Les nouveaux anticoagulants. Lucia Mazzolai Service d Angiologie CHUV, Lausanne

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1 Les nouveaux anticoagulants Lucia Mazzolai Service d Angiologie CHUV, Lausanne

2 Most common drug adverse events Insuline and warfarin are the drugs most commonly implicated in adverse events in an emergency department in the USA representing: one in every 7 adverse drug events, one in every 3 adverse drug events for patients > 65 years of age > 25% of all estimated hospitalisations, 42% in patients > 65 years Budnitz DS et al, JAMA 2007

3 Disadvantages of AVK Narrow therapeutical range Slow onset of action Slow offset of action (marcoumar, warfarin) Multiple drug and dietary interactions Monitoring required Efficacy depends on «infrastructure» Time in Therapeutic range (TTR) is associated with improved safety and efficacy TTR is improved by AC self management programs Thromb Haemost 2010, 103:34-39

4 The ideal anticoagulant Oral administration Rapid onset/offset of action Large therapeutic range Predictable PK and dose-response relationship No routine monitoring Few interaction with drugs/food Few adverse events Antidote available in case of bleeding Can be administered in case of severe renal insufficiency Cost effective

5 Development of anticoagulants over the past century Perzborn, E. et al., Nature Reviews Drug Discovery, 10: 61-75, 2011

6 Anticoagulants and their targets TF/VIIa Indirect Fondaparinux Idraparinux biotinylated X Fibrinogen IX IXa VIIIa Va Xa II IIa fibrin Direct Rivaroxaban Apixaban Edoxaban Betrixaban YM-150 Direct Lepirudin Bivalirudin Argatroban Dabigatran TGN-167

7 Comparison of Features of DOAC Features Rivaroxaban (Bayer /J&J) Apixaban (Pfizer/BMS) Dabigatran Etexilate (Boehringer) Edoxaban (Daichi-Sankyo) Target Xa Xa IIa Xa Molecular Weight Prodrug No No Yes No Bioavailability (%) % >50% 6-7% 50% Time to peak (h) Half-life (h) Renal elimination ~66 % (~33%active) ~25% (~22%active) 80% (active) 33% CYP metabolism 32% 15% None NR Dosage od bid bid od

8 Potential advantages of DOACs Oral administration Rapid onset of action Mai replace i.v. anticoagulation for certain indications May eliminate the need for double anticoagulants regimens (i.e LMWH followed by AVK) Predictable therapeutic effect with fixed dosing No routine monitoring needed Limited drug and dietary interactions Short half-life No need for bridging for invasive porcedures in certain conditions More convenient for patient More convenient for physicians Thromb Haemost 2010, 103:34-39

9 Potential disadvantages of DOACs No routing monitoring Dose titration not possible Determination of treatment failure or poor compliance Measurement of drug activity if needed Short half-life Not suited in severe renal failure Cost No antidote Quick AC effect decline if poor compliance (risk of thrombosis) Poor compliance may affect efficacy more than with longer acting AVK (cave: Acenocoumarol) Thromb Haemost 2010, 103:34-39

10 Venous and arterial thromboembolic disease VTEx PE Pulmonary embolism (PE) 500,000 yearly deaths in Europe Deep Vein Thrombosis (DVT) 1 event every 12 seconds Ischemic stroke 15-20% du to AF Myocardial infarct and angina: 1 death every 17 seconds SPAF ACS DVT VTEp Hip arthroplasty DVT risk: 42 57% Knee arthroplasty DVT risk : 41 85%

11 Indications (selon compendium Suisse) Indication Rivaroxaban Apixaban Dabigatran Prévention de la MTEV x Traitement de la MTEV Prévention des AVC en cas de FA non valvulaire Prévention des thromboses en cas d interventions orthopédiques majeures des extrémités inférieures telles que prothèse de la hanche ou du genou Traitement de la TVP, de l EP et prévention d une récidive de TVP et d EP Prévention de l AVC et de l ES en présence d une FA non valvulaire Prévention de la MTEV chez les patients adultes après une opération programmée pour prothèse de la hanche ou du genou x Prévention de l accident vasculaire cérébral et de l embolie systémique chez les patients atteints de fibrillation auriculaire non valvulaire x Prévention de l AVC ou de l ES chez les patients présentant une FA non valvulaire associée à un ou plusieurs des facteurs de risque suivants : Antécédents d AVC, d AIT ou d ES FEVG <40% Insuffisance cardiaque symptomatique, classe II NYHA Age 75 ans Age 65 ans associé à l une des maladies suivantes: diabète, coronaropathie ou HTA L. Mazzolai et al, Recommandations CHUV

12 Dosing 5 mg 2x/j* * 2.5 mg 2x/j if at least two of following situations: >= 80 yrs, <= 60Kg, Creat >= 1.5 mg/dl L. Mazzolai et al, Recommandations CHUV

13 VTE prevention: orthopedic surgery medicine

14 Thromboprophylaxis in orthopedic surgery European regimen only NOAC better Enoxaparin 40mg better NOAC better Enoxaparin 40mg better ADVANCE-2 ADVANCE-3 RE-MODEL RE-NOVATE ADVANCE-2 ADVANCE-3 RE-MODEL RE-NOVATE Apixaban trials Dabigatran trials Rivaroxaban trials RECORD-3 RECORD-2 RECORD Risk Ratio (95% CI) VTE/all-cause death RECORD-3 RECORD-2 RECORD Risk ratio (95% CI) Major and clinically relevant non major bleeding

15 VTE prevention: orthopedic surgery medicine

16 VTE prophylaxis in medical in-patients MAGELLAN (Rivaroxaban 10 mg 1x/j for 35 days vs Enoxaparin 1x/d for 10 days + placebo) At day 10 noninferiority of Rivaroxaban but significantly increased bleeding At day 35 superiority of Rivaroxaban but significantly increased bleeding ADOPT (Apixaban 2,5mg 2x/d for 30 days vs Enoxaparine 40 mg 1x/d for 6-14 days + placebo) extended-duration apixaban was as effective as standard of care, but demonstrated an increased risk of bleeding

17 VTE treatment

18 «Standard» VTE treatment Acute phase Intermediate phase Chronic phase UFH, LMWH, Fondaparinux VKA (INR 2-3) VKA (INR 2-3) At least 5 days At least 3 months >3 months

19 VTE treatment Dabigatran Re-Cover I HBPM for 9 days than 150 mg bid vs HBPM/AVK Primary efficacy 2.4% vs 2.1% P< for noninferiority Primary safety 2.3% vs 2.7% P< for noninferiority Rivaroxaban Einstein 15 mg 1x/day for 21 days than 20 mg 1x7day vs HBPM/AVK DVT: 2.1% vs 3 % HR=0.68 PE: 2.1% vs 1.8% HR:1.12 DVT: 8.1% vs 8.1% PE: 10.3% vs 11.4% P=0.23 Apixaban Amplify-vte (5 395 pts) 10mg bid/7days than 5 mg bid vs HBPM/warfarin 2.3% vs 2.7% P< for non-inferiority 4.3% vs 9.7% P<0.001 for non-inferiority Major bleeding 1.6% vs 1.9% HR 0.82 PE: 1.1% vs 2.2% P= % vs 1.8% P<0.001 for superiority

20 Schémas thérapeutiques actuels de la MTEV: deux anticoagulants HBPM s.c. AVK 'Chevauchement' RE-COVER: dabigatran après traitement préalable par une HBPM HBPM s.c. Dabigatran 150 mg 2x par jour 'Changement' Jour 1 Jour 5-10 Au moins 3 mois Einstein DVT/PE: Rivaroxaban en monothérapie Rivaroxaban 15 mg 2 x par j. pendant 3 semaines puis 20 mg 1 x par jour 'Approche mono-médicamenteuse' Jour 1 Au moins 3 mois

21 Atrial fibrillation

22 Primary efficacy and safety Endpoints: Non-inferiority Analysis Dabigatran RE-LY Rivaroxaban ROCKET-AF Apixaban ARISTOTLE 110 mg bid/warfarin 150 mg bid/warfarin 20 mg od/warfarin 5 mg bid/warfarin Stroke and Systemic Embolism (%) 1.53/1.69 P< /1.69 P< /2.2 P< /1.6 P< Hemorrhagic stroke (%) 0.12/0.38 P< /0.38 P< /0.44 P= /0.47 P< Ischemic stroke (%) 0.34/1.2 P< /1.2 P< /1.64 P< /1.05 P< Major Bleeding (%) 2.71/3.36 P< /3.36 P=NS 3.6/3.45 P=NS 2.13/3.09 P< Patel MR et al, NEJM 2011; Connolly SJ, et al. N Engl J Med. 2009;361: ; Granger C et al, N Eng J Med; 2011

23 Bleeding

24 Bleeding Holster et al, Gastroenterology, 2013

25 DOAC compared to warfarin for AF: ICH and GI bleeding Intracranial bleeding GI bleeding Miller CS et al, Am J Cardiol 2012

26 Other indications?

27 Mechanical heart valves Dabigatran vs Warfarin (RE-ALIGN study: interrupted): Increased number of Thromboembolic events :10% vs 4.5% Increased bleeding: 22.5% vs 13.5% AVK remain the first choice anticoagulant in this indication

28 Acute coronary syndrome Oldgren J et al; Eur Heart J, 2013;34:1670

29 PRACTICAL ASPECTS.

30 Effects of AC on coagulation tests Target aptt PT/INR TT FGN DD anti-xa anti-iia Dabigatran Rivaroxaban Apixaban IIa Xa Xa aptt XII XI LMWH UFH Dabigatran IX VII V X II VII Fibrinogen TT TF PT/INR Rivaroxaban Apixaban

31 Renal failure Increased bleeding risk Europace guidelines 2013

32 Peri-procedural management Perioperative management of DOAC remains debated Balance between hemorragic and thrombotic risk bridging with LMWH or UFH may be needed

33 Bleeding risk and elective surgery timing after last DOAC intake Europace guidelines 2013

34 L. Mazzolai et al, Recommandations CHUV

35 Interactions No significant food interaction Some significant drug interaction (cytochrome P450 and PgP substrates) Mazzolai et al, CHUV guidelines, 2013

36 Interactions avec d autres médicaments Effet sur taux plasmatiques de principes actifs d autres médicaments? Rivaroxaban/Apixaban Non Dabigatran Non Co-médication avec inhibiteurs plaquettaires? 100 mg AAS ou 75 mg clopidogrel autorisés Risque hémorr. élevé Trithérapie actuellement non recommandée Co-médication av. AINS? Oui Oui Des études ont montré que le résultat clinique des trois médicaments n est pas influencé par les co-médications habituelles ou les aliments

37 Elderly Caution: unpredictable deteriorated renal function which can cause drug accumulation The choice between the different AC is driven by the presence or not of renal insufficiency, the presence and degree of multimorbidity and polypharmacy and by the likelihood or not of poor treatment adherence in patients who are often frail and with some degree of cognitive impairment

38 Cancer LMWH has been shown to be more efficacious than AVK Few CA patients in clinical studies with NOAC NOAC have exclusively been compared with AVK: similar efficacy and hemorragic risk

39 Quel bilan avant et pendant le traitement? L. Mazzolai et al, Recommandations CHUV

40 Quel monitoring? Europace guidelines 2013

41 Risque d usage inapproprié des NOAC Nouveauté Dosages différents en fonction des indications (traitement prophylaxie) Absence de surveillance biologique (moins bonne observance?) Risque hémorragiques associés à l insuffisance rénale, sujets âgés, petit poids Elargissement possible des indications compte-tenu de la facilité d emploi des médicaments

42 DOAC: are they simpler to use? Drug Dabigatran Rivaroaban Apixaban Edoxaban VTE treatment 150 mg bid/110 mg bid 15 mg bid 21 days than 20 mg od 10 mg bid 7 days than 5 mg od LMWH 5 days than 60 mg od (RI or BW<60 Kg 30m)

43 Is there still room for the old anticoagulants? YES Individual tailoring of anticoagulant therapy according to patient risk

44

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