SCI pour REBIF MD, un traitement de première ligne pour la sclérose en plaques

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1 Le 25 mai 2015 Personne-ressource : Shikha Virdi , poste 5504 L Ontario rembourse l indication SCI pour REBIF MD, un traitement de première ligne pour la sclérose en plaques Rebif est maintenant remboursé au titre du Programme de médicaments de l Ontario pour le traitement de patients atteints du syndrome clinique isolé Mississauga (Ontario), le 25 mai 2015 EMD Serono, une division d EMD Inc., Canada, une filiale de Merck KGaA, Darmstadt, Germany, annonce que REBIF (interféron bêta-1a), un médicament qui agit sur l évolution de la maladie et qui est utilisé pour traiter les formes rémittentes de sclérose en plaques, est maintenant remboursé par le régime public de l Ontario pour le traitement du syndrome clinique isolé (SCI). Le SCI, la forme la plus précoce de sclérose en plaques, se définit comme un seul épisode de démyélinisation accompagné d un examen IRM montrant des lésions types de sclérose en plaques. Les patients atteints du SCI présentent un risque élevé de développer une sclérose en plaques rémittente. L efficacité de Rebif pour le traitement du SCI a été confirmée par les données de l étude REFLEX (Comi, 2012). Les résultats de l étude REFLEX ont montré que trois doses hebdomadaires de 44 mcg de Rebif retardent considérablement l apparition de la sclérose en plaques selon les critères de McDonald 2005 et de la sclérose en plaques cliniquement certaine (SPCC) comme définie par les critères de Poser, et en réduisent les risques, comparativement à un placebo. La probabilité de conversion cumulative sur deux ans à la sclérose en plaques selon les critères de McDonald a été réduite de 51 % chez les patients traités à l interféron bêta-1a sous-cutané trois fois par semaine (p< 0,0001, rapport des risques [RR] 0,49 [95 % IC 0,38 0,64]) par rapport au placebo. Le taux de conversion sur deux ans à la SPCC était de 52 % inférieur pour l interféron bêta-1a trois fois par semaine (p=0,0004, RR 0,48 [95 % IC 0,31 0,73]) par rapport au placebo. EMD Inc., Canada 2695, rue North Sheridan, bureau 200 Mississauga (ON) L5K 2N6 Page 1 de 5 EMD Serono, une division d EMD Inc., Canada, une filiale de Merck KGaA, Darmstadt, Germany

2 Les résultats de l étude REFLEX ont aussi montré que Rebif (trois fois par semaine) améliore considérablement les résultats à l imagerie par résonance magnétique (IRM) par rapport au placebo (Comi, 2012; De Stefano, 2014). Rebif a montré une réduction de 81 % des lésions uniques actives combinées par patient par examen IRM (p<0,001) et une réduction de 92 % des lésions prenant le contraste au gadolinium par patient par examen IRM (p<0,001). Santé Canada a approuvé Rebif pour le traitement de la sclérose en plaques rémittente en Aujourd hui, Rebif a un profil bien établi et bien caractérisé, avec une expérience de plus de 1,5 million de patients-années. «Nous nous reposons sur l efficacité et l innocuité de Rebif pendant de nombreuses années pour nos patients, mais n étions pas autorisés à débuter cette médication lorsque cela est le plus important à la première apparition décelable de la maladie. Nous croyons que d amorcer une médication efficace comme Rebif aussitôt que possible dans l évolution de la maladie donnera aux patients les meilleures chances possibles d avoir une bonne qualité de vie avec des rechutes ou une progression minimales», déclare le D r Mark Freedman, professeur en médecine-neurologie à l Université d Ottawa, directeur de l Unité de recherche sur la sclérose en plaques à L Hôpital d Ottawa et scientifique principal à l Institut de recherche de l Hôpital d Ottawa. «Bien que le but ultime de la Société canadienne de la sclérose en plaques soit de trouver un remède à la sclérose en plaques, les personnes vivant avec la sclérose en plaques et d autres maladies démyélinisantes doivent avoir accès à des options en matière de traitement et des services de soutien pour mieux prendre en charge leur maladie dès aujourd hui», déclare Yves Savoie, président et directeur général de la Société canadienne de la sclérose en plaques. «Il est merveilleux que les Ontariens disposent maintenant d une autre option en matière de traitement du syndrome clinique isolé (SCI), et nous encourageons ceux qui ont reçu un diagnostic de SCI et qui se penchent sur leurs diverses options de consulter leur équipe de soins de santé.» «EMD Serono au Canada s affaire à améliorer notre produit Rebif, en misant sur les toutes dernières avancées cliniques et technologiques afin de répondre aux besoins des patients», a déclaré Rehan Verjee, directeur général d EMD Serono, Canada. «Avec l annonce faite aujourd hui, les Ontariens ayant reçu un diagnostic de SCI auront, en plus d un meilleur accès à Rebif en tant que thérapie de première ligne bien établie, accès à un vaste éventail de services et de dispositifs novateurs pour les soutenir tout au long de leur parcours avec la sclérose en plaques.» Page 2 de 5

3 Les services et dispositifs de soutien utilisés en combinaison avec Rebif au Canada sont les suivants : RebiSmart -- RebiSmart est un dispositif d auto-injection électronique de Rebif avec cartouches multidoses, chaque cartouche contenant les doses nécessaires à une semaine de traitement. Conçu pour surmonter les obstacles à l adhésion, tels que la peur, l oubli et la fatigue, RebiSmart utilise, de façon interactive, des instructions apparaissant sur l écran et divers signaux pour guider les patients au cours de la procédure d injection. La personnalisation des paramètres apporte aux patients une plus grande flexibilité en termes de durée et de profondeur de l injection, ce qui permet d améliorer leur confort. Surveillance de l adhésion et soutien -- RebiSmart est le premier dispositif d injection d un traitement de la sclérose en plaques qui enregistre, lors de chaque injection, la date, l heure et la dose administrée. L historique précis des prises peut ainsi être examiné avec le patient; il permet aux médecins de surveiller et d améliorer l adhésion du patient à son traitement. La plus récente version de RebiSmart permet d envoyer cette information par connexion sans fil à un serveur sécurisé sur lequel l équipe de soins de santé du patient pourra plus aisément l examiner en vue d assurer un encadrement continu. dialogms -- Les patients qui utilisent Rebif ont aussi accès à dialogms, un logiciel Web qui permet aux patients atteints de sclérose en plaques de participer à la prise en charge de leur maladie en leur permettant de remplir des questionnaires périodiques sur leur état de santé fondés sur un format abrégé d instruments publiés et d échelles standards, comme le questionnaire Inventaire de la qualité de vie et sclérose en plaques (Multiple Sclerosis Quality of Life Inventory [MSQLI]) et le questionnaire international de mesure de la qualité de vie avec la sclérose en plaques (Multiple Sclerosis International Quality of Life [MusiQoL]). dialogms permet aux médecins infirmières de contrôler les tendances quant à l état de santé global des patients. Momentum -- Momentum est le programme interne de soutien des patients d EMD Serono, Canada. Ce programme vise à assurer la continuité des soins aux patients, depuis le diagnostic initial et la délivrance d une ordonnance de Rebif et tout au long du traitement. L équipe de remboursement de Momentum s assure que les patients ont accès à leur thérapie dans les sept jours qui suivent la délivrance d une ordonnance de Rebif. Des infirmières spécialisées en Momentum offrent de la formation et effectuent des suivis réguliers tout au long de la première année de traitement et au-delà afin d assurer l utilisation optimale du médicament. Les patients ont en tout temps accès à une ligne d assistance en soins infirmiers, un service offert dans plus de 250 langues, en cas de questions relatives au traitement. Page 3 de 5

4 Au sujet de Rebif MD Rebif (interféron bêta-1a) est un médicament agissant sur l évolution de la maladie qui est utilisé pour traiter les formes rémittentes de sclérose en plaques et qui est semblable à la protéine interféron bêta produite par le corps humain. L efficacité de Rebif pour le traitement de la forme chronique progressive de la sclérose en plaques n a pas été établie. L interféron bêta aiderait à réduire l inflammation. Le mécanisme exact demeure inconnu. Rebif, qui a été approuvé au Canada en 1998, est enregistré dans plus de 90 pays partout dans le monde. Rebif s est révélé efficace lorsqu il s agit de retarder la progression de l invalidité, de réduire la fréquence des rechutes et de réduire l activité et la zone lésionnelles aux examens IRM. Au Canada, Rebif MD peut être administré au moyen du dispositif d auto-injection RebiSmart MD ou du stylo injecteur multidose RebiSlide MC ou par injection manuelle. Rebif devrait être utilisé avec prudence chez les patients ayant des antécédents de dépression, de maladies du foie et de crises épileptiques. Les effets secondaires les plus courants sont des symptômes semblables à ceux de la grippe, des troubles au niveau du site d injection, une élévation du taux d enzymes hépatiques et des anormalités des cellules sanguines. Les patients, tout particulièrement ceux qui souffrent de dépression, de crises épileptiques ou de troubles hépatiques, devraient discuter du traitement avec Rebif avec leur médecin. Au sujet de la sclérose en plaques La sclérose en plaques est une affectation inflammatoire chronique du système nerveux central. Il s agit de la maladie neurologique non traumatique et invalidante la plus courante chez les jeunes adultes. On estime qu environ deux millions de personnes sont atteintes de sclérose en plaques à l échelle mondiale. Bien que les symptômes de la sclérose en plaques puissent varier, les plus courants sont une vision trouble, un engourdissement ou un picotement au niveau des membres et des problèmes de force et de coordination. Les formes rémittentes de la sclérose en plaques sont les plus fréquentes. La sclérose en plaques au Canada Le Canada est réputé avoir un des taux de prévalence de sclérose en plaques les plus élevés au monde. À l heure actuelle, plus de deux millions de personnes souffriraient de la sclérose en plaques à l échelle mondiale, y compris quelque Canadiens. Au sujet d EMD Serono, Canada EMD Serono est une division d EMD Inc., Canada, une filiale de Merck KGaA, Darmstadt, Germany. Au Canada, EMD Serono offre des pharmacothérapies innovatrices qui répondent aux besoins médicaux non satisfaits dans les domaines des maladies neurodégénératives, de la fertilité et de l endocrinologie. EMD Serono, dont le siège social est situé à Mississauga, en Ontario, emploie environ 150 personnes à l échelle du Canada. Pour plus de renseignements, veuillez consulter le site Au sujet de Merck Serono Merck Serono est la division biopharmaceutique de Merck KGaA. Merck Serono, dont le siège social se trouve à Darmstadt, en Allemagne, a mis en marché de grandes marques dans 150 pays pour aider les patients aux prises avec le cancer, la sclérose en plaques, des problèmes d infertilité, des troubles endocriniens et métaboliques et des maladies cardiovasculaires. Aux États-Unis et au Canada, EMD Serono agit à titre de société affiliée distincte de Merck Serono. Page 4 de 5

5 Merck Serono découvre, développe, fabrique et met en marché des médicaments sur ordonnance d origine chimique et biologique destinés aux spécialistes. Cette division est déterminée à offrir des thérapies innovatrices dans ses principaux champs d activité, soit les maladies neurodégénératives, l oncologie et la rhumatologie. Au sujet de Merck KGaA Merck KGaA, Darmstadt, Germany est un chef de file dans le développement de produits de haute technologie innovateurs et de premier ordre dans les secteurs des soins de santé, des sciences de la vie et des matériaux de performance. Ses filiales au Canada et aux États-Unis sont exploitées sous la marque ombrelle EMD. Près de employés travaillent dans 66 pays pour améliorer la qualité de vie des patients, pour favoriser la réussite des clients et pour aider à relever des défis mondiaux. La société a généré 11,3 milliards d euros en 2014 avec ses six entreprises EMD Serono, Consumer Health, Biosimilars, Allergopharma, EMD Millipore et Performance Materials. Merck KGaA, Darmstadt, Germany est la plus vieille société de produits pharmaceutiques et chimiques au monde depuis 1668, son nom est synonyme d innovation, de réussite commerciale et d entrepreneuriat responsable. Détenant un intérêt d environ 70 p. 100, la famille fondatrice conserve encore aujourd hui une participation majoritaire. Pour plus de renseignements, veuillez consulter ou Page 5 de 5

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